Betaloc

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Betaloc
1 mg/ml (5 mg/5 ml), soluzione iniettabile
Metoprololi tartras
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Betaloc e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Betaloc
3. Come usare Betaloc
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Betaloc
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Betaloc e a cosa serve

Il metoprololo, principio attivo di Betaloc, appartiene al gruppo di medicinali chiamati bloccanti dei recettori β-adrenergici (β-bloccanti). Il farmaco agisce bloccando i recettori β presenti nel cuore, determinando una riduzione della frequenza cardiaca e della contrattilità miocardica, con conseguente abbassamento della pressione arteriosa.
Indicazioni terapeutiche di Betaloc:

• Trattamento delle tachicardie, in particolare quelle sopraventricolari.
• L’uso precoce di Betaloc per via endovenosa nei pazienti con infarto acuto del miocardio riduce l’area dell’infarto e il rischio di fibrillazione ventricolare. La riduzione dell’intensità del dolore dopo l’assunzione del medicinale può ridurre la necessità di impiegare analgesici oppioidi.
• L’uso di Betaloc nell’infarto acuto del miocardio riduce la mortalità.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Betaloc

Quando non usare il medicinale Betaloc

• se il paziente è allergico al metoprololo tartrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente è allergico ad altri farmaci beta-bloccanti, ad esempio atenololo, propranololo.
• se il paziente presenta:
• shock cardiogeno,
• sindrome del nodo del seno (a meno che non sia stato impiantato un pacemaker),
• blocco atrioventricolare di II o III grado (una condizione che può essere trattata con impianto di pacemaker),
• insufficienza cardiaca scompensata (dispnea, edema alle caviglie),
• bradicardia (ritmo cardiaco rallentato al di sotto di 45 battiti al minuto),
• pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimenti,
• gravi disturbi della circolazione periferica,
• acidosi metabolica,
• feocromocitoma non trattato,
• sospetto infarto acuto del miocardio, se la frequenza cardiaca è inferiore a 45 battiti al minuto, l'intervallo PQ è superiore a 0,24 s o la pressione sistolica è inferiore a 100 mmHg.
• se al paziente vengono somministrati (a breve o lungo termine) farmaci con azione inotropa positiva che stimolano i recettori β-adrenergici.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Betaloc, è necessario discuterne con il medico. Informare il
medico se il paziente presenta:

• asma bronchiale, respiro sibilante o altri disturbi respiratori simili o reazioni allergiche, ad esempio al veleno di insetti, alimenti o altre sostanze. Se in passato il paziente ha avuto un attacco asmatico o respiro sibilante, non deve assumere questo medicinale senza consultare prima il medico,
• dolore toracico dovuto ad angina di Prinzmetal,
• disturbi circolatori o insufficienza cardiaca,
• malattia epatica,
• blocco cardiaco di I grado (disturbo della conduzione cardiaca),
• claudicatio intermittens (affaticamento e debolezza di una o entrambe le gambe durante la deambulazione),
• diabete (il medico potrebbe dover modificare la dose dei farmaci antidiabetici),
• ipertiroidismo – il medicinale Betaloc può mascherare i sintomi,
• feocromocitoma,
• psoriasi.

Informare il medico anche se le suddette avvertenze riguardano condizioni verificatesi in passato.
Prima di un'anestesia programmata, informare il dentista o l'anestesista che il paziente sta assumendo il
medicinale Betaloc.
Interazioni tra Betaloc e altri medicinali
Informare il medico di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di
assumere.
Informare in particolare il medico o l'infermiere se si assume uno dei seguenti medicinali:

• clonidina (utilizzata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa o della emicrania). Nel caso di trattamento concomitante con clonidina e Betaloc, non interrompere l'assunzione di clonidina senza consultare il medico. Se fosse necessario interrompere il trattamento con clonidina o con Betaloc, il medico indicherà al paziente come procedere,
• terbinafina, propafenone e difenidramina,
• medicinali che abbassano la pressione arteriosa (derivati delle diidropiridine, ad esempio amlodipina, antidepressivi triciclici),
• farmaci simpaticolitici gangliari, simpaticomimetici (possono essere presenti, tra l'altro, in alcuni medicinali per il raffreddore),
• beta-bloccanti (ad esempio in forma di colliri, utilizzati tra l'altro nel trattamento del glaucoma – timololo),
• inibitori della monoamminoossidasi,
• verapamil, diltiazem, nifedipina (utilizzati nel trattamento dell'ipertensione arteriosa e del dolore toracico),
• chinidina, amiodarone o glicosidi digitalici (utilizzati nel trattamento delle malattie cardiache),
• idralazina (utilizzata nel trattamento dell'ipertensione arteriosa),
• cimetidina (medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica),
• rifampicina (utilizzata nelle infezioni batteriche),
• adrenalina (medicinale che stimola il cuore),
• indometacina, celecoxib – farmaci antidolorifici e antinfiammatori, utilizzati ad esempio nel trattamento delle infiammazioni articolari,
• medicinali appartenenti al gruppo degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio paroxetina, fluoxetina e sertralina, utilizzati nel trattamento della depressione),
• fenotiazine (utilizzate nel trattamento dei disturbi psichici),
• barbiturici (farmaci sedativi e anticonvulsivanti),
• insulina o altri medicinali antidiabetici (potrebbe essere necessario modificare il dosaggio),
• lidocaina (anestetico locale),
• derivati dell'ergotamina (medicinali utilizzati nel trattamento dell'emicrania).

Informare inoltre il medico di eventuali reazioni avverse verificatesi in seguito all'assunzione di
altri medicinali.
Uso di Betaloc con cibi, bevande e alcol
Informare il medico o l'infermiere circa il consumo di alcol prima dell'assunzione del medicinale Betaloc.
L'alcol può influenzare l'effetto del medicinale Betaloc.
Bambini e adolescenti
L'esperienza nell'uso di Betaloc nei bambini è limitata.
Pazienti anziani
Non è necessario modificare il dosaggio nei pazienti anziani.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, deve informare il
medico prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Betaloc non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il feto. I beta-bloccanti, tra cui il metoprololo, possono causare danni al feto e parto prematuro.
Se una donna in trattamento con Betaloc dovesse rimanere incinta, deve informare immediatamente il medico.
Allattamento
Il medicinale Betaloc non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno, a meno che i benefici non superino chiaramente i rischi per il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È necessario verificare la reazione individuale del paziente dopo l'assunzione di Betaloc, poiché in alcuni pazienti possono manifestarsi vertigini o sintomi di affaticamento che possono compromettere le capacità psicomotorie.
Betaloc contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto è considerato "privo di sodio".
Questo medicinale può essere diluito con soluzione fisiologica allo 0,9%, mannitolo 150 mg/ml, glucosio 100 mg/ml, glucosio 50 mg/ml o soluzione di Ringer – vedere punto: „Altre fonti di informazioni”. Il contenuto di sodio proveniente dal diluente deve essere considerato nel calcolo del contenuto totale di sodio nella soluzione diluita. Per informazioni precise sul contenuto di sodio nel diluente utilizzato, consultare il foglio illustrativo del medicinale diluente impiegato.

3. Come utilizzare il medicinale Betaloc

Il medicinale Betaloc è destinato all'uso in ospedale e deve essere somministrato da personale con esperienza nel trattamento con questo medicinale.
Il medicinale verrà somministrato per via endovenosa.
La quantità di medicinale da somministrare sarà decisa dal medico. La quantità somministrata dipende dal tipo di malattia.
Dosaggio nei casi di tachicardia
Inizialmente si somministra per via endovenosa 5 mg di metoprololo con una velocità da 1 mg a 2 mg al minuto. Questa dose può essere ripetuta a intervalli di 5 minuti fino al raggiungimento dell'effetto clinico desiderato.
Una dose totale di 10 mg - 15 mg è generalmente sufficiente. Dosi di 20 mg o superiori probabilmente non determineranno un ulteriore beneficio clinico.
È necessario prestare particolare cautela quando si somministra metoprololo per via endovenosa a pazienti con pressione sistolica inferiore a 100 mmHg. La somministrazione di metoprololo può ulteriormente ridurre la pressione arteriosa.
Dosaggio nell'infarto miocardico
Il medicinale Betaloc in iniezione endovenosa deve essere somministrato il più rapidamente possibile dopo l'insorgenza dei sintomi di infarto miocardico. Il trattamento deve essere iniziato in reparto di cardiologia o simile, non appena stabilizzato lo stato emodinamico del paziente. Si devono somministrare tre dosi di 5 mg in bolo endovenoso, a intervalli di 2 minuti, in base allo stato emodinamico del paziente.
Nei pazienti che tollerano la dose totale endovenosa (15 mg), 15 minuti dopo la somministrazione dell'ultima dose endovenosa, si deve somministrare per via orale 50 mg di metoprololo emivinato e continuare con 50 mg di metoprololo emivinato per via orale ogni 6 ore per 2 giorni.
La dose orale di mantenimento raccomandata di metoprololo emivinato è di 100 mg due volte al giorno (mattina e sera) oppure 200 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Nei pazienti che non tollerano la dose endovenosa completa (15 mg) di Betaloc, il trattamento orale deve essere iniziato con cautela con metà della dose orale raccomandata.
Dopo ogni somministrazione (5 mg) del prodotto Betaloc per via endovenosa, si devono controllare la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca. Non si deve somministrare la dose successiva del prodotto se la frequenza cardiaca è inferiore a 40 battiti/min, la pressione sistolica è inferiore a 90 mmHg e l'intervallo PQ è superiore a 0,26 s. Non si deve somministrare la dose successiva neppure in caso di peggioramento della dispnea o se la pelle del paziente diventa sudata e fredda.
Somministrazione di una dose superiore o inferiore a quella raccomandata di Betaloc
Betaloc viene somministrato dal medico, pertanto è poco probabile che si verifichi un sovradosaggio di metoprololo. In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, si applica un trattamento di supporto e sintomatico, compreso il monitoraggio della funzionalità cardiovascolare, respiratoria, renale e dei livelli ematici di glucosio ed elettroliti.
Il medicinale Betaloc non viene eliminato con l'emodialisi.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale Betaloc sia troppo intenso o troppo debole, si rivolga al medico.
Interruzione del trattamento con Betaloc
Non deve interrompere autonomamente il trattamento con i beta-bloccanti né modificare la dose del medicinale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l'uso di questo medicinale.
Molto comuni (possono verificarsi in almeno 1 paziente su 10)

• affaticamento.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10)

• capogiri,
• mal di testa,
• rallentamento del battito cardiaco; informare immediatamente il medico, poiché potrebbe ridurre il dosaggio del medicinale o sospendere gradualmente il trattamento,
• palpitazioni,
• variazioni della pressione arteriosa legate al cambiamento della posizione del corpo (molto raramente con svenimento),
• difficoltà respiratoria durante lo sforzo,
• nausea,
• dolore addominale,
• diarrea,
• stitichezza,
• sensazione di freddo alle mani e ai piedi.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100)

• depressione,
• insonnia,
• incubi,
• difficoltà di concentrazione,
• sonnolenza,
• sensazione di formicolio, intorpidimento o pizzicore (parestesie),
• peggioramento dell'insufficienza cardiaca preesistente,
• disturbi della conduzione cardiaca, riscontrati nell'ECG (blocco cardiaco di I grado),
• brusca diminuzione della pressione arteriosa durante l'infarto (shock cardiogeno),
• broncospasmo,
• vomito,
• eruzione cutanea,
• sudorazione intensa,
• crampi muscolari,
• dolore retrosternale,
• edemi,
• aumento di peso.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1000)

• irrequietezza,
• stati d'ansia,
• disturbi della vista,
• secchezza e (o) irritazione degli occhi,
• congiuntivite,
• disturbi della conduzione cardiaca, aritmie, peggioramento di un blocco atrioventricolare preesistente,
• pallore, cianosi, seguiti da arrossamento delle dita con intorpidimento e dolore associato (sindrome di Raynaud),
• rinite,
• secchezza della mucosa orale,
• perdita di capelli,
• disturbi dell'erezione (impotenza),
• alterazioni della funzionalità epatica (riscontrate negli esami del sangue),
• positività agli anticorpi antinucleari (anticorpi utilizzati nella diagnosi delle malattie del tessuto connettivo).

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000)

• confusione mentale,
• allucinazioni,
• perdita o disturbi della memoria,
• alterazioni del gusto,
• acufene,
• peggioramento della claudicatio intermittens (dolore alle gambe durante la camminata),
• epatite,
• fotofobia,
• peggioramento della psoriasi,
• dolore articolare.

Condizioni che possono peggiorare
Durante l'assunzione di questo medicinale, possono peggiorare le seguenti condizioni:

• difficoltà respiratoria, sensazione di affaticamento o gonfiore alla caviglia (in caso di infarto cardiaco). Si tratta di effetti indesiderati non comuni, che si verificano in meno di 1 persona su 100.
• psoriasi (malattia della pelle), disturbi della circolazione sanguigna. Si tratta di effetti indesiderati rari, riscontrati in meno di 1 persona su 10 000.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Betaloc

Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C, nell’imballaggio originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Betaloc
La sostanza attiva del medicinale è il metoprololo tartrato. 1 ml di soluzione contiene 1 mg di metoprololo tartrato.
Gli altri componenti sono: cloruro di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Betaloc e contenuto della confezione
Soluzione trasparente, incolore.
Ampolle di vetro incolore in un contenitore di cartone.
La confezione contiene 5 ampolle da 5 ml ciascuna.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Romania, paese di esportazione:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milano, Italia
Produttore:
CENEXI, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Italia
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Romania, paese di esportazione: 7137/2014/01
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 272/20