Інструкція, що додається до упаковки: Інформація для пацієнта

Перш ніж розпочати застосування цього ліку, уважно прочитайте інструкцію та ознайомтеся
з «Інформатором для пацієнта», що додається до упаковки ліку. Для безпечного
застосування ліку слід відповісти на всі запитання, вміщені в Інформаторі. Лік
призначений лише для дорослих пацієнтів.
Беносен, 12,5 мг, таблетки в оболонці
Doxylamini hydrogenosuccinas
Для застосування у дорослих
Слід уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийняттям ліку, оскільки вона
містить важливу інформацію для пацієнта.
Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Беносен і для чого його застосовують
Важливі відомості перед прийомом ліку Беносен
Як приймати лік Беносен
Можливі небажані явища
Як зберігати лік Беносен
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Беносен і для чого його застосовують

Беносен — це лік, що містить як діючу речовину гідрогенсукцинат доксиламіну. Це лік
із седативними властивостями (заспокійливий/протигістамінний).
Лік Беносен призначений для короткотривалого, симптоматичного лікування епізодичної
безсоння у дорослих віком понад 18 років.
УВАГА!
Не всі стани тривожності, що ускладнюють засинання та сон, потребують фармакологічного лікування,
оскільки часто є симптомами фізичних або психічних захворювань, які можна полегшити іншими методами
або шляхом лікування основного захворювання. У зв’язку з цим тривалі порушення сну
не слід лікувати ліком Беносен.
Перед застосуванням ліку Беносен слід проконсультуватися з лікарем.

2. Важливі відомості перед прийняттям ліку Беносен

Коли не приймати лік Беносен

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).
Якщо пацієнт має алергію на інші антигістамінні засоби.
У разі важкого нападу астми.
Якщо пацієнт має глаукому (глаукому з вузьким кутом передньої камери).
Якщо у пацієнта є пухлина надниркових залоз (хромофільна пухлина надниркових залоз).
Якщо пацієнт має збільшення простати (надмірне збільшення сечового міхура) з затримкою сечі або якщо у пацієнта є гостре отруєння алкоголем, снодійними, знеболювальними або психотропними засобами (нейролептики, засоби для зняття тривожності, антидепресанти, літій),
якщо пацієнт хворіє на епілепсію,
якщо пацієнт приймає ліки, відомі як інгібітори моноаміноксидази (MAO) (засоби, що використовуються для лікування депресії, хвороби Паркінсона або інших захворювань, такі як моклобемід, фенелзин, трансилципромін, ізокарбоксазид, лінезолід, метиленовий синій, прокарбазин, расагілін і селегілін).

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Беносен слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік слід приймати строго відповідно до інструкції в інформації для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Неправильне застосування ліку, у тому числі надмірно довгий термін прийому або перевищення рекомендованих доз, може спричинити побічні ефекти. Пацієнт повинен спостерігати за своєю реакцією на дію ліку, зокрема за можливими побічними ефектами (див. розділ 4) або симптомами передозування (див. розділ 3 „Прийом більшої, ніж рекомендована доза ліку Беносен”).
Не слід перевищувати рекомендовану дозу. Не слід приймати лік Беносен більше 7 днів, якщо тільки лікар не рекомендує інше. В іншому випадку можуть погіршитися симптоми дегідратації та теплового удару через зниження виділення поту, особливо в спекотні дні.
Необхідно дотримуватися обережності, особливо у людей похилого віку.
Пацієнт повинен повідомити лікаря перед початком прийому ліку, якщо у нього є:

порушення функції печінки або нирок,
подовження інтервалу QT (проблеми з серцем),
низький рівень калію в крові або інші порушення рівня електролітів,
захворювання серця та високий кров’яний тиск,
затримка сечі,
астма, хронічний бронхіт (стійке запалення бронхів) та емфізема легень (захворювання легень, що ускладнює дихання),
виразка шлунку (пошкодження стінки шлунку або початку кишечника), стеноз пілородуоденального переходу (труднощі з проходженням їжі зі шлунку до кишечника) та непрохідність шийки сечового міхура (захворювання сечової системи).

Необхідно дотримуватися особливої обережності при прийомі інших ліків, які можуть шкідливо впливати на слух, таких як карбоплатин або цисплатин (засоби, що використовуються для лікування злоякісних пухлин), хлорохін (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (використовуються для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін’єкцій, оскільки лік Беносен може приховувати шкідливий вплив цих препаратів на слух. Тому слід періодично проводити перевірку слуху.
Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні доксиламіну у пацієнтів з нейрологічно виявленою дисфункцією кори головного мозку та судомами в анамнезі, оскільки навіть при малих дозах доксиламіну можуть виникнути напади епілепсії типу grand mal.
Пацієнти повинні забезпечити достатній час для сну (щонайменше 8 годин), щоб наступного ранку не виникло зниження здатності до реакції.
У разі відчуття сонливості вдень пацієнту рекомендується зменшити дозу або приймати її раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліку та прокиданням.
Пацієнти віком старше 65 років можуть бути більш схильні до побічних ефектів.
Лік Беносен може спричиняти погіршення симптомів дегідратації та теплового удару через зниження виділення поту.

Вплив на результати діагностичних досліджень
Цей лік може впливати на результати шкірних проб, що проводяться для діагностики алергії, тому рекомендується припинити прийом ліку Беносен щонайменше за 3 дні до запланованого обстеження.

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Беносен у дітей та підлітків, оскільки безпека та ефективність доксиламіну як снодійного засобу не встановлені у дітей і підлітків віком до 18 років.

Лік Беносен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, включаючи ті, що продаються без рецепта.
При одночасному прийомі ліку Беносен дія наступних препаратів може посилюватися:

центральні засоби (такі як психотропні препарати, снодійні, знеболювальні, знеболювальні, протисудомні),
інші ліки з антихолінергічною дією (наприклад, біпериден, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, трициклічні антидепресанти та інгібітори МАО, що використовуються для лікування депресії), що може призвести до життєво небезпечного паралічу кишечника, затримки сечі, гострого підвищення внутрьоочного тиску.

Дія наступних ліків може зменшуватися:

фенітоїну (використовується для лікування судом),
нейролептиків (використовуються для лікування психічних захворювань).

При одночасному застосуванні ліку Беносен:

з антигіпертензивними засобами, що діють на центральну нервову систему (гуанабенз, клонідин, альфа-метилдопа), може виникнути підвищена стомлюваність і слабкість.
симптоми початкового ураження внутрішнього вуха, спричинені іншими ліками (наприклад, аміноглікозидами, антибіотиками, деякими знеболювальними, деякими сечогінними), можуть бути приховані. Якщо пацієнт приймає інші ліки, що викликають токсичну дію на вуха, такі як карбоплатин або цисплатин (засоби, що використовуються для лікування злоякісних пухлин), хлорохін (ліки, що використовуються для лікування або профілактики малярії) та деякі антибіотики (засоби, що використовуються для лікування інфекцій), такі як еритроміцин або аміноглікозиди у формі ін’єкцій, токсична дія яких може бути прихована ліком Беносен, слід регулярно перевіряти стан вуха.
можуть бути отримані хибно негативні результати шкірних проб, див. розділ „Попередження та заходи обережності”.
не слід вводити адреналін (епінефрин) (це може призвести до розширення кровоносних судин, зниження кров’яного тиску та прискорення серцевої діяльності).
інгібітори МАО можуть призводити до зниження кров’яного тиску, погіршення депресії центральної нервової системи та порушень дихання. Не слід приймати лік Беносен разом з інгібіторами МАО. Слід уникати ліків, що впливають на серце (подовжують інтервал QT), таких як засоби, що використовуються для лікування аритмій, деякі антибіотики, деякі ліки від малярії, деякі антигістамінні препарати, деякі ліки для зниження рівня ліпідів (жирів) у крові або деякі нейролептичні препарати (засоби, що використовуються для лікування психічних розладів).
слід уникати ліків, що знижують виведення інших ліків, таких як похідні азолу або макроліди (інгібітори цитохрому P-450), або ліків, що викликають порушення електролітного балансу, такі як гіпокаліємія або гіпомагнеземія (наприклад, деякі сечогінні).
лік Беносен має адитивну (сумовану) дію з алкоголем та іншими ліками, що пригнічують

центральну нервову систему (наприклад, барбітурати, снодійні, засоби для зняття тривожності, транквілізатори, опіоїдні знеболювальні, протипсихотичні, прокарбазин).
Лік Беносен та алкоголь
Під час прийому ліку Беносен слід уникати вживання алкоголю.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лік Беносен може застосовуватися під час вагітності тільки за чітким призначенням лікаря. Під час лікування слід припинити годування грудьми, оскільки діюча речовина, що міститься в ліку, проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Беносен суттєво впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Навіть при дотриманні рекомендацій цей лік може впливати на здатність до реакції, спричиняючи порушення здатності до активної участі в дорожньому русі та роботи з механізмами. Симптоми можуть посилюватися особливо при одночасному прийомі ліку з алкоголем. У такому разі неможлива швидка та ефективна реакція на несподівані ситуації.
Не слід керувати автомобілем або іншими транспортними засобами. Не слід користуватися електричними приладами та механізмами. Не слід виконувати жодних робіт без забезпечення безпечного підтримання.
Лік Беносен містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Беносен

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Дорослі
Рекомендована доза становить 1–2 таблетки (12,5 мг–25 мг) на добу.
У разі виникнення сонливості вдень рекомендується зменшити дозу до 1 таблетки (12,5 мг) або приймати препарат раніше, щоб забезпечити щонайменше 8-годинний інтервал між прийомом ліків і прокиданням.
Не можна приймати більше ніж 2 таблетки (25 мг) на добу.
Застосування у осіб похилого віку
У осіб віком понад 65 років існує більша ймовірність наявності інших захворювань, які можуть вимагати зменшення дози. У разі виникнення побічних ефектів дозу слід зменшити до 12,5 мг на добу.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки або нирок
У цих пацієнтів лікар визначить іншу дозу, адаптовану до ступеня тяжкості захворювання.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Беносен не показаний для застосування у дітей та підлітків віком до 18 років.
Шлях і спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід приймати за 30 хвилин до відходу спочивати, запиваючи відповідною кількістю рідини (найкраще водою).
Лікарський засіб Беносен можна приймати до або після їжі.
Лінія поділу на таблетці призначена лише для полегшення поділу таблетки, якщо пацієнт має труднощі з її ковтанням у цілому вигляді.
Тривалість лікування
Лікування має бути якомога коротшим. Зазвичай лікування триває від кількох днів до одного тижня. Не слід застосовувати лікарський засіб більше ніж 7 днів без консультації з лікарем.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, лікарського засобу Беносен
Першими симптомами передозування можуть бути такі симптоми, як тривога, посилення м’язових рефлексів, втрата свідомості, дихальні розлади та зупинка серця. Інші симптоми передозування — розширені зіниці, прискорене серцебиття (тахікардія), гарячка, відчуття спеки, почервоніння шкіри та сухість слизових оболонок. У разі виникнення цих симптомів слід негайно звернутися до лікаря.
Крім того, після передозування повідомляли про розпад м’язових волокон (рабдоміоліз). Лікар визначить, які дії слід вжити.
У разі виникнення шлунково-кишкових розладів, порушень з боку центральної нервової системи, сухості в порожнині рота, порушень спорожнення сечового міхура (порушення відходження сечі) та порушень зору, лікар визначить тактику ведення залежно від симптомів.
Пропуск прийому лікарського засобу Беносен
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Слід прийняти дозу наступного дня у звичайний час.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, спричинені доксиламіном, зазвичай є помірними та тимчасовими і найчастіше
виявляються протягом перших декількох днів лікування.
Часті побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 10 осіб): сонливість та такі симптоми, як
сухість у роті, запори, нечітке зору, затримка сечі, посилення слизотворення в бронхах,
запаморочення центрального та вестибулярного походження (порушення рівноваги), головний біль,
біль у верхній частині живота, втому, безсоння, нервозність.
Нечасті побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 100 осіб): слабкість
(відчуття втоми), периферичні набряки (рук та ніг), нудоту, блювоту, діарею, шкірну висипку,
шум у вухах (дзвін у вухах), ортостатичну гіпотензію (зниження артеріального тиску,
спричинене зміною положення тіла), диплопію (подвоєння в очах), диспепсію (нестравність),
відчуття розслаблення, нічні кошмари та задишку (порушення дихання).
Рідкісні побічні ефекти (відбуваються рідше, ніж у 1 із 1 000 осіб): збудження
(особливо у дітей та осіб похилого віку), тремтіння, судоми,
гематологічні порушення, такі як гемолітична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія або
агранулоцитоз (зниження кількості певних типів лейкоцитів).
Побічні ефекти з невідомою частотою виникнення (частоту не можна визначити на основі
наявних даних): погане загальне самопочуття.
Інші побічні ефекти, які виникали під час застосування антигістамінних препаратів, але не
спостерігалися при застосуванні доксиламіну:
аритмія (порушення ритму серця), серцебиття, гастроезофагеальний рефлюкс, порушення
функції печінки (холестатична жовтяниця), подовження інтервалу QT на електрокардіограмі
(порушення роботи серця), зниження апетиту, підвищення апетиту, біль у м’язах, порушення
координації, екstrapірамідні порушення (порушення рухів), парестезії (незвичайні відчуття),
порушення психомоторної функції (сенсомоторна координація), депресія, зниження бронхіального
секрету, алопеція, алергічний дерматит, підвищена пітливість, реакція гіперчутливості до світла або
артеріальна гіпотензія (низький артеріальний тиск).
Інтенсивність та частоту побічних ефектів можна контролювати шляхом зменшення добової дози.
Особи віком понад 65 років більш схильні до виникнення побічних ефектів, оскільки у них можуть
бути супутні захворювання або вони можуть одночасно приймати інші ліки. Ці особи також більш
схильні до падіння.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо
у Департамент моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських
засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беносен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, щоб вони не були видні.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після «Термін
придатності (EXP)» або «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беносен
Діючою речовиною лікарського засобу є доксиламіну гідрофумарат.
Кожна таблетка містить 12,5 мг доксиламіну гідрофумарату.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Маннітол (Е421)
Целюлоза мікрокристалічна
Натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А)
Кремнію діоксид колоїдальний безводний
Магнію стеарат
Оболонка таблетки:
Гіпромелоза
Титану діоксид (Е 171)
Макрогол 400
Еритрозин, алюмінієвий лак (Е 127)
Оксид заліза червоний (Е 172)
Індігоцианін, алюмінієвий лак (Е 132)
Як виглядає лікарський засіб Беносен і що містить упаковка
Рожеві, овальні, двосторонньо опуклі вкриті оболонкою таблетки (приблизно 8,52 x 5,0 мм) з подільною рисками.
Подільна риска на таблетці призначена лише для полегшення її поділу з метою зручнішого ковтання, але не для ділення на рівні дози.
Блистерні упаковки з фольги алюміній/алюміній або алюміній/ПВХ/ПЕ/ПВДК у картонному коробці, що містить 7, 10, 14 або 20 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Німеччина
Виробник
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
Calle De La Laguna 66 68 70
Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcon
Іспанія
Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Carretera A-431 Km. 19
14720 Almodóvar del Río
Іспанія
Stada M&D S.R.L.
Strada Trascaului Nr 10
401135 Turda
Румунія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
Stada Pharm Sp. z o.o.
вул. Krakowiaków 44
02-255 Варшава
Тел. +48 22 737 79 20
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Doxylamin STADA 12,5 mg Filmtabletten
Польща: Беносен