Белогент

+Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача
Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Белогент, (0,5 мг + 1 мг)/г, мазь
Betamethasonum + Gentamicinum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Белогент і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Белогент
3. Як застосовувати лікарський засіб Белогент
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Белогент
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белогент і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белогент у вигляді мазі для місцевого застосування на шкіру містить діючі речовини: бетаметазон у формі дипропіонату бетаметазону та гентаміцин у формі сульфату гентаміцину.
Дипропіонат бетаметазону — це синтетичний фторований кортикостероїд для місцевого застосування в дерматології, який має потужну протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Сульфат гентаміцину — це аміноглікозидний антибіотик, що діє проти бактерій.
Показання
Лікарський засіб Белогент у вигляді мазі показаний для місцевого лікування ускладнених бактеріальним інфекційним ураженням шкіри, які реагують на лікування кортикостероїдами, у пацієнтів віком понад 13 років.
Лікарський засіб Белogент у вигляді мазі застосовують у разі підозри або бактеріологічного підтвердження інфекції шкіри, спричиненої бактеріями, чутливими до гентаміцину, такими як чутливі штами стрептококів (стрептококи групи А: альфа- та бета-гемолітичні), золотистий стафілокок (коагулазопозитивні та коагулазонегативні штами, а також деякі штами, що утворюють пеніциліназу), а також грамнегативні бактерії: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris та Klebsiella pneumoniae.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белогент

Коли не застосовувати лікарський засіб Белогент:

• якщо пацієнт має алергію на діючі речовини або будь-який інший інгредієнт цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6),
• при туберкульозі шкіри,
• при вірусних інфекціях шкіри,
• при вугровому захворюванні, периоральному дерматиті, розацеї,
• в області анального отвору та статевих органів,
• при діатермальному дерматиті,
• при грибкових інфекціях шкіри,
• при бактеріальних інфекціях шкіри, зумовлених бактеріями, стійкими до гентаміцину.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Белогент слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати мазь Белогент на волосисту шкіру голови.
Якщо після застосування мазі Белогент виникнуть алергічні реакції шкіри (свербіж, печіння або
покрасніння шкіри), слід повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи необхідно негайно припинити застосування лікарського засобу.
Не слід застосовувати компреси та закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування лікарського засобу через шкіру.
Уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати лікарський засіб в очі та навколо очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (подібного до акне), периорального дерматиту, атрофії шкіри та вугрового захворювання.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Оскільки кортикостероїди та гентаміцин всмоктуються через шкіру, під час застосування мазі Белогент існує ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів (зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз) та гентаміцину (пошкодження слуху та нирок, особливо у осіб із порушенням функції нирок).
Тому слід уникати застосування лікарського засобу на великій площі тіла, пошкоджену шкіру, застосування високих доз, тривалого лікування, а також застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки та у дітей.
На шкіру пахвових западин та пахову ділянку застосовувати мазь слід лише у випадках, коли це абсолютно необхідно, через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати мазь Белогент у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через рецидив захворювання, спричинений розвитком толерантності, ризик розвитку генералізованого пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, зумовлені порушенням функції шкіри.
Тривале місцеве застосування сульфату гентаміцину призводить до надмірного росту стійких мікроорганізмів і може спричинити появу бактерій, стійких до аміноглікозидних антибіотиків.

Діти та підлітки
Мазь Белогент призначена для застосування у дорослих та дітей віком старше 13 років.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб у дітей віком до 12 років через часті повідомлення про розвиток побічних ефектів у вигляді пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарної осі, синдрому Кушинга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Лікарський засіб Белогент та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими ліками, що застосовуються місцево, не відомі.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування мазі Белогент у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли лікар вважає, що користь для вагітної переважає ризик для плоду. При цьому воно має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Немає даних досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів та гентаміцину у вагітних жінок. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.

Годування грудьми
У період годування грудьми лікар вирішить, чи припинити годування грудьми чи припинити застосування мазі Белогент, враховуючи користь годування грудьми для дитини та користь лікування для матері.
Не слід застосовувати лікарський засіб на шкіру грудей перед годуванням грудьми.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в такій мірі, що можуть проникати до грудного молока.
Системно діючі кортикостероїди проникають до грудного молока.
Гентаміцин після застосування на шкіру може всмоктуватися в організм.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Мазь Белогент не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Белогент

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Мазь Белогент призначена тільки для нанесення на шкіру.
Дорослі та діти віком старше 13 років
Тонким шаром наносити ліки на уражені ділянки шкіри один або два рази на добу. Не застосовувати герметичні пов’язки (закриті). У деяких випадках лікар може рекомендувати рідше застосовувати ліки.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки у дітей віком до 12 років.
Якщо здається, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белогент
При тривалому застосуванні (понад 2 тижні), застосуванні на великих ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при використанні герметичних пов’язок, а також при застосуванні у дітей через посилене всмоктування активних речовин у системний кровотік може виникнути передозування та загальні побічні ефекти кортикостероїдів та гентаміцину.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів: пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової осі, синдром Кушинга, легке внутрішньочерепне підвищення тиску, пригнічення росту та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та глюкозурія.
Симптоми передозування гентаміцину: загроза ураження слуху, шум у вухах, а також ураження нирок, особливо при одночасному застосуванні нефротоксичних ліків або при наявних порушеннях функції нирок.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліків.
Якщо з’являться симптоми, такі як: підвищення температури, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість, лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїдів системної дії.
Пропуск застосування ліків Белогент
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Белогент
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеве застосування бетаметазону дипропіонату може спричинити:
атрофічні зміни шкіри, незворотні розтягнення, сухість шкіри, розширення дрібних артеріол,
запалення волосяних фолікулів, гіпертрихоз, зміни, подібні до вугрової хвороби, алергічний
контактний дерматит (печіння, набряк та запальні пухирці на шкірі), периоральний дерматит, свербіж, обесколорювання шкіри, пригнічення функції потових залоз (гіпогідроз) та розвиток вторинних інфекцій.
Місцеве застосування гентаміцину може викликати реакції гіперчутливості, зокрема висипання, свербіж, почервоніння, набряк.
Унаслідок всмоктування діючих речовин у кров можуть також виникнути загальні побічні ефекти бетаметазону та гентаміцину (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белогент).
Загальні побічні ефекти виникають рідко (у не більше ніж 1 із 1000 осіб), переважно при тривалому застосуванні препарату, застосуванні на великій площі шкіри, під закритою пов’язкою, а також при застосуванні у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних): нечіткість зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белогент

Ліки треба зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белогент у формі мазі

• Діючими речовинами ліків є бетаметазон і гентаміцин. 1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону у формі бетаметазону дипропіонату та 1 мг гентаміцину у формі сульфату гентаміцину.
• Інші складові: рідкий парафін та біла вазеліна.

Як виглядають ліки Белогент і що містить упаковка
Белогент має форму мазі.
Доступна упаковка ліків — алюмінієва туба з мембраною, закрита кришкою з HDPE з проколювачем, що містить 30 г мазі, в картонному пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словацька Республіка
Виробник:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копрівниця
Хорватія
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Чеській Республіці, країні експорту: 46/285/00-C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 81/18