Benfogamma Forte

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Benfogamma Forte
300 mg, compresse rivestite
(Benfotiaminum)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni
importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non deve essere dato ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Benfogamma Forte e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Benfogamma Forte
3. Come prendere Benfogamma Forte
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Benfogamma Forte
6. Altre informazioni su Benfogamma Forte

1. Che cos’è Benfogamma Forte e a cosa serve

Benfogamma Forte è un medicinale vitaminico.
Indicazioni terapeutiche:

• trattamento della carenza di vitamina B dimostrata;
• prevenzione delle conseguenze della carenza di vitamina B che non può essere efficacemente corretta con la dieta, nei pazienti a rischio;
• trattamento delle neuropatie e dei disturbi cardiovascolari causati dalla carenza di vitamina B .

La carenza clinica di vitamina B può verificarsi nelle seguenti condizioni: diabete, alimentazione insufficiente o malnutrizione (ad es. beri-beri), nutrizione parenterale prolungata, digiuno, emodialisi, malassorbimento, alcolismo cronico (cardiomiopatia da intossicazione alcolica, encefalopatia di Wernicke, sindrome di Korsakoff), aumento del fabbisogno (ad es. gravidanza e allattamento).

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Benfogamma Forte
Quando non prendere Benfogamma Forte
Non assumere questo medicinale in caso di ipersensibilità (allergia) alla benfotiamina, alla tiamina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Benfogamma Forte e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, o che intende assumere.
La tiamina viene disattivata dal 5-fluorouracile (principio attivo di medicinali utilizzati nel trattamento delle malattie tumorali).

Benfogamma Forte con cibi, bevande e alcol
Non sono richieste precauzioni particolari.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza
Durante la gravidanza, l’apporto giornaliero raccomandato di vitamina B è di 1,4-1,6 mg. Non è stato documentato il profilo di sicurezza per dosi giornaliere superiori.
Durante la gravidanza, Benfogamma Forte deve essere assunto solo se è stata diagnosticata una carenza di vitamina B e se il medico ne ritiene necessario l’uso.

Allattamento
Durante l’allattamento, l’apporto giornaliero raccomandato di vitamina B è di 1,4-1,6 mg.
Non è stato documentato il profilo di sicurezza per dosi giornaliere superiori.
Durante l’allattamento, Benfogamma Forte deve essere assunto solo se è stata diagnosticata una carenza di vitamina B e se il medico ne ritiene necessario l’uso.
La vitamina B passa nel latte materno.

Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto di Benfogamma Forte sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Benfogamma Forte non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 1 compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Benfogamma Forte

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si rivolga al medico o al farmacista.
Le informazioni seguenti si applicano esclusivamente se il medico non ha prescritto diversamente. È necessario assumere il medicinale sempre secondo le indicazioni, poiché in caso contrario potrebbe non produrre l'effetto desiderato.
Dose raccomandata
Adulti
Trattamento della carenza confermata di vitamina B :
Se il medico non ha prescritto diversamente, 1 compressa (300 mg) di Benfogamma Forte al giorno.
Prevenzione delle conseguenze della carenza di vitamina B :
Solitamente la dose è di ½ compressa (150 mg) di Benfogamma Forte al giorno.
Trattamento della neuropatia e dei disturbi cardiovascolari causati dalla carenza di vitamina B :
Solitamente la dose è di ½ compressa (150 mg) di Benfogamma Forte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state dimostrate.
Persone anziane
È raccomandata la dose normale.
Pazienti con alterazione della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazione della funzionalità renale può essere utilizzata la dose normale.
Pazienti con alterazione della funzionalità epatica
Non è stata dimostrata la sicurezza e l'efficacia d'uso del medicinale nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica.
Modalità e via di somministrazione
Le compresse rivestite devono essere inghiottite con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Durata del trattamento
Il periodo di assunzione del medicinale Benfogamma Forte dipende dalla risposta al trattamento.
Il medicinale Benfogamma Forte deve essere assunto inizialmente per almeno 3 settimane. Successivamente, il trattamento di mantenimento dipende dalla risposta al trattamento e la dose è di 150 o 300 mg di Benfogamma Forte. In caso di mancata risposta al trattamento o risposta insufficiente alla terapia per la carenza di vitamina B , lo schema terapeutico deve essere riesaminato.
Informi il medico o il farmacista se l'effetto del medicinale Benfogamma Forte è troppo debole o troppo forte.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Benfogamma Forte
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Benfogamma Forte, di solito non è necessario un intervento medico, tuttavia è necessario contattare il medico il più rapidamente possibile.
Dimenticanza di una dose di Benfogamma Forte
Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma il medicinale Benfogamma Forte come di consueto, all'orario previsto, cercando di ricordare di assumere regolarmente il medicinale.
Interruzione dell'assunzione di Benfogamma Forte
In caso di interruzione dell'assunzione del medicinale, gli effetti terapeutici potrebbero essere vanificati. Se il paziente avverte effetti indesiderati sgradevoli, deve consultare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati molto rari, che possono verificarsi in non più di 1 su 10 000 persone:

• Reazioni di ipersensibilità (allergia) come eruzioni cutanee, orticaria.
• Negli studi clinici sulla benfotiamina sono stati osservati singoli casi di disturbi gastrointestinali come nausea.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se compaiono effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Benfogamma Forte

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale Benfogamma Forte dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio
dopo EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Benfogamma Forte
La sostanza attiva è la benfotiamina.
Ogni compressa rivestita contiene 300 mg di benfotiamina.
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina
Talc
Povidone (K30)
Silice colloidale anidra
Carbossilosa sodica
Gliceridi parziali a catena lunga

Composizione del rivestimento (Opadry 07F28588):
Idrossipropilmetilcellulosa
Talc
Biossido di titanio (E 171)
Macrogol 3350
Saccharina sodica

Aspetto del medicinale Benfogamma Forte e contenuto della confezione
Compresse rivestite bianche, di forma ovale, con linea di divisione su entrambi i lati.
Le confezioni contengono 10, 30, 60 e 100 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 2471034 Böblingen
Germania

Produttori:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Germania
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
ul. gen. Mariana Langiewicza 58,
95-050 Konstantynów Łódzki
Polonia

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ul. Józefa Piusa Dziekońskiego 1
00-728 Varsavia
tel. (+48) 22 863 72 81
fax (+48) 22 877 13 70