Бензакне Дуо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бензакне Дуо, 10 мг/г + 50 мг/г, гель
Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке препарат Бензакне Дуо і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Бензакне Дуо
3. Як застосовувати препарат Бензакне Дуо
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати препарат Бензакне Дуо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Бензакне Дуо і для чого його застосовують

Препарат Бензакне Дуо містить дві речовини: кліндаміцин та пероксид бензоїлу. Бензакне Дуо
належить до групи препаратів, які називаються «засобами проти вугрів».
Бензакне Дуо застосовується для лікування вугрів із легким і помірним ступенем тяжкості на шкірі.

• Кліндаміцин — це антибіотик, який пригнічує розмноження бактерій, відповідальних за розвиток вугрів.
• Пероксид бензоїлу сприяє зменшенню відкритих і закритих комедонів. Має бактерицидну дію щодо бактерій, що виникають при вуграх.

Ці дві речовини, що застосовуються одночасно у препараті Бензакне Дуо:

• знищують бактерії, відповідальні за розвиток вугрів,
• лікують відкриті і закриті комедони та висипання,
• зменшують кількість червоних, запалених висипань, що виникають при вуграх.

Препарат Бензакне Дуо призначений для застосування дорослими та підлітками віком від
12 років.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бензакне Дуо

Коли не застосовувати лікарський засіб Бензакне Дуо:

• Якщо пацієнт має алергію на кліндаміцин, лінкоміцин, пероксид бензоїлу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цієї інструкції).

Не застосовуйте лікарський засіб Бензакне Дуо, якщо це стосується пацієнта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта перед початком застосування лікарського засобу Бензакне Дуо.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бензакне Дуо слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Перед застосуванням цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо у пацієнта є або були такі захворювання кишечника : хронічний коліт, виразковий коліт, коліт, пов’язаний із застосуванням антибіотиків.
• Якщо виникнуть болі в животі або діарея , які не зникають або посилюються, слід припинити застосування лікарського засобу Бензакне Дуо та негайно звернутися до лікаря. Антибіотики можуть спричинити захворювання, що характеризуються сильною діареєю та болями в животі, хоча ризик їх виникнення є низьким після застосування антибіотиків для шкіри.
• Лікарський засіб Бензакне Дуо слід застосовувати лише на шкіру . Слід уникати контакту засобу з очима, губами, ротом або внутрішньою частиною носа.
• Не слід застосовувати засіб на подразнену шкіру , наприклад, якщо на ній є порізи, подряпини, сонячні опіки або інші пошкодження.
  • Якщо лікарський засіб Бензакне Дуо випадково потрапив в очі, рот або ніс, ці місця слід добре промити великою кількістю води.
• Не слід застосовувати надмірну кількість Бензакне Дуо на чутливі ділянки шкіри.
• У більшості пацієнтів під час перших кількох тижнів лікування можуть виникнути почервоніння та лущення шкіри. Якщо шкіра почала подразнюватися, може знадобитися застосування нежирного зволожувального засобу, зменшення частоти застосування лікарського засобу Бензакне Дуо або припинення його застосування до поліпшення стану шкіри.
• Якщо подразнення шкіри є сильним (сильне почервоніння, пересихання, свербіж, колючість або печіння) або не зникає, слід припинити застосування та звернутися до лікаря.
• Лікарський засіб Бензакне Дуо може зробити шкіру більш чутливою до шкідливої дії сонячного випромінювання. Слід уникати відвідування солярію та максимально обмежити перебування на сонці. Під час застосування лікарського засобу Бензакне Дуо слід використовувати засоби із сонцезахисним фільтром та захисний одяг.
• Якщо пацієнт нещодавно застосовував ліки, що містять кліндаміцин або еритроміцин, існує підвищений ризик того, що Бензакне Дуо не буде діяти так ефективно, як має.
  • Слід звернутися до лікаря або фармацевта, якщо пацієнт нещодавно застосовував будь-який інший лікарський засіб, що містить кліндаміцин або еритроміцин.
• Слід уникати контакту засобу з кольоровими тканинами, у тому числі з одягом, рушниками, простирадлами, меблями та килимовими покриттями. Лікарський засіб Бензакне Дуо може спричинити вибілення цих матеріалів.
• Лікарський засіб Бензакне Дуо може вибілювати волосся.

Діти
Цей лікарський засіб не слід застосовувати у дітей віком молодше 12 років. Невідомо, чи є він безпечним для них та чи буде ефективно діяти.
Інші ліки та Бензакне Дуо
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких із наведених нижче засобів:

• інші ліки від вугрової хвороби, у тому числі антибіотики для місцевого застосування,
• лікувальні або відшкірні мила та засоби для очищення,
• милі та косметичні засоби, що сильно висушують шкіру,
• засоби, що містять велику кількість алкоголю і/або в’яжучих речовин. Сумісне застосування цих засобів із лікарським засобом Бензакне Дуо може призвести до подразнення шкіри. Лікарський засіб Бензакне Дуо може зробити деякі одночасно застосовувані ліки менш ефективними. До таких ліків належать:
• Деякі ліки від вугрової хвороби для місцевого застосування, що містять третиноїн, ізотретиноїн або тазаротен.
  • Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із цих ліків. Може знадобитися застосування їх у різний час доби (наприклад, одного вранці, а іншого — ввечері). Застосування інших ліків від вугрової хвороби одночасно з лікарським засобом Бензакне Дуо може збільшити ризик подразнення шкіри.
  • Слід припинити застосування лікарського засобу та звернутися до лікаря , якщо подразнення шкіри є сильним (сильне почервоніння, пересихання, свербіж, колючість або печіння).

Лікарський засіб Бензакне Дуо не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять еритроміцин.
Застосування лікарського засобу Бензакне Дуо одночасно з такими ліками, як дапсон чи сульфацетамід , може призвести до тимчасової зміни кольору шкіри або волосся на обличчі (жовтий/помаранчевий колір). Це не постійний ефект.
Один із компонентів лікарського засобу може впливати на дію ліків, що застосовуються при загальному знеболенні (так звані «засоби, що розслабляють м’язи»).

• Слід повідомити лікареві або фармацевту про плановану операцію.

У разі будь-яких сумнівів щодо того, чи стосується якась із наведених вище ситуацій пацієнта, слід звернутися до лікаря або фармацевта перед застосуванням лікарського засобу Бензакне Дуо.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Інформація щодо безпеки застосування лікарського засобу Бензакне Дуо у вагітних жінок є обмеженою.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар вирішить, чи переважають користі для пацієнтки від застосування лікарського засобу Бензакне Дуо під час вагітності над ризиком для її дитини.
Невідомо, чи компоненти лікарського засобу Бензакне Дуо проникають до грудного молока. Одним із компонентів лікарського засобу Бензакне Дуо є кліндаміцин. Якщо кліндаміцин застосовується перорально або у вигляді ін’єкцій, він може проникати до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми, вона повинна звернутися до лікаря
перед застосуванням лікарського засобу Бензакне Дуо.
Не слід застосовувати лікарський засіб Бензакне Дуо на шкіру грудей під час годування грудьми.

3. Як застосовувати ліки Бензакне Дуо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Ліки Бензакне Дуо слід застосовувати один раз на добу, увечері.
• Ефект від застосування ліків Бензакне Дуо може стати помітним лише через 2–5 тижнів після початку лікування.
• Не слід застосовувати ліки довше, ніж протягом наступних 12 тижнів. Лікар визначить, як довго має тривати лікування.

Як наносити ліки Бензакне Дуо:

1. Необхідно повністю зняти макіяж.
2. Оброблену шкіру слід ретельно вимити, сполоснути теплою водою та обережно підсушити.
3. Тонкий шар гелю слід нанести кінчиками пальців на всю оброблену ділянку шкіри.
4. Гель слід наносити на всю поверхню шкіри, уражену вугровою хворобою, а не лише на окремі висипання. Якщо гель погано вбирається, це означає, що застосовано надто велику його кількість.
   • Для покриття лише обличчя слід використовувати таку кількість гелю, яка поміщається між кінчиком

пальця та першим суглобом (перший згин пальця) — це кількість, що відповідає
«кінчику пальця».

• Для покриття обличчя та спини слід застосувати кількість, що відповідає максимально двом з половиною «кінчикам пальця». 5. Якщо шкіра стане надмірно сухою або почне шелушитися, можна використовувати нежирний, беззапаховий, гіпоалергенний зволожувальний засіб, застосовувати Бензакне Дуо рідше або тимчасово припинити його застосування, щоб шкіра змогла адаптуватися до лікування. Ці ліки можуть не діяти належним чином, якщо їх не застосовувати щодня. 6. Після застосування гелю слід вимити руки. 7. Коли гель висохне, можна наносити нежирний макіяж.

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бензакне Дуо

• Не слід застосовувати надмірну кількість гелю. Застосування надмірної кількості гелю або його застосування частіше, ніж рекомендовано, не прискорить загоєння висипань, а може спричинити подразнення шкіри. У разі застосування надмірної кількості гелю слід зменшити частоту його застосування або припинити його застосування на кілька днів, а потім відновити лікування.

Якщо випадково проковтнути ліки Бензакне Дуо

• У разі випадкового проковтування гелю слід звернутися за порадою до лікаря. Можуть виникнути небажані ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при пероральному застосуванні антибіотиків (подразнення шлунка).

Пропуск застосування ліків Бензакне Дуо:

• Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
• Слід застосувати наступну рекомендовану дозу відповідно до попередньої схеми дозування.

Припинення застосування ліків Бензакне Дуо
Не слід застосовувати гель довше, ніж протягом 12 тижнів поспіль, без рекомендації лікаря. Ліки Бензакне
Дуо слід застосовувати стільки часу, скільки призначив лікар. Не слід переривати лікування, якщо тільки лікар
не вирішить інакше.
Дуже важливо застосовувати гель точно так, як призначив лікар. Якщо припинити застосування цих
ліків надто рано, вугрова хвороба може знову з’явитися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче тяжких побічних явищ, необхідно негайно припинити застосування препарату та терміново звернутися до лікаря — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• симптоми алергічних реакцій (наприклад: набряк обличчя, очей, губ або язика, кропив’янка або утруднення дихання, непритомність),
• сильна або тривала діарея або спазми живота,
• сильне печіння, шелушіння або свербіж.

Дуже часто
(можуть виникнути у більше ніж 1 із 10 пацієнтів)
У місці застосування препарату:

• Покрасніння, шелушіння, сухість шкіри.

Ці побічні ефекти зазвичай мають легкий перебіг.
Часто
(можуть виникнути у менше ніж 1 із 10 пацієнтів)

• Головний біль

У місці застосування препарату:

• Печіння, біль, підвищена чутливість до сонячного світла

Не дуже часто
(можуть виникнути у менше ніж 1 із 100 пацієнтів)

• Відчуття поколювання (парестезії), погіршення акне, почервоніння та свербіж шкіри, висипання ( дерматит, еритематозний висип ).

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Алергічні реакції
• Запалення кишечника, діарея, у тому числі кривава діарея, болі в животі

У місці застосування препарату:

• Шкірні реакції, обмін кольору шкіри
• Сверблячий висип (круп’янка)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Бензакне Дуо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в холодильнику (2°C – 8°C).
Після першого відкриття тюбика: не зберігати при температурі вище 25°C і викинути після 2
місяців.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бензакне Дуо

• Діючими речовинами є: кліндаміцин та безводний бензоїловий пероксид. 1 г гелю містить 10 мг кліндаміцину у формі фосфату кліндаміцину та 50 мг безводного бензоїлового пероксиду у формі бензоїлової пероксиду з водою.
• Допоміжні речовини: карбомер 980, диметикон, лаурилосульфобурштинат динатрію, едетат динатрію, гліцерол, кремнію діоксид колоїдний гідрофільний, полоксамер 182, натрію гідроксид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Бензакне Дуо та що містить упаковка
Білий до світло-жовтого однорідний гель із видимими дрібними частинками.
Гель доступний в алюмінієвих тюбиках, закритих білою пластиковою кришкою, ємністю 25 г,
30 г, 50 г або 60 г гелю, упакованих у картонні коробки.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні на ринку.
Регістрат:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Данія
[email protected]
Виробник:
Jadran – Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Хорватія
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Данія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до
місцевого представника регістрата:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
вул. Приокопова 31
01-208 Варшава
Польща
[email protected]
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Данія: Clindonix
Естонія: Irexime
Фінляндія: Clindonix
Латвія: Irexime 10 mg/g + 50 mg/g gels
Литва: Irexime 10 mg/g / 50 mg/g gelis
Польща: Бензакне Дуо
Словенія: Clinelin 10mg/50 mg v 1g gel