Benzacne Duo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Benzacne Duo, 10 mg/g + 50 mg/g, gel
Clindamycinum + Benzoylis peroxidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un'altra persona, anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Benzacne Duo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Benzacne Duo
3. Come usare Benzacne Duo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benzacne Duo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benzacne Duo e a cosa serve

Benzacne Duo contiene due principi attivi: clindamicina e perossido di benzoil. Benzacne Duo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “preparati antiacneici”.
Benzacne Duo è indicato nel trattamento dell’acne di intensità da lieve a moderata della cute.

• La clindamicina è un antibiotico che inibisce la crescita dei batteri responsabili della comparsa dell’acne.
• Il perossido di benzoil riduce i comedoni aperti e chiusi. Ha un’azione battericida sui batteri coinvolti nell’acne.

L’associazione di queste due sostanze in Benzacne Duo:

• contrasta i batteri responsabili dell’acne,
• tratta i comedoni aperti e chiusi nonché le papule,
• riduce il numero di papule rosse e infiammate presenti nell’acne.

Benzacne Duo è indicato per l’uso da parte di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Benzacne Duo

Quando non usare il medicinale Benzacne Duo:

• Se il paziente è allergico alla clindamicina, alla lincomicina, al perossido di benzoil o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 del foglio illustrativo).

Non usare il medicinale Benzacne Duo se una delle condizioni sopra riportate riguarda il paziente. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l’uso di
Benzacne Duo.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’uso del medicinale Benzacne Duo, consultare il medico o il farmacista.

• Prima di usare questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista se il paziente ha o ha avuto in passato le seguenti patologie intestinali: malattia infiammatoria intestinale cronica, colite ulcerosa, colite associata all’uso di antibiotici.
• Se si verificano crampi addominali o diarrea che non migliorano o peggiorano, interrompere immediatamente l’uso di Benzacne Duo e contattare subito il medico. Gli antibiotici possono causare patologie caratterizzate da diarrea grave e crampi addominali, anche se tale evenienza è poco probabile con l’uso di antibiotici applicati sulla pelle.
• Benzacne Duo deve essere applicato solo sulla pelle. È necessario evitare il contatto del medicinale con occhi, labbra, bocca o all’interno del naso.
• Non applicare il medicinale su pelle irritata, ad esempio se presenta ferite, abrasioni, scottature solari o lesioni cutanee.
  • Se Benzacne Duo dovesse accidentalmente entrare in contatto con occhi, bocca o naso, sciacquare abbondantemente con acqua.
• Evitare di applicare quantità eccessive di Benzacne Duo su aree cutanee sensibili.
• Nella maggior parte dei pazienti in trattamento può comparire arrossamento e desquamazione della pelle durante le prime settimane di terapia. Se la pelle dovesse irritarsi, potrebbe essere necessario utilizzare un idratante non grasso, ridurre la frequenza di applicazione di Benzacne Duo o interromperne temporaneamente l’uso fino a quando la condizione della pelle non migliora.
• Se l’irritazione cutanea è grave (arrossamento intenso, secchezza eccessiva, prurito, formicolio o bruciore) o persiste, interrompere l’uso del medicinale e contattare il medico.
• Benzacne Duo può rendere la pelle più sensibile agli effetti dannosi dei raggi solari. È necessario evitare l’uso di lettini solari e limitare al minimo l’esposizione al sole. Durante il trattamento con Benzacne Duo, è consigliabile utilizzare prodotti con filtro solare e indossare abbigliamento protettivo.
• Se il paziente ha recentemente usato medicinali contenenti clindamicina o eritromicina, esiste un rischio aumentato che Benzacne Duo non sia efficace come previsto.
  • Consultare il medico o il farmacista se il paziente ha usato di recente un qualsiasi altro medicinale contenente clindamicina o eritromicina.
• Prestare attenzione affinché il medicinale non venga a contatto con tessuti colorati, inclusi abiti, asciugamani, lenzuola, mobili e tappeti. Il medicinale Benzacne Duo potrebbe causare lo sbiancamento di questi materiali.
• Benzacne Duo può sbiancare i capelli.

Bambini
Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Non è noto se sia sicuro o efficace in questa fascia d’età.
Altri medicinali e Benzacne Duo
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
Informare il medico o il farmacista se si sta usando uno dei seguenti prodotti:

• altri medicinali per l’acne, inclusi antibiotici applicati sulla pelle,
• saponi e detergenti con proprietà terapeutiche o esfolianti,
• saponi e cosmetici con forte effetto essiccante,
• prodotti contenenti elevate quantità di alcol e/o astringenti. L’uso contemporaneo di questi prodotti con Benzacne Duo può, nel tempo, causare irritazione cutanea. Benzacne Duo può far sì che alcuni medicinali usati contemporaneamente siano meno efficaci. Tra questi medicinali rientrano:
• alcuni medicinali per l’acne applicati sulla pelle contenenti tretinoina, isotretinoina o tazarotene.
  • Informare il medico o il farmacista se si sta usando uno di questi medicinali. Potrebbe essere necessario usarli in momenti diversi della giornata (ad esempio uno al mattino e l’altro alla sera). L’uso contemporaneo di altri medicinali per l’acne con Benzacne Duo può aumentare il rischio di irritazione cutanea.
  • Interrompere l’uso del medicinale e contattare il medico se l’irritazione cutanea è grave (arrossamento intenso, secchezza eccessiva, prurito, formicolio o bruciore).

Non usare contemporaneamente Benzacne Duo con altri medicinali contenenti eritromicina.
L’uso contemporaneo di Benzacne Duo con medicinali come dapsona o sulfacetamide può causare temporaneamente un cambiamento del colore della pelle o dei capelli sul viso (colore giallo/arancione). Questo effetto non è permanente.
Uno dei componenti del medicinale può influenzare l’azione di farmaci utilizzati nell’anestesia generale (detti “rilassanti muscolari”).

• Informare il medico o il farmacista in caso di intervento chirurgico programmato.

In caso di dubbi su una qualsiasi delle condizioni sopra elencate, consultare il medico o il farmacista prima di usare Benzacne Duo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Le informazioni sulla sicurezza d’uso di Benzacne Duo durante la gravidanza sono limitate.
Se il paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere incinta o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medico valuterà se i benefici del trattamento con Benzacne Duo durante la gravidanza superino i potenziali rischi per il feto.
Non è noto se i componenti di Benzacne Duo passino nel latte materno. Uno dei componenti di Benzacne Duo è la clindamicina. Quando la clindamicina viene assunta per via orale o per via parenterale, può passare nel latte materno. Se il paziente allatta al seno, deve contattare il medico
prima di usare Benzacne Duo.
Non applicare Benzacne Duo sulla pelle del seno durante l’allattamento.

3. Come usare il medicinale Benzacne Duo

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale Benzacne Duo deve essere applicato una volta al giorno, la sera.
• L'effetto del medicinale Benzacne Duo può diventare visibile solo dopo 2-5 settimane di trattamento.
• Non usare il medicinale per più di 12 settimane consecutive. Il medico stabilirà per quanto tempo deve durare il trattamento.

Come applicare il medicinale Benzacne Duo:

1. Rimuovere completamente il trucco.
2. Lavare accuratamente la zona da trattare, risciacquare con acqua tiepida e asciugare delicatamente.
3. Applicare uno strato sottile di gel con la punta delle dita su tutta la zona cutanea da trattare.
4. Il gel deve essere applicato su tutta la superficie della pelle interessata dall'acne, e non solo sulle singole lesioni. Se il gel non si assorbe facilmente, significa che è stata applicata una quantità eccessiva.
   • Per trattare il solo viso, utilizzare una quantità di gel compresa tra la punta del dito e la prima articolazione (prima falange), corrispondente alla quantità di un "cuscinetto digitale".

• Per trattare viso e dorso, utilizzare una quantità corrispondente a un massimo di due cuscinetti digitali e mezzo. 5. Se la pelle dovesse diventare molto secca o iniziare a desquamarsi, si può applicare una crema idratante non grassa, inodore e ipoallergenica. In alternativa, si può applicare Benzacne Duo con minore frequenza o sospendere temporaneamente il trattamento, in modo che la pelle si adatti. Questo medicinale potrebbe non funzionare correttamente se non viene usato ogni giorno. 6. Dopo l'applicazione del gel, lavare le mani. 7. Una volta asciutto il gel, è possibile applicare un trucco non grasso.

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Benzacne Duo

• Non applicare una quantità eccessiva di gel. L'applicazione di una quantità maggiore di gel o un uso più frequente di quello raccomandato non accelererà la guarigione delle lesioni, ma potrebbe causare irritazione cutanea. In caso di applicazione eccessiva di gel, ridurre la frequenza di applicazione o sospendere temporaneamente il trattamento per alcuni giorni, quindi riprendere il trattamento.

In caso di ingestione accidentale di Benzacne Duo

• In caso di ingestione accidentale del gel, consultare un medico. Potrebbero manifestarsi effetti indesiderati simili a quelli che si verificano con l'assunzione orale di antibiotici (irritazione gastrica).

Dimenticanza di un'applicazione di Benzacne Duo:

• Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
• Applicare la dose successiva secondo lo schema prescritto.

Sospensione del trattamento con Benzacne Duo
Non usare il gel per più di 12 settimane consecutive senza indicazione medica. Il medicinale Benzacne
Duo deve essere usato per il tempo stabilito dal medico. Non interrompere il trattamento, a meno che il medico
non decida diversamente.
È importante applicare il gel esattamente come indicato dal medico. Se si interrompe il trattamento
troppo presto, l'acne potrebbe ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompere immediatamente il trattamento e contattare urgentemente il medico: potrebbe essere necessaria assistenza medica immediata:

• sintomi di reazione allergica (ad esempio: gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra o della lingua, orticaria o difficoltà respiratorie, svenimento),
• diarrea grave o persistente o crampi addominali,
• forte bruciore, desquamazione o prurito.

Molto comune
(possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti)
Nel sito di applicazione del medicinale:

• Arrossamento, desquamazione, secchezza della pelle.

Questi effetti indesiderati sono generalmente di lieve entità.
Comune
(possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti)

• Cefalea

Nel sito di applicazione del medicinale:

• Bruciore, dolore, ipersensibilità alla luce solare

Non comune
(possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti)

• Formicolio (parestesie), peggioramento dell'acne, arrossamento e prurito della pelle, eruzione cutanea (dermatite, eruzione eritematosa).

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Reazioni allergiche
• Infiammazione intestinale, diarrea, inclusa diarrea ematica, dolore addominale

Nel sito di applicazione del medicinale:

• Reazioni cutanee, decolorazione della pelle
• Eruzione pruriginosa (orticaria)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

5. Come conservare il medicinale Benzacne Duo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dopo la prima apertura del tubo: non conservare a una temperatura superiore a 25°C e smaltire dopo 2 mesi.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo „EXP”.
I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Benzacne Duo

• Le sostanze attive sono: clindamicina e perossido di benzoilo anidro. 1 g di gel contiene 10 mg di clindamicina sotto forma di fosfato di clindamicina e 50 mg di perossido di benzoilo anidro sotto forma di perossido di benzoilo con acqua.
• Eccipienti: carbomero 980, dimeticone, lauriolsolfosuccinato disodico, edetato disodico, glicerolo, silice colloidale idrata, polossamero 182, idrossido di sodio, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Benzacne Duo e contenuto della confezione
Gel omogeneo bianco da giallo chiaro con visibili piccole particelle.
Il gel è disponibile in tubi di alluminio chiusi con tappo di plastica bianco contenenti 25 g,
30 g, 50 g o 60 g di gel, inseriti in una scatola di cartone.
Non tutte le dimensioni della confezione potrebbero essere disponibili sul mercato.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orifarm Healthcare A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca
[email protected]
Produttore:
Jadran – Galenski Laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Fiume
Croazia
Orifarm Generics A/S
Energivej 15
5260 Odense S
Danimarca
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Orifarm Healthcare Sp. z o.o.
ul. Przyokopowa 31
01-208 Varsavia
Polonia
[email protected]
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Clindonix
Estonia: Irexime
Finlandia: Clindonix
Lettonia: Irexime 10 mg/g + 50 mg/g gels
Lituania: Irexime 10 mg/g / 50 mg/g gelis
Polonia: Benzacne Duo
Slovenia: Clinelin 10mg/50 mg v 1g gel