Бенфонерв

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бенфонерв, 40 мг + 90 мг + 0,25 мг, вкриті оболонкою таблетки
Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Уважно прочитайте всю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо стан не покращується або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Бенфонерв і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бенфонерв
3. Як застосовувати лікарський засіб Бенфонерв
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Бенфонерв
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бенфонерв і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бенфонерв містить: бенфотіамін (Benfothiaminum) (вітамін В1), гідрохлорид піридоксину (Pyridoxini hydrochloridum) (вітамін В6) та ціанокобаламін (Cyanocobalaminum) (вітамін В12).
Лікарський засіб Бенфонерв застосовується як допоміжний засіб у лікуванні:

• нейрологічних захворювань запального ґенезу (запалення нервів),
• нейрологічних захворювань із супутнім болем (невралгій), у тому числі уражень нервів, спричинених цукровим діабетом або алкоголізмом (цукроводіабетична полінейропатія, алкогольна полінейропатія),
• мігрені,
• болісних розтягнень м’язів (перенапруження м’язів),
• синдрому подразнення (компресії) корінців спинномозкових нервів (радикуліт),
• шийно-плечового синдрому (шейної радикулопатії, плечового радикуліту),
• опоясуючого герпесу,
• паралічу лицьового нерва,
• тривалої реабілітації.

Лікарський засіб Бенфонерв також показаний пацієнтам похилого віку.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бенфонерв

Коли не застосовувати лікарський засіб Бенфонерв:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми;
• дітям та підліткам віком до 18 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бенфонерв слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Тривале застосування лікарського засобу Бенфонерв (протягом періоду більше ніж 6 місяців) може призвести до порушення функцій периферичних нервів.
Діти та підлітки
Відсутній досвід застосування лікарського засобу Бенфонерв у дітей та підлітків (віком до 18 років).
Лікарський засіб Бенфонерв не повинен застосовуватися дітям та підліткам (віком до 18 років).
Взаємодія лікарського засобу Бенфонерв з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт застосовує або застосовував будь-який з нижче зазначених ліків:

• леводопа (ліки, що застосовуються для лікування хвороби Паркінсона),
• ізоніазид (INH) та циклосерин (ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу),
• D-пеніциламін (ліки, що застосовуються зокрема для лікування ревматоїдного артриту),
• протизаплідні засоби, що містять естроген (які застосовуються протягом тривалого періоду часу),
• 5-фторурацил (ліки, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань).

Лікарський засіб Бенфонерв та їжа, напої або алкоголь
Під час терапії лікарським засобом Бенфонерв слід уникати вживання алкоголю, оскільки він зменшує ефективність лікування. Лікарський засіб Бенфонерв слід застосовувати після їжі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бенфонерв під час вагітності через обмежені дані щодо впливу вітамінів, які є діючими речовинами цього лікарського засобу, на вагітність. Можливий ризик від застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок невідомий.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Бенфонерв під час годування грудьми, оскільки кожна вкрита таблетка містить 90 мг вітаміну B6. Високі концентрації вітаміну B6 можуть пригнічувати виділення молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Бенфонерв не має впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Бенфонерв

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
1 оболонкова таблетка 3–4 рази на добу. При запальних станах помірної тяжкості та у разі
покращення стану: 1–2 оболонкові таблетки на добу.
Спосіб застосування
Перорально.
Ліки Бенфонерв слід приймати після їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки слід
проковтнути цілими. Таблетки можна приймати в будь-який час доби. У разі прийому
більше ніж 1 таблетки на добу, слід розподілити прийом таблеток у часі, дотримуючись інтервалу
не менше 4 годин.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар. Якщо пацієнт вважає, що дія ліків Бенфонерв надто сильна
або недостатня, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Застосування у дітей та підлітків
Ліки Бенфонерв призначаються виключно для дорослих.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бенфонерв
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бенфонерв, слід негайно звернутися до
лікаря або в найближчу лікарню, показавши інструкцію до цих ліків.
Передозування вітаміном В6 може спричиняти нервові розлади, з можливою втратою координації
м’язів. Високі дози можуть викликати судоми.
У новонароджених та немовлят може виникнути глибока седація (летаргія, сонливість, дуже глибокий сон),
а також значне зниження артеріального тиску або порушення дихання.
Пропуск прийому ліків Бенфонерв
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжувати
прийом ліків згідно з рекомендованим режимом дозування.
Припинення застосування ліків Бенфонерв
Припинення застосування ліків Бенфонерв може призвести до невдачі терапії.
У разі виникнення побічних ефектів слід проконсультуватися з лікарем щодо подальшого
застосування ліків.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування препарату Бенфонерв:
Рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 1000 пацієнтів):

• алергічні реакції (крур, висип, шок)

Дуже рідко (можуть виникнути максимум у 1 із 10 000 пацієнтів):

• шлунково-кишкові розлади, такі як нудота та інші шлунково-кишкові скарги, були задокументовані як окремі випадки в клінічних дослідженнях з бенфотіаміном.
• висип, схожий на вугровий, і пухирчастий висип (червоний висип і пухирі на шкірі).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• при тривалому застосуванні препарату Бенфонерв протягом періоду більше 6 місяців може виникнути периферична сенсорна нейропатія (див. розділ «Попередження та заходи обережності»).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава,
тел.: 22 49-21-301,
факс: 22 49-21-309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бенфонерв

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Бенфонерв

• Діючими речовинами ліків є: бенфотіамін (вітамін В1), піридоксину гідрохлорид (вітамін В6) та ціанокобаламін (вітамін В12). Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 40 мг бенфотіаміну, 90 мг піридоксину гідрохлориду та 0,25 мг ціанокобаламіну.
• Інші складові (допоміжні речовини): ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, повідон К30, кроскармелоза натрію, тальк, діоксид кремнію колоїдний безводний. Оболонка (Opadry): полівініловий спирт, макрогол 3350, діоксид титану (Е 171), тальк, оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядають ліки Бенфонерв і що містить упаковка
Рожеві, овальні, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, розміром 15 мм x 7 мм.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, ліків Бенфонерв упаковуються у блістери PVC/PVDC/Aluminium, які розміщені в картонному пакуванні. Упаковка містить 30 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, вул. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Польща
Тел. 81 463-48-82
Виробник:
Mako Pharma Sp. z o.o.
вул. Володимира Реймонта 2
05-092 Дзєканув Лісний