Belogent

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Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Belogent, (0,5 mg + 1 mg)/g, pomata
Betamethasonum + Gentamicinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati nel paziente, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Belogent e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Belogent
3. Come usare Belogent
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belogent
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Belogent e a cosa serve

Belogent pomata contiene due principi attivi: betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone e gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina.
Il dipropionato di betametasone è un corticosteroide fluorato sintetico per uso topico in dermatologia, dotato di potente attività antiinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva.
Il solfato di gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico con azione antibatterica.
Indicazioni
Belogent pomata è indicato nel trattamento locale delle malattie cutanee complicate da infezione batterica e sensibili al trattamento con corticosteroidi, nei pazienti di età superiore a 13 anni.
Belogent pomata è indicato in caso di sospetto o conferma batteriologica di infezione cutanea causata da batteri sensibili alla gentamicina, come ceppi sensibili di streptococchi (gruppo A: emolitici alfa e beta), Staphylococcus aureus (ceppi coagulasi-positivi e coagulasi-negativi, nonché alcuni ceppi produttori di penicillinasi) e batteri Gram-negativi: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris e Klebsiella pneumoniae.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Belogent

Quando non usare il medicinale Belogent:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nella tubercolosi cutanea,
• nelle infezioni virali della pelle,
• nell'acne, nella dermatite periorale, nel rosacea,
• nelle zone ano-genitali,
• nella dermatite da pannolino,
• nelle infezioni micotiche della pelle,
• nelle infezioni della pelle da batteri resistenti alla gentamicina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Belogent, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Non applicare il medicinale Belogent in forma di pomata su capelli o cuoio capelluto.
Se dopo l'applicazione del medicinale Belogent in forma di pomata si manifesta una reazione cutanea allergica (prurito, bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico. Il medico deciderà se interrompere immediatamente il trattamento.
Evitare l'uso di bendaggi o medicazioni occlusive, poiché possono aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le mucose. Non applicare il medicinale negli occhi né nelle loro immediate vicinanze.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi della vista (visione offuscata o altri disturbi visivi), è necessario consultare il medico.
Non si raccomanda l'uso del medicinale sulla pelle del viso, a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento adeguato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Poiché i corticosteroidi e la gentamicina possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante il trattamento con Belogent in forma di pomata esiste il rischio di manifestazioni sistemiche di effetti indesiderati dei corticosteroidi (inclusa la soppressione della funzione corticosurrenale) e della gentamicina (danni all'udito e ai reni, in particolare nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale).
Per tale motivo, si deve evitare l'uso del medicinale su ampie superfici corporee, su cute lesa, in dosi elevate, per lunghi periodi, nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e nei bambini.
Applicare la pomata nelle zone ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento.
Particolare cautela è richiesta nell'uso di Belogent in forma di pomata nei pazienti con psoriasi, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi in questa condizione può essere pericolosa, anche a causa del rischio di recidiva della malattia per sviluppo di tolleranza, del rischio di psoriasi pustolosa generalizzata e di effetti tossici sistemici dovuti al disturbo della funzione cutanea.
L'uso prolungato di solfato di gentamicina per applicazione locale può portare a una proliferazione eccessiva di microrganismi resistenti e può causare l'insorgenza di batteri resistenti agli antibiotici aminoglicosidi.

Bambini e adolescenti
Belogent in forma di pomata è indicato per l'uso negli adulti e nei bambini di età superiore ai 13 anni.
Non si raccomanda l'uso del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni, a causa di frequenti segnalazioni di effetti indesiderati come soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisario, sindrome di Cushing e aumento della pressione intracranica dopo l'applicazione locale di corticosteroidi ad alto potere.

Belogent e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l'uso.
Non sono note interazioni con altri medicinali usati per applicazione locale.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'uso di Belogent in forma di pomata nelle donne in gravidanza è consentito solo nei casi in cui il medico ritenga che il beneficio per la donna superi il rischio per il feto. Tuttavia, il trattamento deve essere di breve durata e limitato a piccole superfici corporee.
Non sono disponibili studi sulla sicurezza dell'uso topico di corticosteroidi e gentamicina in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Durante l'allattamento, il medico valuterà se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con Belogent in forma di pomata, considerando i benefici dell'allattamento per il bambino e quelli del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi applicati localmente, inclusa la betametasone dipropionato, vengano assorbiti attraverso la pelle in misura tale da poter passare nel latte materno.
In generale, i corticosteroidi sistemici passano nel latte materno.
La gentamicina, dopo applicazione sulla pelle, può essere assorbita nell'organismo.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Belogent in forma di pomata non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Belogent

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le raccomandazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Belogent in forma di unguento è destinato esclusivamente all'applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore a 13 anni
Applicare un sottile strato di medicinale sulle zone cutanee interessate una o due volte al giorno. Non utilizzare medicazioni occlusive (sigillanti). In alcuni casi, il medico può raccomandare un uso meno frequente del medicinale.
Uso nei bambini
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 12 anni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata di Belogent
L'uso prolungato del medicinale (oltre 2 settimane), l'applicazione su vaste superfici cutanee o su cute lesa, l'uso di bendaggi occlusivi e l'applicazione nei bambini possono determinare un'intensa assorbimento delle sostanze attive nel circolo sistemico, causando un sovradosaggio e l'insorgenza di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi e della gentamicina.
I sintomi da sovradosaggio tipici dei corticosteroidi comprendono, tra l'altro, soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione intracranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) e glicosuria.
I sintomi da sovradosaggio della gentamicina comprendono, tra l'altro, rischio di danni all'udito, acufeni e danni renali, in particolare in caso di contemporaneo uso di farmaci nefrotossici o in presenza di alterazioni della funzionalità renale.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se interrompere l'uso del medicinale.
Se dovessero manifestarsi sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico valuterà l'opportunità di somministrare un corticosteroide per uso sistemico.
Dimenticanza di un'applicazione di Belogent
Non applicare una dose doppia per compensare l'applicazione dimenticata.
Interruzione dell'uso di Belogent
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
L'applicazione locale del dipropionato di betametasone può causare:
modifiche atrofiche della cute, strie irreversibili, secchezza cutanea, dilatazione dei piccoli vasi arteriosi,
follicolite, ipertricosi, manifestazioni acneiformi, dermatite allergica da contatto (sensazione di bruciore, gonfiore e vesciche infiammatorie sulla pelle), dermatite periorale, prurito, decolorazione della pelle, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (miliaria) e insorgenza di infezioni secondarie.
L'applicazione locale della gentamicina può causare reazioni di ipersensibilità, come ad esempio eruzioni cutanee, prurito, arrossamento, gonfiore.
A seguito dell'assorbimento sistemico delle sostanze attive nel sangue, possono manifestarsi anche effetti indesiderati sistemici della betametasone e della gentamicina (vedere sopra – Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Belogent).
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente (in non più di 1 persona su 1000), soprattutto in caso di uso prolungato del medicinale, applicazione su ampie superfici cutanee, applicazione sotto occlusione o nei bambini, e di solito regrediscono dopo l'interruzione del trattamento.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): visione offuscata.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belogent

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belogent unguento

• Le sostanze attive del medicinale sono il betametasone e la gentamicina. 1 g di unguento contiene 0,5 mg di betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone e 1 mg di gentamicina sotto forma di solfato di gentamicina.
• Gli altri componenti sono: paraffina liquida e vaselina bianca.

Aspetto del medicinale Belogent e contenuto della confezione
Belogent è un unguento.
La confezione disponibile del medicinale è un tubo in alluminio con membrana, chiuso con tappo in HDPE dotato di punzonatore, contenente 30 g di unguento, inserito in una scatola di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Repubblica Slovacca
Produttore:
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Riconfezionato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione nella Repubblica Ceca, paese di esportazione: 46/285/00-C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 81/18