Beloderm

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera
Beloderm
0,5 mg/g, pomata
Betamethasonum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in seguito, se necessario.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a una persona diversa, anche se i sintomi della malattia fossero gli stessi.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Beloderm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Beloderm
3. Come usare Beloderm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beloderm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Beloderm e a cosa serve

Beloderm pomata contiene il principio attivo betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone. Il betametasone è un corticosteroide (ormone corticosurrenale) sintetico fluorato ad azione potente, utilizzato per applicazione locale in dermatologia. Il dipropionato di betametasone esercita un'azione antinfiammatoria, antipruriginosa e vasocostrittiva molto marcata.
Indicazioni
Beloderm pomata è indicato nel trattamento locale delle malattie infiammatorie della pelle accompagnate da prurito, che rispondono al trattamento con corticosteroidi.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Beloderm

Quando non usare il medicinale Beloderm:

• in caso di allergia alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nella tubercolosi cutanea;
• nelle infezioni virali della pelle (ad esempio herpes simplex, vaiolo bovino, varicella);
• nell'acne, nella dermatite periorale, nel rosacea;
• nelle zone dell'ano e degli organi genitali;
• nella dermatite da pannolino;
• nelle infezioni fungine o batteriche della pelle, a meno che il medico non abbia contemporaneamente iniziato un appropriato trattamento specifico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Beloderm, si consiglia di consultare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se dopo l'applicazione di Beloderm in forma di pomata si manifesta una reazione allergica cutanea (prurito, sensazione di bruciore o arrossamento della pelle), informare immediatamente il medico, il quale deciderà se interrompere immediatamente il trattamento.
Evitare l'uso di bendaggi occlusivi poiché possono aumentare l'assorbimento del medicinale attraverso la pelle.
Non è consigliabile applicare il medicinale sulla pelle del viso a causa del rischio di dermatite (simile a lesioni acneiformi), dermatite periorale, atrofia cutanea e acne.
Evitare il contatto del medicinale con gli occhi e le membrane mucose. Non applicare negli occhi né intorno agli occhi.
Se il paziente dovesse manifestare disturbi visivi come visione offuscata o altri disturbi della vista, è necessario consultare immediatamente il medico.
In caso di infezione della pelle, il medico prescriverà un trattamento adeguato con farmaci antibatterici o antimicotici.
Il medicinale Beloderm in forma di pomata non deve essere utilizzato nel trattamento delle ulcere varicose della gamba.
Poiché i corticosteroidi possono essere assorbiti attraverso la pelle, durante l'uso di Beloderm in forma di pomata esiste il rischio di effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi, inclusa la soppressione della funzione del corticosurrene. Per questo motivo è opportuno evitare l'uso su ampie superfici corporee, su pelle lesa, in dosi elevate, per periodi prolungati, nonché nei pazienti con alterata funzionalità epatica e nei bambini.
Il medicinale Beloderm in forma di pomata deve essere applicato nelle zone ascellari e inguinali solo nei casi strettamente necessari, a causa dell'aumentato assorbimento cutaneo.
Particolare cautela è richiesta nell'uso di Beloderm in forma di pomata nei pazienti con psoriasi, poiché l'applicazione locale di corticosteroidi in questa condizione può essere pericolosa, tra l'altro per il rischio di recidiva della malattia dovuta allo sviluppo di tolleranza, per la possibile comparsa di psoriasi pustolosa generalizzata e per gli effetti tossici sistemici causati dal deterioramento della funzione cutanea.

Bambini e adolescenti
Non è consigliato l'uso nei bambini di età inferiore a 12 anni, a causa delle segnalazioni di soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene, della sindrome di Cushing e dell'aumento della pressione intracranica dopo applicazione locale di corticosteroidi ad alta potenza.

Beloderm e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in uso, recentemente assunti o da assumere in futuro.
Non sono note interazioni con altri medicinali applicati localmente.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
L'uso di Beloderm in forma di pomata in donne in gravidanza è consentito solo nei casi in cui, secondo il parere del medico, il beneficio per la madre supera il rischio per il feto.
L'uso dovrebbe comunque essere breve e limitato a piccole superfici corporee.
Non sono disponibili studi sull'uso sicuro dei corticosteroidi topici in donne in gravidanza. Tuttavia, si sa che queste sostanze possono essere assorbite attraverso la pelle.

Allattamento
Il medico valuterà se interrompere l'allattamento al seno o l'uso di Beloderm in forma di pomata, considerando la possibilità di effetti indesiderati nel neonato e i benefici del trattamento per la madre.
Non applicare il medicinale sulla pelle del seno prima dell'allattamento.
Non è noto se i corticosteroidi topici, incluso il dipropionato di betametasone, vengano assorbiti in misura tale da poter passare nel latte materno.
I corticosteroidi somministrati per via sistemica (per via orale o per iniezione) passano nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono disponibili dati riguardo a effetti dannosi di Beloderm in forma di pomata sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Beloderm

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.
Il medicinale Beloderm in forma di pomata è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea.
Adulti e bambini di età superiore a 12 anni
Uno strato sottile di medicinale deve essere leggermente massaggiato sulle zone cutanee interessate una o due volte al giorno. Non utilizzare medicazioni occlusive. Il trattamento non deve durare più di 14 giorni. Non utilizzare più di 50 g di medicinale alla settimana.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni.
In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico.
Applicazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Beloderm
Durante l’uso prolungato del medicinale (oltre 2 settimane), l’applicazione su ampie superfici cutanee o su cute lesa, l’uso di medicazioni occlusive e l’applicazione nei bambini, l’assorbimento intensificato delle sostanze attive nell’apparato circolatorio può portare a un sovradosaggio e all’insorgenza di effetti indesiderati sistemici dei corticosteroidi.
Gli effetti del sovradosaggio tipici dei corticosteroidi includono, tra l’altro, soppressione dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene, sindrome di Cushing, lieve ipertensione intracranica, inibizione della crescita e dello sviluppo nei bambini, aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia) e glicosuria.
In caso di applicazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico. Il medico deciderà se interrompere l’uso del medicinale.
Qualora si manifestino sintomi come febbre, dolori muscolari, dolori articolari e debolezza generale, il medico potrà prendere in considerazione l’uso di un corticosteroide per uso sistemico.
Omissione dell’applicazione del medicinale Beloderm
Non applicare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
L'applicazione locale del dipropionato di betametasone può causare alterazioni atrofiche della pelle,
strie cutanee irreversibili, secchezza cutanea, dilatazione dei piccoli vasi arteriosi, follicolite,
ipertricosi, alterazioni simili all'acne, dermatite allergica da contatto (bruciore, gonfiore e vescicole infiammatorie sulla pelle), dermatite periorale, prurito, decolorazione della pelle, inibizione della funzione delle ghiandole sudoripare (miliaria) e insorgenza di infezioni secondarie.
A causa dell'assorbimento sistemico delle sostanze attive nel sangue, possono verificarsi anche effetti indesiderati sistemici da betametasone, tipici dei corticosteroidi (vedi sopra - Uso di dosi superiori a quelle raccomandate del medicinale Beloderm).
Gli effetti indesiderati sistemici si verificano raramente, soprattutto in caso di trattamento prolungato, applicazione su ampie superfici cutanee, utilizzo sotto bendaggio occlusivo e nei bambini; tali effetti regrediscono generalmente dopo l'interruzione del trattamento.
Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): disturbi visivi di tipo non specifico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beloderm

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 º C. Non congelare.
Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 3 mesi, se conservato a una temperatura
inferiore a 25 º C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beloderm in forma di unguento
La sostanza attiva del medicinale è il betametasone.
1 g di unguento contiene 0,5 mg di betametasone sotto forma di dipropionato di betametasone. Gli altri componenti del medicinale sono: paraffina liquida, vaselina bianca.
Come si presenta il medicinale Beloderm e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta come un unguento bianco.
La confezione disponibile è un tubo di alluminio contenente 30 g di unguento, inserito in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Bratislava
Slovacchia
Produttore:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica
Croazia
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio nella Repubblica Ceca, paese di esportazione:
46/021/82-S/C
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 54/25