Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою
Белодерм
0,5 мг/г, мазь
Betamethasonum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей препарат призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке препарат Белодерм і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням препарату Белодерм
Як застосовувати препарат Белодерм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати препарат Белодерм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Белодерм і для чого його застосовують

Препарат Белодерм у формі мазі містить активну речовину бетаметазон у вигляді бетаметазону дипропіонату. Бетаметазон — це синтетичний фторований кортикостероїд (гормон кори надниркових залоз) з потужною дією, що застосовується місцево в дерматології. Бетаметазону дипропіонат має потужну протизапальну, протизудну та судинозвужувальну дію.
Показання
Препарат Белодерм у формі мазі призначається для місцевого лікування запальних та зудячих захворювань шкіри, що піддаються лікуванню кортикостероїдами.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белодерм

Коли не застосовувати лікарський засіб Белодерм:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
при шкірному туберкульозі;
при вірусних інфекціях шкіри (наприклад, звичайний герпес, корова віспа, вітряна віспа);
при акне, периоральному дерматиті, розацеї;
у ділянці анального отвору та статевих органів;
при діатермальному дерматиті (діатермі);
при грибкових або бактеріальних інфекціях шкіри, якщо лікар одночасно не призначив відповідного етіотропного лікування.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Белодерм слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо після застосування лікарського засобу Белодерм у формі мазі виникнуть алергічні реакції шкіри (свербіж, печіння або почервоніння шкіри), необхідно повідомити про це лікаря. Лікар вирішить, чи потрібно негайно припинити застосування засобу.
Не застосовувати закриті пов’язки, оскільки вони можуть посилювати всмоктування лікарського засобу через шкіру.
Не рекомендується застосовувати засіб на шкіру обличчя через ризик розвитку дерматиту (подібного до акне), периорального дерматиту, атрофії шкіри та акне.
Уникати контакту лікарського засобу з очима та слизовими оболонками. Не застосовувати в очах або навколо очей.
Якщо у пацієнта виникнуть розмитість зору або інші порушення зору, слід звернутися до лікаря.
У разі інфекції шкіри лікар призначить відповідне лікування антибактеріальними або протигрибковими засобами.
Лікарський засіб Белодерм у формі мазі не слід застосовувати для лікування варикозних виразок гомілки.
Оскільки кортикостероїди всмоктуються через шкіру, під час застосування лікарського засобу Белодерм у формі мазі існує ризик розвитку системних побічних ефектів кортикостероїдів, зокрема пригнічення функції кори надниркових залоз. Тому слід уникати застосування засобу на великій площі тіла, на пошкоджену шкіру, застосування великими дозами, тривалого лікування, а також застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки та у дітей.
На пахові ділянки та пахові складки лікарський засіб Белодерм у формі мазі слід застосовувати лише у випадках абсолютної необхідності через підвищене всмоктування.
Особливо обережно слід застосовувати лікарський засіб Белодерм у формі мазі у пацієнтів із псоріазом, оскільки місцеве застосування кортикостероїдів при псоріазі може бути небезпечним, зокрема через ризик рецидиву захворювання через розвиток толерантності, ризик розвитку загального пустульозного псоріазу та загальні токсичні ефекти, спричинені порушенням функції шкіри.

Діти та підлітки
Не рекомендується застосовувати у дітей віком до 12 років через численні повідомлення про розвиток пригнічення осі гіпоталамус-гіпофіз-надниркові залози, синдрому Кушінга та підвищення внутрішньочерепного тиску після місцевого застосування потужних кортикостероїдів.

Лікарський засіб Белодерм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Взаємодії з іншими місцево застосовуваними ліками не відомі.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність
Застосування лікарського засобу Белодерм у формі мазі у вагітних жінок дозволено лише у випадках, коли, на думку лікаря, користь для вагітної жінки від застосування засобу перевищує ризик для плоду.
Однак застосування має бути короткотривалим і обмежуватися невеликою площею тіла.
Немає даних досліджень щодо безпеки місцевого застосування кортикостероїдів у вагітних жінок. Відомо, що ці речовини можуть всмоктуватися через шкіру.

Годування груддю
Лікар вирішить, чи припиняти годування груддю чи застосування лікарського засобу Белодерм у формі мазі, враховуючи можливість розвитку побічних ефектів у дітей та користь від лікування для матері.
Не слід застосовувати засіб на шкіру грудей перед годуванням груддю.
Невідомо, чи місцево застосовувані кортикостероїди, зокрема дипропіонат бетаметазону, всмоктуються через шкіру в достатній кількості, щоб проникати до грудного молока.
Кортикостероїди, що застосовуються системно (перорально або у вигляді ін'єкцій), проникають до молока.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних щодо шкідливого впливу лікарського засобу Белодерм у формі мазі на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Белодерм

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Ліки Белодерм у вигляді мазі призначаються тільки для нанесення на шкіру.
Дорослі та діти віком від 12 років
Тонкий шар ліків слід обережно втирати у уражені ділянки шкіри один або два
рази на добу. Не застосовувати закриті пов’язки (оклюзійні). Лікування не повинно тривати довше
ніж 14 днів. Не застосовувати більше ніж 50 г ліків на тиждень.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати ліки у дітей віком до 12 років.
У разі виникнення відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Белодерм
Під час застосування ліків протягом тривалого часу (понад 2 тижні), застосування на великих
ділянках шкіри або на пошкоджену шкіру, при застосуванні закритих пов’язок, а також при
застосуванні у дітей через посилене всмоктування активних речовин у системний кровотік
може виникнути передозування та загальні побічні ефекти кортикостероїдів.
Симптоми передозування, характерні для кортикостероїдів, включають, зокрема, пригнічення функції
осі гіпоталамус–гіпофіз–наднирники, синдром Кушинга, помірне підвищення внутрішньочерепного тиску,
пригнічення зростання та розвитку у дітей, підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія) та
цукровий діабет.
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків, слід негайно звернутися до лікаря.
Лікар вирішить, чи потрібно припинити застосування ліків.
Якщо виникнуть симптоми, такі як: підвищення температури, м’язові болі, болі в суглобах та загальна слабкість,
лікар може розглянути можливість застосування кортикостероїду системної дії.
Пропуск застосування ліків Белодерм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Місцеве застосування дипропіонату бетаметазону може призводити до атрофічних змін шкіри,
незворотніх стрій, сухості шкіри, розширення дрібних артеріол, запалення волосяних фолікулів,
надмірного оволосіння, висипань, подібних до вугрових, алергічного контактного дерматиту
(пекучість, набряк і запальні пухирці на шкірі), периорального дерматиту, свербіння, обесколорення
шкіри, пригнічення функції потових залоз (потовиця) та розвитку вторинних інфекцій.
Внаслідок всмоктування активних речовин у кров можуть також виникати загальні побічні ефекти
бетаметазону, характерні для кортикостероїдів (див. вище — Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Белодерм).
Загальні побічні ефекти виникають рідко, переважно при тривалому застосуванні препарату,
застосуванні на великій площі шкіри, під закритою пов’язкою та застосуванні у дітей, і зазвичай зникають після припинення застосування.
Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних): нечітке зору.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белодерм

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 º C. Не заморожувати.
Термін придатності після першого відкриття тюбика: 3 місяці при зберіганні при температурі
нижчій за 25 º C.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Белодерм у формі мазі
Діючою речовиною ліків є бетаметазон.
1 г мазі містить 0,5 мг бетаметазону у формі бетаметазону дипропіонату. Інші складові
ліків: рідкий парафін, біла вазеліна.
Як виглядають ліки Белодерм і що містить упаковка
Ліки мають вигляд білої мазі.
Доступна упаковка ліків — алюмінієва туба, що містить 30 г мазі, у картонному
пакеті.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії,
відповідальної або паралельного імпортера.
Відповідальна компанія в Чеській Республіці, країні експорту:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словаччина
Виробник:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривниця
Хорватія
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Номер дозволу на допуск до обігу в Чеській Республіці, країні експорту:
46/021/82-S/C
Номер дозволу на паралельний імпорт: 54/25