Prospecto incluido en el envase: información para el paciente

Benfonerv, 40 mg + 90 mg + 0,25 mg, comprimidos recubiertos
Benfothiaminum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o enfermera.
Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe cedérselo a terceros. El medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Si no mejora o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

Qué es Benfonerv y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Benfonerv
Cómo tomar Benfonerv
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Benfonerv
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Benfonerv y para qué se utiliza

Benfonerv contiene: benfotiamina (Benfothiaminum) (vitamina B1), clorhidrato de piridoxina (Pyridoxini hydrochloridum) (vitamina B6) y cianocobalamina (Cyanocobalaminum) (vitamina B12).
Benfonerv se utiliza como tratamiento coadyuvante en:

enfermedades neurológicas de origen inflamatorio (neuritis),
enfermedades neurológicas con dolor asociado (neuralgias), incluyendo trastornos nerviosos provocados por la diabetes o el alcoholismo (neuropatía diabética, neuropatía alcohólica),
migraña,
desgarros musculares dolorosos (sobrecargas musculares),
síndrome de irritación (compresión) de las raíces nerviosas medulares (radiculitis),
síndrome cervicobraquial (ciática del cuello, ciática del hombro),
herpes zóster,
parálisis del nervio facial,
convalecencia prolongada.

Benfonerv también está indicado en pacientes de edad avanzada.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Benfonerv

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Benfonerv:

si el paciente tiene alergia a las sustancias activas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia;
en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Benfonerv, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La administración prolongada de Benfonerv (por un periodo superior a 6 meses) podría provocar alteraciones en la función de los nervios periféricos.
Niños y adolescentes
No existen experiencias sobre el uso de Benfonerv en niños y adolescentes (menores de 18 años).
El medicamento Benfonerv no debe utilizarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Benfonerv y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado alguno de los siguientes medicamentos:

levodopa (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson),
isoniazida (INH) y cicoserina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis),
D-penicilamina (medicamento utilizado, entre otras indicaciones, en el tratamiento de la artritis reumatoide),
medicamentos anticonceptivos que contienen estrógenos (utilizados durante largos periodos de tiempo),
5-fluorouracilo (medicamento utilizado en el tratamiento de enfermedades oncológicas).

Benfonerv con alimentos, bebidas o alcohol
Durante el tratamiento con Benfonerv debe evitarse el consumo de alcohol, ya que este reduce la eficacia del tratamiento. El medicamento Benfonerv debe tomarse después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Benfonerv durante el embarazo, debido a la escasez de datos sobre el efecto de las vitaminas, que son las sustancias activas de este medicamento, sobre el embarazo. El posible riesgo derivado del uso de este medicamento en mujeres embarazadas no es conocido.
No se recomienda el uso de Benfonerv durante la lactancia, ya que cada comprimido recubierto contiene 90 mg de vitamina B6. Una concentración elevada de vitamina B6 puede inhibir la secreción de leche materna.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Benfonerv no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Benfonerv

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
1 comprimido recubierto de 3 a 4 veces al día. En estados inflamatorios de intensidad leve y cuando se observe mejoría: 1 a 2 comprimidos recubiertos al día.
Vía de administración
Vía oral.
El medicamento Benfonerv debe tomarse después de las comidas, acompañado con una pequeña cantidad de líquido. Los comprimidos deben tragarse enteros. Los comprimidos pueden tomarse a cualquier hora del día. En caso de que se tomen más de 1 comprimido al día, debe distribuirse su administración a lo largo del tiempo, manteniendo al menos un intervalo de 4 horas entre cada dosis.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento la determina el médico. Si el paciente considera que el efecto del medicamento Benfonerv es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarlo con el médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Benfonerv está indicado únicamente para uso en adultos.
Uso de una dosis mayor que la recomendada de Benfonerv
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada de Benfonerv, debe ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano, mostrando el prospecto del medicamento.
La sobredosis de vitamina B6 puede provocar trastornos neurológicos, con posible pérdida de la coordinación muscular. Dosis elevadas pueden provocar convulsiones.
En recién nacidos y lactantes puede aparecer una sedación profunda (letargo, somnolencia, sueño muy profundo), así como una importante disminución de la presión arterial o trastornos respiratorios.
Omisión de una dosis de Benfonerv
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuar tomando el medicamento según la pauta recomendada.
Interrupción del tratamiento con Benfonerv
La interrupción del tratamiento con Benfonerv puede tener como consecuencia el fracaso terapéutico.
Si aparecen efectos adversos, debe consultarse con el médico para obtener orientación sobre la continuación del tratamiento.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Los efectos adversos observados durante el uso del medicamento Benfonerv son los siguientes:
Raros (pueden presentarse como máximo en 1 de cada 1000 pacientes):

reacciones alérgicas (urticaria, erupción cutánea, shock)

Muy raros (pueden presentarse como máximo en 1 de cada 10 000 pacientes):

trastornos gastrointestinales, como náuseas y otros síntomas gastrointestinales, que se han documentado como casos aislados en estudios clínicos con benfotiamina.
erupción cutánea acneiforme y ampollas (erupción roja y ampollas en la piel).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

en caso de tratamiento prolongado con Benfonerv durante un período superior a 6 meses, podría presentarse neuropatía sensitiva periférica (ver sección Advertencias y precauciones).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Benfonerv

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Benfonerv

Las sustancias activas del medicamento son: benfotiamina (vitamina B1), clorhidrato de piridoxina (vitamina B6) y cianocobalamina (vitamina B12). Cada comprimido recubierto contiene 40 mg de benfotiamina, 90 mg de clorhidrato de piridoxina y 0,25 mg de cianocobalamina.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, povidona K30, croscarmelosa sódica, talco, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento (Opadry): alcohol polivinílico, macrogol 3350, dióxido de titanio (E 171), talco, óxido de hierro rojo (E 172).

Aspecto del medicamento Benfonerv y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa, forma ovalada, de dimensiones 15 mm x 7 mm.
Los comprimidos recubiertos de Benfonerv se presentan en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón. El envase contiene 30 comprimidos.

Titular y fabricante

Titular:
Solinea Sp. z o.o.
Elizówka, ul. Szafranowa 6
21-003 Ciecierzyn
Polonia
Tel. 81 463-48-82

Fabricante:
Mako Pharma Sp. z o.o.
ul. Władysława Reymonta 2
05-092 Dziekanów Leśny
Polonia