Belosalic

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto, información en el envase primario en idioma extranjero!
Belosalic
(0,5 mg + 20 mg)/g, solución para la piel
Betamethasonum + Acidum salicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se produce algún efecto adverso, incluyendo aquellos efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Belosalic
3. Cómo usar Belosalic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belosalic
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Belosalic y para qué se utiliza

Belosalic en forma de solución para la piel contiene dos principios activos: betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y ácido salicílico.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético para uso tópico en dermatología, que ejerce una potente acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora.
El ácido salicílico, por su acción queratolítica, produce un efecto descamativo y facilita la penetración del corticosteroide en la piel.
Indicaciones
Belosalic en forma de solución para la piel está indicado en el tratamiento local de enfermedades de la piel que cursan con hiperqueratosis, sequedad e inflamación, y que responden al tratamiento tópico con corticosteroides.

2. Información importante antes de usar el medicamento Belosalic

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Belosalic:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en la tuberculosis cutánea,
• en infecciones virales de la piel (por ejemplo, herpes simple, viruela bovina, varicela),
• en el acné, la dermatitis perioral, el acné rosáceo,
• en la región anal y genital,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas, salvo que se haya iniciado simultáneamente un tratamiento etiológico adecuado.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Belosalic, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Si tras la aplicación de Belosalic en forma de líquido se produce una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.
No debe aplicar compresas ni vendajes oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda aplicar el medicamento en la piel de la cara, debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará el tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antimicóticos.
Dado que los corticosteroides y el ácido salicílico pueden absorberse a través de la piel, durante el uso de Belosalic en forma de líquido existe el riesgo de que se produzcan efectos adversos sistémicos derivados de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y del ácido salicílico. Por este motivo, debe evitarse la aplicación del medicamento sobre una gran superficie corporal, sobre piel dañada, el uso de dosis elevadas, el tratamiento prolongado, su uso en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
Belosalic en forma de líquido debe aplicarse en las axilas y pliegues inguinales solo en casos absolutamente necesarios, debido al aumento de la absorción.
Debe tener especial precaución al utilizar Belosalic en forma de líquido en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis generalizada en forma de pústulas y los efectos tóxicos sistémicos provocados por alteraciones de la función de la piel.

Niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años, debido al riesgo de supresión de la función del eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides de potencia elevada.

Belosalic y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones con otros medicamentos utilizados de forma tópica.
La aplicación simultánea de productos cosméticos o dermatológicos utilizados en el tratamiento del acné, productos que contengan agentes queratolíticos o etanol, y jabones con efecto desecante, puede aumentar la irritación de la piel.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
El uso de Belosalic en forma de líquido en mujeres embarazadas solo está permitido cuando el médico considere que el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. No obstante, debe ser de corta duración y limitarse a una pequeña superficie corporal.
No existen datos o solo hay datos limitados sobre el uso de dipropionato de betametasona y ácido salicílico en mujeres embarazadas. Sin embargo, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
El médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o la administración de Belosalic en forma de líquido, teniendo en cuenta los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento sobre la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluido el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una medida suficiente como para pasar a la leche materna. Los corticosteroides con acción sistémica sí pasan a la leche.
El ácido salicílico, tras su aplicación sobre la piel, puede absorberse al organismo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Belosalic en forma de líquido no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Belosalic

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento Belosalic en forma líquida está destinado únicamente para aplicación tópica en la piel.
Adultos y niños mayores de 12 años
Una fina capa del medicamento debe aplicarse mediante suave fricción sobre las zonas afectadas de la piel, generalmente dos veces al día. En casos más leves, puede ser suficiente una aplicación menos frecuente.
No utilizar durante más de 14 días.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Aplicación de una dosis mayor que la recomendada de Belosalic
Si el medicamento se utiliza durante un período prolongado (más de 2 semanas), sobre grandes superficies de la piel o sobre piel dañada, si se aplican apósitos oclusivos o si se utiliza en niños, puede producirse una absorción excesiva de los principios activos hacia la circulación sistémica, lo que podría provocar un cuadro de sobredosis con efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y del ácido salicílico.
Los síntomas de sobredosis típicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corteza suprarrenal, síndrome de Cushing, hipertensión intracraneal benigna, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
Los síntomas de sobredosis del ácido salicílico incluyen, entre otros, palidez, fatiga, somnolencia, hiperventilación con respiración acelerada, náuseas, vómitos, alteraciones auditivas y desorientación.
Si se ha aplicado una dosis mayor que la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico valorará la posibilidad de administrar un corticosteroide sistémico.
Olvido de la aplicación del medicamento Belosalic
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Belosalic
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
La aplicación local de dipropionato de betametasona puede provocar atrofia cutánea, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos, foliculitis, hipertricosis, alteraciones acneiformes, dermatitis alérgica de contacto (ardor, hinchazón y ampollas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picor, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (miliaria) y aparición de infecciones secundarias.
La aplicación local del ácido salicílico puede provocar dermatitis de contacto.
Debido a la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden producirse efectos adversos sistémicos del betametasona y del ácido salicílico (ver más arriba – Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Belosalic).
Los efectos adversos sistémicos son raros (de 1 a 10 pacientes por cada 10.000), sobre todo en caso de tratamiento prolongado, aplicación sobre una amplia superficie corporal, uso bajo oclusión o en niños, y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: (22) 49 21 301
Fax: (22) 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Belosalic

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 12 meses, siempre que se conserve a una temperatura inferior a 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belosalic

• Las sustancias activas del medicamento son (en 1 g de solución para la piel): 0,5 mg de betametasona (en forma de dipropionato de betametasona) y 20 mg de ácido salicílico.
• Los demás componentes son: edetato disódico, hipromelosa, hidróxido de sodio, alcohol isopropílico, agua purificada.

Aspecto del medicamento Belosalic y contenido del envase
El medicamento Belosalic se presenta en forma de solución para la piel.
Los envases disponibles del medicamento son: frasco de plástico con cuentagotas que contiene 50 ml de solución para la piel, incluido en una caja de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Eslovaquia

Fabricante:
BELUPO lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado por:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Número de autorización de comercialización en la República Checa, país de exportación: 46/383/95-C
Número de autorización de importación paralela: 269/25