Бето 25 zk

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Бето 25 ЗК (Metoprolol Z 1a Pharma)
23,75 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Metoprololi succinas
Бето 25 ЗК и Metoprolol Z 1a Pharma — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарственное средство Бето 25 ЗК и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Бето 25 ЗК
3. Как применять лекарственное средство Бето 25 ЗК
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Бето 25 ЗК
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Бето 25 ЗК и для чего оно применяется

Метопролола сукцинат (избирательный бета-адреноблокатор), действующее вещество лекарственного средства Бето 25 ЗК, блокирует
некоторые бета-адренергические рецепторы в организме, в основном расположенные в сердце.
Лекарственное средство Бето 25 ЗК применяется:

• для лечения артериальной гипертензии,
• для лечения боли в грудной клетке (стенокардии),
• для лечения нарушений сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение,
• для профилактики после перенесённой острой фазы инфаркта миокарда,
• при неприятных ощущениях нерегулярного и (или) сильного сердцебиения,
• для профилактики мигрени,
• для лечения сердечной недостаточности.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет

• для лечения артериальной гипертензии (гипертонии).

2. Важная информация перед применением препарата Бето 25 ЗК

Когда не следует применять препарат Бето 25 ЗК:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к метопролола сукцинату или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется повышенная чувствительность к другим бета-адреноблокаторам;
• если у пациента имеется тяжелая форма бронхиальной астмы или тяжелые приступы свистящего дыхания;
• если у пациента развился шок вследствие тяжелых нарушений функции сердца;
• если у пациента выявлены нарушения проводимости в сердце (атриовентрикулярная блокада II или III степени, высокостепенная синоатриальная блокада) или нарушения сердечного ритма (синдром слабости синусового узла), за исключением пациентов с имплантированным кардиостимулятором;
• если у пациента имеются тяжелые нарушения кровообращения (тяжелое заболевание периферических артерий);
• если у пациента имеется некупированная и неконтролируемая сердечная недостаточность (заболевание, которое обычно проявляется одышкой и отеками в области лодыжек);
• если у пациента замедленный сердечный ритм (<50 ударов/мин в состоянии покоя до начала лечения);
• если у пациента очень низкое артериальное давление (систолическое давление <90 мм рт. ст.);
• если у пациента выявлена более выраженная, чем обычно, кислая реакция крови (так называемый метаболический ацидоз);
• если пациент принимает один из следующих препаратов:
• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) — препараты, применяемые при лечении депрессии;
• верапамил и дилтиазем (препараты, применяемые для снижения артериального давления);
• антиаритмические препараты, такие как дизопирамид (препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма).

Пациентам с хронической сердечной недостаточностью не следует применять метопролол, если:

• у них имеется нестабильная, некомпенсированная сердечная недостаточность (которая может проявляться скоплением жидкости в легких, слабым кровообращением или низким артериальным давлением);
• они постоянно или периодически получают препараты, усиливающие сократительную функцию сердца;
• у них замедленный сердечный ритм (менее 68 ударов/мин в состоянии покоя до начала лечения);
• систолическое артериальное давление постоянно ниже 100 мм рт. ст.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Бето 25 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если:

• у пациента имеется бронхиальная астма, бронхит или нарушения функции легких;
• у пациента имеются нарушения функции сердца (например, брадикардия) или кровообращения (прием препарата Бето 25 ЗК может усугубить течение этих заболеваний);
• у пациента выявлена сахарный диабет;
• у пациента имеются нарушения функции щитовидной железы;
• у пациента выявлено тяжелое заболевание печени;
• у пациента ранее отмечались сильные аллергические реакции на любой аллерген;
• у пациента имеется редкая форма стенокардии, так называемая стенокардия Принцметала;
• пациенту предстоит операция, требующая общего наркоза. Необходимо сообщить анестезиологу о приеме препарата Бето 25 ЗК;
• у пациента выявлено гормонально-активное опухолевое образование мозгового слоя надпочечников (феохромоцитома): в таком случае требуется предварительное и одновременное применение препарата, блокирующего альфа-адренорецепторы;
• у пациента имеется псориаз.

Применение метопролола может привести к положительным результатам при проведении антидопинговых тестов.
Дети и подростки
Опыт применения у детей в возрасте младше 6 лет ограничен.
Применение препарата Бето 25 ЗК у детей в возрасте младше 6 лет не рекомендуется.
Взаимодействие препарата Бето 25 ЗК с другими лекарственными средствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Препарат Бето 25 ЗК взаимодействует со многими другими лекарственными средствами.

• Препараты, применяемые при лечении высокого артериального давления (включая празозин, клонидин, гидралазин, гуанетидин, бетанидин, резерпин, альфа-метилдопу и так называемые блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем или нифедипин).
• Другие бета-адреноблокаторы (в том числе содержащиеся в глазных каплях).
• Препараты, влияющие на периферическое кровообращение (в пальцах рук и ног), такие как алкалоиды спорыньи (которые могут применяться при лечении мигрени).
• Препараты, применяемые при лечении депрессии.
• Препараты, применяемые при лечении других психических расстройств.
• Противоретровирусные препараты, применяемые при лечении СПИДа и некоторых других заболеваний.
• Противогистаминные препараты (в том числе доступные без рецепта средства, применяемые при лечении сенной лихорадки и других аллергий, простуды и других заболеваний).
• Препараты, применяемые для профилактики малярии.
• Препараты, применяемые при лечении грибковых инфекций.
• Препараты, влияющие на активность печеночных ферментов, рифампицин, применяемый при лечении туберкулеза.
• Препараты, применяемые при лечении других нарушений функции сердца (включая стенокардию), такие как амиодарон, дигоксин, нитраты и антиаритмические препараты.
• Другие препараты, снижающие частоту сердечных сокращений: применение финголимида (препарата, применяемого у взрослых, детей и подростков при лечении рецидивирующей формы рассеянного склероза) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать брадикардизирующее действие в первые дни после начала приема финголимида.
• Другие препараты, снижающие артериальное давление: применение альдеслейкина (синтетического белкового препарата, применяемого при лечении метастатического рака почки) вместе с бета-адреноблокаторами может усиливать гипотензивное действие.
• Инсулин и другие препараты, применяемые при сахарном диабете.
• Нестероидные противовоспалительные препараты (так называемые НПВП), применяемые при лечении боли и воспаления.
• Местные анестетики, содержащие лидокаин.
• Препарат под названием дипиридамол, применяемый для профилактики образования тромбов в крови.

Препарат Бето 25 ЗК, пища, напитки и алкоголь
Препарат Бето 25 ЗК и алкоголь могут взаимно усиливать успокаивающее действие. Концентрация алкоголя в крови может достигать более высоких значений и снижаться медленнее. Во время лечения препаратом Бето 25 ЗК рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат Бето 25 ЗК может применяться во время беременности только при наличии четких показаний и после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска. Имеются данные, что метопролол снижает кровоток в плаценте, что может привести к нарушениям развития плода.
Лечение препаратом Бето 25 ЗК следует прекратить за 48–72 часа до предполагаемой даты родов. Если это невозможно, врач будет внимательно наблюдать за новорожденным в течение 48–72 часов после родов.
Грудное вскармливание
Препарат Бето 25 ЗК проникает в грудное молоко.
Не следует принимать метопролола сукцинат во время беременности, если это не является абсолютно необходимым. Хотя при применении рекомендованных доз возникновение нежелательных эффектов маловероятно, необходимо внимательно наблюдать за грудным ребенком на предмет возможного возникновения симптомов, вызванных действием препарата (например, врач будет контролировать сердечную деятельность).
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Во время лечения препаратом Бето 25 ЗК могут возникать головокружение или утомляемость. Эти симптомы могут влиять на скорость реакции в такой степени, что нарушается способность к вождению транспортных средств, управлению механизмами и работе в потенциально опасных условиях. Эти симптомы могут возникать особенно при одновременном употреблении алкоголя, а также при смене препарата на другой.
Препарат Бето 25 ЗК содержит глюкозу, лактозу-моногидрат и сахарозу (сахар)
Если у пациента ранее была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациенту следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата Бето 25 ЗК.

3. Как применять лекарство Бето 25 ЗК

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В продаже имеются следующие формы: лекарство Бето 25 ЗК (23,75 мг), лекарство Бето 50 ЗК (47,5 мг), лекарство Бето 100 ЗК (95 мг), лекарство Бето 150 ЗК (142,5 мг), лекарство Бето 200 ЗК (190 мг).
Врач сообщит, сколько таблеток и когда их нужно принимать. Назначенная доза зависит от вида заболевания и степени его тяжести.
Если врач не назначил иначе, обычно применяют следующие дозировки:

Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия)

• Пациенты с лёгкой и умеренной артериальной гипертензией должны принимать 47,5 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или дополнительно назначить другой препарат, снижающий артериальное давление.

Боль в грудной клетке (стенокардия)

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может дополнительно назначить другой препарат, применяемый при лечении ишемической болезни сердца.

Нарушения сердечного ритма, включая учащённое сердцебиение (аритмии сердца)

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Лечение после инфаркта миокарда

• 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Неприятное ощущение нерегулярного и (или) сильного сердцебиения (перебои в работе сердца)

• 95 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• При необходимости врач может увеличить дозу до 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Профилактика мигрени

• 95–190 мг сукцината метопролола один раз в сутки.

Ослабление сердечной мышцы (сердечная недостаточность)

Перед началом лечения ослабления сердечной мышцы необходимо стабилизировать состояние пациента с помощью препаратов, обычно применяемых при сердечной недостаточности, а затем индивидуально подобрать дозу препарата Бето 25 ЗК для каждого конкретного пациента.

• Рекомендуемая начальная доза в первую неделю для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность III–IV функционального класса по NYHA) составляет 11,88 мг сукцината метопролола один раз в сутки. Врач может увеличить дозу на второй неделе до 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• Рекомендуемая начальная доза в первые 2 недели для пациентов с ослаблением сердечной мышцы (классифицированной как сердечная недостаточность II функционального класса по NYHA) составляет 23,75 мг сукцината метопролола один раз в сутки.
• Затем врач будет удваивать дозу. Дозу можно удваивать каждые две недели, пока не будет достигнута доза 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.
• Рекомендуемая доза при длительной поддерживающей терапии — 190 мг сукцината метопролола один раз в сутки или максимальная доза, переносимая пациентом.

Применение у детей и подростков
Высокое артериальное давление:

У детей в возрасте от 6 лет и старше доза зависит от массы тела. Дозу определяет врач в соответствии с состоянием пациента.
Обычно начальная доза сукцината метопролола составляет 0,48 мг/кг массы тела один раз в сутки, но не более 47,5 мг. Дозу подбирают ближайшую к дозировке таблетки. Врач может увеличить дозу до 1,9 мг/кг массы тела в зависимости от достигнутого эффекта по снижению артериального давления. У детей и подростков дозы выше 190 мг в сутки не изучались.
Применение препарата Бето 25 ЗК у детей младше 6 лет не рекомендуется.
Продолжительность лечения определяет врач.
Если вы чувствуете, что действие препарата Бето 25 ЗК слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Пациенты пожилого возраста

Исследования у пациентов в возрасте старше 80 лет не проводились, поэтому у таких пациентов врач будет особенно осторожно увеличивать дозу препарата.

Препарат Бето 25 ЗК предназначен для приёма внутрь.
Таблетки следует принимать один раз в сутки, предпочтительно во время завтрака. Таблетки можно делить на равные дозы. Их можно проглатывать целиком или разделёнными, но не следует разжёвывать или крошить.
Таблетки нужно запивать водой (не менее половины стакана).

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка препарата Бето 25 ЗК)

Необходимо немедленно обратиться к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. В зависимости от тяжести симптомов отравления врач определит необходимые меры.
Упаковку препарата следует показать врачу, чтобы он знал, какой препарат был принят, и какие действия необходимо предпринять.

Симптомы передозировки

Симптомами, которые могут возникнуть при передозировке препарата Бето 25 ЗК, могут быть:
опасно низкое артериальное давление, тяжёлые нарушения функции сердца, затруднение дыхания, потеря сознания (или даже кома), судороги, тошнота, рвота, цианоз (синее или фиолетовое окрашивание кожи) и смерть.
Первые симптомы передозировки появляются через 20 минут — 2 часа после приёма препарата Бето 25 ЗК, а последствия значительной передозировки могут сохраняться в течение нескольких дней.

Лечение при передозировке

Пациент должен быть госпитализирован и лечиться в отделении интенсивной терапии. Даже пациентов, которые кажутся в хорошем состоянии, но немного превысили дозу метопролола, врач будет внимательно наблюдать не менее 4 часов на предмет появления симптомов отравления.

Пропуск приёма препарата Бето 25 ЗК

Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а нужно продолжать лечение в соответствии с рекомендациями врача.

Прекращение приёма препарата Бето 25 ЗК

Перед прекращением или преждевременным прекращением приёма препарата Бето 25 ЗК необходимо проконсультироваться с врачом.
Препарат Бето 25 ЗК нельзя отменять резко, дозу следует постепенно снижать.
Внезапное прекращение лечения бета-адреноблокаторами может усугубить симптомы сердечной недостаточности и повысить риск инфаркта миокарда, а также внезапной сердечной смерти.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Бето 25 ЗК может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• ощущение усталости

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек):

• головокружение, головная боль
• медленное сердцебиение (брадикардия)
• сердцебиение
• значительное снижение артериального давления, особенно при изменении положения тела с лежачего на стоячее, очень редко — с потерей сознания
• ощущение холода в руках и ногах
• затруднение дыхания при физической нагрузке у предрасположенных пациентов (например, у пациентов с астмой)
• тошнота, боли в животе, диарея, запор

Нечасто (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек):

• увеличение массы тела
• депрессия, сонливость, нарушения сна, ночные кошмары, трудности с концентрацией внимания
• неприятные ощущения покалывания, жжения или онемения кожи (парестезии)
• временное усиление симптомов сердечной недостаточности (с отеками лодыжек и стоп), нарушения проводимости импульсов от предсердий к желудочкам сердца I степени (атриовентрикулярная блокада I степени), боль в области сердца (грудная боль), слабая насосная функция сердца (кардиогенный шок) у пациентов с инфарктом миокарда (острый инфаркт миокарда)
• сужение дыхательных путей (бронхоспазм)
• кожная сыпь (папулезно-сквамозная крапивница и дистрофические изменения кожи), усиленное потоотделение
• судороги мышц

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек):

• ухудшение течения сахарного диабета без характерных симптомов (скрытый сахарный диабет)
• раздражительность
• снижение остроты зрения, сухость или раздражение глаз (заметно при использовании контактных линз), конъюнктивит
• нарушения сердечного ритма (аритмия), нарушения проводимости
• заложенность носа
• сухость во рту
• отклонения в результатах лабораторных исследований функции печени
• выпадение волос
• импотенция и нарушения либидо, болезнь Пейрони (пластическая деформация полового члена)

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 10 000 человек):

• снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• нарушения памяти или забывчивость, спутанность сознания, галлюцинации, изменения личности (например, перепады настроения)
• звон в ушах (шум в ушах), снижение слуха
• некроз тканей у пациентов с тяжелыми нарушениями периферического кровообращения до начала лечения
• нарушения вкуса
• воспаление печени (гепатит)
• повышенная чувствительность к свету с появлением кожной сыпи после воздействия света, усиление симптомов псориаза, развитие псориаза
• боль в суставах, мышечная слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• нарушение уровня в крови определённых видов жиров, таких как холестерин или триглицериды
• усугубление симптомов у пациентов с перемежающейся хромотой или сужением кровеносных сосудов пальцев рук и ног (синдром Рейно).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата Бето 25 ЗК.

5. Как хранить лекарство Бето 25 ЗК

• Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
• Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые отходы. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Бето 25 ЗК
Действующее вещество: метопролола сукцинат.
Каждая таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 23,75 мг метопролола сукцината, что соответствует 25 мг метопролола тартрата.
Вспомогательные вещества: сахароза, гранулы (сахароза, кукурузный крахмал, жидкая глюкоза), дисперсия полакрилата 30 %, тальк, стеарат магния, микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), кросповидон, коллоидная кремнекислота безводная.
Пленочное покрытие: лактоза моногидрат, гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), макрогол 4000.

Как выглядит лекарство Бето 25 ЗК и что содержит упаковка
Белые, продолговатые таблетки с риской с обеих сторон.
Таблетки с пролонгированным высвобождением упакованы в блистеры из пленки ПП/Al или блистеры из пленки PVC/aclar/Al и помещены в картонную коробку.
Размеры упаковок: 30 и 60 таблеток с пролонгированным высвобождением.
Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортеру.

Держатель регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта:
1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Хольцкирхен, Германия

Производитель:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Барлебен, Германия
LEK S.A.
ул. Подлипие 16, 95-010 Стрыков, Польша
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57, 1526 Любляна, Словения

Параллельный импортер:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11, 03-138 Варшава

Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249, 04-458 Варшава

Номер регистрационного удостоверения в Венгрии, стране экспорта: OGYI-T-10128/01
Номер разрешения на параллельный импорт: 339/22