Betaloc

Prospecto: información para el usuario

¡Atención! Se debe conservar este prospecto. La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Betaloc
1 mg/ml (5 mg/5 ml), solución inyectable
Metoprololi tartras
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, incluso si los síntomas que presentan son idénticos a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Betaloc
3. Cómo usar Betaloc
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Betaloc
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Betaloc y para qué se utiliza

El metoprolol, sustancia activa de Betaloc, pertenece a un grupo de medicamentos denominados bloqueantes de los receptores β-adrenérgicos (β-bloqueantes). El medicamento actúa bloqueando los receptores β situados en el corazón, lo que se traduce en una disminución de la frecuencia cardíaca y de la contractilidad miocárdica, y en consecuencia conduce a una reducción de la presión arterial.
Indicaciones terapéuticas de Betaloc:

• Tratamiento de las taquicardias, especialmente las supraventriculares.
• La administración temprana intravenosa de Betaloc en pacientes con infarto agudo de miocardio reduce el tamaño del área afectada y el riesgo de aparición de fibrilación ventricular. La reducción de la intensidad del dolor tras la administración del medicamento puede disminuir la necesidad de utilizar analgésicos opioides.
• El uso de Betaloc en el infarto agudo de miocardio reduce la mortalidad.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Betaloc

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Betaloc

• si el paciente tiene alergia al metoprolol hemisuccinato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente tiene alergia a otros medicamentos bloqueadores de los receptores β-adrenérgicos, por ejemplo, atenolol, propranolol.
• si el paciente presenta:
• shock cardiogénico,
• síndrome del nódulo sinusal (salvo que tenga un marcapasos implantado),
• bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado (estado que puede tratarse con la implantación de un marcapasos),
• insuficiencia cardíaca descompensada (disnea, edema en los tobillos),
• bradicardia (ritmo cardíaco inferior a 45 latidos por minuto),
• presión arterial muy baja que pueda provocar pérdida de conciencia,
• trastornos graves de la circulación periférica,
• acidosis metabólica,
• feocromocitoma no tratado,
• sospecha de infarto agudo de miocardio si la frecuencia cardíaca es inferior a 45 latidos por minuto, el intervalo PQ es superior a 0,24 s o la presión arterial sistólica es inferior a 100 mmHg.
• si al paciente se le están administrando (a corto o largo plazo) medicamentos con acción inotrópica positiva que estimulan los receptores β-adrenérgicos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Betaloc, debe consultar con su médico. Debe informar al médico si el paciente presenta:

• asma bronquial, respiración sibilante u otros trastornos respiratorios similares o reacciones alérgicas, por ejemplo, a picaduras de insectos, alimentos u otras sustancias. Si el paciente ha tenido alguna vez un ataque asmático o respiración sibilante, no debe utilizar este medicamento sin consultar previamente con el médico,
• dolor en el pecho debido a angina de Prinzmetal,
• trastornos circulatorios o insuficiencia cardíaca,
• enfermedad hepática,
• bloqueo cardíaco de primer grado (alteraciones en la conducción cardíaca),
• claudicación intermitente (fatiga y debilidad en una o ambas piernas al caminar),
• diabetes (el médico puede recomendar ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos),
• hipertiroidismo: el medicamento Betaloc puede enmascarar sus síntomas,
• feocromocitoma,
• psoriasis.

Debe informar al médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Antes de una anestesia programada, debe informar al dentista o anestesista de que está siendo tratado con el medicamento Betaloc.

Interacción del medicamento Betaloc con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

En particular, debe informar al médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• clonidina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial o migraña). En caso de tratamiento combinado con clonidina y Betaloc, no debe interrumpir el tratamiento con clonidina sin consultar con el médico. Si fuera necesario interrumpir el tratamiento con clonidina o con Betaloc, el médico indicará al paciente cómo hacerlo,
• terbinafina, propafenona y difenhidramina,
• medicamentos que reducen la presión arterial (derivados de dihidropiridina, por ejemplo, amlodipina, antidepresivos tricíclicos),
• bloqueadores ganglionares, simpaticomiméticos (pueden estar presentes, por ejemplo, en algunos medicamentos para el resfriado),
• betabloqueantes (por ejemplo, en forma de gotas oculares, utilizadas en el tratamiento del glaucoma, como el timolol),
• inhibidores de la monoaminooxidasa,
• verapamilo, diltiazem, nifedipino (utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y dolor en el pecho),
• quinidina, amiodarona o glicósidos digitálicos (utilizados en el tratamiento de enfermedades cardíacas),
• hidralazina (utilizada en el tratamiento de la hipertensión arterial),
• cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica),
• rifampicina (utilizada en infecciones bacterianas),
• adrenalina (medicamento que estimula el corazón),
• indometacina, celecoxib: medicamentos analgésicos y antiinflamatorios, utilizados, por ejemplo, en casos de artritis,
• medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, paroxetina, fluoxetina y sertralina, utilizados en el tratamiento de la depresión),
• fenotiazinas (utilizadas en el tratamiento de trastornos psiquiátricos),
• barbitúricos (medicamentos sedantes y antiepilépticos),
• insulina u otros medicamentos antidiabéticos (puede ser necesario ajustar su dosis),
• lidocaína (anestésico local),
• derivados de la ergotamina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la migraña).

Asimismo, debe informar al médico sobre cualquier reacción adversa que haya experimentado tras tomar otros medicamentos.

Uso del medicamento Betaloc con alimentos, bebidas y alcohol
Debe informar al médico o enfermero sobre el consumo de alcohol antes de la administración del medicamento Betaloc.
El alcohol puede influir en la acción del medicamento Betaloc.

Niños y adolescentes
La experiencia con el uso del medicamento Betaloc en niños es limitada.

Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de tener un hijo, debe informar al médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Betaloc en mujeres embarazadas, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el feto. Los betabloqueantes, incluido el metoprolol, pueden causar daño fetal y parto prematuro.
Si una mujer en tratamiento con Betaloc queda embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.

Lactancia
No debe utilizarse el medicamento Betaloc durante la lactancia, salvo que los beneficios esperados superen claramente los riesgos para el lactante.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Debe comprobar cuál es su reacción individual tras tomar el medicamento Betaloc, ya que en algunos pacientes pueden aparecer mareos o síntomas de fatiga que afecten a la capacidad psicofísica.

El medicamento Betaloc contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, lo que significa que se considera "libre de sodio".
Este medicamento puede diluirse con solución salina al 0,9%, manitol al 150 mg/ml, glucosa al 100 mg/ml, glucosa al 50 mg/ml y solución de Ringer – véase el apartado: "Otras fuentes de información". Debe tenerse en cuenta el contenido de sodio procedente del diluyente al calcular el contenido total de sodio en la solución preparada. Para obtener información precisa sobre el contenido de sodio en la solución utilizada para la dilución, debe consultarse la ficha técnica del producto diluyente empleado.

3. Cómo utilizar el medicamento Betaloc

El medicamento Betaloc está indicado para su uso en el hospital y debe administrarse por personal
con experiencia en el tratamiento con este medicamento.
El medicamento se administrará por vía intravenosa.
La dosis a administrar será determinada por el médico. La cantidad del medicamento depende del tipo de enfermedad.

Dosificación en caso de taquicardias
Inicialmente se administran 5 mg de metoprolol por vía intravenosa a una velocidad de 1 mg a 2 mg por minuto. Esta dosis
puede repetirse con intervalos de 5 minutos hasta alcanzar el efecto clínico deseado.
Una dosis total de 10 mg a 15 mg es generalmente suficiente. Dosis de 20 mg o superiores
probablemente no producirán un beneficio clínico adicional.
Debe tenerse especial precaución cuando se administre metoprolol por vía intravenosa a pacientes con
presión sistólica inferior a 100 mmHg. La administración de metoprolol puede reducir adicionalmente
la presión arterial.

Dosificación en el infarto de miocardio
El Betaloc en inyección intravenosa debe administrarse lo más rápidamente posible tras la aparición
de los síntomas de infarto de miocardio. El tratamiento debe iniciarse en una unidad de cardiología o
unidad similar inmediatamente después de la estabilización hemodinámica del paciente. Se deben administrar tres
inyecciones en bolo de 5 mg, con intervalos de 2 minutos, según el estado
hemodinámico del paciente.
En pacientes que toleraron la dosis intravenosa total (15 mg), 15 minutos después de la última dosis intravenosa,
se debe administrar 50 mg de metoprolol tartrato por vía oral y continuar con 50 mg de metoprolol tartrato por vía oral cada 6 horas durante 2 días.
La dosis oral de mantenimiento recomendada de metoprolol tartrato es de 100 mg dos veces al día (mañana y noche) o 200 mg de metoprolol succinato una vez al día. En pacientes que no toleraron la dosis intravenosa completa (15 mg) de Betaloc, el tratamiento oral debe iniciarse con precaución con la mitad de la dosis oral recomendada.

Después de cada dosis (5 mg) de Betaloc administrada por vía intravenosa, se debe controlar la presión arterial
y la frecuencia cardíaca. No se debe administrar la siguiente dosis si la frecuencia cardíaca es inferior a 40 latidos/min, si la presión sistólica es inferior a 90 mmHg o si el intervalo PQ es superior a 0,26 s. Tampoco se debe administrar la siguiente dosis si se produce un empeoramiento de la disnea o si la piel del paciente está fría y sudorosa.

Administración de una dosis mayor o menor de la recomendada de Betaloc
Betaloc es administrado por un médico, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis de metoprolol. En caso de administración accidental de una dosis mayor de la recomendada, se debe aplicar un tratamiento de soporte y sintomático, incluyendo el control de la función cardiovascular, respiratoria, renal, así como la concentración de glucosa y electrolitos en sangre.
Betaloc no se elimina mediante hemodiálisis.
Si considera que el efecto del medicamento Betaloc es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico.

Interrupción del tratamiento con Betaloc
No debe interrumpir el tratamiento con betabloqueantes ni modificar la dosis por su cuenta.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
A continuación se enumeran los efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento con este medicamento.
Muy frecuentes (pueden afectar a al menos 1 de cada 10 pacientes)

• fatiga.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes)

• mareo,
• dolor de cabeza,
• ralentización de la actividad cardíaca; debe informarse inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario reducir la dosis del medicamento o suspender gradualmente su administración,
• palpitaciones,
• alteraciones de la presión arterial relacionadas con el cambio de postura (muy raramente con síncope),
• dificultad para respirar durante el esfuerzo,
• náuseas,
• dolor abdominal,
• diarrea,
• estreñimiento,
• sensación de frío en manos y pies.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes)

• depresión,
• insomnio,
• pesadillas,
• alteraciones de la concentración,
• somnolencia,
• sensación de ardor, hormigueo o entumecimiento (parestesias),
• empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente,
• trastornos de la conducción cardíaca, detectados en el ECG (bloqueo cardíaco de primer grado),
• brusca disminución de la presión arterial durante el infarto (choque cardiogénico),
• broncoespasmo,
• vómitos,
• erupción cutánea,
• sudoración excesiva,
• calambres musculares,
• dolor retroesternal,
• edemas,
• aumento de peso.

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 pacientes)

• nerviosismo,
• estados de ansiedad,
• alteraciones visuales,
• sequedad y/o irritación ocular,
• conjuntivitis,
• trastornos de la conducción cardíaca, arritmias, empeoramiento del bloqueo auriculoventricular preexistente,
• palidez, cianosis y posterior enrojecimiento de los dedos, acompañado de entumecimiento y dolor (síndrome de Raynaud),
• rinitis,
• sequedad de la mucosa oral,
• caída del cabello,
• alteraciones de la función eréctil (impotencia),
• alteraciones hepáticas (detectadas en análisis de sangre),
• presencia de anticuerpos antinucleares (anticuerpos utilizados en el diagnóstico de enfermedades del tejido conectivo).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 000 pacientes)

• necrosis (muerte tisular) en pacientes con graves trastornos de la circulación periférica,
• disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar moretones con facilidad,
• confusión,
• alucinaciones,
• pérdida o alteraciones de la memoria,
• alteraciones del gusto,
• acúfenos,
• empeoramiento de la claudicación intermitente (dolor en las piernas al caminar),
• hepatitis,
• fotofobia,
• empeoramiento de la psoriasis,
• dolor articular.

Estados que pueden empeorar
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden empeorar los siguientes estados:

• dificultad respiratoria, sensación de fatiga o edema en la zona de los tobillos (en caso de infarto de miocardio). Son efectos adversos poco frecuentes, que afectan a menos de 1 de cada 100 personas.
• psoriasis (enfermedad de la piel), trastornos de la circulación sanguínea. Son efectos adversos raros, que afectan a menos de 1 de cada 10 000 personas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Betaloc

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C y en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Betaloc
La sustancia activa del medicamento es el metoprolol hemisuccinato. 1 ml de solución contiene 1 mg de metoprolol hemisuccinato.
Los demás componentes son: cloruro de sodio y agua purificada.
Aspecto del medicamento Betaloc y contenido del envase
Solución transparente e incolora.
Ampollas de vidrio incoloro en un estuche de cartón.
El envase contiene 5 ampollas de 5 ml cada una.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización
o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Rumanía, país de exportación:
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via Matteo Civitali 1, 20148 Milán, Italia
Fabricante:
CENEXI, 52 rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
CIT S.r.l., Via Primo Villa, 17, 20875 Burago di Molgora (MB), Italia
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Rumanía, país de exportación: 7137/2014/01
Número de autorización de importación paralela: 272/20