Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente

Prima di iniziare a utilizzare questo medicinale, leggere attentamente il foglio illustrativo e consultare
il "Manuale per il paziente" allegato alla confezione del medicinale. Per un uso sicuro del medicinale, rispondere
a tutte le domande contenute nel Manuale. Il medicinale è destinato esclusivamente ai pazienti adulti.
Benosen, 12,5 mg, compresse rivestite
Doxylamini hydrogenosuccinas
Per uso negli adulti
Leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base ai consigli del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
Se si ha bisogno di consigli o ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Benosen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Benosen
Come prendere Benosen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Benosen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benosen e a cosa serve

Benosen è un medicinale che contiene come principio attivo la doxilamina idrogenosuccinato. È un medicinale con proprietà sedative (sedativo/antistaminico).
Benosen è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine dell’insonnia occasionale negli adulti di età superiore ai 18 anni.
AVVERTENZA!
Non tutti gli stati di agitazione che rendono difficile addormentarsi o mantenere il sonno richiedono un trattamento farmacologico, poiché spesso sono sintomi di malattie fisiche o psichiche, che possono essere alleviate con altri metodi o trattando la malattia di base. Per questo motivo, i disturbi del sonno di lunga durata non devono essere trattati con Benosen.
Prima di utilizzare Benosen, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Benosen

Quando non assumere il medicinale Benosen

Se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
Se il paziente è allergico ad altri antistaminici.
In caso di grave attacco di asma.
Se il paziente soffre di glaucoma (glaucoma ad angolo stretto).
Se il paziente ha un tumore del surrene (feocromocitoma).
Se il paziente ha iperplasia prostatica (ingrossamento eccessivo della ghiandola prostatica) con ritenzione urinaria o se il paziente ha un'intossicazione acuta da alcol, sonniferi, analgesici o psicotropi (neurolettici, sedativi, antidepressivi, litio),
se il paziente soffre di epilessia,
se il paziente sta assumendo medicinali noti come inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (farmaci utilizzati nel trattamento della depressione, della malattia di Parkinson o di altre condizioni, come moclodbemide, fenelzina, tranilcipromina, isocarbossazide, linezolid, blu di metilene, procarbazine, rasagilina e selegilina).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Benosen, si consiglia di parlarne con il medico o il farmacista.
È necessario assumere sempre il medicinale come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. Un uso improprio del medicinale, compresa un’assunzione prolungata o un superamento delle dosi raccomandate, può causare effetti indesiderati. Il paziente deve osservare la propria reazione al medicinale, compresi eventuali effetti indesiderati (vedi punto 4) o sintomi di sovradosaggio (vedi punto 3 „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Benosen”).
Non si deve superare la dose raccomandata. Non si deve assumere il medicinale Benosen per un periodo superiore a 7 giorni, a meno che il medico non lo raccomandi. In caso contrario, potrebbero peggiorare i sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della ridotta sudorazione, specialmente nei giorni caldi. È necessario prestare particolare cautela, soprattutto negli anziani.
Il paziente deve informare il medico prima di iniziare l’assunzione del medicinale, se presenta:

disturbi della funzionalità epatica o renale,
allungamento dell’intervallo QT (problemi cardiaci),
bassa concentrazione di potassio nel sangue o altri squilibri elettrolitici,
malattie cardiache e ipertensione,
ritenzione urinaria,
asma, bronchite cronica (infiammazione persistente delle vie respiratorie) ed enfisema polmonare (malattia polmonare che rende difficoltosa la respirazione),
ulcera peptica (lesione della parete dello stomaco o del primo tratto dell’intestino), stenosi piloro-duodenale (difficoltà nel passaggio del cibo dallo stomaco all’intestino) e ostruzione del collo della vescica urinaria (malattia dell’apparato urinario).

Si deve prestare particolare cautela durante l’assunzione di altri medicinali che possono danneggiare l’udito, come il carboplatino o il cisplatino (farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori), la clorochina (farmaco utilizzato nel trattamento o nella prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (utilizzati nel trattamento delle infezioni) come l’eritromicina o gli aminoglicosidi somministrati per via iniettiva, poiché il medicinale Benosen può mascherare i danni provocati da questi farmaci all’udito. Per questo motivo è necessario effettuare periodicamente controlli dell’udito.
Si deve prestare particolare cautela nell’uso della doxilamina nei pazienti con lesioni neurologiche evidenti della corteccia cerebrale e con anamnesi di convulsioni, poiché anche con piccole dosi di doxilamina possono insorgere crisi epilettiche di tipo grand mal.
I pazienti devono garantirsi un tempo di sonno sufficiente (almeno 8 ore), in modo che
il mattino successivo non si verifichi una riduzione della capacità di reazione.
In caso di sonnolenza durante il giorno, si raccomanda al paziente di ridurre la dose o di assumerla più presto, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il risveglio.
I pazienti di età superiore a 65 anni possono essere più esposti al rischio di effetti indesiderati.
Il medicinale Benosen può causare un peggioramento dei sintomi di disidratazione e colpo di calore a causa della ridotta sudorazione.
Effetto sui risultati dei test diagnostici
Questo medicinale può influire sui risultati dei test cutanei effettuati per diagnosticare allergie; pertanto si raccomanda di sospendere il medicinale Benosen almeno 3 giorni prima dell’esame programmato.
Bambini e adolescenti
Non si deve usare il medicinale Benosen nei bambini e negli adolescenti, poiché non è stata stabilita la sicurezza e l’efficacia della doxilamina come sonnifero nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Benosen e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, compresi quelli senza prescrizione medica.
Durante l’assunzione contemporanea di Benosen con i seguenti medicinali, l’effetto di questi ultimi può aumentare:

medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (come psicotropi, sonniferi, analgesici, anestetici, antiepilettici),
altri medicinali con effetto anticolinergico (ad es. biperidene utilizzato nel trattamento della malattia di Parkinson, antidepressivi triciclici e inibitori della MAO utilizzati nel trattamento della depressione), che possono causare paralisi intestinale potenzialmente letale, ritenzione urinaria, aumento acuto della pressione intraoculare.

L’effetto dei seguenti medicinali può essere ridotto:

fenitoina (utilizzata nel trattamento delle convulsioni),
neurolettici (utilizzati nel trattamento delle malattie psichiche).

Durante l’assunzione contemporanea di Benosen:

con medicinali antipertensivi che agiscono sul sistema nervoso centrale (guanabenz, clonidina, alfa-metildopa) può verificarsi un aumento della sensazione di stanchezza e debolezza.
i sintomi iniziali di danni all’orecchio interno provocati da altri medicinali (ad es. aminoglicosidi, antibiotici, alcuni analgesici, alcuni diuretici) possono essere mascherati. Se il paziente assume altri medicinali che causano effetti tossici sull’orecchio, come il carboplatino o il cisplatino (farmaci utilizzati nel trattamento dei tumori), la clorochina (farmaco utilizzato nel trattamento o nella prevenzione della malaria) e alcuni antibiotici (farmaci utilizzati nel trattamento delle infezioni), come l’eritromicina o gli aminoglicosidi somministrati per via iniettiva, il cui effetto tossico può essere mascherato da Benosen, è necessario controllare regolarmente lo stato dell’udito.
si possono ottenere risultati falsamente negativi nei test cutanei, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”.
non si deve somministrare adrenalina (epinefrina) (potrebbe causare vasodilatazione, abbassamento della pressione sanguigna e accelerazione del battito cardiaco).
gli inibitori della MAO possono causare abbassamento della pressione sanguigna, depressione del sistema nervoso centrale e disturbi respiratori. Non si deve assumere Benosen insieme agli inibitori della MAO. Si devono evitare medicinali che agiscono sul cuore (prolungando l’intervallo QT), come farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie, alcuni antibiotici, alcuni farmaci antimalarici, alcuni antistaminici, alcuni farmaci per ridurre i livelli ematici di lipidi (grassi) o alcuni neurolettici (farmaci utilizzati nel trattamento dei disturbi psichici).
si devono evitare medicinali che riducono l’eliminazione di altri farmaci, come derivati degli azoli o macrolidi (inibitori del citocromo P-450) o medicinali che causano squilibri elettrolitici, come ipokaliemia o ipomagnesemia (ad es. alcuni diuretici).
Benosen ha un effetto additivo (sommativo) con l’alcol e con altri medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale (ad es. barbiturici, sonniferi, sedativi, ansiolitici, analgesici oppioidi, farmaci antipsicotici, procarbazine).
Benosen e alcol
Durante l’assunzione di Benosen, si deve evitare il consumo di alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Benosen può essere utilizzato durante la gravidanza solo su esplicita indicazione del medico. Durante il trattamento si deve interrompere l’allattamento al seno, poiché la sostanza attiva contenuta nel medicinale passa nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Benosen ha un forte impatto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Anche con un uso corretto, questo medicinale può influire sulla capacità di reazione, compromettendo la capacità di partecipare attivamente al traffico stradale e di usare macchinari. I sintomi possono aggravarsi soprattutto se il medicinale viene assunto contemporaneamente all’alcol. In tal caso non è possibile una reazione rapida ed efficace a situazioni impreviste.
Non si deve guidare l’automobile né altri veicoli. Non si devono usare apparecchi elettrici o macchinari. Non si devono svolgere lavori senza un adeguato supporto di sicurezza.
Benosen contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „senza sodio”.

3. Come prendere il medicinale Benosen

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti
La dose raccomandata è di 1-2 compresse (12,5 mg - 25 mg) al giorno.
In caso di sonnolenza durante il giorno, si consiglia di ridurre la dose a 1 compressa (12,5 mg) o assumere la dose più precocemente, in modo da garantire un intervallo di almeno 8 ore tra l’assunzione del medicinale e il risveglio.
Non assumere più di 2 compresse (25 mg) al giorno.
Uso negli anziani
Nei pazienti di età superiore a 65 anni, è più probabile la presenza di altre malattie che potrebbero richiedere una riduzione della dose. In caso di effetti indesiderati, la dose deve essere ridotta a 12,5 mg al giorno.
Uso nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale
In questi pazienti, il medico stabilirà una dose differente, adattata al grado di avanzamento della malattia.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Benosen non è indicato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Via e modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse devono essere assunte 30 minuti prima di andare a dormire, con una quantità adeguata di liquido (preferibilmente acqua).
Il medicinale Benosen può essere assunto prima o dopo i pasti.
La linea di divisione sulla compressa serve unicamente a facilitare la rottura della compressa qualora il paziente abbia difficoltà a inghiottirla intera.
Durata del trattamento
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Di norma dura da alcuni giorni a una settimana. Il medicinale non deve essere assunto per un periodo superiore a 7 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Benosen
I sintomi iniziali di sovradosaggio possono includere agitazione, aumento dei riflessi muscolari, perdita di coscienza, insufficienza respiratoria e arresto cardiaco. Altri sintomi di sovradosaggio comprendono midriasi (dilatazione delle pupille), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), febbre, sensazione di calore, arrossamento della cute e secchezza delle mucose. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico.
Inoltre, dopo un sovradosaggio sono stati segnalati casi di rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi). Il medico deciderà quali provvedimenti adottare.
In caso di comparsa di disturbi gastrointestinali, disturbi del sistema nervoso centrale, secchezza della bocca, disturbi della minzione (difficoltà a svuotare la vescica) e disturbi della vista, il medico deciderà il comportamento da seguire in base al sintomo presentato.
Dimenticanza di assumere il medicinale Benosen
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza.
Assumere la dose prevista il giorno successivo, all’ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Gli effetti indesiderati causati dalla doxilamina sono generalmente lievi e transitori e si verificano più
frequentemente nei primi giorni di trattamento.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in meno di 1 persona su 10): sonnolenza e sintomi come
secchezza orale, stitichezza, visione offuscata, ritenzione urinaria, aumento della secrezione di muco
nelle vie respiratorie, vertigini di origine centrale e labirintica (disturbi dell'equilibrio), cefalea,
dolore nell'area superiore dell'addome, affaticamento, insonnia, nervosismo.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 persona su 100): debolezza
(sensazione di affaticamento), edemi periferici (mani e piedi), nausea, vomito, diarrea, eruzioni cutanee,
acufeni (ronzio nelle orecchie), ipotensione ortostatica (abbassamento della pressione sanguigna
provocato da cambiamenti di posizione), diplopia (visione doppia), dispepsia (cattiva digestione),
sensazione di rilassamento, incubi e dispnea (disturbo della respirazione).
Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 persona su 1.000): eccitazione
(particolarmente nei bambini e negli anziani), tremori, convulsioni, disturbi ematologici, come
anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia o agranulocitosi (riduzione di alcuni tipi di cellule
sanguigne).
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati
disponibili): malessere generale.
Altri effetti indesiderati osservati con l'uso di antistaminici, ma non riportati con la doxilamina,
includono:
aritmia (disturbi del ritmo cardiaco), palpitazioni, reflusso gastroesofageo, alterazioni della funzione
epatica (ittero colestatico), allungamento dell'intervallo QT nell'elettrocardiogramma
(anomalia cardiaca), riduzione dell'appetito, aumento dell'appetito, dolori muscolari, disturbi
della coordinazione, disturbi extrapiramidali (disturbi del movimento), parestesie (sensazioni anomale),
disturbo della funzione psicomotoria (coordinazione sensorio-motoria), depressione, ridotta secrezione
bronchiale, alopecia, dermatite allergica, sudorazione eccessiva, reazione di ipersensibilità alla luce
o ipotensione arteriosa (bassa pressione sanguigna).
L'intensità e la frequenza degli effetti indesiderati possono essere controllate riducendo la dose
giornaliera.
I soggetti di età superiore a 65 anni sono più esposti al rischio di effetti indesiderati, poiché possono
avere altre patologie o assumere contemporaneamente altri farmaci. Questi soggetti sono anche più
esposti al rischio di cadute.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in
commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Benosen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister, dopo “Scadenza (EXP)” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Benosen
Il principio attivo del medicinale è il doxilamina idrosuccinato.
Ogni compressa contiene 12,5 mg di doxilamina idrosuccinato.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Mannitolo (E421)
Cellulosa microcristallina
Amido glicolato sodico (tipo A)
Silice colloidale anidra
Stearato di magnesio
Rivestimento della compressa:
Ipromellosa
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 400
Eritrosina, lacca di alluminio (E 127)
Ossido di ferro rosso (E 172)
Indigocarminio, lacca di alluminio (E 132)
Come si presenta il medicinale Benosen e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, ovali, biconvesse (circa 8,52 x 5,0 mm), con una linea di frattura.
La linea di frattura presente sulla compressa ha la sola funzione di facilitarne la rottura per una più facile deglutizione e non è destinata a suddividere la compressa in dosi uguali.
Blister in foglio di alluminio/alluminio oppure in foglio di alluminio/PVC/PE/PVDC, contenuti in un astuccio di cartone che contiene 7, 10, 14 o 20 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Produttore
Industria Quimica Y Farmaceutica Vir S.A.
Calle De La Laguna 66 68 70
Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcon
Spagna
Pharmex Advanced Laboratories S.L.
Carretera A-431 Km. 19
14720 Almodóvar del Río
Spagna
Stada M&D S.R.L.
Strada Trascaului Nr 10
401135 Turda
Romania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei Paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Doxylamin STADA 12,5 mg Filmtabletten
Polonia: Benosen