Belogent

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Belogent, (0,5 mg + 1 mg)/g, pomada
Betamethasonum + Gentamicinum
Lea atentamente todo el contenido del folleto antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• En caso de dudas, consulte con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe compartírselo a otras personas. El medicamento podría perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son idénticos.
• Si el paciente experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del folleto

1. Qué es Belogent y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Belogent
3. Cómo usar Belogent
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belogent
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belogent y para qué se utiliza

Belogent en forma de pomada para uso cutáneo contiene dos principios activos: betametasona en forma de dipropionato de betametasona y gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
El dipropionato de betametasona es un corticosteroide fluorado sintético de uso tópico en dermatología, que ejerce una acción antiinflamatoria, antipruriginosa y vasoconstrictora potente.
El sulfato de gentamicina es un antibiótico aminoglucósido con actividad antibacteriana.
Indicaciones
Belogent pomada está indicado para el tratamiento tópico de enfermedades de la piel con complicaciones bacterianas que responden al tratamiento con corticosteroides, en pacientes mayores de 13 años.
Belogent pomada se utiliza cuando existe sospecha o confirmación bacteriológica de infección cutánea causada por bacterias sensibles a la gentamicina, tales como cepas sensibles de estreptococos (grupo A: alfa- y beta-hemolíticos), Staphylococcus aureus (cepas coagulasa-positivas y coagulasa-negativas, así como algunas cepas productoras de penicilinasa) y bacterias Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris y Klebsiella pneumoniae.

2. Información importante antes de usar el medicamento Belogent

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Belogent:

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en la tuberculosis cutánea,
• en infecciones virales de la piel,
• en acné, dermatitis perioral, rosácea,
• en la zona del ano y órganos genitales,
• en la dermatitis del pañal,
• en infecciones fúngicas de la piel,
• en infecciones de la piel por bacterias resistentes a la gentamicina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Belogent, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No debe aplicar el medicamento Belogent en forma de pomada sobre la piel cabelluda de la cabeza.
Si tras la aplicación del medicamento Belogent en forma de pomada aparece una reacción alérgica cutánea (picor, escozor o enrojecimiento de la piel), debe informar a su médico. El médico decidirá si debe suspender inmediatamente el medicamento.
No deben utilizarse vendajes ni apósitos oclusivos, ya que podrían aumentar la absorción del medicamento a través de la piel.
Evite el contacto del medicamento con los ojos y las membranas mucosas. No aplique el medicamento en los ojos ni alrededor de ellos.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico.
No se recomienda el uso del medicamento en la piel del rostro debido al riesgo de dermatitis (similar a lesiones acneiformes), dermatitis perioral, atrofia cutánea y acné.
En caso de infección de la piel, el médico aplicará el tratamiento adecuado con medicamentos antibacterianos o antimicóticos.
Debido a que los corticosteroides y la gentamicina pueden absorberse a través de la piel, durante el uso del medicamento Belogent en forma de pomada existe el riesgo de que aparezcan efectos adversos sistémicos de los corticosteroides (incluyendo la supresión de la función de la corteza suprarrenal) y de la gentamicina (daño auditivo y renal, especialmente en personas con alteraciones de la función renal).
Por este motivo, debe evitarse el uso del medicamento en grandes superficies corporales, en piel dañada, en dosis elevadas, durante tratamientos prolongados, en pacientes con alteraciones de la función hepática y en niños.
La pomada debe aplicarse en las axilas y la región inguinal solo cuando sea absolutamente necesario, debido al aumento de la absorción.
Debe tener especial precaución al usar el medicamento Belogent en pomada en pacientes con psoriasis, ya que la aplicación tópica de corticosteroides en la psoriasis puede ser peligrosa, entre otros motivos por el riesgo de recaída de la enfermedad debido al desarrollo de tolerancia, el riesgo de psoriasis generalizada tipo pustulosa y los efectos tóxicos sistémicos provocados por la alteración de la función de la piel.
La aplicación tópica prolongada de sulfato de gentamicina puede provocar un crecimiento excesivo de microorganismos resistentes y puede dar lugar a la aparición de bacterias resistentes a los antibióticos aminoglucósidos.

Niños y adolescentes
Belogent en forma de pomada está indicado para su uso en adultos y niños mayores de 13 años.
No se recomienda su uso en niños menores de 12 años debido a los frecuentes informes sobre la aparición de efectos adversos como supresión del eje hipotálamo-hipofisario, síndrome de Cushing y aumento de la presión intracraneal tras la aplicación tópica de corticosteroides de potencia elevada.

Belogent y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, que haya tomado recientemente o que pudiera tener que tomar en el futuro.
No se conocen interacciones con otros medicamentos aplicados localmente.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo
El uso del medicamento Belogent en forma de pomada en mujeres embarazadas solo está permitido cuando el médico considere que el beneficio para la madre supera el riesgo para el feto. Sin embargo, debe limitarse a un periodo corto y a una superficie corporal pequeña.
No existen estudios sobre la seguridad del uso tópico de corticosteroides y gentamicina en mujeres embarazadas. No obstante, se sabe que estas sustancias pueden absorberse a través de la piel.

Lactancia
Durante el periodo de lactancia, el médico valorará si debe interrumpirse la lactancia o la administración del medicamento Belogent en forma de pomada, considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la madre.
No debe aplicar el medicamento sobre la piel de los senos antes de la lactancia.
No se sabe si los corticosteroides tópicos, incluyendo el dipropionato de betametasona, se absorben a través de la piel en una cantidad suficiente como para pasar a la leche materna.
En general, los corticosteroides sistémicos pasan a la leche materna.
La gentamicina, tras su aplicación tópica en la piel, puede absorberse al organismo.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Belogent en forma de pomada no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Belogent

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Belogent en forma de pomada está indicado únicamente para aplicación cutánea.
Adultos y niños mayores de 13 años
La zona afectada de la piel debe cubrirse con una capa fina de pomada una o dos veces al día. No debe utilizarse un vendaje oclusivo (sellado). En algunos casos, el médico puede recomendar una frecuencia de aplicación menor.
Uso en niños
No se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 12 años.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.
Aplicación de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Belogent
Cuando el medicamento se utiliza durante un período prolongado (más de 2 semanas), sobre grandes superficies de la piel o sobre piel dañada, cuando se utilizan apósitos oclusivos o en niños, puede producirse una absorción excesiva de los principios activos hacia la circulación sistémica, lo que puede provocar una sobredosis y la aparición de efectos adversos sistémicos característicos de los corticosteroides y de la gentamicina.
Los síntomas de sobredosis característicos de los corticosteroides incluyen, entre otros, la supresión de la función del eje hipotálamo–hipófisis–corticosuprarrenal, el síndrome de Cushing, un leve aumento de la presión intracraneal, inhibición del crecimiento y desarrollo en niños, aumento de la concentración de glucosa en sangre (hiperglucemia) y glucosuria.
Los síntomas de sobredosis de gentamicina incluyen, entre otros, riesgo de daño auditivo, acúfenos y lesión renal, especialmente si se administran simultáneamente otros medicamentos nefrotóxicos o si existen alteraciones de la función renal.
En caso de haberse aplicado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico. El médico decidirá si debe suspenderse el tratamiento.
Si aparecen síntomas como fiebre, dolores musculares, dolores articulares y debilidad generalizada, el médico podrá considerar la administración de un corticosteroide sistémico.
Olvido de la aplicación del medicamento Belogent
No debe aplicarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Belogent
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La aplicación local de dipropionato de betametasona puede provocar:
alteraciones cutáneas atróficas, estrías irreversibles, sequedad de la piel, dilatación de los pequeños vasos sanguíneos,
foliculitis, hipertricosis, alteraciones tipo acné, dermatitis alérgica de contacto (ardor, hinchazón y vesículas inflamatorias en la piel), dermatitis perioral, picor, despigmentación de la piel, supresión de la función de las glándulas sudoríparas (anhidrosis) y aparición de infecciones secundarias.
La aplicación local de gentamicina puede provocar reacciones de hipersensibilidad, tales como, entre otras, erupción cutánea, picor y enrojecimiento, hinchazón.
Como consecuencia de la absorción de los principios activos en la sangre, también pueden aparecer efectos adversos generales del betametasona y de la gentamicina (ver más arriba – Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Belogent).
Los efectos adversos generales son poco frecuentes (en no más de 1 de cada 1000 personas), principalmente en caso de tratamiento prolongado, aplicación sobre una gran superficie corporal, uso bajo oclusión o en niños, y normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles): visión borrosa.
Notificación de efectos adversos
Si apareciera algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Belogent

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25°C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belogent en pomada

• Las sustancias activas del medicamento son betametasona y gentamicina. 1 g de pomada contiene 0,5 mg de betametasona en forma de dipropionato de betametasona y 1 mg de gentamicina en forma de sulfato de gentamicina.
• Los demás componentes son: parafina líquida y vaselina blanca.

Aspecto del medicamento Belogent y contenido del envase
Belogent se presenta en forma de pomada.
El envase disponible del medicamento es un tubo de aluminio con membrana, cerrado con tapón de HDPE con punzón, que contiene 30 g de pomada, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en la República Checa, país de exportación:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
República Eslovaca
Fabricante:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croacia
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en la República Checa, país de exportación: 46/285/00-C
Número de autorización para importación paralela: 81/18