Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Бета 25 ЗК (MetoHEXAL Succ 23,75 mg)
23,75 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Metoprololi succinas
Бета 25 ЗК та MetoHEXAL Succ 23,75 mg — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Потрібно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було ще раз її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не можна передавати його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі будь-які небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, потрібно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бета 25 ЗК і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бета 25 ЗК
Як застосовувати лікарський засіб Бета 25 ЗК
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бета 25 ЗК
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бета 25 ЗК і для чого його застосовують

Метопрололу сукцинат (селективний бета-адренолітик), діюча речовина лікарського засобу Бета 25 ЗК, блокує
деякі бета-адренергічні рецептори в організмі, переважно розташовані в серці.
Лікарський засіб Бета 25 ЗК застосовують:

для лікування високого артеріального тиску ,
для лікування болю в грудній клітці ,
для лікування порушень ритму серця , зокрема прискореної роботи серця,
для профілактики після перенесеної гострої фази інфаркту міокарда ,
у разі неприємного відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття ,
для профілактики мігрені ,
для лікування серцевої недостатності.

У дітей та підлітків у віці від 6 до 18 років

для лікування високого артеріального тиску (артеріальної гіпертензії).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Бета 25 ЗК

Коли не застосовувати ліки Бета 25 ЗК

якщо пацієнт має алергію на метопрололу сукцинат або на будь-який інший компонент цього ліки (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт має алергію на інші бета-адреноблокатори;
якщо пацієнт має важку форму бронхіальної астми або важкі напади свистячого дихання;
якщо у пацієнта виник шок через тяжкі порушення функції серця;
якщо у пацієнта виявлені порушення провідності в серці (передсердно-шлуночковий блок II або III ступеня, синоатріальний блок високого ступеня) або порушення ритму серця (синдром хворого синуса), за винятком пацієнтів з імплантованим кардіостимулятором;
якщо пацієнт має тяжкі порушення кровообігу (тяжке захворювання периферичних артерій);
якщо пацієнт має не ліковану і не контрольовану серцеву недостатність (захворювання, яке зазвичай призводить до задишки та набряків в області щиколоток);
якщо пацієнт має уповільнену роботу серця (<50 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (систолічний тиск <90 мм рт. ст.);
якщо у пацієнта виявлено більш кислий, ніж зазвичай, рН крові (так звана метаболічна ацидоз);
якщо пацієнт приймає будь-які з наступних ліків:
o інгібітори моноаміноксидази (ІМАО) — ліки, що застосовуються для лікування депресії;
o верапаміл та дилтіазем (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
o антиаритмічні засоби, такі як дізопірамід (ліки, що застосовуються для лікування порушень ритму серця).

Пацієнтам із хронічною серцевою недостатністю не можна застосовувати метопролол, якщо:

у них виникла нестабільна, некомпенсована серцева недостатність (яка може проявлятися накопиченням рідини в легенях, слабким кровообігом або низьким артеріальним тиском);
вони постійно або періодично отримують ліки, що підвищують силу скорочень серця;
у них уповільнена робота серця (менше 68 ударів/хв. у стані спокою до початку лікування);
систолічний артеріальний тиск постійно нижчий за 100 мм рт. ст.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому Бета 25 ЗК слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо:

пацієнт має бронхіальну астму, бронхіт або порушення функції легень;
пацієнт має порушення функції серця (наприклад, уповільнену роботу серця) або кровообігу (прийом ліки Бета 25 ЗК може погіршити їх перебіг);
у пацієнта виявлена цукровий діабет;
пацієнт має порушення функції щитовидної залози;
у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки;
у пацієнта раніше виникали сильні алергічні реакції на будь-який алерген;
пацієнт має рідкісну форму стенокардії, так звану стенокардію Принцметала;
пацієнт повинен пройти операцію, яка вимагає загального наркозу. Слід повідомити анестезіолога про прийом ліки Бета 25 ЗК.
у пацієнта виявлено феохромоцитому (пухлина мозкової речовини надниркових залоз, що виробляє гормони): у такому випадку необхідне попереднє та одночасне застосування ліків, що блокують альфа-адренергічні рецептори;
пацієнт має псоріаз.

Застосування метопрололу може призводити до позитивних результатів у антидопінгових тестах.
Діти та підлітки
Досвід лікування дітей віком до 6 років є обмеженим.
Застосування ліки Бета 25 ЗК дітям віком до 6 років не рекомендується.
Ліки Бета 25 ЗК та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Ліки Бета 25 ЗК взаємодіє з багатьма іншими ліками.

Ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (зокрема празозин, клонідин, гідразалін, гуанетидин, бетанідин, резерпін, альфа-метилдопа та так звані блокатори кальцієвих каналів, наприклад верапаміл, дилтіазем або ніфедипін).
Інші бета-адреноблокатори (включаючи ті, що містяться в краплях для очей).
Ліки, що впливають на периферичний кровообіг (у пальцях рук і ніг), такі як алкалоїди споришів (які можуть застосовуватися для лікування мігрені).
Ліки, що застосовуються для лікування депресії.
Ліки, що застосовуються для лікування інших психічних розладів.
Протиретровірусні засоби, що застосовуються для лікування СНІДу та деяких інших захворювань.
Протигістамінні засоби (включаючи безрецептурні ліки, що застосовуються для лікування сінної лихоманки та інших алергій, застуди та інших захворювань).
Ліки для профілактики малярії.
Ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій.
Ліки, що впливають на активність печінкових ферментів, наприклад рифампіцин, що застосовується для лікування туберкульозу.
Ліки, що застосовуються для лікування інших порушень функції серця (включаючи стенокардію), такі як аміодарон, дигоксин, нітрати та антиаритмічні засоби.
Інші ліки, що знижують частоту серцевих скорочень: застосування фінголімоду (ліки, що застосовується у дорослих, дітей та підлітків для лікування рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу) з бета-адреноблокаторами може посилювати уповільнюючий ефект на роботу серця в перші дні після початку прийому фінголімоду.
Інші ліки, що знижують артеріальний тиск: застосування альдеслейкіну (синтетичного білка, що застосовується для лікування раку нирки з метастазами в інші органи) з бета-адреноблокаторами може призводити до сильного зниження артеріального тиску.
Інсулін та інші гіпоглікемічні засоби.
Нестероїдні протизапальні засоби (так звані НПЗЗ), що застосовуються для лікування болю та запалення.
Місцеві знеболювальні засоби, що містять лідокаїн.
Ліки під назвою дипіридамол, що запобігають утворенню тромбів у крові.

Ліки Бета 25 ЗК, їжа, напої та алкоголі
Ліки Бета 25 ЗК та алкоголь можуть взаємно посилювати свій седативний ефект. Концентрація алкоголю в крові може досягати вищих значень і знижуватися повільніше.
Під час лікування ліками Бета 25 ЗК слід усамітнитися від вживання алкоголю.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліки.
Вагітність
Ліки Бета 25 ЗК можна застосовувати під час вагітності лише у випадках чітких показань і після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваних переваг до можливого ризику. Є докази, що метопролол зменшує кровотік у плаценті, що може призводити до порушень розвитку плода. Лікування ліками Бета 25 ЗК слід припинити за 48–72 години до очікуваного терміну пологів. Якщо це неможливо, лікар ретельно спостерігатиме за новонародженим протягом 48–72 годин після народження.
Годування груддю
Ліки Бета 25 ЗК проникає в материнське молоко.
Приймати метопрололу сукцинат під час вагітності не слід, якщо це не є абсолютно необхідним. Хоча при застосуванні рекомендованих доз виникнення побічних ефектів є малоймовірним, слід ретельно спостерігати за дитиною, яку годують груддю, через можливість виникнення симптомів, спричинених дією ліки (наприклад, лікар контролюватиме роботу серця).
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час лікування ліками Бета 25 ЗК можуть виникати запаморочення або втому. Ці симптоми можуть впливати на швидкість реакції у ступені, що порушує здатність керувати транспортними засобами, працювати з механізмами та працювати в потенційно небезпечних умовах. Симптоми можуть виникати особливо при одночасному вживанні алкоголю, а також після зміни ліки на інший.
Ліки Бета 25 ЗК містить глюкозу, лактозу та сахарозу (цукор)
Якщо раніше у пацієнта виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліки Бета 25 ЗК.

3. Як застосовувати ліки Бета 25 ЗК

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
У продажі доступні: ліки Бета 25 ЗК (23,75 мг), ліки Бета 50 ЗК (47,5 мг), ліки Бета 100 ЗК
(95 мг), ліки Бета 150 ЗК (142,5 мг), ліки Бета 200 ЗК (190 мг).
Лікар повідомить, скільки таблеток і коли їх слід приймати. Призначена доза залежить від виду
хвороби та її тяжкості.
Якщо лікар не призначив інакше, зазвичай застосовують такі дози:
Підвищений артеріальний тиск (артеріальна гіпертензія)

Пацієнти з легким або помірним артеріальним гіпертензієм повинні приймати 47,5 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або додатково призначити інший препарат, що знижує артеріальний тиск.

Біль у грудній клітці (стенокардія)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може додатково призначити інший препарат, що застосовується при лікуванні ішемічної хвороби серця.

Порушення ритму серця, у тому числі прискорена робота серця (аритмії серця)

95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Лікування після інфаркту міокарда

190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Неприємне відчуття нерегулярного і (або) сильного серцебиття (перебійки)

95 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
За необхідності лікар може збільшити дозу до 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Профілактика мігрені
95–190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.

Слабкість міокарда (недостатність серця)
Перед початком лікування слабкості міокарда необхідно стабілізувати стан
пацієнта за допомогою препаратів, які зазвичай застосовують при лікуванні серцевої недостатності, а потім індивідуально підібрати дозу ліків Бета 25 ЗК для кожного пацієнта.

Рекомендована початкова доза на першому тижні для пацієнтів з ослабленням міокарда (класифікованим як серцева недостатність III–IV ступеня за NYHA) становить 11,88 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Лікар може збільшити дозу на другому тижні до 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу. Рекомендована початкова доза на перші 2 тижні для пацієнтів з ослабленням міокарда (класифікованим як серцева недостатність II ступеня за NYHA) становить 23,75 мг метопрололу сукцинату один раз на добу.
Потім лікар подвоює дозу. Дозу можна подвоювати кожні два тижні, аж до досягнення дози 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.
Рекомендована доза для тривалого підтримувального лікування становить 190 мг метопрололу сукцинату один раз на добу або максимальної дози, яку пацієнт переносить добре.

Застосування у дітей та підлітків
Підвищений артеріальний тиск:
У дітей віком від 6 років і старших доза залежить від маси тіла. Лікар визначає дозу, відповідну пацієнтові.
Зазвичай початкова доза метопрололу сукцинату становить 0,48 мг/кг маси тіла один раз на
добу, але не більше 47,5 мг. Дозу коригують до найближчої потужності таблетки. Лікар може
збільшити дозу до 1,9 мг/кг маси тіла залежно від досягнутого ефекту зниження артеріального тиску. У дітей та підлітків не досліджували дози, що перевищують 190 мг на добу.
Застосування ліків Бета 25 ЗК не рекомендовано у дітей віком до 6 років.
Тривалість лікування визначає лікар.
У разі відчуття, що дія ліків Бета 25 ЗК є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Пацієнти похилого віку
Досліджень із залученням пацієнтів у віці понад 80 років не проводили, тому у таких
пацієнтів лікар буде особливо обережно збільшувати дозу ліків.
Ліки Бета 25 ЗК призначаються для перорального застосування.
Таблетки слід приймати один раз на добу, найкраще під час сніданку. Таблетки можна ділити на
рівні частини. Їх можна ковтати цілими або поділеними, але слід уникати їх жування або подрібнення. Таблетки слід запивати водою (щонайменше ½ склянки).
Прийняття більшої, ніж рекомендована доза ліків Бета 25 ЗК
Необхідно негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги
найближчої лікарні. Лікар визначить відповідні дії залежно від тяжкості симптомів отруєння.
Упаковку ліків слід показати лікарю, щоб було зрозуміло, який препарат прийнятий, і які дії слід вжити.
Симптоми передозування
Симптомами, які можуть виникнути внаслідок передозування ліків Бета 25 ЗК, можуть бути:
небезпечно низький артеріальний тиск, тяжкі порушення роботи серця, утруднення дихання, втрата свідомості (або навіть кома), судоми, нудота, блювота, ціаноз (синюшне або фіолетове забарвлення шкіри) та смерть.
Перші симптоми передозування виникають через 20 хвилин — 2 години після прийому ліків Бета 25 ЗК, а наслідки значного передозування можуть тривати кілька днів.
Лікування передозування
Пацієнта слід лікувати у лікарні, на відділенні інтенсивної терапії. Навіть тих пацієнтів, які перебувають у здавалося б добром стані, але трохи передозували метопролол, лікар уважно спостерігатиме принаймні 4 години, щоб виявити можливі симптоми отруєння.
Пропуск прийому ліків Бета 25 ЗК
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози, а продовжувати лікування згідно з рекомендаціями лікаря.
Переривання застосування ліків Бета 25 ЗК
Перед тим як припинити або припинити лікування ліками Бета 25 ЗК раніше часу, слід
проконсультуватися з лікарем.
Ліки Бета 25 ЗК не слід припиняти раптово, а поступово зменшувати дозу. Раптове припинення лікування бета-адреноблокаторами може призвести до погіршення симптомів серцевої недостатності, збільшити ризик інфаркту міокарда та раптової серцевої смерті.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 із 10 людей):

почуття втоми

Часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 людей):

запаморочення, головний біль
повільне серцебиття (брадикардія)
перебій у роботі серця
значне зниження артеріального тиску, особливо під час зміни положення тіла з лежачого на стояче, дуже рідко — з втратою свідомості
охолодження долонь і ступнів
утруднене дихання під час фізичного навантаження у схильних пацієнтів (наприклад, у пацієнтів з астмою)
нудота, болі в животі, діарея, запори

Не дуже часто (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 100 людей):

збільшення маси тіла
депресія, сонливість, порушення сну, нічні сни, труднощі з концентрацією уваги
тимчасове відчуття поколювання, жорсткості або оніміння шкіри (парестезії)
тимчасове погіршення симптомів слабкості серцевого м’яза (з набряком щиколоток і ступнів), порушення проведення імпульсів від передсердь до шлуночків серця I ступеня (передсердно-шлуночковий блок I ступеня), біль у ділянці серця (біль у грудній клітці), слабка насосна функція серця (кардіогенний шок) у пацієнтів з інфарктом міокарда (гострий інфаркт серця)
спазм дихальних шляхів (бронхоспазм)
висип на шкірі (схожий на псоріаз, дистрофічні зміни шкіри), підвищена пітливість
судоми м’язів

Рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 1000 людей):

погіршення цукрового діабету без характерних симптомів (латентний цукровий діабет)
збудження
погіршення зору, сухість або подразнення очей (особливо помітно під час використання контактних лінз), кон’юнктивіт
порушення ритму серця (аритмія), порушення проведення імпульсів
закладеність носа
сухість у порожнині рота
неправильні результати досліджень функції печінки
випадання волосся
імпотенція та порушення лібідо, хвороба Пейроні (пластичне ущільнення статевого члена)

Дуже рідко (можуть спостерігатися рідше, ніж у 1 із 10 000 людей):

зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія)
погіршення пам’яті або порушення пам’яті, сплутаність свідомості, галюцинації, зміни особистості (наприклад, коливання настрою)
дзвін у вухах (шум у вухах), погіршення слуху
некроз тканин (гангрена) у пацієнтів з тяжкими порушеннями периферичного кровообігу до початку лікування
порушення смаку
гепатит
підвищена чутливість до світла з виникненням висипу на шкірі після впливу світла, погіршення симптомів псоріазу, розвиток псоріазу
біль у суглобах, слабкість м’язів

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

неправильний рівень у крові певних видів жирів, таких як холестерин або тригліцериди
погіршення симптомів у пацієнтів з перемежуючим кульгавим синдромом або зі спазмом судин кінцівок (синдром Рейно)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 (22) 49 21 301
Факс: +48 (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бета 25 ЗК

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.
Переклад деяких скорочень, що зустрічаються на первинній упаковці: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бета 25 ЗК
Діючою речовиною є метопрололу сукцинат.
Кожна таблетка з подовженим вивільненням містить 23,75 мг метопрололу сукцинату, що
відповідає 25 мг метопрололу тартрату.
Інші складові: сахароза, гранули (сахароза, кукурудзяний крохмаль, глюкоза), дисперсія поліакрилату 30%, тальк, стеарат магнію, целюлоза микрокристалічна (Е 460), кросповідон, кремнезем безводний.
Оболонка: лактоза моногідрат, гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), макрогол 4000.
Як виглядають ліки Бета 25 ЗК і що містить упаковка
Таблетки ліків Бета 25 ЗК — білі, подовжені, з розподільною лінією з обох боків.
Блістери PVC/Aclar-Aluminium або блістери PP/Aluminium у картонній упаковці.
Розміри упаковки: 30 або 60 таблеток з подовженим вивільненням.
Для отримання детальнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Німеччині, країні експорту:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Німеччина
Виробник:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Лодзь
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 61494.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 604/15