Берінер 3000
Польща
Зміст
Берінер 3000
3000 ОД
порошок і розчинник для приготування розчину для ін'єкцій
Інгібітор С1-естерази людини
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно ознайомитися з вмістом інструкції.
- Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
- При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
- Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
- Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Зміст інструкції:
- Що таке Берінер і для чого його застосовують
- Важливі відомості перед застосуванням Берінера
- Як застосовувати Берінер
- Можливі небажані ефекти
- Як зберігати Берінер
- Вміст упаковки та інша інформація
1. ЩО ТАКЕ БЕРІНЕР І ДЛЯ ЧОГО ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ
Що таке Берінер
Берінер — це лікарський засіб, що випускається у вигляді порошку та розчинника. Приготований розчин необхідно вводити підшкірно.
Берінер виробляють із людської плазми (рідкої частини крові). Його діючою речовиною є білок — інгібітор С1-естерази людини.
Для чого застосовують Берінер
Берінер застосовують для запобігання рецидивуючим нападам спадкового ангіоневротичного набряку (НАН, набряк = опухлість) у підлітків та дорослих пацієнтів. Спадковий ангіоневротичний набряк — це спадкове захворювання судин. Це не алергічне захворювання. Воно спричинене дефіцитом, відсутністю або порушенням синтезу важливого білка, що називається інгібітором С1-естерази.
Хвороба характеризується такими симптомами:
- раптовий набряк долонь і стоп,
- раптовий набряк обличчя з відчуттям напруження,
- набряк повік, губ, набряк голосової горлянки з утрудненим диханням,
- набряк язика,
- колікоподібні болі в животі. Набряк у принципі може виникати в будь-якій частині тіла.
2. ВАЖЛИВА ІНФОРМАЦІЯ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ БЕРІНЕРТ
Ця частина інструкції містить інформацію, яку слід врахувати, перш ніж починати застосування
ліку Берінер 3000.
Коли не застосовувати лік Берінер 3000:
- якщо пацієнт пережив життєво небезпечні, негайно виникаючі алергічні реакції, включаючи шок, на інгібітор С1-естерази або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6). Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо існує гіперчутливість до будь-якого ліку або харчового продукту.
Попередження та заходи обережності:
Перед застосуванням Берінер 3000 слід обговорити це з лікарем або фармацевтом,
- якщо виникнуть тяжкі алергічні симптоми або анафілактична реакція (тяжкі алергічні симптоми можуть спричинити значне утруднення дихання або запаморочення). Введення Берінер 3000 має бути негайно припинене (тобто припинити ін’єкцію).
- якщо у пацієнта в анамнезі були проблеми з згортанням крові. У пацієнтів, які отримували Берінер 3000 внутрішньовенно, спостерігалися тромби. Дуже високі дози Берінер 3000 у лікуванні інших захворювань, ніж ГЕ, могли підвищувати ризик утворення тромбів. Однак при підшкірному застосуванні Берінер 3000 зв’язок з утворенням тромбів при дозах, рекомендованих лікарем, не виявлено. Необхідно повідомити лікаря, якщо раніше у пацієнта були захворювання серця або судин, інсульт, тромби, густа кров, встановлений постійний катетер/веничний доступ до однієї з вен пацієнта або якщо пацієнт був обмежений у русі протягом певного часу. Ці фактори можуть підвищувати ризик утворення тромбів після застосування лікарського засобу Берінер 3000. Слід повідомити лікаря про всі ліки, які приймає пацієнт, оскільки деякі ліки, такі як протизаплідні таблетки або деякі андрогени, можуть підвищувати ризик утворення тромбів.
Завжди слід розглядати співвідношення користі та ризиків від застосування ліку Берінер 3000.
Вірусна безпека
Коли ліки виготовляються з людської крові або плазми, вживаються різні заходи для захисту пацієнта від передачі інфекційних агентів. До таких методів належать:
- належний відбір донорів крові та плазми з метою виключення ризику передачі інфекційних агентів
- обстеження кожної донорської одиниці та партій плазми на наявність маркерів інфекції.
Виробники таких ліків під час їх виробництва застосовують методи інактивації або видалення вірусів.
Незважаючи на застосування вищезазначених методів, не можна повністю виключити можливість передачі інфекційних агентів після введення лікарського засобу, отриманого з людської крові або плазми. Це ризик стосується також невідомих або недавно виявлених вірусів та інших інфекційних агентів.
Застосовані заходи захисту ефективні щодо овальнівних вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (HIV, що викликає СНІД), вірус гепатиту В (HBV, що викликає гепатит В), вірус гепатиту С (HCV, що викликає гепатит С), а також неовальнівних вірусів, таких як вірус гепатиту А (HAV, що викликає гепатит А) та парвовірус B19.
У пацієнтів, які багаторазово отримують продукти, отримані з людської плазми, слід розглянути можливість вакцинації проти вірусного гепатиту А та В.
Щоразу, коли вводиться Берінер 3000, дату введення, номер серії та введений об’єм слід фіксувати в медичній документації.
Берінер 3000 та інші ліки
- Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що доступні без рецепта.
- Берінер 3000 не можна змішувати в шприці з іншими лікарськими засобами чи розчинниками.
Вагітність та годування грудьми
- Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Берінер 3000 не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Берінер 3000 містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на ампулу, що означає, що він вважається «без натрію».
3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ БЕРІНЕР
Берінер призначений для самостійного застосування у вигляді підшкірного ін’єкції.
Пацієнт або його опікун повинні пройти навчання щодо правильного введення Берінеру.
Дозування
Рекомендована доза препарату Берінер — 60 ОД/кг маси тіла.
Застосування у дітей
Рекомендована доза така сама, як у дорослих.
Передозування
Випадків передозування не зареєстровано.
Розчинення та спосіб введення
Якщо лікар вирішить, що пацієнт може пройти лікування вдома, він надасть детальні інструкції.
Пацієнт повинен вести щоденник лікування, щоб задокументувати кожну ін’єкцію, виконану вдома.
Цей щоденник слід брати з собою на кожну медичну консультацію.
Регулярно проводитиметься перевірка техніки введення ін’єкції пацієнтом або його опікуном
з метою забезпечення правильного введення препарату.
Загальні рекомендації
- Порошок слід розчинити та відібрати з флакона в асептичних умовах. Необхідно використовувати шприц, що додається до препарату.
- Приготований розчин має бути безбарвним, прозорим або трохи перламутровим. Після фільтрації або відбирання з флакона (див. нижче) і перед введенням розчин слід ретельно оглянути на наявність домішок, осаду або зміни забарвлення.
- Якщо розчин є каламутним, або у ньому видно згустки чи інші частинки — не вводити препарат.
- Не використаний препарат та будь-які невикористані компоненти набору слід знищити відповідно до чинних правил. Інструкції щодо утилізації має надати лікар, який веде пацієнта.
Спосіб підготовки розчину
Не відкриваючи флакони, нагріти порошок і розчинник Берінер до кімнатної температури.
Цього можна досягнути, залишивши флакони на 1 годину при кімнатній температурі або подержавши їх у долонях кілька хвилин.
НЕ ДОЗВОЛЯЄТЬСЯ піддавати флакони безпосередньому нагріванню. Температура нагрівання флаконів не повинна перевищувати температуру тіла (37°C).
Обережно зніміть кришки з флаконів, що містять порошок і розчинник.
Протріть місце проколу в кришці ватним тампоном, змоченим спиртом (кожен флакон — окремим тампоном), і дайте висохнути.
Розчинник можна змішати з порошком за допомогою пристрою, що додається до набору (Mix2Vial).
Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій.
1 |
|
2 |
|
3 |
|
4 |
|
5 |
|
6 |
|
7 |
|
Забір і спосіб введення
8 |
|
9 |
|
Спосіб застосування
Для самостійного застосування пацієнтом (підшкірне введення)
Лікар навчить пацієнта, як безпечно застосовувати лікарський засіб Берінер 3000. Після ознайомлення з правильним способом самостійного застосування лікарського засобу слід дотримуватися нижченаведеної інструкції.
Таблиця 2. Інструкція щодо самостійного застосування лікарського засобу Берінер 3000
Етап 1: Комплектування матеріалів
Скомплектувати шприц з лікарським засобом Берінер 3000 та аксесуари одноразового
використання та інші елементи (вістря, інші ємності, щоденник лікування або
книжку записів):
| |
Етап 2: Очищення поверхні
| |
| Етап 3: Миємо руки | |
| |
Етап 4: Підготовка місця ін'єкції
| Рисунок 1
Рисунок 2 |
Етап 5: Ін'єкція в ділянку живота
Згідно з інструкціями кваліфікованого медичного персоналу:
| Рисунок 3 |
Рисунок 4 | |
Етап 6: Очищення
|  |
Етап 7: Запис лікування
|
4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо:
- виникнуть будь-які побічні ефекти або
- виникнуть будь-які симптоми, не зазначені в цій інструкції.
У більшості пацієнтів після введення Берінер 3000 побічні ефекти виникають рідко.
Дуже часто спостерігалися такі побічні ефекти (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10
пацієнтів):
- Реакції на місці введення (синці, відчуття холоду, витік, почервоніння, гематома, кровотеча, ущільнення, набряк, біль, свербіж, висип, рубець, набухання, кропив’янка, відчуття тепла).
- Запалення носоглотки (виділення або густий секрет із носа, застуда, сльозотеча очей).
Часто спостерігалися такі побічні ефекти (можуть стосуватися не більше ніж 1 із 10
пацієнтів):
- Підвищена чутливість або алергічні симптоми, такі як: гіперчутливість, почервоніння, свербіж і кропив’янка.
- Головокружіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового реєстру лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.
5. ЯК ЗБЕРІГАТИ БЕРІНЕР
- Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
- Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішній упаковці після скорочення EXP.
- Не зберігати при температурі вище 30 °C.
- Не заморожувати.
- Зберігати ампулу в закритій зовнішній упаковці для захисту від світла.
- Берінер не містить консервантів, тому після розчинення його слід негайно використати.
- Якщо розчин не було використано одразу після приготування, його слід ввести не пізніше ніж через 8 годин після приготування, і зберігати виключно в ампулі.
- Номер серії вказано на етикетці та коробці після скорочення (Lot).
6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ
Що містить Берінер
Діюча речовина:
Інгібітор C1-естерази людини (3000 ОД/ампула; після реконституції в 5,6 мл води для ін'єкцій: 500
ОД/мл).
Див. розділ „Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я”,
щоб отримати більш докладну інформацію.
Допоміжні речовини:
Гліцин, натрію хлорид, натрію цитрат.
Розчинник: Вода для ін'єкцій
Як виглядає Берінер і що містить упаковка
Берінер випускається у вигляді білого порошку та розчинника — води для ін'єкцій.
Приготований розчин має бути безбарвним і прозорим до слабко опалізуючого.
Розміри упаковок
Упаковка містить:
1 ампулу з порошком
1 ампулу з 5,6 мл води для ін'єкцій
1 систему для трансферу 20/20 з фільтром
Комплект для введення (внутрішня упаковка):
1 одноразовий шприц місткістю 10 мл,
1 голку для підшкірного введення
1 комплект для підшкірного введення
2 тампони, просочені спиртом,
1 пластик
Упаковка, що містить 5 x 3000 ОД, включаючи 5 комплектів аксесуарів для введення
Упаковка, що містить 20 x 3000 ОД, включаючи 4 упаковки по 5 аксесуарів для введення
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та Виробник
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Strasse 76
35041 Marburg
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під наступними назвами:
Berinert 3000 I.E. Pulver und
Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionslösung __________________________ Австрія
Berinert 3000 IE, poeder en oplosmiddel
voor oplossing voor injectie _________________ Бельгія, Нідерланди
Berinert 3000 _____________________________ Кіпр, Німеччина, Греція, Польща, Португалія
Беринерт 3000, Прах и разтворител
за инжекционен разтвор
C1- естеразен инхибитор, човешки __________ Болгарія
Berinert 3000 IU __________________________ Чехія, Словаччина
Berinert 3000 IU prašak i otapalo za otopinu
za injekciju ______________________________ Хорватія
Berinert _________________________________ Данія, Італія
Berinert SC ______________________________ Естонія
Berinert 3000 IU, injektiokuiva-aine
ja liuotin, liuosta varten _____________________ Фінляндія
Berinert 3000 UI, poudre et solvant pour
solution injectable _________________________ Франція, Люксембург
Berinert 3000 NE por és oldószer
oldatos injekcióhoz ________________________ Угорщина
Berinert 3000 a.e. stungulyfsstofn
og leysir, lausn ____________________________ Ісландія
Human C1-esterase inhibitor CSL Behring
3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam
tirpalui __________________________________ Литва
Berinert 3000 IU pulver og væske til
injeksjonsvæske, oppløsning _________________ Норвегія
Berinert 3000 3000 UI, pulbere şi
solvent pentru soluţie injectabilă ______________ Румунія
Berinert 3000 i.e. prašek in vehikel za
raztopino za injiciranje _____________________ Словенія
Berinert 3000 UI polvo y disolvente
para solución inyectable subcutánea ___________ Іспанія
Berinert 3000 IE, pulver och vätska till
injektionsvätska, lösning ____________________ Швеція
Berinert 3000 IU Powder and solvent
for solution for injection ____________________ Велика Британія, Мальта, Ірландія
Інформація, призначена виключно для медичного персоналу або працівників охорони здоров’я.
ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД
Активність інгібітора C1-естерази людини виражається в міжнародних одиницях (ОД),
які відповідають чинним стандартам ВООЗ щодо продуктів інгібітора C1-естерази.