Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок ZOK 100 (Betaloc ZOK)
95 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Беталок ZOK 100 і Betaloc ZOK — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 100 і для чого його застосовують
Важлива інформація, яку потрібно знати перед застосуванням лікарського засобу Беталок ZOK 100
Як застосовувати лікарський засіб Беталок ZOK 100
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беталок ZOK 100
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок ZOK 100 і для чого його застосовують

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 містить діючу речовину метопролол, яка належить до групи ліків,
що називаються бета-адреноблокаторами.
Метопролол зменшує вплив гормонів стресу на серце під час фізичного та психічного навантаження.
Це призводить до уповільнення роботи серця (зменшення частоти серцевих скорочень).
Лікарський засіб Беталок ZOK 100 застосовують у лікуванні:

високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) з метою зниження тиску та зменшення ризику розвитку ускладнень (таких як інфаркт міокарда або інсульт) та смерті (у тому числі раптової) від серцево-судинних причин,
стискального болю в грудній клітці, спричиненого недостатнім забезпеченням серця киснем (стенокардія),
нерегулярного серцевого ритму (аритмія), особливо надшлуночкової тахікардії, передчасних скорочень шлуночків і фібриляції передсердь, з метою уповільнення роботи шлуночків,
серцебиття (усвідомлення роботи серця) через функціональні (неорганічні) порушення серця,
хронічної серцевої недостатності (зі симптомами, такими як задишка та набряки в області щиколоток), одночасно з іншими ліками, що застосовуються при серцевій недостатності, з метою збільшення тривалості життя, зменшення кількості госпіталізацій, покращення функції лівого шлуночка та поліпшення якості життя.

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 застосовують у профілактиці:

виникнення наступного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази інфаркту міокарда,
нападів мігрені.

Лікарський засіб Беталок ZOK 100 застосовують у лікуванні високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії) у
дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Беталок ZOK 100

Коли не застосовувати ліки Беталок ZOK 100

якщо пацієнт має алергію на метопрололу вінілат або будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6).
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол.
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок,
синдром хворого вузла (за винятком випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
передсердно-шлуночкову блокаду II або III ступеня,
некомпенсовану серцеву недостатність (задишку, набряки в області щиколоток),
брадикардію (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
не лікований феохромоцитома надниркових залоз,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 ударів на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.
якщо пацієнту вводяться (коротко- або довготривало) ліки з позитивною інотропною дією, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Беталок ZOK 100 необхідно обговорити це з лікарем. Потрібно
повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникає:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, їжу або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або свистяче дихання — не слід застосовувати цей лік без консультації з лікарем,
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала,
порушення кровообігу або серцева недостатність,
захворювання печінки,
блок серця I ступеня (порушення провідності в серці),
переміжна кульгавість (втомлювання та ослаблення однієї або обох ніг під час ходьби),
цукровий діабет (лікар може рекомендувати зміну дози цукрознижувальних засобів),
гіпертиреоз — ліки Беталок ZOK 100 може маскувати його симптоми,
феохромоцитома надниркових залоз,
псоріаз.

Потрібно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються ситуацій, що виникали
у минулому.
Перед плановим знеболенням необхідно повідомити стоматолога або анестезіолога про прийом
ліки Беталок ZOK 100.
Не слід раптово припиняти лікування ліками Беталок ZOK 100. Якщо необхідно припинити
лікування, лік слід відміняти поступово, якщо це можливо, протягом принаймні двох тижнів
зі зменшенням дози, до половини таблетки 25 мг один раз на добу, принаймні за чотири дні до
повного припинення прийому.

Ліки Беталок ZOK 100 та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а
також про ліки, які пацієнт планує застосовувати. Це стосується також крапель для очей, ліків, що вводяться
у вигляді ін'єкцій, ліків, доступних без рецепта, включаючи рослинні ліки та дієтичні добавки.
Деякі ліки можуть впливати на дію інших ліків. Потрібно звернутися до лікаря, якщо пацієнт
приймає будь-який із нижчезазначених ліків:

Ліки, що застосовуються при лікуванні захворювань серцево-судинної системи (наприклад, наперстянки глікозиди/дигоксин, блокатори кальцієвих каналів, антиаритмічні засоби, гангліоблокатори, гідразалін).
Інші ліки, такі як інгібітори моноаміноксидази (MAO), інгаляційні анестетики, антибактеріальні засоби (ріфампіцин), ліки, що застосовуються при виразковій хворобі (ціметидин), протизапальні засоби (наприклад, індометацин, целекоксиб), деякі антидепресанти та протипсихотичні засоби, антигістамінні засоби, інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори (наприклад, краплі для очей), а також інші речовини (наприклад, алкоголь, деякі гормони).
Якщо пацієнт одночасно приймає клонідин та ліки Беталок ZOK 100, а необхідно припинити лікування клонідином, ліки Беталок ZOK 100 слід відміняти за кілька днів до припинення прийому клонідину. Інформація щодо відміни ліки Беталок ZOK 100 наведена в розділі «Попередження та заходи обережності».
Якщо пацієнт приймає пероральні цукрознижувальні засоби, лікар може змінити їх дозування.

Ліки Беталок ZOK 100 з їжею, напоями або алкоголем
Вживання алкоголю під час застосування метопрололу може посилювати дію ліки.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна
проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Беталок ZOK 100 не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його
застосування не переважає ризик для плоду. Загалом, β-адренолітичні засоби, включаючи метопролол,
можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується ліками Беталок ZOK 100, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити
про це лікареві.
Годування груддю
Ліки Беталок ZOK 100 не слід застосовувати під час годування груддю, якщо тільки користь
від його застосування не переважає ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Потрібно перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому ліки Беталок ZOK 100,
оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або втому, що порушують
психофізичну здатність.
Ліки Беталок ZOK 100 містить натрій
Цей лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Беталок ZOK 100

Цей ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Беталок ZOK 25 (23,75 мг), ліки Беталок ZOK 50 (47,5 мг), ліки Беталок
ZOK 100 (95 мг).
Таблетки ліків Беталок ZOK 100 (або їхні половинки) не можна жувати або кришити. Таблетки (або їхні
половинки) слід ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Зазвичай рекомендовано приймати ліки Беталок ZOK 100 один раз на добу, під час або незалежно від прийому їжі. Лікар
повідомить пацієнта, як і коли слід приймати таблетки.
Гіпертонія
Дорослі
Рекомендована доза ліків для пацієнтів із легким або помірним артеріальним тиском становить 50
мг один раз на добу. Якщо реакція на дозу 50 мг є недостатньою, лікар може збільшити її до
100–200 мг один раз на добу і (або) додатково призначити інші ліки, що знижують артеріальний тиск.
Діти та підлітки
У дітей і підлітків віком понад 6 років доза залежить від маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу.
Зазвичай рекомендована початкова доза становить 0,5 мг/кг маси тіла, але не більше 50 мг, один раз на добу у вигляді таблетки з потужністю, близькою до розрахованої дози.
Лікар може збільшити дозу до 2 мг/кг маси тіла залежно від отриманих показників артеріального тиску.
Не слід застосовувати ліки Беталок ZOK 100 у дітей віком до 6 років.
Стенокардія
Рекомендована доза ліків становить 100–200 мг один раз на добу. За необхідності лікар може призначити ліки
Беталок ZOK 100 у поєднанні з іншими ліками, що застосовуються при лікуванні стенокардії.
Симптоматична хронічна недостатність серця
Дозу визначить лікар. Рекомендована початкова доза — 1 таблетка потужністю 25 мг один раз на добу протягом
перших 2 тижнів лікування. Пацієнтам із більш вираженою недостатністю серця лікар призначить
прийом половини таблетки потужністю 25 мг один раз на добу протягом першого тижня лікування. Потім
лікар буде подвоювати дозу кожні два тижні, аж до досягнення максимальної дози 200 мг один раз на
добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Порушення ритму серця
Рекомендована доза ліків Беталок ZOK 100 становить 100–200 мг один раз на добу.
Функціональні порушення серця з серцебиттям
Рекомендована доза становить 100 мг один раз на добу. За необхідності лікар може збільшити дозу до
200 мг один раз на добу.
Профілактика повторного інфаркту міокарда або раптової смерті після гострої фази
інфаркту міокарда
Рекомендована доза становить 200 мг один раз на добу.
Профілактика мігрені
Рекомендована доза становить від 100 мг до 200 мг один раз на добу.
Якщо здається, що дія ліків Беталок ZOK 100 надто сильна або надто слабка, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок ZOK 100
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.
У разі значного передозування можуть виникнути такі симптоми: повільна або нерегулярна робота серця, задиха, набряк у ділянці щиколоток, відчуття сильного серцебиття, запаморочення, непритомність, біль або тиск у грудній клітці, холодна шкіра, слабко відчутне пульсування, сплутаність свідомості, тривожні стани, зупинка серця, часткова або повна втрата свідомості/кома, нудота, блювота та ціаноз.
Пропуск прийому ліків Беталок ZOK 100
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо пацієнт пропустив прийом ліків Беталок ZOK 100, і з моменту запланованого часу прийому цієї дози минуло менше 12 годин, слід негайно прийняти пропущену дозу. Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу через 12 годин або більше, слід пропустити забуту дозу. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перелічено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникнути щонайменше в 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникнути в менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; про це необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
серцебиття,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з непритомністю),
задиха під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запори,
відчуття холоду в руках і ногах.

Не дуже часто (можуть виникнути в менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
жахітні сни,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення наявної серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блок серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
біль у гомілці,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути в менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
запалення кон’юнктиви,
порушення провідності в серці, порушення серцевого ритму, загострення наявного атріовентрикулярного блоку,
блідність, посиніння, а потім почервоніння пальців із супутнім онімінням і болем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (імпотенція),
порушення функції печінки (виявлені при дослідженні крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути в менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

некроз (омертвіння тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синяків,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрата або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючої кульгавості (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
світлова чутливість,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задиха, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту міокарда). Це не дуже часті побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (хвороба шкіри), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 (22) 49 21 301
факс: +48 (22) 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок ZOK 100

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця. Не приймати ці ліки, якщо упаковка пошкоджена.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беталок ZOK 100

Діючою речовиною лікарського засобу є метопрололу сукцинат.
Одна таблетка містить 95 мг метопрололу сукцинату, що відповідає 100 мг метопрололу тартрату.
Інші складові лікарського засобу: етилцелюлоза, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кремнію діоксид колоїдний, натрію стеарилфумарат, гіпромелоза, парафін, макрогол 6000, титану діоксид (Е 171).

Як виглядає лікарський засіб Беталок ZOK 100 та що містить упаковка
Білі або білуваті, круглі таблетки діаметром 10 мм, з рисками з одного боку, марковані з іншого боку «A/mS». Лінія поділу призначена для полегшення ковтання таблетки шляхом її розламування, але не для ділення на рівні дози.
Пляшка HDPE, що містить 30 таблеток, у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до компанії, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Румунії, країні експорту:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Мілан, Італія
Виробник:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Швеція
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo, Сарагоса, Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7136/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 137/23