Benzydamina neo-angin

Prospecto: Información para el paciente

Benzydamine neo-angin
1,5 mg/ml, aerosol para uso en la boca, solución
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se produce mejoría o empeora su estado, debe consultar al médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Benzydamine neo-angin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Benzydamine neo-angin
3. Cómo usar Benzydamine neo-angin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benzydamine neo-angin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Benzydamine neo-angin y para qué se utiliza

Benzydamine neo-angin contiene como principio activo la benzidamina clorhidrato y pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa como analgésico y antiinflamatorio (reduciendo la inflamación).
Benzydamine neo-angin está indicado en adultos y niños mayores de 6 años para el tratamiento sintomático local de la inflamación aguda de la garganta con dolor asociado y otros síntomas típicos inflamatorios, como dolor, enrojecimiento o hinchazón en la boca y garganta.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Benzydamine neo-angin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Benzydamine neo-angin

• si el paciente es alérgico a la benzidamina clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Benzydamine neo-angin, debe consultar con su médico o farmacéutico.

• Si el paciente es alérgico a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) u otros medicamentos con efecto antipirético, analgésico y antiinflamatorio (llamados AINE).
• Si el paciente padece o ha padecido asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que existe un mayor riesgo de que se produzca broncoespasmo o reacciones alérgicas.

Si aparece alguna reacción alérgica, debe interrumpir el uso del medicamento y ponerse en contacto con un médico o acudir al servicio de urgencias.
La aparición de úlceras en la boca o garganta podría ser un signo de enfermedades más graves.
Si tras 3 días los síntomas no mejoran o empeoran, si el paciente tiene fiebre u otros síntomas, debe consultar con un médico.
El uso prolongado del medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre la flora bacteriana de la boca y puede provocar irritaciones. En tal caso, será necesario interrumpir temporalmente su uso y consultar con un médico.
La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.
Niños
No se recomienda el uso de Benzydamine neo-angin en niños que no sean capaces de contener la respiración durante la aplicación del aerosol.
Interacción de Benzydamine neo-angin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Benzydamine neo-angin durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende el médico. En caso de que su uso sea necesario, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
Lactancia
No puede descartarse el riesgo para los recién nacidos o lactantes. No debe utilizarse Benzydamine neo-angin durante la lactancia.
Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la benzidamina sobre la fertilidad en humanos.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Benzydamine neo-angin no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Benzydamine neo-angin contiene 13,22 mg de alcohol (etanol) en cada unidad de dosificación

• un pulverización equivalente a 0,17 ml. La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 0,5 ml de cerveza o vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no causará efectos notorios.

Benzydamine neo-angin contiene parahidroxibenzoato de metilo:
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Benzydamine neo-angin contiene macrogolgalicól gliceri estearato (obtenido del aceite de ricino):
Este medicamento puede provocar dispepsia y diarrea.
Benzydamine neo-angin contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada unidad de dosificación, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Benzydamine neo-angin

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico. El medicamento Benzydamine neo-angin está indicado para su uso en la cavidad bucal y garganta. No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada. El tratamiento continuo no debe durar más de 7 días.
Instrucciones de uso:

1. Levantar la boquilla pulverizadora.
2. Introducir la boquilla en la boca y dirigir el aerosol hacia la zona a tratar. Presionar la cabeza del aerosol con el dedo índice.

Antes del primer uso del medicamento Benzydamine neo-angin, presione la bombilla varias veces hasta obtener una nebulización uniforme.
Durante la pulverización del medicamento, debe contenerse la respiración.
Niños: no utilizar en niños que no sean capaces de contener la respiración durante la aplicación del aerosol.
No debe utilizarse este medicamento inmediatamente antes de comer o beber.

Dosificación:
El medicamento Benzydamine neo-angin se utiliza generalmente entre 2 y 6 veces al día (no más frecuentemente que cada 1,5 – 3 horas):
En adultos y niños mayores de 12 años, pulverizar de 4 a 8 dosis por aplicación. En niños de 6 a 12 años, pulverizar 4 dosis por aplicación.
Salvo que el médico indique otra dosis, en pacientes de edad avanzada deben utilizarse las dosis recomendadas para adultos.

Sobredosificación del medicamento Benzydamine neo-angin
Si se ha utilizado una dosis excesiva o si se ha ingerido accidentalmente una gran cantidad del medicamento Benzydamine neo-angin, debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico.
En caso de sobredosificación, puede provocarse el vómito como medida de primeros auxilios.

Omisión de la aplicación del medicamento Benzydamine neo-angin
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

No frecuentes (pueden presentarse como máximo en 1 de cada 100 personas):

• Hipersensibilidad a la luz (la piel se vuelve más sensible de lo normal a la luz solar, lo que provoca una erupción cutánea roja, descamativa y pruriginosa, a veces con ampollas).

Raros (pueden presentarse como máximo en 1 de cada 1.000 personas):

• Picor y sequedad en la boca.
• Entumecimiento de labios y garganta (forma parte del efecto de este medicamento y desaparece rápidamente).
• Náuseas.
• Vómitos.

Muy raros (pueden presentarse como máximo en 1 de cada 10.000 personas):

• Dificultad para respirar o tragar (espasmo de la laringe o espasmo bronquial).
• Edema subcutáneo doloroso de la mucosa (angioedema).

Frecuencia desconocida:

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).

• Si se presenta alguno de los efectos adversos mencionados a continuación, debe buscarse ayuda médica de inmediato.
  Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho y/o sensación de mareo/precipitación a la pérdida de conciencia, fuerte picor en la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón del rostro, labios, lengua y/o garganta, y que potencialmente puede poner en peligro la vida.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Benzydamine neo-angin

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras la etiqueta EXP.
La fecha de caducidad (EXP) es el último día del mes indicado.
Después de la primera apertura del medicamento, no debe utilizarse durante más de 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Benzydamine neo-angin:
La sustancia activa es clorhidrato de benzidamina.
1 ml de aerosol para uso en cavidad oral, solución, contiene 1,5 mg de clorhidrato de benzidamina.
Cada dosis individual de aerosol (0,17 ml) contiene 0,255 mg de clorhidrato de benzidamina.
Los demás componentes son:
Glicerol al 85%
Etanol al 96%
Hidroxiestearato de macrogol glicol
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Sacarina sódica (E 954)
Bicarbonato sódico (E 500), para ajuste del pH
Aroma de cereza
Agua purificada

Aspecto del medicamento Benzydamine neo-angin y contenido del envase
El medicamento Benzydamine neo-angin se presenta en botellas de HDPE con bomba dosificadora de polietileno, que contienen 15 ml, 30 ml o 60 ml de solución con sabor y olor a cereza. El envase exterior es una caja de cartón.
Tamaños de envase: 88 dosis (15 ml), 176 dosis (30 ml), 352 dosis (60 ml).
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
Hrubieszowska 2
01-209 Varsovia
Polonia

Fabricante
Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431 Km. 19, Almodóvar del Río
14720, Córdoba
España
Laboratorio Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
España
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
D-50670 Colonia
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Med-angin 1,5 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Alemania: neo-angin Benzydamin Spray gegen akute Halsschmerzen
República Checa: Orocalm, 1,5 mg/ml orální sprej, roztok
Eslovaquia: Orocalm, 1,5 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
Polonia: Benzydamine neo-angin
Bélgica: Orocalm, 1,5 mg/ml solución para pulverización bucal / spray voor oromucosaal gebruik