Беталок zok 25: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Беталок ЗОК 25, 23,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Метопролола сукцинат
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Данное лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Беталок ЗОК 25 и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Беталок ЗОК 25
Как применять лекарство Беталок ЗОК 25
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Беталок ЗОК 25
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Беталок ЗОК 25 и для чего оно применяется

Лекарство Беталок ЗОК 25 содержит действующее вещество метопролол, которое относится к группе лекарственных средств, называемых
бета-адреноблокаторами.
Метопролол уменьшает влияние гормонов стресса на сердце во время физической и психической нагрузки.
Это приводит к замедлению работы сердца (снижению частоты сердечных сокращений).
Лекарство Беталок ЗОК 25 применяется в лечении:

высокого артериального давления (артериальной гипертензии) с целью снижения давления и уменьшения риска развития осложнений (таких как инфаркт миокарда или инсульт) и смерти (в том числе внезапной) от сердечно-сосудистых причин,
сжимающей боли в грудной клетке, вызванной недостаточным кровоснабжением сердца кислородом (стенокардия),
нарушений ритма сердца (аритмии), особенно наджелудочковой тахикардии, желудочковых экстрасистолий и фибрилляции предсердий, с целью замедления деятельности желудочков,
сердцебиения (ощущения работы сердца) вследствие функциональных (неорганических) нарушений сердца,
хронической сердечной недостаточности (с симптомами, такими как одышка и отёки в области лодыжек), одновременно с другими лекарствами, применяемыми при сердечной недостаточности, с целью увеличения продолжительности жизни, уменьшения числа госпитализаций, улучшения функции левого желудочка и повышения качества жизни.

Лекарство Беталок ЗОК 25 применяется в профилактике:

повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда,
приступов мигрени.

Лекарство Беталок ЗОК 25 применяется для лечения высокого артериального давления (артериальной гипертензии) у
детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет.

2. Важная информация перед применением препарата Беталок ЗОК 25

Когда не следует применять препарат Беталок ЗОК 25:

если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола винионату или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим лекарственным средствам, блокирующим β-адренергические рецепторы, например, атенололу, пропранололу;
если у пациента наблюдаются следующие состояния:
кардиогенный шок,
синдром слабости синусового узла (если не установлен кардиостимулятор),
атриовентрикулярная блокада II или III степени,
декомпенсированная сердечная недостаточность (одышка, отёк в области лодыжек),
брадикардия (замедление сердечного ритма менее 45 ударов в минуту),
очень низкое артериальное давление, которое может вызывать обморок,
тяжёлые нарушения периферического кровообращения,
метаболический ацидоз,
нелеченная феохромоцитома надпочечников,
подозрение на свежий инфаркт миокарда, если частота сердечных сокращений менее 45 ударов в минуту, интервал PQ более 0,24 с или систолическое артериальное давление менее 100 мм рт. ст.,
если пациенту вводятся (кратко- или долгосрочно) препараты с положительным инотропным действием, стимулирующие β-адренергические рецепторы.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беталок ЗОК 25 необходимо проконсультироваться с врачом. Следует сообщить врачу, если у пациента наблюдаются:

бронхиальная астма, свистящее дыхание или другие подобные нарушения дыхания, а также аллергические реакции, например, на яд насекомых, пищу или другие вещества. Если у пациента ранее уже возникали приступы астмы или свистящее дыхание — не следует применять этот препарат без консультации с врачом,
боль в груди, вызванная стенокардией Принцметала,
нарушения кровообращения или сердечная недостаточность,
заболевание печени,
сердечная блокада I степени (нарушения проводимости в сердце),
перемежающаяся хромота (усталость и слабость одной или обеих ног при ходьбе),
сахарный диабет (врач может назначить изменение дозы противодиабетических препаратов),
гипертиреоз — препарат Беталок ЗОК 25 может маскировать его симптомы,
феохромоцитома надпочечников,
псориаз.

Следует проконсультироваться с врачом, даже если вышеуказанные предупреждения относятся к состояниям, имевшим место в прошлом.
Перед планируемой анестезией необходимо сообщить дантисту или анестезиологу о приёме препарата Беталок ЗОК 25.
Не следует резко прекращать лечение препаратом Беталок ЗОК 25. Если необходимо прекратить лечение, препарат следует отменять постепенно, если это возможно, в течение не менее чем двух недель, постепенно снижая дозу до половины таблетки 25 мг один раз в сутки, и продолжать приём в такой дозе не менее четырёх дней перед полной отменой.
Взаимодействие препарата Беталок ЗОК 25 с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это касается также глазных капель, инъекционных препаратов, лекарственных средств, доступных без рецепта, включая фитопрепараты и пищевые добавки. Некоторые лекарства могут влиять на действие других. Следует обратиться к врачу, если пациент принимает какие-либо из следующих препаратов:

Лекарства, применяемые при сердечно-сосудистых заболеваниях (такие как сердечные гликозиды/дигоксин, блокаторы кальциевых каналов, антиаритмические препараты, ганглиоблокаторы, гидралазин).
Другие препараты, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), ингаляционные анестетики, антибактериальные препараты (рифампицин), лекарства при язвенной болезни (циметидин), противовоспалительные препараты (например, индометацин, целекоксиб), некоторые антидепрессанты и антипсихотические средства, антигистаминные препараты, другие лекарства, блокирующие β-адренергические рецепторы (например, глазные капли), а также другие вещества (например, алкоголь, некоторые гормоны).
Если пациент одновременно принимает клонидин и препарат Беталок ЗОК 25, и необходимо прекратить лечение клонидином, препарат Беталок ЗОК 25 следует отменить за несколько дней до прекращения приёма клонидина. Информация об отмене препарата Беталок ЗОК 25 приведена в разделе «Предупреждения и меры предосторожности».
Если пациент принимает пероральные противодиабетические препараты, врач может изменить их дозировку.

Препарат Беталок ЗОК 25 и приём пищи, напитков или алкоголя
Приём алкоголя во время лечения метопрололом может усиливать действие препарата.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять у беременных женщин, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для плода. В целом, β-адреноблокаторы, включая метопролол, могут вызывать повреждение плода и преждевременные роды.
Если женщина, получающая лечение препаратом Беталок ЗОК 25, забеременеет, она должна как можно скорее сообщить об этом врачу.
Кормление грудью
Препарат Беталок ЗОК 25 не следует применять в период лактации, за исключением случаев, когда польза от его применения превышает риск для ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Следует определить индивидуальную реакцию пациента после приёма препарата Беталок ЗОК 25, поскольку у некоторых пациентов могут возникать головокружение или утомление, нарушающие психофизическую работоспособность.
Препарат Беталок ЗОК 25 содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Беталок ЗОК 25

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже доступны: лекарство Беталок ЗОК 25 (23,75 мг), лекарство Беталок ЗОК 50 (47,5 мг) и лекарство Беталок ЗОК 100 (95 мг).
Таблетки лекарства Беталок ЗОК 25 (или их половинки) нельзя жевать и крошить. Таблетки (или их половинки) следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.
Обычно рекомендуется принимать лекарство Беталок ЗОК 25 один раз в сутки, во время еды или независимо от приёма пищи. Врач сообщит пациенту, как и когда следует принимать таблетки.

Гипертоническая болезнь
Взрослые
Рекомендуемая доза препарата у пациентов с лёгкой и умеренной гипертонией составляет 50 мг один раз в сутки. Если реакция на дозу 50 мг оказывается недостаточной, врач может увеличить её до 100–200 мг один раз в сутки и/или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Дети и подростки
У детей и подростков в возрасте старше 6 лет доза зависит от массы тела ребёнка. Дозу определяет врач.
Обычно начальная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела, но не более 50 мг, один раз в сутки в виде таблетки, близкой по дозировке к рассчитанной.
Врач может увеличить дозу до 2 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутых значений артериального давления.
Лекарство Беталок ЗОК 25 не следует применять у детей в возрасте младше 6 лет.

Стенокардия
Рекомендуемая доза препарата составляет 100–200 мг один раз в сутки. При необходимости врач может назначить лекарство Беталок ЗОК 25 в комбинации с другими препаратами, применяемыми при лечении стенокардии.

Симптоматическая хроническая сердечная недостаточность
Дозу определяет врач. Рекомендуемая начальная доза — 1 таблетка по 25 мг один раз в сутки в течение первых 2 недель лечения. Пациентам с более выраженной сердечной недостаточностью врач может назначить приём половины таблетки 25 мг один раз в сутки в течение первой недели лечения. Затем врач будет удваивать дозу каждые 2 недели до достижения максимальной дозы 200 мг один раз в сутки или до максимальной дозы, переносимой пациентом.

Нарушения сердечного ритма
Рекомендуемая доза лекарства Беталок ЗОК 25 составляет 100–200 мг один раз в сутки.

Функциональные нарушения сердца с ощущением сердцебиения
Рекомендуемая доза составляет 100 мг один раз в сутки. При необходимости врач может увеличить дозу до 200 мг один раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда или внезапной смерти после острой фазы инфаркта миокарда
Рекомендуемая доза составляет 200 мг один раз в сутки.

Профилактика мигрени
Рекомендуемая доза составляет от 100 мг до 200 мг один раз в сутки.

Если пациент ощущает, что действие лекарства Беталок ЗОК 25 слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение дозы, превышающей рекомендованную (передозировка лекарства Беталок ЗОК 25)
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
При значительной передозировке препарата могут возникнуть следующие симптомы: замедлённая или нерегулярная работа сердца, одышка, отёк в области лодыжек, ощущение сильного сердцебиения, головокружение, обморок, боль или сдавливание в грудной клетке, холодная кожа, слабо прощупываемый пульс, спутанность сознания, тревожное состояние, остановка сердца, частичная или полная потеря сознания/кома, тошнота, рвота, а также цианоз.

Пропуск приёма лекарства Беталок ЗОК 25
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Если пациент пропустил приём дозы лекарства Беталок ЗОК 25, и с момента запланированного времени приёма прошло менее 12 часов, следует немедленно принять пропущенную дозу. Если пациент вспомнил о пропущенной дозе через 12 часов или позже, пропущенную дозу следует пропустить. Следующую дозу принимают в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Беталок ЗОК 25 может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении этого препарата.

Очень часто (могут возникать у не менее чем 1 из 10 пациентов)

утомление.

Часто (могут возникать у менее чем 1 из 10 пациентов)

головокружение,
головная боль,
замедление сердечного ритма; необходимо немедленно сообщить об этом врачу, поскольку он может уменьшить дозу препарата или постепенно прекратить его применение,
сердцебиение,
изменения артериального давления, связанные со сменой положения тела (очень редко с потерей сознания),
одышка при физической нагрузке,
тошнота,
боли в животе,
диарея,
запор,
ощущение холода в руках и ногах.

Не часто (могут возникать у менее чем 1 из 100 пациентов)

депрессия,
бессонница,
ночные кошмары,
нарушения концентрации,
сонливость,
ощущение жжения, покалывания или онемения (парестезии),
усугубление уже существующей сердечной недостаточности,
нарушения проводимости в сердце, выявляемые при ЭКГ (атриовентрикулярная блокада I степени),
резкое снижение артериального давления при инфаркте (кардиогенный шок),
бронхоспазм,
рвота,
кожная сыпь,
усиленное потоотделение,
мышечные судороги,
боль в грудной клетке,
отеки,
увеличение массы тела.

Редко (могут возникать у менее чем 1 из 1000 пациентов)

раздражительность,
тревожные состояния,
нарушения зрения,
сухость и (или) раздражение глаз,
конъюнктивит,
нарушения проводимости в сердце, нарушения сердечного ритма, усугубление уже существующей атриовентрикулярной блокады,
побледнение, посинение, а затем покраснение пальцев с сопутствующим онемением и болью (синдром Рейно),
ринит,
сухость слизистой оболочки полости рта,
выпадение волос,
нарушения эрекции (импотенция),
нарушения функции печени (выявляемые при анализах крови),
положительный титр антинуклеарных антител (антитела, используемые при диагностике заболеваний соединительной ткани).

Очень редко (могут возникать у менее чем 1 из 10 000 пациентов)

гангрена (некроз тканей) у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения,
снижение числа тромбоцитов, что может приводить к легкому образованию синяков,
спутанность сознания,
галлюцинации,
потеря или нарушения памяти,
нарушения вкуса,
шум в ушах,
усугубление перемежающейся хромоты (боль в ногах при ходьбе),
гепатит,
светобоязнь,
обострение псориаза,
боль в суставах.

Состояния, которые могут ухудшиться
При применении этого препарата могут усугубиться следующие состояния:

одышка, ощущение усталости или отек в области лодыжек (при инфаркте миокарда). Это нечастые побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 100 человек;
псориаз (заболевание кожи), нарушения кровообращения. Это редкие побочные эффекты, возникающие менее чем у 1 из 10 000 человек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Еродзимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беталок ЗОК 25

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не принимать это лекарство, если упаковка повреждена.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Betaloc ZOK 25

Активным веществом препарата является метопролола сукцинат.
Одна таблетка содержит 23,75 мг сукцината метопролола, что соответствует 25 мг винной кислоты метопролола.
Другие компоненты препарата: этилцеллюлоза, гидроксипропилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, аморфная кремнекислота безводная, стеарилфумарат натрия, гипромеллоза, парафин, макрогол, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Betaloc ZOK 25 и что содержит упаковка
Белые или белесоватые овальные таблетки размером 5,5 мм × 10,5 мм, с насечкой с обеих сторон,
обозначенные с одной стороны «A/β». Таблетку можно разделить на равные дозы.
Блистеры ПВХ/ПВДК/Аl в картонной коробке.
28 шт. – 2 блистера по 14 шт.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Recordati Ireland Ltd
Raheens East, Ringaskiddy
Co. Cork, P43 KD30
Ирландия
Производитель:
AstraZeneca AB
Сётертелье
Швеция
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia, 21
27100 Павия
Италия
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 03-0074
Номер разрешения на параллельный импорт: 419/19