Бенфогамма форте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Бенфогамма Форте
300 мг, таблетки, покрытые оболочкой
(Benfotiaminum)
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое лекарство Бенфогамма Форте и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Бенфогамма Форте
3. Как применять лекарство Бенфогамма Форте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарство Бенфогамма Форте
6. Другая информация о лекарстве Бенфогамма Форте

1. Что такое лекарство Бенфогамма Форте и для чего оно применяется

Лекарство Бенфогамма Форте является витаминным препаратом.
Показания к применению:

• лечение подтвержденного дефицита витамина B₁;
• профилактика последствий дефицита витамина B₁, который невозможно эффективно восполнить с помощью диеты, у пациентов из группы риска;
• лечение нейропатии и сердечно-сосудистых нарушений, вызванных дефицитом витамина B₁.

Клинически подтвержденный дефицит витамина B₁ может возникать в следующих случаях: сахарный диабет,
недостаточное питание или недоедание (например, бери-бери), длительное парентеральное питание, голодание,
гемодиализ, нарушение всасывания, хронический алкоголизм (алкогольная кардиомиопатия, энцефалопатия Вернике, синдром Корсакова), повышенная потребность (например, беременность и лактация).

2. Важная информация перед применением лекарства Бенфогамма Форте

Когда не следует применять лекарство Бенфогамма Форте

Не следует применять этот препарат при повышенной чувствительности (аллергии) к бенфотиамину, тиамину или
любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6).

Взаимодействие лекарства Бенфогамма Форте с другими лекарствами

Сообщите врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать.

Тиамин инактивируется под действием 5-фторурацила (активное вещество препаратов, применяемых при лечении онкологических заболеваний).

Прием пищи, напитков и алкоголя

Специальные меры предосторожности не требуются.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Во время беременности рекомендуемое суточное потребление витамина B₁ составляет 1,4–1,6 мг. Безопасность применения более высоких суточных доз не документирована.
Во время беременности препарат Бенфогамма Форте следует применять только в случае подтвержденного дефицита витамина B₁ и при решении врача о необходимости его применения.

Грудное вскармливание
Во время грудного вскармливания рекомендуемое суточное потребление витамина B₁ составляет 1,4–1,6 мг. Безопасность применения более высоких суточных доз не документирована.
Во время грудного вскармливания препарат Бенфогамма Форте следует применять только в случае подтвержденного дефицита витамина B₁ и при решении врача о необходимости его применения.
Витамин B₁ проникает в грудное молоко.

Влияние на фертильность
Данные о влиянии препарата Бенфогамма Форте на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
Препарат Бенфогамма Форте не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Бенфогамма Форте

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае возникновения сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Нижеизложенные сведения применимы исключительно в том случае, если врач не дал иных указаний. Необходимо всегда соблюдать рекомендации, поскольку в противном случае препарат может не оказать ожидаемого эффекта.

Рекомендуемая дозировка
Взрослые
Лечение подтверждённого дефицита витамина В:
Если врач не назначил иначе, 1 таблетка (300 мг) Бенфогамма Форте в сутки.
Профилактика последствий дефицита витамина В:
Обычно применяется доза ½ таблетки (150 мг) Бенфогамма Форте в сутки.
Лечение нейропатии и сердечно-сосудистых нарушений, вызванных дефицитом витамина В:
Обычно применяется доза ½ таблетки (150 мг) Бенфогамма Форте в сутки.

Применение у детей и подростков
Эффективность и безопасность применения препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется стандартная дозировка.

Пациенты с нарушением функции почек
При нарушении функции почек можно применять стандартную дозировку.

Пациенты с нарушением функции печени
Безопасность и эффективность применения препарата у пациентов с нарушением функции печени не установлены.

Способ и путь применения
Покрытые пленочной оболочкой таблетки следует проглатывать, запивая стаканом воды. Таблетки можно принимать в любое время суток. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Продолжительность лечения
Длительность приёма препарата Бенфогамма Форте зависит от реакции на лечение.
Препарат Бенфогамма Форте следует первоначально принимать не менее 3 недель. Далее поддерживающая терапия зависит от ответа на лечение и составляет 150 или 300 мг препарата Бенфогамма Форте. В случае отсутствия ответа на лечение или недостаточной эффективности при дефиците витамина В необходимо повторно пересмотреть схему лечения.

Следует сообщить врачу или фармацевту, если действие препарата Бенфогамма Форте кажется слишком слабым или слишком сильным.

Приём дозы, превышающей рекомендованную (передозировка)
При приёме дозы, превышающей рекомендованную, как правило, не требуется медицинского вмешательства, однако необходимо как можно скорее связаться с врачом.

Пропуск приёма дозы препарата Бенфогамма Форте
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной. Необходимо принимать препарат Бенфогамма Форте в обычное время, как обычно, соблюдая регулярность приёма.

Прекращение приёма препарата Бенфогамма Форте
В случае прекращения приёма препарата его терапевтический эффект может быть утерян. Если пациент ощущает неприятные побочные эффекты, следует проконсультироваться с врачом.

При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Очень редкие побочные действия, которые могут наблюдаться не чаще чем у 1 из 10 000 человек:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), такие как высыпания на коже, крапивница.
• В клинических исследованиях бенфотиамина были выявлены отдельные случаи желудочно-кишечных расстройств, например, тошнота.

Если усилятся какие-либо из указанных нежелательных симптомов или появятся другие побочные действия, не
указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в
настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерусалимские, 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
О побочных действиях можно также сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Бенфогамма Форте

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не следует применять лекарство Бенфогамма Форте после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP. Срок годности указывает последний день соответствующего месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Спросите у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация
Что содержит лекарство Бенфогамма Форте

Действующее вещество: бенфотиамин.

Каждая пластина покрытая содержит 300 мг бенфотиамина.

Вспомогательные вещества:
Целлюлоза микрокристаллическая
Тальк
Повидон (К30)
Кремнекислота коллоидная безводная
Натрия кроскармеллоза
Частичные глицериды с длинной цепью

Состав оболочки (Opadry 07F28588):
Гипромеллоза
Тальк
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 3350
Сахаринат натрия

Как выглядит лекарство Бенфогамма Форте и что содержит упаковка

Белые, продолговатые таблетки, покрытые оболочкой, с делительной линией с обеих сторон.

Упаковки содержат 10, 30, 60 и 100 таблеток, покрытых оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственная организация и производитель

Ответственная организация:
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Flugfeld-Allee 2471034 Böblingen
Германия

Производитель:
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Германия
Wörwag Pharma Operations Sp. z o.o.
ул. ген. Марьяна Лангевича 58,
95-050 Константинув-Лодзький
Польша

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственной организации:
Woerwag Pharma Polska sp. z o.o.
ул. Йожефа Пиуса Дзеконского 1
00-728 Варшава
тел. (+48) 22 863 72 81
факс (+48) 22 877 13 70