Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Белосалік
(0,5 мг + 20 мг)/г, розчин для шкіри
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі будь-які небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Белосалік і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белосалік
Як застосовувати лікарський засіб Белосалік
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Белосаліk
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белосалік і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белосалік у формі розчину для шкіри містить активні речовини: бетаметазон (у формі бетаметазону дипропіонату) та саліцилову кислоту.
Бетаметазону дипропіонат — це синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який має потужну протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Саліцилова кислота завдяки кератолітичній дії має відшарувальну дію та полегшує проникнення кортикостероїду в шкіру.
Показання
Лікарський засіб Белосалік у формі розчину для шкіри показаний для місцевого лікування шкірних захворювань, що супроводжуються надмірним ороговінням, сухістю та запальним процесом, які піддаються місцевому лікуванню кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Белосалік

Коли не застосовувати лік Белосалік:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у пункті 6),
при шкірному туберкульозі,
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, герпесі, віспі коров’ячій, віспі водяній),
при акне, периоральному дерматиті, розацеї,
в області анального отвору та статевих органів,
при діатезі (пелюшковому дерматиті),
при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо одночасно не проводиться відповідне етіотропне лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Белосалік слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Якщо після застосування ліку Белосалік у рідкій формі виникнуть алергічні реакції на шкірі (свербіж, печіння або
покрасніння шкіри), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування ліку.
Не слід застосовувати компреси та закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування ліку через шкіру.
Уникати контакту ліку з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати лік у очі або навколо очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмите зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати лік на шкіру обличчя через ризик розвитку запалення шкіри (подібного до акне), периорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди та саліцилова кислота всмоктуються через шкіру, під час застосування ліку Белосалік у рідкій формі існує ризик виникнення системних побічних ефектів кортикостероїдів (включаючи пригнічення функції кори надниркових залоз) та саліцилової кислоти. Тому слід уникати застосування ліку на великій площі тіла, пошкоджену шкіру, застосування великими дозами, тривалого лікування, а також застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки та у дітей.
На шкіру пахвових впадин та пахову ділянку застосовувати лік Белосалік у рідкій формі слід лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати лік Белосалік у рідкій формі у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через можливий рецидив захворювання через розвиток толерантності, ризик виникнення генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.
Діти
Не рекомендується застосовувати лік у дітей віком до 12 років через ризик пригнічення функції осі гіпоталамус–гіпофіз–надниркові залози, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.
Лік Белосалік та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими ліками, що застосовуються місцево, не відомі.
Одночасне місцеве застосування косметичних або дерматологічних засобів, що використовуються для лікування акне, засобів, що містять відшкірювальні компоненти або етанол, а також миль з висушуючою дією може посилювати подразнення шкіри.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Застосування ліку Белосалік у рідкій формі у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної переважає ризик для плоду. При цьому лікування має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Відсутні або є лише обмежені дані щодо застосування дипропіонату бетаметазону та саліцилової кислоти у жінок під час вагітності. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.
Годування груддю
Лікар вирішить, чи припиняти годування груддю чи припиняти застосування ліку Белосалік у рідкій формі, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати лік на шкіру молочних залоз перед годуванням груддю.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Кортикостероїди з системною дією проникають до молока.
Саліцилова кислота після нанесення на шкіру може всмоктуватися до організму.
Керування транспортними засобами та експлуатація механізмів
Лік Белосалік у рідкій формі не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Белосалік

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Белосалік у вигляді рідини призначений виключно для нанесення на шкіру.
Дорослі та діти віком старше 12 років
Тонкий шар засобу слід обережно втирати у уражені ділянки шкіри зазвичай двічі на добу. У легких випадках достатньо рідшого застосування.
Не застосовувати довше, ніж протягом 14 днів.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати засіб у дітей віком молодше 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Белосалік
При тривалому застосуванні (понад 2 тижні), застосуванні на великих ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при застосуванні закритих пов’язок, а також при застосуванні у дітей через посилене всмоктування діючих речовин у системний кровотік може виникнути передозування та загальні побічні ефекти кортикостероїдів та саліцилової кислоти.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, зокрема: пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, помірне підвищення внутрішньочерепного тиску, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
Симптоми передозування саліцилової кислоти — зокрема, блідість, втому, сонливість, гіпервентиляція з прискореним диханням, нудоту, блювоту, порушення слуху, дезорієнтацію.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування засобу.
Якщо виникнуть симптоми, такі як: підвищення температури тіла, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість, лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїда системної дії.
Пропуск застосування лікарського засобу Белосалік
Не слід застосовувати подвійну дозу для від vuшення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Белосалік
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може призводити до атрофічних змін шкіри,
незворотних стрій, сухості шкіри, розширення дрібних артеріол, запалення волосяних мішечків,
надмірного оволосіння, змін, схожих на вугри, алергічний контактний дерматит (пекучість, набряк і запальні пухирці на шкірі), періоральний дерматит, свербіж, обесколорювання шкіри, пригнічення функції потових залоз (потовіння) та розвиток вторинних інфекцій.
Місцеве застосування кислоти саліцилової може спричиняти запалення шкіри.
Через всмоктування діючих речовин у кров можуть також виникати загальні побічні ефекти бетаметазону та кислоти саліцилової (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Белосалік).
Загальні побічні ефекти виникають рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000), переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під закритою пов’язкою, а також у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: (22) 49 21 301
Факс: (22) 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Белосалік

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 ˚C.
Термін придатності після першого відкриття пляшки: 12 місяців при зберіганні при температурі
нижчій за 25 ⁰C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белосалік

Діючими речовинами ліків є (в 1 г розчину для шкіри): 0,5 мг бетаметазону (у формі бетаметазону дипропіонату) та 20 мг кислоти саліцилової.
Інші складові: динатрію едетат, гіпромелоза, натрію гідроксид, ізопропіловий спирт, очищена вода.

Як виглядають ліки Белосалік і що містить упаковка

Ліки Белосалік мають форму розчину для шкіри.
Доступні упаковки ліків: пляшка з пластичного матеріалу з крапельницею, що містить 50 мл розчину для шкіри, у картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звертатися до компанії, відповідальної за ліки, або до паралельного імпортера.

Відповідальна компанія в Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словаччина

Виробник:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватія

Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь

Номер дозволу на введення в обіг у Чеській Республіці, країні експорту: 46/383/95-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 269/25