Betaloc ZOK 100

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Betaloc ZOK 100 (Betaloc ZOK)
95 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Betaloc ZOK 100 e Betaloc ZOK sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaloc ZOK 100 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Betaloc ZOK 100
3. Come prendere Betaloc ZOK 100
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc ZOK 100
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc ZOK 100 e a cosa serve

Il medicinale Betaloc ZOK 100 contiene il principio attivo metoprololo, appartenente a un gruppo di farmaci chiamati beta-bloccanti.
Il metoprololo riduce l’effetto degli ormoni dello stress sul cuore durante sforzi fisici e psichici.
Ciò determina un rallentamento dell’attività cardiaca (riduzione della frequenza cardiaca).
Betaloc ZOK 100 è utilizzato nel trattamento di:

• pressione sanguigna alta (ipertensione arteriosa), per ridurre la pressione e il rischio di complicanze (come infarto del miocardio o ictus) e morte (compresa quella improvvisa) per cause cardiovascolari,
• dolore costrittivo al torace causato da insufficiente apporto di ossigeno al cuore (angina pectoris),
• aritmie cardiache (ritmo irregolare), in particolare tachicardia sopraventricolare, extrasistoli di origine ventricolare e fibrillazione atriale, al fine di rallentare la frequenza ventricolare,
• palpitazioni (percezione dell’attività cardiaca) dovute a disturbi cardiaci funzionali (non organici),
• insufficienza cardiaca cronica (con sintomi come dispnea e gonfiore alle caviglie), in associazione con altri farmaci utilizzati nell’insufficienza cardiaca, per aumentare la sopravvivenza, ridurre il numero di ricoveri ospedalieri, migliorare la funzione del ventricolo sinistro e migliorare la qualità della vita.

Betaloc ZOK 100 è utilizzato nella prevenzione di:

• recidiva di infarto del miocardio o morte improvvisa dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• attacchi di emicrania.

Betaloc ZOK 100 è utilizzato nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta) nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 100

Quando non deve essere usato il medicinale Betaloc ZOK 100

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici, ad esempio atenololo, propranololo;
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno,
• sindrome del nodo seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker),
• blocco atrioventricolare di II o III grado,
• insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, edema alle caviglie),
• bradicardia (ritmo cardiaco inferiore a 45 battiti al minuto),
• pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
• gravi disturbi circolatori alle arterie periferiche,
• acidosi metabolica,
• feocromocitoma non trattato,
• sospetto di recente infarto miocardico, qualora la frequenza cardiaca sia inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ sia superiore a 0,24 s o la pressione sistolica sia inferiore a 100 mmHg;
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con effetto inotropo positivo, stimolanti i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Betaloc ZOK 100, è necessario parlarne con il medico. Informare il medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio a causa di veleno d'insetto, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare il medico;
• dolore toracico dovuto ad angina di Prinzmetal;
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca;
• malattia epatica;
• blocco cardiaco di I grado (disturbi della conduzione cardiaca);
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la camminata);
• diabete (il medico potrebbe dover modificare la dose dei farmaci antidiabetici);
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc ZOK 100 può mascherarne i sintomi;
• feocromocitoma;
• psoriasi.

È necessario consultare il medico, anche se le suddette avvertenze riguardano situazioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, informare il dentista o l'anestesista che si sta assumendo il medicinale Betaloc ZOK 100.
Non interrompere bruscamente il trattamento con il medicinale Betaloc ZOK 100. Se è necessario interrompere il trattamento, il medicinale deve essere sospeso gradualmente, se possibile, nell'arco di almeno due settimane, riducendo progressivamente la dose fino a mezza compressa da 25 mg una volta al giorno, per almeno quattro giorni prima di interrompere completamente l'assunzione.

Interazioni del medicinale Betaloc ZOK 100 con altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti. Ciò include anche colliri, farmaci somministrati per iniezione, medicinali senza prescrizione medica, compresi prodotti a base di erbe e integratori alimentari.
Alcuni medicinali possono influenzare l'effetto di altri. Consultare il medico se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:

• Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie cardiovascolari (ad esempio glicosidi digitalici/digossina, antagonisti del calcio, antiaritmici, farmaci simpaticolitici gangliari, idralazina).
• Altri medicinali, come inibitori della monoaminoossidasi (MAO), anestetici inalatori, farmaci antibatterici (rifampicina), medicinali per l'ulcera peptica (cimetidina), farmaci antinfiammatori (ad esempio indometacina, celecoxib), alcuni antidepressivi e antipsicotici, antistaminici, altri farmaci bloccanti dei recettori β-adrenergici (ad esempio colliri) e altre sostanze (ad esempio alcol, alcuni ormoni).
• Se il paziente assume contemporaneamente clonidina e il medicinale Betaloc ZOK 100 e si rende necessario interrompere il trattamento con clonidina, il medicinale Betaloc ZOK 100 deve essere sospeso alcuni giorni prima dell'interruzione della clonidina. Le informazioni sulla sospensione del medicinale Betaloc ZOK 100 sono riportate nella sezione "Avvertenze e precauzioni".
• Se il paziente assume medicinali antidiabetici per via orale, il medico potrebbe modificare la loro dose.

Betaloc ZOK 100 con cibi, bevande e alcol
L'assunzione di alcol durante il trattamento con metoprololo può potenziarne l'effetto.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta, pensa di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Betaloc ZOK 100 non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici derivanti dal suo impiego non superino il rischio per il feto. In generale, i farmaci β-adrenolitici, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc ZOK 100 rimane incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il medicinale Betaloc ZOK 100 non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno, a meno che i benefici derivanti dal suo impiego non superino il rischio per il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione del medicinale Betaloc ZOK 100, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi capogiri o affaticamento che alterano le capacità psicomotorie.

Il medicinale Betaloc ZOK 100 contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Betaloc ZOK 100

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Betaloc ZOK 25 (23,75 mg), il medicinale Betaloc ZOK 50 (47,5 mg), il medicinale Betaloc ZOK 100 (95 mg).
Le compresse di Betaloc ZOK 100 (o le loro metà) non devono essere masticate né frantumate. Le compresse (o le loro metà) devono essere inghiottite con un liquido.
Solitamente si raccomanda di assumere il medicinale Betaloc ZOK 100 una volta al giorno, con o senza cibo. Il medico informerà il paziente in che modo e quando assumere le compresse.

Ipertensione arteriosa
Adulti
La dose raccomandata di medicinale nei pazienti con ipertensione da lieve a moderata è di 50 mg una volta al giorno. Se la risposta alla dose di 50 mg non è sufficiente, il medico può aumentarla a 100-200 mg una volta al giorno e/o aggiungere un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Bambini e adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti di età superiore ai 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo del bambino. Il medico stabilirà la dose appropriata.
La dose iniziale solitamente raccomandata è di 0,5 mg/kg di peso corporeo, non superiore a 50 mg, somministrata una volta al giorno sotto forma di compressa con una forza prossima alla dose stimata.
Il medico può aumentare la dose fino a 2 mg/kg di peso corporeo, in base ai valori della pressione arteriosa ottenuti.
L’uso del medicinale Betaloc ZOK 100 non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.

Angina pectoris
La dose raccomandata del medicinale è di 100-200 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può prescrivere Betaloc ZOK 100 in associazione con altri medicinali utilizzati nel trattamento dell’angina pectoris.

Insufficienza cardiaca cronica sintomatica
La dose sarà stabilita dal medico. La dose iniziale raccomandata è di 1 compressa da 25 mg una volta al giorno per le prime 2 settimane di trattamento. Ai pazienti con insufficienza cardiaca più grave, il medico consiglierà di assumere mezza compressa da 25 mg una volta al giorno durante la prima settimana di trattamento. Successivamente, il medico raddoppierà la dose ogni due settimane, fino a raggiungere la dose massima di 200 mg una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.

Disturbi cardiaci funzionali con palpitazioni
La dose raccomandata è di 100 mg una volta al giorno. Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 200 mg una volta al giorno.

Prevenzione del rischio di un nuovo infarto miocardico o di morte improvvisa dopo la fase acuta dell’infarto miocardico
La dose raccomandata è di 200 mg una volta al giorno.

Profilassi dell’emicrania
La dose raccomandata è da 100 mg a 200 mg una volta al giorno.

Se si ha l’impressione che l’effetto del medicinale Betaloc ZOK 100 sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 100
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Betaloc ZOK 100, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino.
In caso di grave sovradosaggio del medicinale, possono manifestarsi i seguenti sintomi: attività cardiaca lenta o irregolare, difficoltà respiratorie, gonfiore alle caviglie, sensazione di forte battito cardiaco, vertigini, svenimenti, dolore o senso di costrizione al torace, pelle fredda, polso debole, confusione, stati d’ansia, arresto cardiaco, perdita parziale o totale di coscienza/coma, nausea, vomito e cianosi.

Dimenticanza di assumere il medicinale Betaloc ZOK 100
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
Se si dimentica di assumere una dose di Betaloc ZOK 100 e sono trascorse meno di 12 ore dall’orario previsto, assumere immediatamente la dose dimenticata. Se il paziente si ricorda della dose dimenticata dopo 12 ore o più, omettere la dose saltata. Assumere la dose successiva all’orario abituale.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’uso di questo medicinale.

Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri,
• cefalea,
• rallentamento del battito cardiaco; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario ridurre il dosaggio del medicinale o interromperne gradualmente l’assunzione,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con perdita di coscienza),
• affanno durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo a mani e piedi.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• disturbi di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o bruciore (parestesie),
• peggioramento di un’insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, rilevati all’ECG (blocco cardiaco di primo grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante un infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzione cutanea,
• sudorazione eccessiva,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• nervosismo,
• stati d’ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• pallore, cianosi e successiva arrossamento delle dita accompagnati da intorpidimento e dolore (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita di capelli,
• disturbi dell’erezione (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (rilevate tramite esami del sangue),
• positività agli anticorpi antinucleo (anticorpi utilizzati per la diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• gangrena (necrosi tissutale) in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica,
• riduzione del numero di piastrine, che può causare facilmente la comparsa di ecchimosi,
• confusione,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicazione intermittente (dolore alle gambe durante la deambulazione),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l’assunzione di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• affanno, sensazione di affaticamento o gonfiore alle caviglie (in caso di infarto del muscolo cardiaco). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, osservati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
fax: +48 (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc ZOK 100

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e non accessibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 30ºC, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato. Non assumere questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc ZOK 100

• La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo succinato.
• Una compressa contiene 95 mg di metoprololo succinato, corrispondente a 100 mg di metoprololo tartrato.
• Gli altri componenti del medicinale sono: etilcellulosa, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale, stearyl fumarato sodico, ipromellosa, paraffina, macrogol 6000, biossido di titanio (E 171).

Come si presenta il medicinale Betaloc ZOK 100 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, di diametro 10 mm, con un solco su un lato e contrassegnate sull'altro lato con la scritta „A/mS”. Il solco è stato previsto per facilitare la divisione della compressa al fine di agevolarne la deglutizione, e non per suddividere la compressa in dosi uguali.
Flacone in HDPE contenente 30 compresse, confezionato in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia
Produttore:
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Svezia
Casen Recordati, S.L., Autovía de Logroño, km. 13,300, 50180 Utebo, Saragozza, Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7136/2014/01
Numero di autorizzazione all'importazione parallela: 137/23