Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці мовою іноземною.
Бета 25 ЗК (Metoprolol Z 1a Pharma)
23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бета 25 ЗК та Metoprolol Z 1a Pharma — це різні комерційні назви одного й того самого ліку.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лік призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лік Бета 25 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Бета 25 ЗК
Як застосовувати лік Бета 25 ЗК
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Бета 25 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Бета 25 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адренолітик), діюча речовина ліку Бета 25 ЗК, блокує
певні бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лік Бета 25 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень серцевого ритму , зокрема прискореного серцебиття,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
при неприємних відчуттях нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бета 25 ЗК

Коли не застосовувати ліки Бета 25 ЗК:

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який з інших складових цього ліки (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлено порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром слабкості синусового вузла), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має серйозні порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і неконтрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено підвищену кислотність крові (т. зв. метаболічний ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються при лікуванні депресії;
верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
антиаритмічні засоби, такі як дисопірамід (ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них є нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, поганим кровообігом або низьким артеріальним тиском);
постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
мають уповільнену роботу серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліки Бета 25 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліки Бета 25 ЗК може погіршити їх перебіг);
у пацієнта виявлено цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта раніше виникали сильні алергічні реакції на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт має пройти операцію, що вимагає загального наркозу. Необхідно повідомити анестезіолога про прийом ліки Бета 25 ЗК;
у пацієнта виявлено пухлину мозкової речовини надниркових залоз, що виділяє гормони (феохромоцитому): у цьому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування засобу, що блокує адренергічні альфа-рецептори;
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у допінг-тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років обмежений.
Не рекомендується застосовувати ліки Бета 25 ЗК дітям віком до 6 років.
Ліки Бета 25 ЗК та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Бета 25 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та т. зв. антагоністи кальцію, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (в тому числі ті, що входять до складу крапель для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди спорину (які можуть застосовуватися при лікуванні мігрені).
Ліки, що застосовуються при лікуванні депресії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються при лікуванні СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (в тому числі безрецептурні препарати, що застосовуються при сінній лихоманці та інших алергіях, застуді та інших захворюваннях).
Ліки для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються при лікуванні грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, рифампіцин, що застосовується при лікуванні туберкульозу.
Ліки, що застосовуються при лікуванні порушень функції серця (в тому числі стенокардії), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків при лікуванні рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу) разом із бета-адреноблокаторами може посилювати уповільнюючий ефект на роботу серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується при лікуванні раку нирки з метастазами в інші органи) разом із бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші цукрознижувальні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (т. зв. НПЗС), що застосовуються при лікуванні болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів крові.

Ліки Бета 25 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Ліки Бета 25 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свій седативний ефект. Концентрація алкоголю
у крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше. Під час лікування ліками Бета 25 ЗК
слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Бета 25 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише за чіткими показаннями та після
ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг та можливого ризику. Є докази,
що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плода.
Лікування ліками Бета 25 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар уважно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування грудьми
Ліки Бета 25 ЗК проникає до грудного молока.
Не слід приймати метопрололу сукцинат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів малоймовірне, слід уважно спостерігати за немовлям, яке годується грудьми, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліки (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліками Бета 25 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліки на інший.
Ліки Бета 25 ЗК містить глюкозу, моногідрат лактози та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліки Бета 25 ЗК.

3. Як застосовувати лік Бета 25 ЗК

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: лік Бета 25 ЗК (23,75 мг), лік Бета 50 ЗК (47,5 мг), лік Бета 100 ЗК
(95 мг), лік Бета 150 ЗК (142,5 мг), лік Бета 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх слід приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Високий артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким до помірного артеріальним гіпертензією повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або призначити додатково інший засіб, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може призначити додатково інший засіб, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, зокрема прискорене серцебиття (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Лікування після інфаркту міокарда
190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки в роботі серця)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Профілактика мігрені

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Слабкість м’яза серця (серцева недостатність)
Перед початком лікування слабкості м’яза серця необхідно стабілізувати стан пацієнта за допомогою засобів, що зазвичай застосовуються при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліку Бета 25 ЗК для конкретного пацієнта.
Рекомендована початкова доза в перший тиждень для пацієнтів з ослабленням м’яза серця (класифікованим як серцева недостатність III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу в другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендована початкова доза в перші 2 тижні для пацієнтів з ослабленням м’яза серця (класифікованим як серцева недостатність II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, аж до досягнення дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Рекомендована доза при тривалому підтримуючому лікуванні становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або найбільшу дозу, яку пацієнт переносить добре.

Застосування у дітей та підлітків
Високий артеріальний тиск:
У дітей віком 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай застосовується початкова доза метопрололу сукцинату 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої дози таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла в залежності від досягнутого ефекту зниження артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували дози, що перевищують 190 мг на добу.
Застосування ліку Бета 25 ЗК не рекомендовано дітям віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі виникнення відчуття, що дія ліку Бета 25 ЗК є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів віком понад 80 років не проводили, тому у таких
пацієнтів лікар особливо обережно збільшуватиме дозу ліку.
Лік Бета 25 ЗК призначений для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні дози. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або крихіння.
Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Бета 25 ЗК
Слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить, яка тактика є відповідною, залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліку слід показати лікареві, щоб було відомо, який саме лік було прийнято, і які дії слід вжити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліку Бета 25 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення функції серця, труднощі з
диханням, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синюшне
або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин – 2 години після прийому
ліку Бета 25 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати в лікарні, на відділенні інтенсивної медичної допомоги. Навіть пацієнтів, які перебувають у зовнішньо задовільному стані, але які незначно передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліку Бета 25 ЗК
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати
лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Переривання застосування ліку Бета 25 ЗК
Перед тим як припинити або припинити передчасно лікування ліком Бета 25 ЗК, слід
проконсультуватися з лікарем.
Лік Бета 25 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати його дозу.
Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до загострення симптомів серцевої недостатності та збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової смерті з серцевих причин.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цього ліку, слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття втоми

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
перебої в роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла із лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і стоп
труднощі з диханням під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні кошмари, труднощі з концентрацією
незвичайне відчуття поколювання, печіння або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове погіршення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряками щиколоток і стоп), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця I ступеня (передсердно-шлуночковий блок I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт міокарда)
спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на кропив’янку, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
нервозність
погіршення зору, сухість або подразнення очей (помітно під час ношіння контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення ритму серця (аритмія), порушення провідності
закладеність носа
сухість у порожнині рота
незвичайні результати досліджень функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
забудькуватість або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, стрибки настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин у пацієнтів із тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з утворенням висипу на шкірі після впливу світла, погіршення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

незвичайний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
погіршення симптомів у пацієнтів з перемежаючим кульгавим ходом або зі спазмом судин пальців ніг і рук (синдром Рейно).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бета 25 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, унеможливиши їх бачити.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інші відомості

Що містить лікарський засіб Бета 25 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що
відповідає 25 мг метопрололу вінілату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, крохмаль кукурудзяний, глюкоза рідка),
дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза мікрокристалічна (Е 460),
кросповідон, діоксид кремнію колоїдний безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядає лікарський засіб Бета 25 ЗК і що містить упаковка
Білі, довгасті таблетки з розподільною лінією з обох боків.
Таблетки з подовженим вивільненням упаковуються у блістери з фольги PP/Al або блістери з фольги
PVC/aclar/Al та поміщаються в картонну коробку.
Розміри упаковок: 30 та 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання додаткової інформації щодо лікарського засобу звертайтеся до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Угорщині, країні експорту:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen, Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
LEK S.A.
вул. Подліп’є 16, 95-010 Стриків, Польща
Lek Pharmaceuticals d.d
Веровскова 57, 1526 Любляна, Словенія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Угорщині, країні експорту: OGYI-T-10128/01
Номер дозволу на паралельний імпорт: 339/22