Белодерм

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке
Белодерм
0,5 мг/г, мазь
Бетаметазон
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Белодерм и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Белодерм
3. Как применять лекарственное средство Белодерм
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить лекарственное средство Белодерм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Белодерм и для чего оно применяется

Лекарственное средство Белодерм в виде мази содержит действующее вещество бетаметазон в форме дипропионата бетаметазона. Бетаметазон — это синтетический фторированный кортикостероид (гормон коры надпочечников) с сильным действием, применяемый местно в дерматологии. Дипропионат бетаметазона оказывает выраженное противовоспалительное, противозудное и суживающее кровеносные сосуды действие.
Показания
Лекарственное средство Белодерм в виде мази показано для местного лечения воспалительных и сопровождающихся зудом заболеваний кожи, реагирующих на лечение кортикостероидами.

2. Важная информация перед применением лекарства Белодерм

Когда не применять лекарство Белодерм:

• если у пациента имеется аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• при кожной туберкулёзе;
• при вирусных инфекциях кожи (например, простой герпес, коровья оспа, ветряная оспа);
• при акне, периоральном дерматите, розацеа;
• в области ануса и половых органов;
• при подгузниковом дерматите;
• при грибковых или бактериальных инфекциях кожи, если врач не назначил одновременно соответствующее этиотропное лечение.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Белодерм необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если после применения лекарства Белодерм в виде мази появляется аллергическая реакция кожи (зуд, жжение или покраснение кожи), необходимо сообщить об этом врачу. Врач примет решение о необходимости немедленного прекращения применения лекарства.
Не рекомендуется применять окклюзионные повязки, поскольку они могут усиливать всасывание лекарства через кожу.
Не рекомендуется применять лекарство на кожу лица из-за риска развития воспаления кожи (похожего на акне), периорального дерматита, атрофии кожи и акне.
Избегайте контакта лекарства с глазами и слизистыми оболочками. Не применять в области глаз и вокруг глаз.
Если у пациента появляется нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.
При наличии инфекции кожи врач назначит соответствующее лечение антибактериальными или противогрибковыми препаратами.
Лекарство Белодерм в виде мази не следует применять при лечении варикозной язвы голени.
Поскольку кортикостероиды всасываются через кожу, при применении лекарства Белодерм в виде мази существует риск развития системных нежелательных эффектов кортикостероидов, включая подавление функции коры надпочечников. Поэтому следует избегать применения на большой поверхности тела, на повреждённой коже, применения в высоких дозах, длительного лечения, а также применения у пациентов с нарушениями функции печени и у детей.
Лекарство Белодерм в виде мази следует применять на кожу подмышечных впадин и паховую область только в случаях крайней необходимости из-за повышенного всасывания.
Особую осторожность следует соблюдать при применении лекарства Белодерм в виде мази у пациентов с псориазом, поскольку местное применение кортикостероидов при псориазе может быть опасным, в том числе из-за возможного рецидива заболевания вследствие развития толерантности, риска развития генерализованной пустулёзной формы псориаза и общих токсических эффектов, вызванных нарушением функции кожи.

Дети и подростки
Не рекомендуется применение у детей в возрасте младше 12 лет из-за многочисленных сообщений о подавлении функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, развитии синдрома Кушинга и повышении внутричерепного давления после местного применения высокоактивных кортикостероидов.

Лекарство Белодерм и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
Взаимодействия с другими местно применяемыми лекарствами неизвестны.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность
Применение лекарства Белодерм в виде мази у беременных женщин допускается только в тех случаях, когда, по мнению врача, польза для беременной женщины от применения лекарства превышает риск для плода.
Однако оно должно быть кратковременным и ограничиваться небольшой поверхностью тела.
Данных исследований о безопасности местного применения кортикостероидов у беременных женщин нет. Однако известно, что эти вещества могут всасываться через кожу.

Грудное вскармливание
Врач примет решение о прекращении грудного вскармливания или применения лекарства Белодерм в виде мази, учитывая возможность возникновения нежелательных эффектов у ребёнка и пользу от лечения для матери.
Не следует применять лекарство на кожу груди перед кормлением грудью.
Неизвестно, всасываются ли местно применяемые кортикостероиды, включая дипропионат бетаметазона, через кожу в такой степени, что могут проникать в грудное молоко.
Кортикостероиды, применяемые системно (перорально или в виде инъекций), проникают в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и механизмами
Нет данных о вредном влиянии лекарства Белодерм в виде мази на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Белодерм

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Белодерм в форме мази предназначен только для наружного применения на кожу.
Взрослым и детям в возрасте старше 12 лет
Тонкий слой препарата следует слегка втирать в поражённые участки кожи один или два раза в сутки. Не накладывать окклюзионную (герметичную) повязку. Лечение не должно продолжаться дольше 14 дней. Не применять более 50 г препарата в неделю.
Применение у детей
Не рекомендуется применять препарат у детей в возрасте младше 12 лет.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу.
Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Белодерм
При длительном применении препарата (более 2 недель), при нанесении на большие участки кожи или на повреждённую кожу, при использовании окклюзионных повязок, а также при применении у детей возможно усиленное всасывание активных веществ в системный кровоток, что может привести к передозировке и возникновению системных побочных эффектов кортикостероидов.
Симптомы передозировки, характерные для кортикостероидов, включают, в частности: подавление функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, мягкое внутричерепное давление, торможение роста и развития у детей, повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия) и глюкозурию.
При применении большей, чем рекомендуемая, дозы препарата необходимо немедленно обратиться к врачу. Врач примет решение о необходимости прекращения применения препарата.
Если появятся такие симптомы, как: лихорадка, мышечные боли, боли в суставах и общая слабость, врач может рассмотреть вопрос о назначении кортикостероида системного действия.
Пропуск применения препарата Белодерм
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Местное применение дипропионата бетаметазона может привести к атрофическим изменениям кожи,
необратимым растяжкам, сухости кожи, расширению мелких артерий, воспалению волосяных фолликулов,
гипертрихозу, акне-подобным высыпаниям, аллергическому контактному дерматиту (жжение, отек и воспалительные пузырьки на коже), периоральному дерматиту, зуду, обесцвечиванию кожи, подавлению функции потовых желез (гипогидрозу), а также вторичным инфекциям.
В результате всасывания активных веществ в кровь могут также возникнуть системные побочные эффекты бетаметазона, характерные для кортикостероидов (см. выше — Применение препарата Белодерм в дозах, превышающих рекомендованные).
Системные побочные эффекты возникают редко, в первую очередь при длительном применении препарата, нанесении на большую поверхность кожи, под окклюзионной повязкой, а также при применении у детей, и обычно исчезают после прекращения применения.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных): нечеткость зрения.
Сообщение о побочных действиях
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Белодерм

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 º C. Не замораживать.
Срок годности после первого открытия тюбика: 3 месяца при хранении при температуре ниже 25 º C.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Белодерм в виде мази
Действующим веществом лекарства является бетаметазон.
1 г мази содержит 0,5 мг бетаметазона в виде дипропионата бетаметазона. Другие компоненты
препарата: парафин жидкий, вазелин белый.
Как выглядит лекарство Белодерм и что содержит упаковка
Лекарство имеет вид белой мази.
Доступная упаковка препарата — алюминиевая туба, содержащая 30 г мази, помещённая в картонную коробку.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Чешской Республике, стране экспорта:
Belupo s.r.o.
Cukrová 14
811 08 Братислава
Словакия
Производитель:
Belupo lijekovi i kozmetika, d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Копривница
Хорватия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Переупаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ул. Збонжыньска 3
91-342 Лодзь
Номер разрешения на допуск к обращению в Чешской Республике, стране экспорта:
46/021/82-S/C
Номер разрешения на параллельный импорт: 54/25