Бензидамін нео-ангін форте

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бензидамін нео-ангін форте
3 мг/мл, аерозоль для застосування в порожнині рота, розчин
Benzydamini hydrochloridum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.
• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі такі, які не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бензидамін нео-ангін форте
3. Як застосовувати лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте та для чого його застосовують

Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте містить активну речовину з назвою гідрохлорид бензидаміну і належить до групи, відому як нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ). Він діє знеболювально та проти набряку (протизапально).
Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте показаний для застосування у дорослих для симптоматичного місцевого лікування гострого болю в горлі з супутніми типовими ознаками запалення, такими як біль, почервоніння або набряк у порожнині рота та горлі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бензидамін нео-ангін форте

Коли не застосовувати лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте

• якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид бензидаміну або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження
Перед початком застосування Бензидамін нео-ангін форте слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.

• Якщо пацієнт має алергію на саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту та саліцилову кислоту) або інші ліки з жарознижувальною, знеболювальною та протизапальною дією (так звані НПЗП).
• Якщо у пацієнта є або коли-небудь була бронхіальна астма або алергічні захворювання, оскільки існує підвищений ризик виникнення бронхоспазму або алергії.

У разі виникнення алергійної реакції необхідно припинити застосування лікарського засобу та звернутися до
лікаря або в травмпункт.
Виразка порожнини рота та горла може виявитися симптомом значно серйозніших захворювань.
Якщо після 3 днів симптоми не зникли або стан пацієнта погіршився, якщо пацієнт має гарячку або
інші симптоми, слід звернутися до лікаря.
Тривале застосування лікарського засобу може шкідливо впливати на бактеріальну флору порожнини рота та може
викликати подразнення. У такому разі необхідно тимчасово припинити застосування та проконсультуватися з
лікарем.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 7 днів.
Слід уникати контакту лікарського засобу з очима.
Взаємодія лікарського засобу Бензидамін нео-ангін форте з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає/застосовує
або приймав/застосовував нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати/застосовувати.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Не слід застосовувати лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте під час вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідним і не рекомендовано лікарем. У разі необхідності застосування слід використовувати можливо
найменшу дозу протягом найкоротшого часу.
Годування грудьми
Не можна виключити небезпеки для новонароджених/дітей. Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте
не слід застосовувати під час годування грудьми.
Фертильність
Немає даних щодо впливу бензидаміну на фертильність у людей.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте не має впливу або має незначний вплив на здатність
керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте містить 13,22 мг алкоголю (етанолу) в кожній одиниці
дозування — одне розпилення відповідає 0,17 мл.
Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 0,5 мл пива або вина.
Невелика кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не спричинятиме помітних наслідків.
Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте містить метилпарагідроксибензоат:
Лікарський засіб може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм.
Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте містить макроголгліцерилгідроксистеарин
(отриманий з рицинової олії):
Лікарський засіб може викликати непереварення та діарею.
Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній одиниці
дозування, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бензидамін нео-ангін форте

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Бензидамін нео-ангін форте призначено для застосування в порожнині рота і горлі. Не застосовувати
дозу, більшу за рекомендовану. Лікування не повинно тривати довше, ніж 7 днів.
Інструкція щодо застосування:

1. Підняти розпилювальний наконечник.
2. Ввести наконечник у рот і направити аерозоль у бік ураженого місця. Натиснути на головку аерозолю вказівним пальцем.

Перед першим використанням ліків Бензидамін нео-ангін форте слід кілька разів натиснути
на дозатор, доки не утвориться рівномірний розпил.
Під час розпилювання ліків слід затримати подих.
Ці ліки не слід застосовувати безпосередньо перед їжею або питтям.
Дозування:
Ліки Бензидамін нео-ангін форте зазвичай застосовують від 2 до 6 разів на добу (не частіше, ніж кожні 1,5–
3 години): від 2 до 4 доз на одне застосування.
Якщо лікар не призначив інші дози, пацієнтам похилого віку слід застосовувати дози,
рекомендовані для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бензидамін нео-ангін форте
У разі застосування надмірної дози або випадкового проковтування великої кількості ліків
Бензидамін нео-ангін форте слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
У разі передозування можна викликати блювоту як першу допомогу.
Пропуск застосування ліків Бензидамін нео-ангін форте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Нечасто (можуть виникнути максимум у 1 із 100 осіб):
Підвищена чутливість до світла (шкіра стає більш чутливою до сонячного світла, ніж зазвичай, що призводить до сверблячого червоного лущення, іноді з пухирями)
Рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 1000 осіб):
Свербіж і сухість у роті.
Знеболення губ і горла (належить до терапевтичної дії цього препарату і швидко проходить).
Нудота.
Блювота.
Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 осіб):
Утруднення дихання або ковтання (спазм голосової щілини або бронхоспазм)
Болючий підшкірний набряк слизової оболонки (ангіоневротичний набряк)
Невідома частота

• Алергічні реакції (гіперчутливість)
• Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу. Тяжка алергічна реакція (анафілактичний шок), симптоми якої можуть включати труднощі дихання, біль у грудях або відчуття тиску в грудях і (або) запаморочення/втрату свідомості, сильний свербіж шкіри або висип на шкірі у вигляді підняття плям, набряк обличчя, губ, язика і (або) горла, що може бути потенційно життєво небезпечним.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: +48 22 49-21-301, факс: +48 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бензидамін нео-ангін форте

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшці після EXP.
Термін придатності (EXP) означає останній день зазначеного місяця.
Після першого відкриття лікарського засобу не слід використовувати його довше, ніж протягом 6 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте:
Діючою речовиною лікарського засобу є гідрохлорид бензидаміну.
1 мл аерозолю для застосування в порожнині рота, розчину містить 3 мг гідрохлориду бензидаміну.
Одна доза аерозолю (0,17 мл) містить 0,51 мг гідрохлориду бензидаміну.
Інші складові:
Гліцерол 85%
Етанол 96%
Гідроксистеарилований макроголіцерол
Метилпарагідроксибензоат (E 218)
Натрію сахаринат (E 954)
Натрію гідрогенкарбонат (E 500) для встановлення рН
Аромат черешні
Вода очищена

Як виглядає лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте та що містить упаковка
Лікарський засіб Бензидамін нео-ангін форте упакований у пляшки з HDPE з дозуючим насосом з поліетилену,
які містять 15 мл або 30 мл розчину зі смаком і запахом черешні. Комплект у картонному пакеті.
Розміри упаковки: 88 доз (15 мл), 176 доз (30 мл).
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
Hrubieszowska 2
01-209 Варшава
Польща

Виробник
Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431 Km. 19, Almodóvar del Río,
14720, Кордова
Іспанія
Laboratorio Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Іспанія
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
D-50670 Кельн
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Австрія: Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Німеччина: neo-angin Benzydamin Spray forte gegen akute Halsschmerzen
Чехія: Orocalm Forte, 3 mg/ml orální sprej, roztok
Словаччина: Orocalm Forte, 3 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
Польща: Benzydamine neo-angin forte
Бельгія: Orocalm Forte, 3 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik