Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Бенфогамма форте
300 мг, таблетки в оболонці
(Benfotiaminum)
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бенфогамма форте і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бенфогамма форте
Як застосовувати лікарський засіб Бенфогамма форте
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Бенфогамма форте
Інші відомості щодо лікарського засобу Бенфогамма форте

1. Що таке лікарський засіб Бенфогамма форте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бенфогамма форте є вітамінним препаратом.
Показання до застосування:

лікування підтвердженого дефіциту вітаміну В ;
профілактика наслідків дефіциту вітаміну В , який не можна ефективно компенсувати за допомогою дієти, у пацієнтів із факторами ризику;
лікування нейропатій і серцево-судинних порушень, спричинених дефіцитом вітаміну В .

Клінічно підтверджений дефіцит вітаміну В може виникати в таких випадках: цукровий діабет,
недостатнє харчування або недоїдання (наприклад, бери-бері), тривале парентеральне харчування, голодування,
гемодіаліз, порушене всмоктування, хронічний алкоголізм (алкогольна кардіоміопатія, енцефалопатія Верніке, синдром Корсакова), підвищена потреба (наприклад, вагітність і годування груддю).
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бенфогамма форте
Коли не застосовувати лікарський засіб Бенфогамма форте
Не застосовувати цей лікарський засіб при підвищеній чутливості (алергії) до бенфотіаміну, тіаміну або
будь-якого з інших компонентів препарату (перелічених у розділі 6).
Лікарський засіб Бенфогамма форте і інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Тіамін інактивується під дією 5-фторурацилу (діючої речовини лікарських засобів, що застосовуються для лікування онкологічних захворювань).
Лікарський засіб Бенфогамма форте, харчування, пиття та алкоголь
Спеціальних заходів обережності не потрібно.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Під час вагітності рекомендована добова доза вітаміну В становить 1,4–1,6 мг. Безпека застосування більших добових доз не підтверджена.
Під час вагітності лікарський засіб Бенфогамма форте слід застосовувати лише у разі виявлення у пацієнтки дефіциту вітаміну В і за рішененням лікаря.
Годування груддю
Під час годування груддю рекомендована добова доза вітаміну В становить 1,4–1,6 мг.
Безпека застосування більших добових доз не підтверджена.
Під час годування груддю лікарський засіб Бенфогамма форте слід застосовувати лише у разі виявлення у пацієнтки дефіциту вітаміну В і за рішененням лікаря.
Вітамін В проникає до грудного молока.
Вплив на фертильність
Немає даних щодо впливу лікарського засобу Бенфогамма форте на фертильність.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Бенфогамма форте не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в 1 таблетці, тобто вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Бенфогамма форте

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Наведена нижче інформація стосується лише тих випадків, коли лікар не дав інших вказівок.
Ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій, оскільки в іншому випадку вони можуть не дати очікуваних результатів.
Рекомендована доза
Дорослі
Лікування підтвердженого дефіциту вітаміну В:
Якщо лікар не рекомендував інакше, 1 таблетка (300 мг) Бенфогамма форте на добу.
Профілактика наслідків дефіциту вітаміну В:
Зазвичай застосовується доза ½ таблетки (150 мг) Бенфогамма форте на добу.
Лікування нейропатії та серцево-судинних порушень, спричинених дефіцитом вітаміну В:
Зазвичай застосовується доза ½ таблетки (150 мг) Бенфогамма форте на добу.
Застосування у дітей та підлітків
Ефективність та безпека застосування ліків у дітей та підлітків віком до 18 років не встановлені.
Люди похилого віку
Рекомендовано звичайне дозування.
Пацієнти з порушенням функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок можна застосовувати звичайну дозу.
Пацієнти з порушенням функції печінки
Безпека та ефективність застосування ліків у пацієнтів із порушенням функції печінки не встановлені.
Спосіб та шлях застосування
Покриті таблетки слід ковтати, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати в будь-який час
доби. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Тривалість лікування
Термін прийому ліків Бенфогамма форте залежить від реакції на лікування.
Ліки Бенфогамма форте спочатку слід приймати принаймні протягом 3 тижнів. Потім підтримувальне лікування залежить від реакції на лікування, і доза становить 150 або 300 мг ліків Бенфогамма форте. У разі відсутності реакції на лікування або недостатньої реакції на лікування дефіциту вітаміну В слід повторно переглянути схему лікування.
Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо дія ліків Бенфогамма форте є надто слабкою або надто сильною.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бенфогамма форте
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бенфогамма форте, зазвичай не потрібна
інтервенція лікаря, однак слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
Пропуск прийому дози ліків Бенфогамма форте
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід приймати ліки
Бенфогамма форте як зазвичай, у встановлений час, намагаючись пам’ятати про регулярний прийом ліків.
Переривання прийому ліків Бенфогамма форте
У разі переривання прийому ліків їхній терапевтичний ефект може бути втрачено. Якщо пацієнт відчуває неприємні побічні ефекти, слід проконсультуватися з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.
Дуже рідкісні побічні ефекти, які можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 осіб:

Реакції гіперчутливості (алергія), такі як висипання на шкірі, кропив’янка.
У клінічних дослідженнях бенфотіаміну були зареєстровані окремі випадки розладів шлунково-кишкового тракту, наприклад, нудоти.

Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Бенфогамма форте

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки Бенфогамма форте після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові відходи. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить ліки Бенфогамма форте
Діючою речовиною є бенфотіамін.
Кожна оболонкова таблетка містить 300 мг бенфотіаміну.
Допоміжні речовини:
Целюлоза мікрокристалічна
Тальк
Повідон (K30)
Кремнію діоксид колоїдний безводний
Натрію кроскармелоза
Гліцериди часткові, довголанцюгові
Склад оболонки (Opadry 07F28588):
Гіпромелоза
Тальк
Титану діоксид (E 171)
Макрогол 3350
Натрію сахаринат

Як виглядають ліки Бенфогамма форте і що містить упаковка
Білі, подовжені оболонкові таблетки з рискою поділу з обох боків.
Упаковки містять 10, 30, 60 і 100 оболонкових таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути у продажу.

Відповідальна організація та Виробник
Відповідальна організація:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 2471034 Böblingen
Німеччина

Виробник:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Німеччина
Wörwag Pharma Operations Sp. z o. o.
вул. ген. Мар’яна Лангєвіча 58,
95-050 Константинув Лодзький
Польща

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до представника відповідальної організації:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
вул. Йозефа Піуша Дзєконського 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70