Beto 25 ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 25 ZK (Metoprolol Z 1a Pharma)
23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK e Metoprolol Z 1a Pharma sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Beto 25 ZK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Beto 25 ZK
3. Come prendere Beto 25 ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beto 25 ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 25 ZK e a cosa serve

Il succinato di metoprololo (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 25 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 25 ZK viene utilizzato:

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• nel trattamento del dolore toracico (angina pectoris),
• nel trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
• nella profilassi dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• in caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
• nella prevenzione della emicrania,
• nel trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Beto 25 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 25 ZK:

• se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
• se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di gravi attacchi di respiro sibilante;
• se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi cardiaci;
• se al paziente sono stati diagnosticati disturbi della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o aritmie (sindrome del seno malato), salvo nei pazienti con pacemaker impiantato;
• se il paziente presenta gravi disturbi circolatori (grave malattia arteriosa periferica);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (malattia che di solito provoca affanno e gonfiore alle caviglie);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
• se al paziente è stata diagnosticata una condizione di acidosi metabolica (ossia un eccessivo grado di acidità del sangue);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
• verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
• medicinali antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito l’uso di metoprololo se:

• presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con ristagno di liquido nei polmoni, circolazione debole o bassa pressione arteriosa);
• ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzionalità polmonare;
• il paziente ha disturbi cardiaci (ad es. bradicardia) o circolatori (l’assunzione di Beto 25 ZK potrebbe peggiorarli);
• al paziente è stata diagnosticata il diabete;
• il paziente ha disturbi della funzionalità tiroidea;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
• il paziente ha mai avuto una grave reazione allergica a un allergene qualsiasi;
• il paziente soffre di una rara forma di angina, detta angina di Prinzmetal;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 25 ZK;
• al paziente è stato diagnosticato un feocromocitoma (tumore del midollo surrenale che produce ormoni): in questo caso è necessario un trattamento preventivo e contemporaneo con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
• il paziente soffre di psoriasi.

L’assunzione di metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
L’uso di Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto 25 ZK e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Il medicinale Beto 25 ZK interagisce con molti altri medicinali.

• Medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
• Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri).
• Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergot (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
• Medicinali utilizzati per trattare la depressione.
• Medicinali utilizzati per trattare altri disturbi psichici.
• Medicinali antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
• Antistaminici (inclusi medicinali senza prescrizione utilizzati per trattare la febbre da fieno e altre allergie, il raffreddore e altre affezioni).
• Medicinali antimalarici.
• Medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine.
• Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
• Medicinali utilizzati per trattare disturbi cardiaci (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e antiaritmici.
• Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’assunzione concomitante di fingolimod (medicinale utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto bradicardizzante nei primi giorni di trattamento con fingolimod.
• Altri medicinali che abbassano la pressione arteriosa: l’assunzione concomitante di aldesleuchina (proteina sintetica utilizzata nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto ipotensivo.
• Insulina e altri medicinali antidiabetici.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
• Anestetici locali contenenti lidocaina.
• Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 25 ZK, alimenti, bevande e alcol
Il medicinale Beto 25 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. I livelli ematici di alcol possono risultare più elevati e ridursi più lentamente. Durante il trattamento con Beto 25 ZK si consiglia di evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Beto 25 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e rischi potenziali. Esistono evidenze che il metoprololo riduca il flusso sanguigno nella placenta, il che può causare disturbi nello sviluppo del feto.
Il trattamento con Beto 25 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non fosse possibile, il medico dovrà osservare attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Il medicinale Beto 25 ZK passa nel latte materno.
L’assunzione di metoprololo succinato durante la gravidanza non è raccomandata se non strettamente necessaria. Sebbene con le dosi raccomandate sia poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per eventuali sintomi legati all’azione del medicinale (ad es. il medico controllerà la frequenza cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 25 ZK possono manifestarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla rapidità dei riflessi, compromettendo la capacità di guidare veicoli, utilizzare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo un cambio di terapia.
Beto 25 ZK contiene glucosio, lattosio monoidrato e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Beto 25 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: il medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), il medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), il medicinale Beto 100 ZK (95 mg), il medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), il medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si applicano le seguenti dosi:
Ipertensione arteriosa (pressione arteriosa alta)

• I pazienti con ipertensione da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al torace (angina pectoris)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
  Trattamento dopo infarto miocardico
• 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o intenso (palpitazioni)

• 95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Prevenzione dell’emicrania

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
  Insufficienza cardiaca (indebolimento del muscolo cardiaco)
  Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con i medicinali comunemente utilizzati per trattare l’insufficienza cardiaca, quindi la dose di Beto 25 ZK deve essere adattata individualmente per ogni paziente.
• La dose iniziale raccomandata durante la prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca grado III-IV secondo la scala NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime due settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca grado II secondo la scala NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere la dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
• La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose appropriata per il paziente.
Generalmente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta pressoria ottenuta. Non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg nei bambini e negli adolescenti.
L’uso di Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento viene stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale Beto 25 ZK sia troppo forte o troppo debole, è necessario contattare il medico o il farmacista.
Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Il medicinale Beto 25 ZK è destinato all’assunzione per via orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingoiate intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle.
Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 25 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà quale trattamento è appropriato.
È necessario mostrare al medico l’imballaggio del medicinale per consentirgli di sapere quale medicinale è stato assunto e quale trattamento adottare.
Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 25 ZK possono essere:
pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 25 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.
Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano stare bene, ma che hanno assunto una dose eccessiva di metoprololo, devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’insorgenza di sintomi da intossicazione.
Dimenticanza dell’assunzione di Beto 25 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma proseguire il trattamento come indicato dal medico.
Sospensione del trattamento con Beto 25 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico.
Il medicinale Beto 25 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente.
L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardanti l’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.

Molto comune (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di affaticamento

Comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):

• capogiri, cefalea
• rallentamento del battito cardiaco (bradicardia)
• palpitazioni
• marcata diminuzione della pressione arteriosa, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
• freddolosità di mani e piedi
• difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
• nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza

Non comune (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):

• aumento del peso corporeo
• depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
• sensazioni anomale di formicolio, pizzicore o intorpidimento della pelle (parestesie)
• peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore di caviglie e piedi), disturbi di conduzione degli impulsi elettrici dalle camere superiori a quelle inferiori del cuore (blocco atrioventricolare di I grado), dolore al petto (dolore toracico), ridotta funzione cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
• broncocostrizione (restringimento delle vie aeree)
• eruzioni cutanee (orticaria, dermatite desquamativa e alterazioni cutanee distrofiche), sudorazione eccessiva
• crampi muscolari

Raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 1000):

• peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
• nervosismo
• riduzione dell’acuità visiva, secchezza o irritazione degli occhi (osservabile durante l’uso di lenti a contatto), congiuntivite
• aritmie cardiache, disturbi della conduzione cardiaca
• ostruzione nasale
• secchezza della bocca
• alterazioni anomale dei test di funzionalità epatica
• perdita dei capelli
• impotenza e disturbi del libido, malattia di Peyronie (indurimento fibroso del pene)

Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10 000):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d’umore)
• ronzio nelle orecchie (acufeni), perdita dell’udito
• necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
• alterazioni del gusto
• epatite
• ipersensibilità alla luce con comparsa di eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
• dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
• peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita delle mani e dei piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 25 ZK

• Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
• I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 25 ZK
Il principio attivo è il metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 23,75 mg di metoprololo succinato,
corrispondente a 25 mg di metoprololo tartrato.
Gli eccipienti sono: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio liquido),
dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E 460),
crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.
Aspetto del medicinale Beto 25 ZK e contenuto della confezione
Compressa bianca, di forma ovale, con linea di frattura su entrambi i lati.
Le compresse a rilascio prolungato sono confezionate in blister in foglio PP/Al o in blister in foglio
PVC/aclar/Al, e contenute in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 30 e 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate sul medicinale, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Ungheria, paese di esportazione:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen, Germania
Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polonia
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Lubiana, Slovenia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Ungheria, paese di esportazione: OGYI-T-10128/01
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 339/22