Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Beloflow, 5 mg, compresse rivestite con film
Beloflow, 10 mg, compresse rivestite con film
Solifenacini succinas
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Beloflow e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Beloflow
Come prendere Beloflow
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Beloflow
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beloflow e a cosa serve

La sostanza attiva di Beloflow appartiene al gruppo dei farmaci colinolitici. Questi medicinali riducono l'attività della vescica iperattiva. L'effetto del medicinale aumenta la quantità di urina trattenuta nella vescica, con conseguente allungamento degli intervalli tra una minzione e l'altra.
Beloflow viene utilizzato nel trattamento dei sintomi di una condizione chiamata vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono episodi improvvisi, intensi e urgenti di bisogno di urinare, aumento della frequenza della minzione e incontinenza urinaria, dovuta all'incapacità del paziente di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima di assumere Beloflow

Quando non assumere Beloflow:

se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria),
se il paziente presenta gravi disturbi dello stomaco o dell’intestino (megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa),
nei pazienti affetti da una malattia muscolare chiamata miastenia, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli,
se il paziente ha glaucoma, ovvero un aumento della pressione del liquido nell’occhio accompagnato da progressiva perdita della vista,
se il paziente è allergico alla solifenacina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se al paziente vengono effettuate emodialisi,
nei pazienti con gravi disturbi della funzionalità epatica – se il paziente ha gravi malattie renali o disturbi epatici di intensità moderata e contemporaneamente assume medicinali che

possono ritardare l’eliminazione di Beloflow dall’organismo (ad esempio chetocanazolo). Informazioni in merito saranno fornite dal medico o dal farmacista.
Prima di iniziare il trattamento con Beloflow, informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata riscontrata in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Beloflow, discutere con il medico o con il farmacista:

se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto di deflusso urinario) o a urinare (flusso urinario debole). In tal caso, il rischio di ristagno di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto maggiore,
se il paziente presenta ostruzioni intestinali (stitichezza),
se esiste il rischio di rallentamento dell’attività del tratto gastrointestinale (motilità gastrica e intestinale). Informazioni in merito saranno fornite dal medico,
se sono presenti gravi disturbi della funzionalità renale,
se sono presenti disturbi della funzionalità epatica di intensità moderata,
se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di bruciore di stomaco (reflusso),
se il paziente presenta disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo).

Bambini e adolescenti
Non somministrare Beloflow a bambini o adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Prima di iniziare il trattamento con Beloflow, informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata riscontrata in passato.
Prima di iniziare il trattamento con Beloflow, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio scompenso cardiaco – insufficiente forza del muscolo cardiaco nel pompare il sangue – o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (farmaco antibatterico specifico per i batteri coinvolti).

Beloflow e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

altri farmaci colinolitici, poiché l’uso concomitante con Beloflow può potenziare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali,
farmaci colinergici, poiché possono ridurre l’efficacia di Beloflow,
medicinali che accelerano il transito gastrointestinale, come metoclopramide e cisapride, poiché Beloflow può ridurne l’effetto,
farmaci come chetocanazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil, diltiazem, poiché rallentano l’eliminazione di Beloflow dall’organismo,
medicinali come rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare l’eliminazione di Beloflow dall’organismo,
farmaci come i bifosfonati, poiché possono causare o peggiorare l’infiammazione dell’esofago.

Beloflow e alimenti e bevande
Beloflow può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Gravidanza e allattamento
Non assumere Beloflow durante la gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
Non assumere Beloflow durante l’allattamento al seno, poiché la solifenacina passa nel latte materno.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Beloflow può causare visione offuscata e, talvolta, sonnolenza o sensazione di affaticamento. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Beloflow contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Beloflow

Istruzioni per l'uso corretto:
Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista.
La compressa deve essere ingoiata intera, accompagnata da liquidi. Il medicinale può essere assunto
durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente. Le compresse
non devono essere frantumate.
La dose abituale è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che potrebbe prescrivere
una dose di 10 mg al giorno.
La compressa da 10 mg può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Beloflow
In caso di ingestione di un numero eccessivo di compresse di Beloflow o di ingestione accidentale
da parte di un bambino, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza
e disturbi della vista, allucinazioni, eccessiva eccitazione, convulsioni, difficoltà respiratorie,
accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), ritenzione urinaria e dilatazione delle pupille.
Dimenticanza di una dose di Beloflow
Se si dimentica di assumere una dose, la si assuma appena possibile, a meno che non sia quasi
giunta l'ora della dose successiva. Non assuma il medicinale più di una volta al giorno. In caso di
dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Interruzione del trattamento con Beloflow
Se si interrompe il trattamento con Beloflow, i sintomi della vescica iperattiva possono ricomparire
o peggiorare. L'interruzione del trattamento deve sempre essere concordata con il medico. In caso
di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Se il paziente dovesse manifestare un attacco allergico o una grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell'epidermide), è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti che assumevano solifenacina sono stati segnalati episodi di angioedema (una forma di allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto appena sotto la superficie della pelle) con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie). Se il paziente dovesse manifestare angioedema, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Beloflow e avviare un trattamento adeguato e/o adottare le opportune misure correttive.
Beloflow può causare altri effetti indesiderati elencati di seguito:

Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 persone):

sensazione di bocca asciutta.

Comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

visione offuscata,
stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza gastrica, dolore addominale, eruttazioni, nausea, bruciore di stomaco (dispepsia), sensazione di disagio nell'addome.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

infezione delle vie urinarie, cistite,
sonnolenza, alterazione del senso del gusto,
secchezza (irritazione) degli occhi,
secchezza nasale,
reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco), secchezza della gola,
secchezza della pelle,
difficoltà nella minzione,
affaticamento, ritenzione di liquidi (edemi) nelle parti inferiori delle gambe.

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

accumulo di feci dure (stasi fecale) nell'intestino crasso,
ritenzione urinaria dovuta a difficoltà di svuotamento della vescica,
vertigini, cefalea,
vomito,
prurito, eruzioni cutanee.

Molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 persone):

allucinazioni, confusione mentale,
eruzione allergica.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

riduzione dell'appetito, aumento del livello di potassio nel sangue, che può causare aritmie cardiache,
aumento della pressione intraoculare,
alterazioni dell'attività elettrica cardiaca (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia ( Torsade de Pointes ),
disturbi della voce,
alterazioni della funzionalità epatica,
debolezza muscolare,
alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente a:
Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected]
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beloflow

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza (EXP) o sulla blister dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali raccomandazioni per la conservazione del medicinale.
Se si notano cambiamenti di colore o qualsiasi altro segno di deterioramento, rivolgersi al farmacista.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beloflow

La sostanza attiva del medicinale è il succinato di solifenacina (Solifenacini succinas).
Beloflow 5 mg: una compressa rivestita con film di Beloflow contiene 5 mg di succinato di solifenacina, corrispondente a 3,8 mg di solifenacina.
Beloflow 10 mg: una compressa rivestita con film di Beloflow contiene 10 mg di succinato di solifenacina, corrispondente a 7,5 mg di solifenacina.
Altri componenti sono:

Nucleo della compressa
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Amido pregelatinizzato di mais
Stearato di magnesio
Rivestimento
5 mg:
Idrossipropilmetilcellulosa 5 cP
Biossido di titanio (E 171)
Polietilenglicole 8000
Talc
Ossido di ferro giallo (E 172)
10 mg:
Idrossipropilmetilcellulosa 5 cP
Biossido di titanio (E 171)
Polietilenglicole 8000
Talc
Ossido di ferro rosso (E 172)
Ossido di ferro giallo (E 172)
Aspetto del medicinale Beloflow e contenuto della confezione
Beloflow 5 mg: compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde, biconvesse, di diametro 5,8 mm.
Beloflow 10 mg: compresse rivestite con film di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con linea di divisione su un lato e superficie liscia sull'altro, di diametro 7,9 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
Le compresse Beloflow sono confezionate in blister da 30 e 90 compresse.
Non tutte le dimensioni di confezionamento sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Produttore
Belupo lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Croazia: BELOFLUX
Polonia: BELOFLOW
Portogallo: BELOFLUX