Бензидамін нео-ангін

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бензидамін нео-ангін
1,5 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Benzydamini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.
• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бензидамін нео-ангін і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бензидамін нео-ангін
3. Як застосовувати лікарський засіб Бензидамін нео-ангін
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бензидамін нео-ангін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бензидамін нео-ангін і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін містить діючу речовину з назвою benzydamini hydrochloridum і належить до групи, відому як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Він діє знеболювально та проти набряку (протизапально).
Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін призначений для застосування у дорослих та дітей віком понад 6 років для симптоматичного місцевого лікування гострого болю в горлі з супутніми типовими ознаками запалення, такими як біль, почервоніння або набряк у порожнині рота та горлі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бензидамін нео-ангін

Коли не застосовувати лікарський засіб Бензидамін нео-ангін

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид бензидаміну або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Бензидамін нео-ангін слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Якщо пацієнт має алергію на саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту та саліцилову кислоту) або інші ліки з протизапальним, знеболювальним та жарознижувальним дією (так звані НЛПЗ).
• Якщо у пацієнта наявна або колись була бронхіальна астма чи алергічні захворювання, оскільки існує підвищений ризик розвитку бронхоспазму або алергічної реакції.

У разі виникнення алергічної реакції слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до
лікаря або на відділення невідкладної допомоги.
Виразка порожнини рота та горла може бути симптомом значно серйозніших захворювань.
Якщо через 3 дні симптоми не зникли або стан пацієнта погіршився, якщо пацієнт має гарячку або
інші симптоми, слід звернутися до лікаря.
Тривале застосування лікарського засобу може негативно впливати на бактеріальну флору порожнини рота та може
викликати подразнення. У такому випадку необхідно тимчасово припинити застосування та
проконсультуватися з лікарем.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима.
Діти
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бензидамін нео-ангін дітям, які не можуть затримати дихання
під час застосування аерозолю.
Взаємодія лікарського засобу Бензидамін нео-ангін з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає/застосовує
або приймав/застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/застосовувати.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Бензидамін нео-ангін під час вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідним і не призначено лікарем. У разі необхідності застосування слід використовувати
можливо найменшу дозу протягом якомога коротшого часу.
Годування груддю
Не можна виключити небезпеку для новонароджених/дітей. Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін не слід
застосовувати під час годування груддю.
Фертильність
Немає даних щодо впливу бензидаміну на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін не має впливу або має незначний вплив на здатність керування
транспортними засобами та роботи з механізмами.
Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін містить 13,22 мг алкоголю (етанолу) в кожній одиниці дозування

• одне розпилення відповідає 0,17 мл. Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 0,5 мл пива або вина. Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинить помітних наслідків.

Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін містить метилпарагідроксибензоат:
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм.
Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін містить макроголгліцерилу гідроксистеарин (отриманий з
оливи рицинусу):
Лікарський засіб може викликати нездужання та діарею.
Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній одиниці
дозування, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бензидамін нео-ангін

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта. Ліки
Бензидамін нео-ангін призначені для застосування в порожнині рота та горлі. Не застосовувати дозу
більшу, ніж рекомендовано. Лікування не повинно тривати довше 7 днів.
Інструкція щодо застосування:

1. Підняти розпилювальну насадку.
2. Ввести насадку в рот і направити аерозоль у бік ураженого місця. Натиснути на дозатор аерозолю вказівним пальцем.

Перед першим застосуванням ліків Бензидамін нео-ангін слід кілька разів натиснути на дозатор,
доки не утвориться рівномірний розпил.
Під час розпилювання ліків слід затамувати подих.
Діти: не застосовувати у дітей, які не можуть затамувати подих під час
застосування аерозолю.
Ці ліки не слід застосовувати безпосередньо перед їжею або питтям.
Дозування:
Ліки Бензидамін нео-ангін зазвичай застосовують від 2 до 6 разів на добу (не частіше, ніж кожні 1,5–3
години):
Дорослі та діти старше 12 років мають розпорошувати 4–8 доз за один раз. Дітям віком від 6
до 12 років слід розпорошувати 4 дози за один раз.
Якщо лікар не призначив інші дози, пацієнтам похилого віку слід застосовувати дози,
рекомендовані для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бензидамін нео-ангін
У разі застосування надмірної дози або випадкового проковтування великої кількості ліків
Бензидамін нео-ангін слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування можна викликати блювоту як першу допомогу.
Пропуск застосування ліків Бензидамін нео-ангін
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не часто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 осіб):
Підвищена світлочутливість (шкіра стає більш чутливою до сонячного світла, ніж зазвичай, що призводить до сверблячого, червоного, лущення шкіри висипання, іноді з пухирями)
Рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 1000 осіб):
Свербіж і сухість у роті.
Знеболювання губ і горла (належить до дії цього лікарського засобу і швидко зникає).
Нудота.
Блювота.
Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 осіб):
Утруднення дихання або ковтання (спазм голосової заслінки або бронхоспазм)
Болючий підшкірний набряк слизової оболонки (ангіоневротичний набряк)
Невідома частота

• Аллергічні реакції (гіперчутливість)
• Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі з диханням, біль у грудях або відчуття тиску в грудях та (або) запаморочення/непритомність, сильний свербіж шкіри або висипання піднятими плямами на шкірі, набряк обличчя, губ, язика та (або) горла, що потенційно може загрожувати життю.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бензидамін нео-ангін

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після EXP.
Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття лікарського засобу не слід використовувати його довше 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бензидамін нео-ангін:
Діючою речовиною лікарського засобу є бензидаміну гідрохлорид.
1 мл аерозолю для застосування в порожнині рота, розчину містить 1,5 мг бензидаміну гідрохлориду.
Одна доза аерозолю (0,17 мл) містить 0,255 мг бензидаміну гідрохлориду.
Інші складові:
Гліцерол 85%
Етанол 96%
Гідроксистеариліл макроголгліцеролу
Метилпарагідроксибензоат (Е 218)
Натрію сахаринат (Е 954)
Натрію гідрогенкарбонат (Е 500) для встановлення рН
Вишневий ароматизатор
Очищена вода

Як виглядає лікарський засіб Бензидамін нео-ангін і що містить упаковка
Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін упакований у флакони з HDPE з дозувальним насосом з поліетилену,
які містять 15 мл, 30 мл або 60 мл розчину з вишневим смаком і запахом. У комплекті картонна
коробка.
Розміри упаковок: 88 доз (15 мл), 176 доз (30 мл), 352 дози (60 мл).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
Hrubieszowska 2
01-209 Варшава
Польща

Виробник
Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431 Km. 19, Almodóvar del Río ,
14720, Кордова
Іспанія
Laboratorio Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Іспанія
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
D-50670 Кельн
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного простору під такими назвами:
Австрія: Med-angin 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Німеччина: neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen
Чехія: Orocalm, 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
Словаччина: Orocalm, 1,5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
Польща: Бензидамін нео-ангін
Бельгія: Orocalm, 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik