Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Belosalic
(0,5 mg + 20 mg)/g, soluzione cutanea
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere trasmesso ad altri. Il medicinale potrebbe risultare dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Belosalic e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Belosalic
Come usare Belosalic
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Belosalic
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Belosalic e a cosa serve

Belosalic in forma di soluzione cutanea contiene i seguenti principi attivi: betametasone (sotto forma di dipropionato di betametasone) e acido salicilico.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide fluorato sintetico per uso topico in dermatologia, dotato di marcata attività antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
L'acido salicilico esercita un effetto cheratolitico, promuovendo lo sfaldamento delle cellule cornee e facilitando la penetrazione del corticosteroide all'interno della cute.
Indicazioni
Belosalic in forma di soluzione cutanea è indicato nel trattamento locale delle malattie cutanee caratterizzate da ipercheratosi, secchezza e infiammazione, che rispondono al trattamento locale con corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belosalic

Quando non usare il medicinale Belosalic:

se il paziente è allergico alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
nella tubercolosi cutanea,
nelle infezioni virali della pelle (ad esempio herpes semplice, vaiolo bovino, varicella),
nell'acne, nella dermatite periorale, nel rosacea,
nell'area anale e genitale,
nella dermatite da pannolino,
nelle infezioni fungine o batteriche della pelle, a meno che non sia stato contemporaneamente avviato un appropriato trattamento eziologico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso del medicinale Belosalic, si deve consultare il medico o il farmacista.
Se dopo l'applicazione del medicinale Belosalic in soluzione si verifica una reazione allergica cutanea (prurito, bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento.
Non applicare bendaggi o medicazioni occlusive, poiché potrebbero aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Non applicare il medicinale negli occhi né nelle loro vicinanze.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario contattare il medico.
Non si raccomanda l'uso del medicinale sulla pelle del viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento appropriato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi e l'acido salicilico possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l'uso del medicinale Belosalic in soluzione esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione del corticosterone surrenalico) e all'acido salicilico. Per questo motivo, si deve evitare l'applicazione del medicinale su vaste superfici corporee, su pelle lesa, l'uso di dosi elevate, il trattamento prolungato, l'uso in pazienti con alterata funzionalità epatica e nei bambini.
Il medicinale Belosalic in soluzione deve essere applicato nelle aree ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento.
Particolare cautela è richiesta nell'uso del medicinale Belosalic in soluzione nei pazienti con psoriasi, poiché l'applicazione topica di corticosteroidi nella psoriasi può essere pericolosa, tra l'altro a causa del rischio di recidiva della malattia indotta dallo sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici dovuti al disturbo della funzione cutanea.

Bambini
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa del rischio di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, della sindrome di Cushing e dell'aumento della pressione intracranica dopo applicazione topica di corticosteroidi ad alto potere.

Belosalic e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente prevede di assumere.
Non sono note interazioni con altri medicinali applicati localmente.
L'applicazione contemporanea di prodotti cosmetici o dermatologici usati nel trattamento dell'acne, di prodotti contenenti agenti cheratolitici o etanolo, e di saponi ad effetto essiccante può aumentare l'irritazione cutanea.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'uso del medicinale Belosalic in soluzione nelle donne in gravidanza è consentito solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio derivante dal trattamento per la donna in gravidanza superi il rischio per il feto. Tuttavia, il trattamento deve essere di breve durata e limitato a piccole superfici corporee.
Non esistono dati oppure esistono solo dati limitati riguardo all'uso del dipropionato di betametasone e dell'acido salicilico in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Il medico valuterà se interrompere l'allattamento al seno oppure interrompere il trattamento con il medicinale Belosalic in soluzione, considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e i benefici del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, tra cui il dipropionato di betametasone, vengano assorbiti attraverso la pelle in misura tale da poter passare nel latte materno. I corticosteroidi con effetto sistemico passano nel latte.
L'acido salicilico, dopo applicazione sulla pelle, può essere assorbito nell'organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Belosalic in soluzione non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Belosalic

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Belosalic in forma liquida è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore ai 12 anni
Uno strato sottile di medicinale deve essere delicatamente massaggiato sulle zone cutanee interessate, generalmente due volte al giorno. Nei casi meno gravi, può essere sufficiente un'applicazione meno frequente.
Non utilizzare per più di 14 giorni.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belosalic
L'utilizzo prolungato del medicinale (oltre 2 settimane), l'applicazione su ampie superfici cutanee o su cute lesa, l'uso di bendaggi occlusivi e l'applicazione nei bambini possono causare un'intensa assorbimento sistemico dei principi attivi, portando a un sovradosaggio e a effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi e dell'acido salicilico.
Gli effetti del sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l'altro, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione endocranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della glicemia (iperglicemia) e glicosuria.
Gli effetti del sovradosaggio dell'acido salicilico comprendono, tra l'altro, pallore, affaticamento, sonnolenza, iperventilazione con respiro accelerato, nausea, vomito, disturbi dell'udito e disorientamento.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico.
Il medico deciderà se interrompere l'uso del medicinale.
Se dovessero manifestarsi sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico valuterà l'eventuale necessità di somministrare un corticosteroide per via sistemica.
Dimenticanza di un'applicazione di Belosalic
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
Interruzione dell'uso di Belosalic
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
L’applicazione locale del dipropionato di betametasone può causare atrofia cutanea, strie irreversibili, secchezza della pelle, dilatazione dei capillari, follicolite, ipertricosi, alterazioni simili all’acne, dermatite allergica da contatto (bruciore, gonfiore e vescicole infiammatorie sulla pelle), dermatite periorale, prurito, decolorazione della pelle, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (miliaria) e insorgenza di infezioni secondarie.
L’applicazione locale dell’acido salicilico può causare dermatite.
A seguito dell’assorbimento sistemico dei principi atti, possono inoltre manifestarsi effetti indesiderati sistemici del betametasone e dell’acido salicilico (vedere sopra – Uso di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Belosalic).
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente (da 1 a 10 pazienti su 10.000), soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto bendaggio occlusivo e nei bambini, e di solito regrediscono dopo l’interruzione del trattamento.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belosalic

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 ˚C.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 12 mesi se conservato a una temperatura inferiore a 25 ⁰C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belosalic

Le sostanze attive del medicinale sono (in 1 g di soluzione cutanea): 0,5 mg di betametasone (in forma di dipropionato di betametasone) e 20 mg di acido salicilico.
Gli altri componenti sono: edetato disodico, ipromellosa, idrossido di sodio, alcol isopropilico, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Belosalic e contenuto della confezione

Il medicinale Belosalic si presenta in forma di soluzione cutanea.
Le confezioni disponibili del medicinale sono: flacone di materiale plastico con contagocce contenente 50 ml di soluzione cutanea, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Slovacchia

Produttore:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia

Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia

Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/383/95-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 269/25