Benzydamina neo-angin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Benzydamine neo-angin
1,5 mg/ml, aerosol per uso orale, soluzione
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Il medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se entro 3 giorni non si verifica un miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Benzydamine neo-angin e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Benzydamine neo-angin
3. Come usare Benzydamine neo-angin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benzydamine neo-angin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benzydamine neo-angin e a cosa serve

Benzydamine neo-angin contiene il principio attivo cloridrato di benzydamina e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Ha azione analgesica e anti-edematosa (antinfiammatoria).
Benzydamine neo-angin è indicato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni per il trattamento sintomatico locale del dolore acuto alla gola associato a sintomi tipici di infiammazione, come dolore, arrossamento o gonfiore della bocca e della gola.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Benzydamine neo-angin

Quando non deve essere usato il medicinale Benzydamine neo-angin

• se il paziente è allergico al cloridrato di benzydamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Benzydamine neo-angin, è necessario consultare il medico o il farmacista.

• Se il paziente è allergico ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri farmaci con effetto antipiretico, analgesico e antinfiammatorio (cosiddetti FANS).
• Se il paziente ha avuto o ha attualmente asma bronchiale o malattie allergiche, poiché esiste un aumentato rischio di spasmo bronchiale o reazioni allergiche.

In caso di reazione allergica, il trattamento deve essere interrotto e il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico o al pronto soccorso.
Un'ulcera orale o della gola potrebbe essere un segno di malattie più gravi.
Se dopo 3 giorni i sintomi non migliorano o peggiorano, se il paziente ha febbre o altri sintomi, è necessario consultare il medico.
Un uso prolungato del medicinale può avere effetti negativi sulla flora batterica orale e può causare irritazioni. In tal caso, è necessario sospendere temporaneamente il trattamento e consultare il medico.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Bambini
Non si raccomanda l'uso di Benzydamine neo-angin nei bambini che non sono in grado di trattenere il respiro durante l'applicazione dell'aerosol.
Interazioni di Benzydamine neo-angin con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Non si deve usare il medicinale Benzydamine neo-angin durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se l'uso è indispensabile, si deve assumere la dose minima possibile per il periodo più breve possibile.
Allattamento
Non si può escludere un rischio per i neonati/figli. Il medicinale Benzydamine neo-angin non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto della benzydamina sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Benzydamine neo-angin non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale Benzydamine neo-angin contiene 13,22 mg di alcol (etanolo) in ogni unità di dose

• un'erogazione corrispondente a 0,17 ml. La quantità di alcol in una singola dose di questo medicinale equivale a meno di 0,5 ml di birra o vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provoca effetti visibili.

Il medicinale Benzydamine neo-angin contiene metilparaidrossibenzoato:
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, spasmo bronchiale.
Il medicinale Benzydamine neo-angin contiene macrogol gliceroli idrossistearato (derivato dall'olio di ricino):
Il medicinale può causare disturbi digestivi e diarrea.
Il medicinale Benzydamine neo-angin contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni unità di dose, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Benzydamine neo-angin

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Il medicinale Benzydamine neo-angin è destinato all'uso nella cavità orale e in gola. Non utilizzare dosi superiori a quelle raccomandate. Il trattamento continuativo non deve superare i 7 giorni.
Istruzioni per l'uso:

1. Sollevare la punta erogatrice.
2. Introdurre la punta in bocca e dirigere l’aerosol verso la zona da trattare. Premere la testa dell’aerosol con il dito indice.

Prima del primo utilizzo del medicinale Benzydamine neo-angin, premere il pulsante diverse volte fino a ottenere un nebulizzato uniforme.
Durante l’erogazione del medicinale, trattenere il respiro.
Bambini: non utilizzare nei bambini che non sono in grado di trattenere il respiro durante l’applicazione dell’aerosol.
Questo medicinale non deve essere utilizzato immediatamente prima di mangiare o bere.

Dosaggio:
Il medicinale Benzydamine neo-angin viene generalmente utilizzato da 2 a 6 volte al giorno (non più spesso di ogni 1,5 – 3 ore):
Negli adulti e nei bambini sopra i 12 anni, erogare da 4 a 8 dosi per somministrazione. Nei bambini tra i 6 e i 12 anni, erogare 4 dosi per somministrazione.
Salvo diversa prescrizione medica, nei pazienti anziani si raccomanda il dosaggio indicato per gli adulti.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Benzydamine neo-angin
In caso di somministrazione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale di una grande quantità di medicinale Benzydamine neo-angin, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio, può essere indotto il vomito come primo provvedimento di soccorso.

Dimenticanza di una dose di Benzydamine neo-angin
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):
Ipersensibilità alla luce (la pelle diventa più sensibile del normale alla luce solare, provocando un'eruzione cutanea pruriginosa, rossa e squamosa, talvolta con vesciche)
Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):
Prurito e secchezza della bocca.
Anestesia delle labbra e della gola (rientra nell'azione di questo medicinale e scompare rapidamente).
Nausea.
Vomito.
Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10 000):
Difficoltà respiratorie o di deglutizione (spasmo della laringe o broncospasmo)
Edema doloroso sottocutaneo della mucosa (angioedema)
Frequenza non nota

• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario cercare immediatamente assistenza medica. Reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore al torace o sensazione di oppressione al torace e/o capogiri/svenimenti, intenso prurito cutaneo o pomfi sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che può potenzialmente mettere in pericolo la vita.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Benzydamine neo-angin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sulla bottiglia dopo EXP.
La data di scadenza (EXP) si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del medicinale, non utilizzare per più di 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Benzydamine neo-angin:
Il principio attivo è cloridrato di benzydamina.
1 ml di aerosol orale soluzione contiene 1,5 mg di cloridrato di benzydamina.
Una singola dose di aerosol (0,17 ml) contiene 0,255 mg di cloridrato di benzydamina.
Gli altri componenti sono:
Glicerolo 85%
Etanolo 96%
Macrogol gliceroli idrossistearato
Metilparaidrossibenzoato (E 218)
Sacarina sodica (E 954)
Bicarbonato di sodio (E 500) per regolazione del pH
Aroma di ciliegia
Acqua depurata

Come si presenta il medicinale Benzydamine neo-angin e contenuto della confezione
Il medicinale Benzydamine neo-angin è confezionato in flaconi in HDPE con pompetta dosatrice in polietilene contenenti 15 ml, 30 ml o 60 ml di soluzione dal sapore e odore di ciliegia. L’intero contenuto è racchiuso in un astuccio di cartone.
Formati della confezione: 88 dosi (15 ml), 176 dosi (30 ml), 352 dosi (60 ml).
Non tutti i formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa

Produttore
Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431 Km. 19, Almodóvar del Río ,
14720, Córdoba Spagna
Laboratorio Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Spagna
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
D-50670 Köln
Germania

Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi dell’Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Med-angin 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Germania: neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen
Repubblica Ceca: Orocalm, 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
Slovacchia: Orocalm, 1,5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
Polonia: Benzydamine neo-angin
Belgio: Orocalm, 1,5 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik