Beto 25 ZK

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Beto 25 ZK (MetoHEXAL Succ 23,75 mg)
23,75 mg, compresse a rilascio prolungato
Metoprololi succinas
Beto 25 ZK e MetoHEXAL Succ 23,75 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Beto 25 ZK e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Beto 25 ZK
3. Come prendere Beto 25 ZK
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beto 25 ZK
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beto 25 ZK e a cosa serve

Il succinato di metoprololo (un beta-bloccante selettivo), principio attivo di Beto 25 ZK, blocca
alcuni recettori beta-adrenergici nell’organismo, localizzati principalmente nel cuore.
Beto 25 ZK viene utilizzato per:

• il trattamento dell’ipertensione arteriosa,
• il trattamento dell’angina pectoris,
• il trattamento delle aritmie cardiache, compresa la tachicardia,
• la profilassi dopo la fase acuta di infarto del miocardio,
• in caso di palpitazioni irregolari e/o forti,
• la prevenzione della emicrania,
• il trattamento dell’insufficienza cardiaca.

Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni

• nel trattamento dell’ipertensione arteriosa (ipertensione).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Quando non utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

• se il paziente è allergico al metoprololo succinato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico ad altri beta-bloccanti;
• se il paziente soffre di asma bronchiale grave o di gravi attacchi di respiro sibilante;
• se il paziente è in stato di shock causato da gravi disturbi della funzione cardiaca;
• se al paziente è stato diagnosticato un disturbo della conduzione cardiaca (blocco atrioventricolare di II o III grado, blocco seno-atriale di alto grado) o un disturbo del ritmo cardiaco (sindrome del seno malato), ad eccezione dei pazienti con pacemaker impiantato;
• se il paziente presenta gravi disturbi della circolazione (grave malattia arteriosa periferica);
• se il paziente ha un’insufficienza cardiaca grave non trattata e non controllata (malattia che di solito provoca affanno e gonfiore alle caviglie);
• se il paziente ha una frequenza cardiaca ridotta (<50 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• se il paziente ha una pressione arteriosa molto bassa (pressione sistolica <90 mmHg);
• se al paziente è stata diagnosticata una maggiore acidità del sangue del normale (cosiddetta acidosi metabolica);
• se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
  o inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) – medicinali utilizzati nel trattamento della depressione;
  o verapamil e diltiazem (medicinali utilizzati per ridurre la pressione arteriosa);
  o antiaritmici, come il disopiramide (medicinali utilizzati nel trattamento del ritmo cardiaco irregolare).

Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica non è consentito utilizzare il metoprololo se:

• presentano un’insufficienza cardiaca instabile e non compensata (che può manifestarsi con accumulo di liquido nei polmoni, circolazione debole o pressione arteriosa bassa);
• ricevono regolarmente o occasionalmente medicinali che aumentano la forza delle contrazioni cardiache;
• hanno una frequenza cardiaca ridotta (meno di 68 battiti/min. a riposo prima del trattamento);
• la pressione arteriosa sistolica è costantemente inferiore a 100 mmHg.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico o il farmacista se:

• il paziente soffre di asma bronchiale, bronchite o disturbi della funzione polmonare;
• il paziente ha disturbi della funzione cardiaca (ad es. frequenza cardiaca lenta) o della circolazione (l’assunzione di Beto 25 ZK potrebbe peggiorarli);
• al paziente è stata diagnosticata il diabete;
• il paziente ha disturbi della funzione tiroidea;
• al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica;
• il paziente ha mai avuto una forte reazione allergica a un allergene qualsiasi;
• il paziente soffre di una rara forma di angina, detta angina di Prinzmetal;
• il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico che richiede anestesia generale. È necessario informare l’anestesista dell’assunzione di Beto 25 ZK;
• il paziente ha un tumore del midollo surrenale che produce ormoni (feocromocitoma): in questo caso è necessario un trattamento precoce e contemporaneo con un medicinale che blocchi i recettori alfa-adrenergici;
• il paziente soffre di psoriasi.

L’uso del metoprololo può dare esito positivo nei test antidoping.
Bambini e adolescenti
L’esperienza nell’uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 6 anni è limitata.
L’uso di Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Interazioni tra Beto 25 ZK e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si intende assumere.
Beto 25 ZK interagisce con molti altri medicinali.

• Medicinali utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa (tra cui prazosina, clonidina, idralazina, guanetidina, betanidina, reserpina, alfa-metildopa e cosiddetti antagonisti del calcio, ad es. verapamil, diltiazem o nifedipina).
• Altri beta-bloccanti (inclusi quelli contenuti in colliri).
• Medicinali che influenzano la circolazione periferica (nelle dita delle mani e dei piedi), come gli alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati nel trattamento dell’emicrania).
• Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di altri disturbi psichici.
• Antiretrovirali utilizzati nel trattamento dell’AIDS e di alcune altre malattie.
• Antistaminici (inclusi medicinali senza prescrizione utilizzati per il trattamento della febbre da fieno e di altre allergie, del raffreddore e di altre affezioni).
• Medicinali antimalarici.
• Medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine.
• Medicinali che influenzano l’attività degli enzimi epatici, come la rifampicina utilizzata nel trattamento della tubercolosi.
• Medicinali utilizzati nel trattamento di disturbi della funzione cardiaca (inclusa l’angina pectoris), come amiodarone, digossina, nitrati e antiaritmici.
• Altri medicinali che riducono la frequenza cardiaca: l’uso concomitante di fingolimode (medicinale utilizzato negli adulti, bambini e adolescenti per il trattamento della forma recidivante-remittente della sclerosi multipla) con beta-bloccanti può potenziare l’effetto di rallentamento cardiaco nei primi giorni di trattamento con fingolimode.
• Altri medicinali che riducono la pressione arteriosa: l’uso concomitante di aldesleuchina (proteina sintetica utilizzata nel trattamento del cancro al rene con metastasi ad altri organi) con beta-bloccanti può causare un potenziamento dell’effetto ipotensivo.
• Insulina e altri medicinali antidiabetici.
• Farmaci antiinfiammatori non steroidei (cosiddetti FANS), utilizzati per il trattamento del dolore e delle infiammazioni.
• Anestetici locali contenenti lidocaina.
• Il medicinale chiamato dipiridamolo, utilizzato per prevenire la formazione di trombi.

Beto 25 ZK, alimenti, bevande e alcol
Beto 25 ZK e l’alcol possono reciprocamente potenziare il loro effetto sedativo. La concentrazione di alcol nel sangue può raggiungere valori più elevati e ridursi più lentamente.
Durante il trattamento con Beto 25 ZK si consiglia di evitare l’assunzione di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Beto 25 ZK può essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di chiare indicazioni e dopo un’accurata valutazione da parte del medico del rapporto tra benefici attesi e possibili rischi. Esistono prove che il metoprololo riduce il flusso sanguigno nella placenta, il che può causare disturbi nello sviluppo del feto. Il trattamento con Beto 25 ZK deve essere interrotto da 48 a 72 ore prima della data prevista del parto. Se ciò non è possibile, il medico osserverà attentamente il neonato per 48-72 ore dopo la nascita.
Allattamento
Beto 25 ZK passa nel latte materno.
Non si deve assumere metoprololo succinato durante l’allattamento, a meno che non sia strettamente necessario.
Anche se con le dosi raccomandate è poco probabile che si verifichino effetti indesiderati, è necessario osservare attentamente il neonato allattato al seno per la possibile comparsa di sintomi indotti dal medicinale (ad es. il medico controllerà la funzione cardiaca).
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante il trattamento con Beto 25 ZK possono verificarsi capogiri o affaticamento. Questi sintomi possono influire sulla rapidità di reazione fino al punto da compromettere la capacità di guidare veicoli, usare macchinari o lavorare in condizioni potenzialmente pericolose. Tali sintomi possono manifestarsi soprattutto in caso di assunzione contemporanea di alcol o dopo il cambio di terapia.
Beto 25 ZK contiene glucosio, lattosio e saccarosio (zucchero)
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere Beto 25 ZK.

3. Come utilizzare il medicinale Beto 25 ZK

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato conformemente alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
In commercio sono disponibili: medicinale Beto 25 ZK (23,75 mg), medicinale Beto 50 ZK (47,5 mg), medicinale Beto 100 ZK (95 mg), medicinale Beto 150 ZK (142,5 mg), medicinale Beto 200 ZK (190 mg).
Il medico indicherà quante compresse assumere e quando. La dose prescritta dipende dal tipo di malattia e dalla sua gravità.
Se il medico non ha prescritto diversamente, generalmente si utilizza la seguente posologia:
Ipertensione arteriosa (pressione alta)

• I pazienti con ipertensione da lieve a moderata devono assumere 47,5 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure associare un altro medicinale per ridurre la pressione arteriosa.

Dolore al petto (angina pectoris)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può associare un altro medicinale utilizzato nel trattamento della malattia coronarica.

Disturbi del ritmo cardiaco, compresa l’accelerazione del battito cardiaco (aritmie cardiache)

• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Trattamento dopo infarto miocardico

• 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Sensazione spiacevole di battito cardiaco irregolare e/o forte (palpitazioni)

• 95 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Se necessario, il medico può aumentare la dose fino a 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
  Prevenzione dell’emicrania
• 95-190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.

Insufficienza cardiaca
Prima di iniziare il trattamento dell’insufficienza cardiaca, è necessario stabilizzare lo stato del paziente con i medicinali comunemente utilizzati per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, quindi adattare la dose di Beto 25 ZK in modo individuale per ogni paziente.

• La dose iniziale raccomandata durante la prima settimana per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado III-IV secondo la scala NYHA) è di 11,88 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. Il medico può aumentare la dose alla seconda settimana a 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno. La dose iniziale raccomandata nelle prime 2 settimane per i pazienti con insufficienza cardiaca (classificata come insufficienza cardiaca di grado II secondo la scala NYHA) è di 23,75 mg di metoprololo succinato una volta al giorno.
• Successivamente, il medico raddoppierà la dose. La dose può essere raddoppiata ogni due settimane fino a raggiungere la dose di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno o la dose massima tollerata dal paziente.
• La dose raccomandata per il trattamento cronico di mantenimento è di 190 mg di metoprololo succinato una volta al giorno oppure la dose massima tollerata dal paziente.

Utilizzo nei bambini e negli adolescenti
Ipertensione arteriosa:
Nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, la dose dipende dal peso corporeo. Il medico stabilirà la dose adeguata per il paziente.
Generalmente, la dose iniziale di metoprololo succinato è di 0,48 mg/kg di peso corporeo una volta al giorno, ma non superiore a 47,5 mg. La dose viene adattata alla compressa disponibile più vicina. Il medico può aumentare la dose fino a 1,9 mg/kg di peso corporeo, in base alla risposta della pressione arteriosa. Negli adolescenti e nei bambini non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 190 mg.
L’uso di Beto 25 ZK non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 anni.
La durata del trattamento è stabilita dal medico.
In caso di sensazione che l’effetto di Beto 25 ZK sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.

Pazienti anziani
Non sono stati condotti studi su pazienti di età superiore a 80 anni, pertanto il medico aumenterà la dose con particolare cautela in questi pazienti.
Beto 25 ZK è destinato all’assunzione orale.
Le compresse devono essere assunte una volta al giorno, preferibilmente durante la colazione. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. Possono essere ingoiate intere o divise, ma è necessario evitare di masticarle o frantumarle. Le compresse devono essere assunte con acqua (almeno ½ bicchiere).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beto 25 ZK
È necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al reparto di emergenza dell’ospedale più vicino. Sulla base della gravità dei sintomi da intossicazione, il medico deciderà il trattamento più appropriato.
È necessario mostrare al medico la confezione del medicinale per consentire di identificare il prodotto assunto e stabilire il trattamento più idoneo.

Sintomi da sovradosaggio
I sintomi che possono manifestarsi in seguito a un sovradosaggio di Beto 25 ZK possono essere:
pressione arteriosa pericolosamente bassa, gravi disturbi della funzione cardiaca, difficoltà respiratorie, perdita di coscienza (o addirittura coma), convulsioni, nausea, vomito, cianosi (colorazione bluastra o violacea della pelle) e morte.
I primi sintomi da sovradosaggio compaiono da 20 minuti a 2 ore dopo l’assunzione di Beto 25 ZK, e gli effetti di un grave sovradosaggio possono persistere per diversi giorni.

Trattamento del sovradosaggio
Il paziente deve essere trattato in ospedale, in un reparto di terapia intensiva. Anche i pazienti che sembrano stare bene dopo un lieve sovradosaggio di metoprololo devono essere attentamente monitorati dal medico per almeno 4 ore per verificare l’eventuale comparsa di sintomi da intossicazione.

Dimenticanza dell’assunzione di Beto 25 ZK
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, ma continuare il trattamento secondo le indicazioni del medico.

Sospensione del trattamento con Beto 25 ZK
Prima di interrompere o sospendere prematuramente il trattamento con Beto 25 ZK, è necessario consultare il medico.
Beto 25 ZK non deve essere sospeso bruscamente, ma la dose deve essere ridotta gradualmente. L’interruzione improvvisa del trattamento con beta-bloccanti può aggravare i sintomi di insufficienza cardiaca e aumentare il rischio di infarto miocardico e di morte cardiaca improvvisa.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• sensazione di affaticamento

Comune (può interessare meno di 1 persona su 10):

• capogiri, mal di testa
• battito lento (bradicardia),
• palpitazioni
• significativa riduzione della pressione sanguigna, specialmente durante il passaggio dalla posizione sdraiata a quella eretta, molto raramente con perdita di coscienza
• freddolosità di mani e piedi
• difficoltà respiratorie durante lo sforzo fisico in pazienti predisposti (ad esempio pazienti con asma)
• nausea, dolori addominali, diarrea, stitichezza

Non comune (può interessare meno di 1 persona su 100):

• aumento di peso
• depressione, sonnolenza, disturbi del sonno, incubi, difficoltà di concentrazione
• sensazione anomala di formicolio, punture o intorpidimento della pelle (parestesie)
• peggioramento transitorio dei sintomi di insufficienza cardiaca (con gonfiore alle caviglie e ai piedi), disturbi di conduzione degli impulsi elettrici dagli atri ai ventricoli cardiaci (blocco atrioventricolare di I grado), dolore al petto (dolore toracico), ridotta funzionalità cardiaca come pompa (shock cardiogeno) in pazienti con infarto del miocardio (infarto acuto del miocardio)
• broncocostrizione (restringimento delle vie aeree)
• eruzioni cutanee (orticaria, lesioni cutanee di tipo psoriasiforme e distrofiche), sudorazione eccessiva
• crampi muscolari

Raro (può interessare meno di 1 persona su 1000):

• peggioramento del diabete senza sintomi caratteristici (diabete latente)
• nervosismo
• riduzione della vista, secchezza o irritazione degli occhi (evidente durante l'uso di lenti a contatto), congiuntivite
• aritmie, disturbi della conduzione cardiaca
• ostruzione nasale
• secchezza orale
• alterazioni anomale nei test di funzionalità epatica
• perdita di capelli
• impotenza e disturbi del desiderio sessuale, malattia di Peyronie (fibrosi plastica del pene)

Molto raro (può interessare meno di 1 persona su 10.000):

• riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia), riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• perdita di memoria o disturbi della memoria, confusione mentale, allucinazioni, alterazioni della personalità (ad esempio sbalzi d'umore)
• ronzio nelle orecchie (acufeni), riduzione dell'udito
• necrosi tissutale in pazienti con gravi disturbi della circolazione periferica prima del trattamento
• alterazioni del gusto
• epatite
• fotosensibilità con eruzioni cutanee dopo esposizione alla luce, peggioramento dei sintomi della psoriasi, insorgenza di psoriasi
• dolore articolare, debolezza muscolare

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• alterazioni anomale dei livelli ematici di determinati tipi di grassi, come colesterolo o trigliceridi
• peggioramento dei sintomi in pazienti con claudicazione intermittente o con spasmo dei vasi sanguigni delle dita di mani e piedi (fenomeno di Raynaud)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: +48 (22) 49 21 301
Fax: +48 (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beto 25 ZK

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
• Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
• I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuta a proteggere l’ambiente.
• Traduzione di alcune abbreviazioni riportate sull’imballaggio primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beto 25 ZK
Principio attivo: metoprololo succinato.
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 23,75 mg di metoprololo succinato,
corrispondente a 25 mg di metoprololo tartrato.
Altri componenti: saccarosio, granuli (saccarosio, amido di mais, glucosio), dispersione di poliacrilato al 30%, talco, stearato di magnesio, cellulosa microcristallina (E 460), crospovidone, silice colloidale anidra.
Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromelosa, biossido di titanio (E 171), macrogol 4000.

Aspetto del medicinale Beto 25 ZK e contenuto della confezione
Le compresse di Beto 25 ZK sono bianche, di forma ovale, con linea di frattura su entrambi i lati.
Blister in PVC/Aclar-alluminio o blister in PP/alluminio, contenuti in una scatola di cartone.
Formati della confezione: 30 o 60 compresse a rilascio prolungato.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Germania

Produttore:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Germania

Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 61494.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 604/15