Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Беталок
1 мг/мл (5 мг/5 мл), розчин для ін'єкцій
Metoprololi tartras
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Беталок і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок
Як застосовувати лікарський засіб Беталок
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беталок
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беталок і для чого його застосовують

Метопролол, діюча речовина лікарського засобу Беталок, належить до групи ліків, які називаються блокаторами
β-адренергічних рецепторів (β-адренолітики). Дія лікарського засобу полягає у блокуванні β-рецепторів,
що розташовані в серці, що призводить до зменшення частоти серцевих скорочень і скоротливості
серцевого м’яза та, як наслідок, до зниження артеріального тиску.
Показання до застосування лікарського засобу Беталок:

Лікування тахікардій, зокрема надшлуночкових.
Раннє застосування лікарського засобу Беталок у вигляді внутрішньовенного введення у пацієнтів з гострим інфарктом міокарда зменшує розмір інфаркту та ризик виникнення фібриляції шлуночків. Зниження інтенсивності болю після застосування лікарського засобу може зменшити необхідність застосування знеболювальних засобів групи опіоїдів.
Застосування лікарського засобу Беталок при гострому інфаркті міокарда зменшує смертність.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Беталок

Коли не застосовувати лікарський засіб Беталок

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші ліки, що блокують β-адренергічні рецептори, наприклад, атенолол, пропранолол;
якщо у пацієнта виникає:
кардіогенний шок,
синдром хворого вузла (окрім випадку, коли встановлено кардіостимулятор),
атріовентрикулярна блокада II або III ступеня (стан, який може лікуватися шляхом імплантації кардіостимулятора),
некомпенсована серцева недостатність (задишка, набряки в області щиколоток),
брадикардія (уповільнення серцевого ритму нижче 45 ударів на хвилину),
дуже низький артеріальний тиск, що може призводити до втрати свідомості,
тяжкі порушення кровообігу в периферичних артеріях,
метаболічний ацидоз,
нелікований феохромоцитома надниркових залоз,
підозра на гострий інфаркт міокарда, якщо частота серцевих скорочень менше 45 на хвилину, інтервал PQ більше 0,24 с або систолічний тиск менше 100 мм рт. ст.;
якщо пацієнту застосовуються (короткотривало або довготривало) ліки інотропної дії, що стимулюють β-адренергічні рецептори.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беталок необхідно проконсультуватися з лікарем. Повідомте лікаря, якщо у пацієнта виникають:

бронхіальна астма, свистяче дихання або інші подібні порушення дихання або алергічні реакції, наприклад, на отруту комах, харчові продукти або інші речовини. Якщо у пацієнта коли-небудь виникав напад астми або свистяче дихання — не застосовуйте цей лікарський засіб без консультації з лікарем;
біль у грудній клітці, спричинений стенокардією Принцметала;
порушення кровообігу або серцева недостатність;
захворювання печінки;
серцева блокада I ступеня (порушення провідності в серці);
перемежна кульгавість (втома і слабкість однієї або обох ніг під час ходьби);
цукровий діабет (лікар може порадити змінити дозу цукрознижувальних засобів);
гіпертиреоз — лікарський засіб Беталок може маскувати симптоми;
феохромоцитома надниркових залоз;
псоріаз.

Повідомте лікаря, навіть якщо вищезазначені попередження стосуються станів, що виникали в минулому.
Перед плановим знеболенням повідомте стоматолога або анестезіолога про застосування лікарського засобу Беталок.
Лікарський засіб Беталок та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві або медсестрі про застосування будь-якого з наступних ліків:

клонідин (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску або мігрені). У разі одночасного застосування клонідину та лікарського засобу Беталок не слід припиняти застосування клонідину без консультації з лікарем. Якщо виникне необхідність припинити застосування клонідину або лікарського засобу Беталок, лікар повідомить пацієнта, як це правильно зробити;
тербінафін, пропафенон і дифенгідрамін;
ліки, що знижують артеріальний тиск (похідні дигідропірідину, наприклад, амлодипін, трициклічні антидепресанти);
гангліоблокатори, симпатоміметики (можуть міститися, зокрема, в складі деяких засобів від застуди);
β-адренолітики (наприклад, у вигляді крапель для очей, що застосовуються, зокрема, при лікуванні глаукоми — тимолол);
інгібітори моноаміноксидази;
верапаміл, дилтіазем, ніфедипін (застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску та болю в грудній клітці);
хінідин, аміодарон або наперстянкові глікозиди (застосовуються при лікуванні захворювань серця);
гідразалін (застосовується при лікуванні високого артеріального тиску);
циметидин (лікарський засіб, що застосовується при виразковій хворобі шлунка);
рифампіцин (застосовується при бактеріальних інфекціях);
адреналін (лікарський засіб, що стимулює серце);
індометацин, целекоксиб — знеболювальні, протизапальні засоби, що застосовуються, наприклад, при артриті;
ліки групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад, пароксетин, флуоксетин і сертралін, що застосовуються при лікуванні депресії);
фенотіазин (застосовується при лікуванні психічних розладів);
барбітурати (заспокійливі та протисудорожні засоби);
інсулін або інші цукрознижувальні засоби (може знадобитися зміна дозування);
лідокаїн (місцевий знеболювальний засіб);
похідні ерготаміну (ліки, що застосовуються при лікуванні мігрені).

Також повідомте лікареві про ті небажані реакції, які виникали після прийому інших ліків.
Застосування лікарського засобу Беталок разом з їжею, напоями та алкоголем
Повідомте лікареві або медсестрі про вживання алкоголю перед застосуванням лікарського засобу Беталок.
Алкоголь може впливати на дію лікарського засобу Беталок.
Діти та підлітки
Досвід застосування лікарського засобу Беталок у дітей обмежений.
Пацієнти похилого віку
Немає необхідності змінювати дозу у пацієнтів похилого віку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна повідомити лікареві перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Лікарський засіб Беталок не слід застосовувати у вагітних жінок, якщо тільки користь від його застосування не перевищує ризик для плоду. β-адренолітики, зокрема метопролол, можуть спричиняти ушкодження плоду та передчасні пологи.
Якщо жінка, яка лікується лікарським засобом Беталок, завагітніє, вона повинна якнайшвидше повідомити про це лікареві.
Годування груддю
Лікарський засіб Беталок не слід застосовувати під час годування груддю, якщо тільки користь від його застосування не перевищує ризик для дитини, яку годують груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Необхідно перевірити, яка індивідуальна реакція пацієнта після прийому лікарського засобу Беталок, оскільки у деяких пацієнтів можуть виникати запаморочення або симптоми стомлення, що порушують психофізичну працездатність.
Лікарський засіб Беталок містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто цей засіб вважається «вільним від натрію».
Цей лікарський засіб можна розчиняти 0,9% розчином натрію хлориду або маннітолом 150 мг/мл, глюкозою 100 мг/мл, глюкозою 50 мг/мл та розчином Рінгера — див. розділ: «Інші джерела інформації». Вміст натрію, що походить з розчинника, слід враховувати при розрахунку загального вмісту натрію в приготованому розчині. Для отримання точної інформації щодо вмісту натрію в розчині, що використовується для розведення продукту, необхідно ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, що використовується як розчинник.

3. Як застосовувати ліки Беталок

Ліки Беталок призначено для застосування в лікарні та повинні вводитися персоналом,
який має досвід лікування цим препаратом.
Ліки вводяться внутрішньовенно.
Дозу ліку визначає лікар. Доза залежить від виду захворювання.
Дозування у разі тахікардії
Початково внутрішньовенно вводять 5 мг метопрололу зі швидкістю від 1 мг до 2 мг на хвилину. Цю дозу
можна повторити з інтервалом 5 хвилин до досягнення очікуваного клінічного ефекту.
Загалом, загальної дози 10 мг – 15 мг зазвичай достатньо. Дози 20 мг і більше,
ймовірно, не дадуть додаткової клінічної користі.
Необхідно дотримуватися особливої обережності, якщо метопролол вводиться внутрішньовенно пацієнтам із
систолічним тиском менше 100 мм рт. ст. Введення метопрололу може додатково знижувати
артеріальний тиск.
Дозування при інфаркті міокарда
Ліки Беталок у внутрішньовенному ін'єкційному розчині слід застосовувати якомога швидше після
виникнення симптомів інфаркту міокарда. Лікування слід розпочинати на відділенні кардіології або
аналогічному відділенні без затримки після стабілізації гемодинамічного стану пацієнта. Необхідно ввести тричі
по 5 мг у вигляді болюсних ін'єкцій з інтервалом кожні 2 хвилини залежно від гемодинамічного стану пацієнта.
У пацієнтів, які перенесли загальну внутрішньовенну дозу (15 мг), через 15 хвилин після останнього
внутрішньовенного введення слід призначити 50 мг метопрололу вінілату перорально, а потім продовжити
введення дози 50 мг метопрололу вінілату перорально кожні 6 годин протягом 2 діб.
Рекомендована підтримувальна доза метопрололу вінілату, що призначається перорально, становить 100 мг двічі
на добу (вранці та ввечері) або 200 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. У пацієнтів, які
не переносили повної внутрішньовенної дози (15 мг) ліків Беталок, пероральне лікування слід розпочинати
обережно з половини рекомендованої пероральної дози.
Після введення кожної дози (5 мг) препарату Беталок внутрішньовенно необхідно контролювати
артеріальний тиск та частоту серцевих скорочень. Наступну дозу препарату не слід вводити, якщо
частота серцевих скорочень менше 40/хв, систолічний тиск менше 90 мм рт. ст. та інтервал PQ
більше 0,26 с. Наступну дозу також не слід вводити, якщо виникло загострення задишки або
шкіра пацієнта стає волога і холодна.
Застосування більшої або меншої, ніж рекомендована, дози ліків Беталок
Ліки Беталок вводяться лікарем, тому малоймовірно, що відбудеться передозування метопрололом. У разі
випадкового введення дози, що перевищує рекомендовану, застосовують підтримувальне та симптоматичне
лікування, зокрема контроль функції серцево-судинної системи, дихальної системи, нирок, а також
концентрації глюкози та електролітів у крові.
Ліки Беталок не видаляються гемодіалізом.
У разі відчуття, що дія ліків Беталок надто сильна або надто слабка, слід звернутися до
лікаря.
Припинення застосування ліків Беталок
Не слід самостійно припиняти лікування β-адреноблокаторами або змінювати дозу ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікування слід звернутися до
лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Нижче перераховані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього препарату.
Дуже часто (можуть виникнути щонайменше в 1 із 10 пацієнтів)

втому.

Часто (можуть виникнути в менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

запаморочення,
головний біль,
уповільнення роботи серця; необхідно негайно повідомити лікаря, оскільки він може зменшити дозу препарату або поступово припинити його застосування,
перебій у роботі серця,
зміни артеріального тиску, пов’язані зі зміною положення тіла (дуже рідко — з втратою свідомості),
задишку під час фізичного навантаження,
нудоту,
біль у животі,
діарею,
запор,
відчуття холоду в руках і ногах.

Нечасто (можуть виникнути в менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

депресію,
безсоння,
жахітні сни,
порушення концентрації,
сонливість,
відчуття печіння, поколювання або оніміння (парестезії),
загострення наявної серцевої недостатності,
порушення провідності в серці, виявлені на ЕКГ (блокада серця І ступеня),
раптове зниження артеріального тиску під час інфаркту (кардіогенний шок),
бронхоспазм,
блювоту,
висип на шкірі,
підвищене потовиділення,
судоми м’язів,
грудний біль,
набряки,
збільшення маси тіла.

Рідко (можуть виникнути в менш ніж 1 із 1000 пацієнтів)

нервозність,
стан тривоги,
порушення зору,
сухість і (або) подразнення очей,
кон’юнктивіт,
порушення провідності в серці, порушення ритму серця, загострення наявної передсердно-шлуночкової блокади,
побліднення, посиніння, а потім почервоніння пальців із супровідним онімінням і болем (синдром Рейно),
риніт,
сухість слизової оболонки порожнини рота,
випадання волосся,
порушення ерекції (потенції),
порушення функції печінки (виявляється при аналізах крові),
позитивний титр антинуклеарних антитіл (антитіла, що використовуються для діагностики захворювань сполучної тканини).

Дуже рідко (можуть виникнути в менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів)

гангрену (некроз тканин) у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу,
зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до легкої появи синців,
сплутаність свідомості,
галюцинації,
втрату або порушення пам’яті,
порушення смаку,
шум у вухах,
загострення перемежаючого хромання (біль у ногах під час ходьби),
гепатит,
світлобоязнь,
загострення псоріазу,
біль у суглобах.

Стани, які можуть погіршитися
Під час застосування цього препарату можуть погіршитися такі стани:

задишка, відчуття втоми або набряки в області щиколоток (у разі інфаркту серця). Це нечасті побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 100 осіб.
псоріаз (шкірне захворювання), порушення кровообігу. Це рідкісні побічні ефекти, що виникають у менш ніж 1 із 10 000 осіб.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі такі, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беталок

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C, у оригінальній упаковці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беталок
Діючою речовиною ліків є метопрололу вініан. 1 мл розчину містить 1 мг метопрололу вініану.
Інші складові: натрію хлорид та вода очищена.
Як виглядають ліки Беталок і що містить упаковка
Прозорий, безбарвний розчин.
Ампули з безбарвного скла в картонному пакуванні.
Упаковка містить 5 ампул по 5 мл.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Румунії, країні експорту:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Мілан, Італія
Виробник:
CENEXI, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Франція
CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Італія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Румунії, країні експорту: 7137/2014/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 272/20