Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Белофлоу, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Белофлоу, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Solifenacini succinas
Необхідно уважно ознайомитися зі змістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Белофлоу і для чого його застосовують
Важлива інформація перед прийомом лікарського засобу Белофлоу
Як застосовувати лікарський засіб Белофлоу
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Белофлоу
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белофлоу і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Белофлоу є речовина з групи холінолітичних засобів. Ці ліки зменшують активність гіперактивного сечового міхура. Дія лікарського засобу збільшує об’єм сечі, який може утримуватися в сечовому міхурі, що призводить до подовження інтервалів між відвідуванням туалету.
Лікарський засіб Белофлоу застосовується для лікування симптомів захворювання, що називається гіперактивним сечовим міхуром. До цих симптомів належать: напади несподіваного, сильного та раптового бажання сходити в туалет, збільшена частота сечовипускання, а також недержання сечі, пов’язане з тим, що хворий не встигає скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Белофлоу

Коли не приймати ліки Белофлоу:

якщо пацієнт не може сходити в дикці або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі),
якщо у пацієнта виникають тяжкі порушення шлунка або кишечника (токсична дилатація ободової кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом),
у пацієнта, хворого на захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного ослаблення певних м’язів,
якщо у пацієнта підвищений тиск рідини в очному яблуці, що супроводжується поступовою втратою зору (зелений займаць),
якщо пацієнт має алергію на софіненацину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічених у пункті 6),
якщо пацієнту проводять процедури гемодіалізу,
у пацієнта з тяжкими порушеннями функції печінки — якщо у пацієнта з тяжкими захворюваннями нирок або захворюваннями печінки середнього ступеня тяжкості одночасно застосовуються ліки, які

можуть уповільнювати виведення ліку Белофлоу з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію на цей
тему надасть лікар або фармацевт.
Перед початком лікування ліком Белофлоу слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Белофлоу слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (стриктура сечовивідних шляхів) або зі сходити в дикці (слабкий струмінь сечі). У такому разі ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає,
якщо у пацієнта виникають порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори),
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (рухів шлунка та кишечника). Інформацію на цей привід надасть лікар,
якщо виникають тяжкі порушення функції нирок,
якщо виникають порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості,
якщо у пацієнта виникає гострий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або пекучий біль за грудиною (рефлюкс),
якщо у пацієнта виникають порушення нервової системи (автономна нейропатія).

Діти та підлітки
Не слід застосовувати лік Белофлоу дітям або підліткам віком до 18 років.
Перед початком лікування ліком Белофлоу слід повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Перед початком лікування ліком Белофлоу лікар оцінить, чи не існують інші причини частого сходити в дикці (наприклад, серцева недостатність — недостатньої сили серцевого м’язу для перекачування крові — або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечових шляхів лікар призначить антибіотик (протибактеріальний засіб, що діє на певні бактерії).
Лік Белофлоу та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші холінолітичні засоби, оскільки застосування такого ліку разом із ліком Белофлоу може призвести до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків,
холінергічні засоби, оскільки вони можуть послаблювати дію ліку Белофлоу,
ліки, що прискорюють роботу шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки лік Белофлоу може послаблювати їх дію,
ліки, такі як кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл, дилтіазем, оскільки вони уповільнюють процес виведення ліку Белофлоу з організму,
ліки, такі як рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати процес виведення ліку Белофлоу з організму,
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть викликати або загострювати запалення стравоходу.

Белофлоу та їжа, напої
Белофлоу можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Вагітність та годування груддю
Не слід застосовувати лік Белофлоу під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати лік Белофлоу під час годування груддю, оскільки софіненацина проникає в материнське молоко.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Белофлоу може спричиняти нечітке бачення, а іноді — сонливість або відчуття втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами або працювати з будь-якими механічними пристроями.
Белофлоу містить лактозу
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийомом ліку.

3. Як приймати ліки Белофлоу

Інструкція щодо правильного застосування:
Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку слід проковтнути цілком, запиваючи рідиною. Ліки можна приймати під час їжі або
незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта. Таблетки не слід дробити.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує застосовувати дозу 10 мг на добу.
Таблетку 10 мг можна поділити на рівні дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белофлоу
У разі прийому надмірної кількості таблеток ліків Белофлоу або якщо дитина випадково проковтнула ліки
Белофлоу, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення,
сонливість та порушення зору, галюцинації, надмірне збудження, судоми (конвульсії),
утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), накопичення сечі в сечовому міхурі
(затримка сечі) та розширення зіниць.
Пропуск прийому ліків Белофлоу
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу якнайшвидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Не слід приймати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення прийому ліків Белофлоу
У разі припинення застосування ліків Белофлоу симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Припинення застосування ліків слід завжди узгоджувати з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникне алергічний напад або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів
та відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймали соліфенацину, спостерігалися ангіоневротичний набряк (різновид алергічної шкірної реакції,
що призводить до набряку тканин безпосередньо під шкірою) із набряком дихальних шляхів (ускладнення дихання). Якщо у пацієнта
виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити прийом препарату Белофлоу та розпочати відповідне лікування та (або)
вжити відповідних заходів.
Препарат Белофлоу може викликати інші побічні ефекти, перелічені нижче:

Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

відчуття сухості в порожнині рота.

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

нечітке зору,
запори, нудота, диспепсія з симптомами, такими як: відчуття переповнення шлунка, біль у животі, відрижка, нудота, кисла пікриза (диспепсія), відчуття дискомфорту в черевній порожнині.

Не дуже часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

інфекція сечовивідних шляхів, цистит,
сонливість, порушення смаку,
сухість (подразнення) очей,
сухість у носі,
гастроезофагеальний рефлюкс (пікриза), сухість у горлі,
сухість шкіри,
утруднення сечовипускання,
втому, накопичення рідини (набряки) у нижніх частинах ніг.

Рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

застоювання твердого калу (застрявлення калових мас) у товстій кишці,
накопичення сечі у сечовому міхурі, пов’язане з утрудненням її виведення (затримка сечі),
запаморочення, головний біль,
блювота,
свербіж, висип.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

галюцинації, сплутаність свідомості,
алергічний висип.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму,
підвищення тиску в очній яблуці,
зміни електричної активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчуття серцебиття, прискорене серцебиття ( Torsade de Pointes ),
порушення голосу,
порушення функції печінки,
зниження м’язової сили,
порушення функції нирок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до:
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Ал. Єрозолімське 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected]
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Белофлоу

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin
ważności (EXP) або на блистері після: EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Якщо ви помітили зміну кольору ліків або будь-які інші ознаки псування, слід звернутися до фармацевта.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Белофлоу

Діючою речовиною лікарського засобу є соліфенацину сукцинат (Solifenacini succinas). Белофлоу 5 мг: одна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Белофлоу містить 5 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 3,8 мг соліфенацину. Белофлоу 10 мг: одна вкрита оболонкою таблетка лікарського засобу Белофлоу містить 10 мг соліфенацину сукцинату, що відповідає 7,5 мг соліфенацину.
Інші складові:

Ядро таблетки
Лактоза моногідрат
Крохмаль кукурудзяний
Крохмаль гідроксилований кукурудзяний
Магнію стеарат
Оболонка
5 мг:
Гіпромелоза 5 сР
Діоксид титану (Е 171)
Макрогол 8000
Тальк
Оксид заліза жовтий (Е 172)
10 мг:
Гіпромелоза 5 сР
Діоксид титану (Е 171)
Макрогол 8000
Тальк
Оксид заліза червоний (Е 172)
Оксид заліза жовтий (Е 172)
Як виглядає лікарський засіб Белофлоу та що містить упаковка
Белофлоу 5 мг: світло-жовті, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, діаметром 5,8 мм.
Белофлоу 10 мг: світло-рожеві, круглі, двоопуклі таблетки, вкриті оболонкою, з рисками поділу на одній стороні, гладкі з іншого боку, діаметром 7,9 мм. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Таблетки Белофлоу упаковуються в блистери по 30 і 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія
Виробник
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватія
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Хорватія: BELOFLUX
Польща: BELOFLOW
Португалія: BELOFLUX