Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Benfonerv, 40 mg + 90 mg + 0,25 mg, compresse rivestite
Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Benfonerv e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Benfonerv
Come prendere Benfonerv
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Benfonerv
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Benfonerv e a cosa serve

Benfonerv contiene: benfotiamina ( Benfothiaminum ) (vitamina B1), cloridrato di piridossina ( Pyridoxini hydrochloridum ) (vitamina B6) e cianocobalamina ( Cyanocobalaminum ) (vitamina B12).
Benfonerv è utilizzato come terapia di supporto nel trattamento di:

malattie neurologiche di origine infiammatoria (infiammazioni dei nervi),
malattie neurologiche accompagnate da dolore (neuralgie), comprese quelle causate da diabete o alcolismo (neuropatia diabetica, neuropatia alcolica),
emicrania,
dolorose distensioni muscolari (affaticamento muscolare),
sindrome da irritazione (compressione) delle radici nervose spinali (radicolite),
sindrome cervico-brachiale (nevralgia cervicale, nevralgia brachiale),
herpes zoster,
paralisi del nervo facciale,
prolungata convalescenza.

Benfonerv è indicato anche nei pazienti anziani.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Benfonerv

Quando non utilizzare il medicinale Benfonerv:

se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno;
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Benfonerv, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
L’uso prolungato del medicinale Benfonerv (per un periodo superiore ai 6 mesi) può portare a disturbi della funzione dei nervi periferici.
Bambini e adolescenti
Non vi sono esperienze nell’uso del medicinale Benfonerv nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Il medicinale Benfonerv non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).
Benfonerv e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente assume o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

levodopa (un medicinale utilizzato nel trattamento del morbo di Parkinson),
isoniazide (INH) e cicloserina (medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi),
D-penicillamina (un medicinale utilizzato, tra l’altro, nel trattamento dell’artrite reumatoide),
medicinali contraccettivi contenenti estrogeni (utilizzati per lunghi periodi di tempo),
5-fluorouracile (un medicinale utilizzato nel trattamento delle malattie oncologiche).

Benfonerv con i pasti, bevande e alcol
Durante la terapia con il medicinale Benfonerv, è necessario evitare il consumo di alcol, poiché riduce l’efficacia del trattamento. Il medicinale Benfonerv deve essere assunto dopo i pasti.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Benfonerv durante la gravidanza, a causa della limitata disponibilità di dati sull’effetto delle vitamine, che sono le sostanze attive di questo medicinale, sulla gravidanza. Il possibile rischio derivante dall’uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza non è noto.
Non è raccomandato l’uso del medicinale Benfonerv durante l’allattamento al seno, poiché ogni compressa rivestita contiene 90 mg di vitamina B6. Alte concentrazioni di vitamina B6 possono inibire la secrezione del latte.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Benfonerv non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Benfonerv

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
1 compressa rivestita da 3 a 4 volte al giorno. In caso di infiammazioni di lieve entità e dopo il miglioramento: 1-2 compresse rivestite al giorno.
Modalità di somministrazione
Per somministrazione orale.
Il medicinale Benfonerv deve essere assunto dopo i pasti, accompagnato da una piccola quantità di liquido. Le compresse devono essere inghiottite intere. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata. Se si assumono più di una compressa al giorno, si raccomanda di assumere le compresse a intervalli di tempo, mantenendo almeno un intervallo di 4 ore tra una dose e l’altra.
Durata del trattamento
La durata del trattamento è stabilita dal medico. Se il paziente ritiene che l’effetto del medicinale Benfonerv sia troppo intenso o troppo debole, è consigliabile consultare il medico o il farmacista.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Benfonerv è indicato esclusivamente per adulti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Benfonerv
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Benfonerv, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi presso il più vicino ospedale, mostrando il foglio illustrativo del medicinale.
Un sovradosaggio di vitamina B6 può causare disturbi neurologici, con possibile perdita di coordinazione muscolare. Alti dosaggi possono provocare convulsioni.
Nei neonati e nei lattanti può verificarsi una profonda sedazione (letargia, sonnolenza, sonno molto profondo), nonché un forte calo della pressione sanguigna o disturbi respiratori.
Dimenticanza di assumere il medicinale Benfonerv
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Continuare ad assumere il medicinale secondo la posologia raccomandata.
Interruzione del trattamento con Benfonerv
L’interruzione del trattamento con Benfonerv può compromettere l’efficacia della terapia.
In caso di comparsa di effetti indesiderati, è consigliabile consultare il medico per ottenere indicazioni sul proseguimento della terapia.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati osservati durante l'uso del medicinale Benfonerv:
Raro (possono verificarsi al massimo in 1 su 1000 pazienti):

reazioni allergiche (orticaria, eruzioni cutanee, shock)

Molto raro (possono verificarsi al massimo in 1 su 10 000 pazienti):

disturbi gastrointestinali, come nausea e altri sintomi gastrointestinali, sono stati documentati come singoli casi negli studi clinici con benfotiamina.
eruzioni cutanee acneiformi e bollose (eruzioni rosse e vesciche cutanee).

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

in caso di trattamento prolungato con Benfonerv per un periodo superiore ai 6 mesi, può manifestarsi una neuropatia sensoriale periferica (vedere il paragrafo Avvertenze e precauzioni per l'uso).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Benfonerv

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per
proteggere dallo splendore della luce.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a
proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Benfonerv

Le sostanze attive del medicinale sono: benfotiamina (vitamina B1), cloridrato di piridossina (vitamina B6) e cianocobalamina (vitamina B12). Ogni compressa rivestita contiene 40 mg di benfotiamina, 90 mg di cloridrato di piridossina e 0,25 mg di cianocobalamina.
Gli altri componenti (eccipienti) sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, povidone K30, croscarmellosa sodica, talco, silice colloidale anidra. Rivestimento (Opadry): alcool polivinilico, macrogol 3350, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172).

Come si presenta il medicinale Benfonerv e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa, ovali, di dimensioni 15 mm x 7 mm.
Le compresse rivestite del medicinale Benfonerv sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone. La confezione contiene 30 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Tel. 81 463-48-82
Produttore:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny