Benzydamina neo-angin forte

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Benzydamine neo-angin forte
3 mg/ml, aerosol per uso orale, soluzione
Benzydamini hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
• Conservi questo foglio: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il suo stato peggiora, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Benzydamine neo-angin forte e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benzydamine neo-angin forte
3. Come usare Benzydamine neo-angin forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benzydamine neo-angin forte
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Benzydamine neo-angin forte e a cosa serve

Benzydamine neo-angin forte contiene come principio attivo il cloridrato di benzydamina e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS). Ha azione analgesica e antiedemigena (antinfiammatoria).
Benzydamine neo-angin forte è indicato per il trattamento sintomatico locale del dolore acuto alla gola associato a sintomi infiammatori tipici come dolore, arrossamento o gonfiore della bocca e della gola, negli adulti.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Benzydamine neo-angin forte

Quando non utilizzare il medicinale Benzydamine neo-angin forte

• se il paziente è allergico alla benzydiamina cloridrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Benzydamine neo-angin forte, è necessario consultare il medico o il
farmacista.

• Se il paziente è allergico ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri medicinali con effetto antipiretico, analgesico e antinfiammatorio (cosiddetti FANS).
• Se il paziente soffre o ha sofferto di asma bronchiale o malattie allergiche, poiché esiste un rischio aumentato di sviluppare broncocostrizione o reazioni allergiche.

In caso di reazione allergica, interrompere immediatamente l'uso del medicinale e rivolgersi al
medico o al servizio di pronto soccorso.
Un'ulcera nel cavo orale o in gola potrebbe essere sintomo di malattie più gravi.
Se dopo 3 giorni i sintomi non migliorano o peggiorano, se il paziente ha febbre o altri sintomi, è necessario consultare il medico.
Un uso prolungato del medicinale può avere effetti negativi sulla flora batterica del cavo orale e può causare irritazioni. In tal caso è necessario sospendere temporaneamente l'uso e consultare il medico.
La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.
È necessario evitare il contatto del medicinale con gli occhi.
Benzydamine neo-angin forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Benzydamine neo-angin forte durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se l'uso è indispensabile, si deve assumere la dose minima efficace per il minor tempo possibile.
Allattamento
Non si può escludere un rischio per il neonato/infante. Il medicinale Benzydamine neo-angin forte non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'effetto della benzydiamina sulla fertilità nell'uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Benzydamine neo-angin forte non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Benzydamine neo-angin forte contiene 13,22 mg di alcol (etanolo) in ogni unità
di dose – un'erogazione corrispondente a 0,17 ml.
La quantità di alcol in una singola dose di questo medicinale equivale a meno di 0,5 ml di birra o vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti visibili.
Il medicinale Benzydamine neo-angin forte contiene metilparaben (parahydroxybenzoato di metile):
Può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Il medicinale Benzydamine neo-angin forte contiene macrogol gliceroli idrossistearato
(ottenuto dall'olio di ricino):
Può causare disturbi digestivi e diarrea.
Il medicinale Benzydamine neo-angin forte contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni unità
di dose, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Benzydamine neo-angin forte

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale Benzydamine neo-angin forte è destinato all'uso nella cavità orale e in gola. Non utilizzare una dose superiore a quella raccomandata. Il trattamento continuativo non deve durare più di 7 giorni.
Istruzioni per l'uso:

1. Sollevare l'estremità erogatrice.
2. Introdurre l'estremità nell'apertura orale e dirigere l'aerosol verso la zona da trattare. Premere la testa dell'aerosol con l'indice.

Prima del primo utilizzo del medicinale Benzydamine neo-angin forte, premere il pulsante diverse volte fino a ottenere un'erogazione uniforme della nebulizzazione.
Durante l'erogazione del medicinale, trattenere il respiro.
Questo medicinale non deve essere utilizzato immediatamente prima di mangiare o bere.
Dosaggio:
Il medicinale Benzydamine neo-angin forte viene generalmente utilizzato da 2 a 6 volte al giorno (non più spesso di ogni 1,5 – 3 ore): da 2 a 4 erogazioni per volta.
Salvo diversa prescrizione medica, nei pazienti anziani devono essere utilizzate le dosi raccomandate per gli adulti.
Uso di una dose superiore a quella raccomandata di Benzydamine neo-angin forte
In caso di assunzione di una dose eccessiva o di ingestione accidentale di una grande quantità del medicinale Benzydamine neo-angin forte, contattare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio, si può provocare il vomito come primo provvedimento di soccorso.
Dimenticanza di assumere il medicinale Benzydamine neo-angin forte
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Non comune (può verificarsi fino a 1 persona su 100):
Ipersensibilità alla luce (la pelle diventa più sensibile del normale alla luce solare, causando un'eruzione cutanea pruriginosa, rossa e squamosa, talvolta con vesciche)
Raro (può verificarsi fino a 1 persona su 1000):
Prurito e secchezza della bocca.
Anestesia delle labbra e della gola (rientra nell'azione del medicinale e scompare rapidamente).
Nausea.
Vomito.
Molto raro (può verificarsi fino a 1 persona su 10 000):
Difficoltà respiratorie o di deglutizione (spasmo della laringe o broncospasmo)
Edema doloroso sottocutaneo della mucosa (angioedema)
Frequenza non nota

• Reazioni allergiche (ipersensibilità)
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito, è necessario cercare immediatamente assistenza medica. Reazione allergica grave (shock anafilattico), i cui sintomi possono includere difficoltà respiratorie, dolore al torace o sensazione di oppressione al torace e/o sensazione di vertigini/svenimento, forte prurito cutaneo o pomfi in rilievo sulla pelle, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola e che

può potenzialmente mettere in pericolo la vita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Benzydamine neo-angin forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo EXP.
La data di scadenza (EXP) indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Dopo la prima apertura del prodotto medicinale, non utilizzare per più di 6 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Benzydamine neo-angin forte:
Il principio attivo è cloridrato di benzydamina.
1 ml di aerosol per uso orale, soluzione contiene 3 mg di cloridrato di benzydamina.
Una singola dose di aerosol (0,17 ml) contiene 0,51 mg di cloridrato di benzydamina.
Gli altri componenti sono:
Glicerolo 85%
Etanolo 96%
Macrogol gliceroli idrossistearato
Metilparabene (E 218)
Saccarina sodica (E 954)
Bicarbonato di sodio (E 500) per l'aggiustamento del pH
Aroma di ciliegia
Acqua depurata

Come si presenta il medicinale Benzydamine neo-angin forte e contenuto della confezione
Il medicinale Benzydamine neo-angin forte è confezionato in flaconi in HDPE con pompetta dosatrice in polietilene contenenti 15 ml o 30 ml di soluzione dal sapore e odore di ciliegia. L'intero contenuto è racchiuso in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 88 dosi (15 ml), 176 dosi (30 ml)
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
Polonia

Produttore
Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Ctra. A-431 Km. 19, Almodóvar del Río ,
14720, Córdoba
Spagna
Laboratorio Sanitatis S.L.
Parque Tecnológico de Álava
c/ Leonardo Da Vinci 11
01510 Miñano (Álava)
Spagna
MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH
Gereonsmühlengasse 1-11
D-50670 Köln
Germania

Questo medicinale è autorizzato nella vendita nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria: Med-angin 3 mg/ml Spray zur Anwendung in der Mundhöhle, Lösung
Germania: neo-angin Benzydamin Spray forte gegen akute Halsschmerzen
Repubblica Ceca: Orocalm Forte, 3 mg/ml orální sprej, roztok
Slovacchia: Orocalm Forte, 3 mg/ml Orálna roztoková aerodisperzia
Polonia: Benzydamine neo-angin forte
Belgio: Orocalm Forte, 3 mg/ml solution pour pulvérisation buccale / spray voor oromucosaal gebruik