Benzydamina neo-angin forte

Prospecto: Información para el paciente

Benzydamine neo-angin forte
3 mg/ml, aerosol para uso en la cavidad oral, solución
Benzydamini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico.
• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Benzydamine neo-angin forte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Benzydamine neo-angin forte
3. Cómo usar Benzydamine neo-angin forte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Benzydamine neo-angin forte
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Benzydamine neo-angin forte y para qué se utiliza

Benzydamine neo-angin forte contiene como principio activo la benzydamina hidrocloruro y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Actúa aliviando el dolor y reduciendo la inflamación (efecto antiinflamatorio).
Benzydamine neo-angin forte está indicado para el tratamiento sintomático local del dolor agudo de garganta acompañado de signos inflamatorios típicos, tales como dolor, enrojecimiento o hinchazón en la cavidad oral y faringe, en adultos.

2. Información importante antes de usar el medicamento Benzydamine neo-angin forte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Benzydamine neo-angin forte

• si el paciente es alérgico a la benzidamina hidrocloruro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Benzydamine neo-angin forte, debe consultar con su médico o
farmacéutico.

• Si el paciente es alérgico a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros medicamentos con efecto antipirético, analgésico y antiinflamatorio (llamados AINE).
• Si el paciente padece o ha padecido asma bronquial o enfermedades alérgicas, ya que existe un mayor riesgo de que se produzca broncoespasmo o reacciones alérgicas.

Si aparece alguna reacción alérgica, debe interrumpirse el uso del medicamento y ponerse en contacto con el médico o con el servicio de urgencias.
La aparición de úlceras en la boca o garganta podría ser un signo de enfermedades más graves.
Si tras 3 días los síntomas no mejoran o empeoran, si el paciente presenta fiebre u otros síntomas, debe consultar con el médico.
El uso prolongado del medicamento puede tener efectos perjudiciales sobre la flora bacteriana de la boca y puede provocar irritaciones. En tal caso, será necesario interrumpir temporalmente su uso y consultar con el médico.
La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.
Debe evitarse el contacto del medicamento con los ojos.

Benzydamine neo-angin forte y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando o utilizando actualmente, o que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, si piensa que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe utilizarse Benzydamine neo-angin forte durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y así lo recomiende el médico. En caso de que sea necesario su uso, se debe administrar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.

Lactancia
No puede descartarse el riesgo para el recién nacido o el niño. No debe utilizarse Benzydamine neo-angin forte durante la lactancia.

Fertilidad
No existen datos sobre el efecto de la benzidamina en la fertilidad humana.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Benzydamine neo-angin forte no tiene efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Benzydamine neo-angin forte contiene 13,22 mg de alcohol (etanol) en cada unidad de dosis: una pulverización equivalente a 0,17 ml.
La cantidad de alcohol en una dosis de este medicamento equivale a menos de 0,5 ml de cerveza o vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos perceptibles.

Benzydamine neo-angin forte contiene parahidroxibenzoato de metilo:
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones de tipo tardío) y, excepcionalmente, broncoespasmo.

Benzydamine neo-angin forte contiene hidroxiestearato de macrogol glicerol (obtenido a partir de aceite de ricino):
El medicamento puede provocar molestias digestivas y diarrea.

Benzydamine neo-angin forte contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por unidad de dosis, por lo que se considera un medicamento "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Benzydamine neo-angin forte

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Benzydamine neo-angin forte está destinado al uso en la cavidad bucal y faringe. No debe utilizarse una dosis mayor que la recomendada. El tratamiento continuado no debe durar más de 7 días.

Instrucciones de uso:

1. Levantar la boquilla pulverizadora.
2. Introducir la boquilla en la boca y dirigir el aerosol hacia la zona a tratar. Presionar la cabeza del aerosol con el dedo índice.

Antes del primer uso del medicamento Benzydamine neo-angin forte, presione la bomba varias veces hasta obtener una pulverización uniforme.
Durante la pulverización del medicamento, mantenga la respiración contenida.
No utilice este medicamento inmediatamente antes de comer o beber.

Dosificación:
El medicamento Benzydamine neo-angin forte se utiliza generalmente de 2 a 6 veces al día (no más frecuentemente que cada 1,5 – 3 horas): de 2 a 4 pulverizaciones por aplicación.
Salvo que el médico haya prescrito otra dosis, en pacientes de edad avanzada deben utilizarse las dosis recomendadas para adultos.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Benzydamine neo-angin forte
Si se ha utilizado una dosis excesiva o si se ha ingerido accidentalmente una gran cantidad del medicamento Benzydamine neo-angin forte, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o con un farmacéutico.
En caso de sobredosis, puede provocarse el vómito como medida de primeros auxilios.

Omisión de la aplicación del medicamento Benzydamine neo-angin forte
No debe utilizarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene usted cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
No frecuentes (pueden presentarse como máximo en 1 de cada 100 personas):
Fotosensibilidad (la piel se vuelve más sensible de lo habitual a la luz solar, lo que provoca una erupción cutánea roja, descamativa y pruriginosa, a veces con ampollas).
Raros (pueden presentarse como máximo en 1 de cada 1000 personas):
Picor y sequedad en la boca.
Adormecimiento de los labios y la garganta (forma parte del efecto de este medicamento y desaparece rápidamente).
Náuseas.
Vómitos.
Muy raros (pueden presentarse como máximo en 1 de cada 10 000 personas):
Dificultad para respirar o tragar (espasmo de la laringe o espasmo bronquial).
Edema subcutáneo doloroso de la mucosa (angioedema).
Frecuencia desconocida

• Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
• Si se presenta alguno de los efectos adversos indicados a continuación, debe buscarse ayuda médica de inmediato. Reacción alérgica grave (shock anafiláctico), cuyos síntomas pueden incluir dificultad para respirar, dolor en el pecho o sensación de opresión en el pecho y/o sensación de mareo/desmayo, fuerte picor en la piel o nódulos elevados en la piel, hinchazón del rostro, los labios, la lengua y/o la garganta, y que
  puede potencialmente poner en peligro la vida.
  Notificación de efectos adversos
  Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Equipos Médicos y Productos Biotecnológicos:
  Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
  página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
  Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
  Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Benzydamine neo-angin forte

Mantener este medic游戏副本 en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras EXP.
La fecha de caducidad (EXP) hace referencia al último día del mes indicado.
Una vez abierto por primera vez el medicamento, no debe utilizarse durante más de 6 meses.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Benzydamine neo-angin forte:
La sustancia activa del medicamento es clorhidrato de benzidamina.
1 ml de aerosol para uso en la cavidad oral, solución, contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina.
La dosis individual de aerosol (0,17 ml) contiene 0,51 mg de clorhidrato de benzidamina.
Los demás componentes son:
Glicerol al 85 %
Etanol al 96 %
Éster de ácido hidroxiestearico de macrogol-glicerol
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218)
Sacarina sódica (E 954)
Hidrogenocarbonato de sodio (E 500) para ajustar el pH
Aroma de cereza
Agua purificada

Aspecto del medicamento Benzydamine neo-angin forte y contenido del envase
El medicamento Benzydamine neo-angin forte se presenta en botellas de HDPE con bomba dosificadora de polietileno, que contienen 15 ml o 30 ml de solución con sabor y olor a cereza. Todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 88 dosis (15 ml), 176 dosis (30 ml).
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
Hrubieszowska 2
01-209 Varsovia
Polonia

Fabricante
Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431 Km. 19, Almodóvar del Río,
14720, Córdoba
España
Laboratorio Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
España
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
D-50670 Colonia
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Alemania: neo-angin Benzydamin Spray forte gegen akute Halsschmerzen
República Checa: Orocalm Forte, 3 mg/ml orální sprej, roztok
Eslovaquia: Orocalm Forte, 3 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
Polonia: Benzydamine neo-angin forte
Bélgica: Orocalm Forte, 3 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik