Белофлоу

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Белофлоу, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Белофлоу, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Солифенацина сукцинат
Перед приемом лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Белофлоу и для чего он применяется
2. Важная информация перед приемом препарата Белофлоу
3. Как принимать препарат Белофлоу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить препарат Белофлоу
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Белофлоу и для чего он применяется

Активное вещество препарата Белофлоу относится к группе холинолитических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Действие препарата увеличивает объем мочи, удерживаемой в мочевом пузыре, в результате чего увеличиваются интервалы между посещениями туалета.
Препарат Белофлоу применяется для лечения симптомов заболевания, называемого гиперактивным мочевым пузырем. К таким симптомам относятся: приступы неожиданного, сильного и внезапного позыва к мочеиспусканию, повышенная частота мочеиспусканий, а также недержание мочи, связанное с тем, что больной не успевает воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Белофлоу

Когда не следует применять препарат Белофлоу:

• если пациент не может помочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи),
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения желудка или кишечника (токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом),
• у пациента с заболеванием мышц, называемым миастенией, которое может вызывать значительное ослабление некоторых мышц,
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление, сопровождающееся постепенной потерей зрения (глаукома),
• если у пациента имеется аллергия на силфенацин или любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6),
• если у пациента проводятся процедуры гемодиализа,
• у пациента с тяжёлыми нарушениями функции печени — если у пациента с тяжёлыми заболеваниями почек или заболеваниями печени умеренной степени тяжести одновременно применяются лекарства, которые

могут замедлять выведение препарата Белофлоу из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит врач или фармацевт.
Перед началом лечения препаратом Белофлоу необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Белофлоу необходимо обсудить с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (слабая струя мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает,
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры),
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (движения желудка и кишечника). Информацию по этому вопросу предоставит врач,
• если имеются тяжёлые нарушения функции почек,
• если имеются нарушения функции печени умеренной степени тяжести,
• если у пациента имеется острая боль в желудке (пищеводная грыжа) или изжога,
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия).

Дети и подростки
Применение препарата Белофлоу у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.
Перед началом лечения препаратом Белофлоу необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций имеет место или имела место в прошлом.
Перед началом лечения препаратом Белофлоу врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность — недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови — или заболевание почек). При возникновении инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (противобактериальное средство, действующее на определённые бактерии).
Взаимодействие препарата Белофлоу с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие холинолитические препараты, поскольку одновременное применение таких препаратов с Белофлоу может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты обоих препаратов,
• холинергические препараты, поскольку они могут ослаблять действие препарата Белофлоу,
• препараты, ускоряющие работу желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Белофлоу может ослаблять их действие,
• препараты, такие как кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил, дилтиазем, поскольку они замедляют выведение препарата Белофлоу из организма,
• препараты, такие как рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять выведение препарата Белофлоу из организма,
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать или усугублять воспаление пищевода.

Препарат Белофлоу и приём пищи и напитков
Препарат Белофлоу можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять препарат Белофлоу во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Не следует применять препарат Белофлоу во время грудного вскармливания, поскольку силфенацин проникает в грудное молоко.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Белофлоу может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или чувство усталости. При возникновении таких побочных эффектов не следует управлять транспортными средствами или работать с какими-либо механическими устройствами.
Препарат Белофлоу содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых видов сахара, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Белофлоу

Инструкция по правильному применению:
Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив жидкостью. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — в зависимости от предпочтений пациента. Таблетки нельзя раздавливать.
Обычно применяется доза 5 мг в сутки, если только врач не порекомендует применение дозы 10 мг в сутки.
Таблетку 10 мг можно разделить на равные дозы.

Принятие большей, чем рекомендованная, дозы препарата Белофлоу
При случайном приёме слишком большого количества таблеток препарата Белофлоу или если ребёнок случайно проглотил препарат Белофлоу, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, галлюцинации, чрезмерное возбуждение, судороги (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардию), задержку мочи (затруднение мочеиспускания) и расширенные зрачки.

Пропуск приёма препарата Белофлоу
Если доза препарата была пропущена, необходимо как можно скорее принять следующую дозу, если только не приближается время для приёма следующей дозы. Препарат нельзя принимать чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.

Прекращение приёма препарата Белофлоу
При прекращении приёма препарата Белофлоу симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Прекращение приёма препарата следует всегда согласовывать с врачом. При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента возникнет приступ аллергии или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение эпидермиса), необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимавших солифенацин, отмечался ангионевротический отек (форма аллергической реакции кожи, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затрудненное дыхание). Если у пациента возник ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить прием препарата Белофлоу и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Препарат Белофлоу может вызывать другие побочные эффекты, перечисленные ниже:

Очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• ощущение сухости во рту.

Часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):

• нечеткость зрения,
• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как: ощущение переполненности желудка, боль в животе, отрыжка, тошнота, изжога (диспепсия), ощущение дискомфорта в брюшной полости.

Не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит,
• сонливость, нарушение вкусового восприятия,
• сухость (раздражение) глаз,
• сухость в носу,
• гастроэзофагеальный рефлюкс (изжога), сухость в горле,
• сухость кожи,
• затрудненное мочеиспускание,
• усталость, скопление жидкости (отеки) в нижних конечностях.

Редко (могут возникать реже, чем у 1 из 1000 человек):

• накопление большого количества твердых каловых масс (запор) в толстой кишке,
• задержка мочи, связанная с трудностями ее выведения (уретеральный застой),
• головокружение, головная боль,
• рвота,
• зуд, сыпь.

Очень редко (могут возникать реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• галлюцинации, спутанность сознания,
• аллергическая сыпь.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышение уровня калия в крови, которое может вызывать нарушения сердечного ритма,
• повышение внутриглазного давления,
• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощущаемые сердцебиения, учащенное сердцебиение ( Torsade de Pointes ),
• нарушения голоса,
• нарушения функции печени,
• ослабление мышечной силы,
• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в:
Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181C,
02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309,
эл. почта: [email protected]
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белофлоу

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и невидимом месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок годности (EXP) или на блистере после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства нет.
Если вы заметили изменение окраски лекарства или какие-либо другие признаки порчи, следует обратиться к фармацевту.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белофлоу

• Активным веществом лекарства является солифенацина сукцинат (Solifenacini succinas).
  Белофлоу 5 мг: одна пленочная таблетка лекарства Белофлоу содержит 5 мг солифенацина сукцината, что соответствует 3,8 мг солифенацина.
  Белофлоу 10 мг: одна пленочная таблетка лекарства Белофлоу содержит 10 мг солифенацина сукцината, что соответствует 7,5 мг солифенацина.
• Другие компоненты:

Ядро таблетки
Лактоза моногидрат
Крахмал кукурузный
Крахмал гелюбный кукурузный
Стеарат магния

Покрытие
5 мг:
Гипромеллоза 5 сР
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 8000
Тальк
Оксид железа жёлтый (Е 172)

10 мг:
Гипромеллоза 5 сР
Диоксид титана (Е 171)
Макрогол 8000
Тальк
Оксид железа красный (Е 172)
Оксид железа жёлтый (Е 172)

Как выглядит лекарство Белофлоу и что содержит упаковка
Белофлоу 5 мг: светло-жёлтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки диаметром 5,8 мм.
Белофлоу 10 мг: светло-розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки с риской деления с одной стороны и гладкие с другой стороны, диаметром 7,9 мм. Таблетку можно разделить на равные дозы.
Таблетки Белофлоу упакованы в блистеры по 30 и 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватия

Производитель
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Хорватия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Хорватия: БЕЛОФЛУКС
Польша: БЕЛОФЛОУ
Португалия: БЕЛОФЛУКС