Белара CONTI

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Белара CONTI, 2 мг + 0,03 мг, таблетки в оболонці
Chlormadinoni acetas + Ethinylestradiolum
Важливі відомості щодо комбінованих засобів контрацепції:

• Якщо застосовуються правильно, є одним із найбільш надійних, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви 4 тижні або більше.
• Слід бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Белара CONTI і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белара CONTI
3. Як застосовувати лікарський засіб Белара CONTI
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Белара CONTI
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Белара CONTI і для чого його застосовують

Лікарський засіб Белара CONTI — це гормональний засіб контрацепції для перорального застосування.
Пероральний засіб контрацепції, який містить два гормони, як лікарський засіб Белара CONTI, також називають комбінованим гормональним засобом контрацепції. 21 світло-рожева таблетка в упаковці, призначена для використання в одному циклі, містить однакову кількість обох гормонів, тому лікарський засіб Белара CONTI також називають однофазним продуктом.
Гормональні засоби контрацепції, як лікарський засіб Белара CONTI, не захищають від інфікування ВІЛ (ВІЛ-інфекція) та іншими захворюваннями, що передаються статевим шляхом. Лише презервативи можуть забезпечити захист від цих захворювань.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Белара CONTI

Загальні зауваження
Перед початком застосування лікарського засобу Белара CONTI необхідно ознайомитися з інформацією щодо тромбозів у розділі 2. Особливо важливо звернути увагу на симптоми виникнення тромбозів — див. розділ 2 «Тромби в крові».
Перед початком застосування лікарського засобу Белара CONTI лікар повинен провести у пацієнтки ретельне загальне та гінекологічне обстеження, виключити вагітність і, враховуючи протипоказання та застереження, вирішити, чи може пацієнтка застосовувати лікарський засіб Белара CONTI. Під час застосування лікарського засобу Белара CONTI таке обстеження слід повторювати щороку.
Коли не застосовувати лікарський засіб Белара CONTI
Не слід застосовувати лікарський засіб Белара CONTI, якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки наявний хоча б один із нижче зазначених станів, необхідно повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• якщо пацієнтка має алергію (гіперчутливість) до ацетату хлормадинону або етинилестрадіолу або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнтки наразі є (або коли-небудь були) тромби в крові у венах ніг (глибока венозна тромбоз), у легенях (легенева емболія) або в інших органах;
• якщо у пацієнтки є передвісники або початкові симптоми тромбозу, венозного запалення або емболії, такі як тимчасовий колючий біль, біль або відчуття тиску в грудній клітці;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ «Тромби в крові»);
• якщо пацієнтка знає, що має порушення, що впливають на згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл;
• якщо у пацієнтки є цукровий діабет, і рівень цукру в крові змінюється неконтрольовано;
• якщо у пацієнтки є високий кров’яний тиск, який важко контролювати, або якщо артеріальний тиск значно підвищується (збереження значень тиску понад 140/90 мм рт. ст.);
• якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хворобу, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторний ішемічний напад (тимчасові симптоми інсульту);
• якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжкий цукровий діабет із ураженням судин,
• дуже високий кров’яний тиск,
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів),
• хворобу під назвою гіпергомоцистеїнемія;
• якщо у пацієнтки є (або була раніше) тип мігрені, що називається «мігрень з аурою»;
• якщо пацієнтка має гепатит (наприклад, вірусний) або жовтяницю, і результати тестів функції печінки не повернулися до нормальних значень;
• якщо пацієнтка має свербіж усього тіла або порушення відтоку жовчі, особливо, якщо такі порушення виникали під час попередньої вагітності або під час лікування естрогенами;
• якщо пацієнтка має підвищений рівень білірубіну (продукт розпаду кров’яного пігменту) у крові, наприклад, через вроджені порушення виведення білірубіну (синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора);
• якщо у пацієнтки є мінінгіома або коли-небудь виявляли мінінгіому (зазвичай доброякісну пухлину шару тканини між мозком і черепом);
• якщо пацієнтка має або мала рак печінки;
• якщо пацієнтка має сильний біль у животі, збільшення печінки або симптоми кровотечі в черевну порожнину;
• якщо пацієнтка має або мала напад порфірії (порушення метаболізму кров’яного пігменту);
• якщо пацієнтка має або мала гормонозалежні злоякісні новоутворення, такі як рак молочної залози або шийки матки, або коли підозрюється наявність таких пухлин;
• якщо пацієнтка має або мала тяжкі порушення метаболізму жирів;
• якщо пацієнтка має або мала панкреатит із високим рівнем жирів у крові (тригліцеридів);
• якщо у пацієнтки виникає надзвичайно сильний, частий або тривалий головний біль;
• якщо у пацієнтки виникають раптові порушення сприйняття (порушення зору або слуху);
• якщо у пацієнтки виникають раптові порушення руху (особливо параліч);
• якщо у пацієнтки погіршилися напади епілепсії;
• якщо у пацієнтки є тяжка депресія;
• якщо у пацієнтки є певний тип глухоти (отосклероз), яка погіршувалася під час попередньої вагітності;
• якщо у пацієнтки не виникає менструальна кровотеча з невідомої причини;
• якщо у пацієнтки виявлено неправильний розростання слизової оболонки матки (ендометріоз);
• якщо у пацієнтки є кровотеча з піхви невстановленої причини.

Не слід застосовувати лікарський засіб Белара CONTI у пацієнток із гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпасвіром і воксілапревіром (див. також розділ «Лікарський засіб Белара CONTI та інші ліки»).
Якщо під час застосування лікарського засобу Белара CONTI виникає хоча б один із вищезазначених станів, необхідно негайно припинити застосування цього лікарського засобу.
Не можна застосовувати лікарський засіб Белара CONTI або необхідно негайно припинити його застосування, якщо у пацієнтки є один серйозний фактор або кілька факторів ризику утворення тромбів у крові.
Застереження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Белара CONTI необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Коли необхідно звернутися до лікаря?
Необхідно негайно звернутися до лікаря,

• якщо пацієнтка помічає можливі симптоми тромбозу, що може вказувати на наявність тромбів у нозі (тобто глибокий венозний тромбоз), тромбів у легенях (тобто легеневу емболію), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче розділ «Тромби в крові»). Щоб отримати опис симптомів цих серйозних небажаних явищ, див. «Як розпізнати утворення тромбів у крові».

Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнтки є хоча б один із наступних станів.

• якщо пацієнтка палить цигарки. Паління під час застосування гормональних контрацептивів підвищує ризик серйозних небажаних явищ, пов’язаних із серцем та судинами. Цей ризик зростає з віком і кількістю випалених цигарок. Це особливо стосується жінок віком понад 35 років. Жінкам старше 35 років, які палять, слід застосовувати інші методи контрацепції.

Якщо ці симптоми з’являються або погіршуються під час застосування лікарського засобу Белара CONTI, також необхідно повідомити про це лікареві:

• якщо у пацієнтки є симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або утруднення ковтання або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання, необхідно негайно звернутися до лікаря. Препарати, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового та набутого ангіоневротичного набряку.
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск, підвищений рівень жирів у крові, надмірну вагу або цукровий діабет (див. також розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Белара CONTI» та «Інші захворювання»). У таких випадках ризик тяжких небажаних явищ (таких як інфаркт міокарда, емболія, інсульт або рак печінки) під час застосування комбінованих гормональних контрацептивів є вищим;
• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника);
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (захворювання, що впливає на природну імунну систему організму);
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• якщо пацієнтка має серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту;
• якщо пацієнтці потрібно хірургічне втручання або вона довго не буде ходити (див. розділ 2 «Тромби в крові»);
• якщо пацієнтка безпосередньо після пологів, тоді вона перебуває у групі підвищеного ризику утворення тромбів у крові. Необхідно звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати застосовувати лікарський засіб Белара CONTI після пологів;
• якщо пацієнтка має флебіт підшкірних вен (тромбофлебіт поверхневих вен);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен.

ТРОМБИ В КРОВІ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лікарський засіб Белара CONTI, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у крові у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб у крові може заблокувати судину і спричинити тяжкі порушення.
Тромби в крові можуть утворюватися

• у венах (далі називаються «венозний тромбоз», «венозна тромбоемболічна хвороба» або VTE),
• у артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз», «артеріальні тромбоемболічні ураження» або ATE).

Не завжди відбувається повне одужання після перенесеного тромбозу. У рідкісних випадках наслідки тромбозу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними.
Необхідно пам’ятати, що загальний ризик виникнення шкідливих тромбів у крові, спричинених застосуванням лікарського засобу Белара CONTI, є незначним.
ЯК РОЗПІЗНАТИ ВИНИКНЕННЯ ТРОМБІВ У КРОВІ
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникає хоча б один із нижче зазначених симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? Чому, ймовірно, пацієнтка страждає?

• набряк ноги або набряк уздовж вени в нозі або на стопі, особливо, якщо це супроводжується:
• біль або болючість у нозі, які можуть відчуватися лише під час стояння або ходьби;
• підвищення температури ураженої ноги;
• зміна кольору шкіри ноги, наприклад, блідість, почервоніння, посиніння.

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворюються тромби?
Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоза). Однак ці небажані явища трапляються рідко. Найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу (англ. deep vein thrombosis, DVT).
Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, може виникнути легенева емболія.
У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вен сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції вперше. Ризик також може бути вищим, якщо відновлюється застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції (того самого чи іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, проте залишається вищим, ніж у разі відсутності застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
Якщо пацінткиня припинить застосування препарату Белара CONTI, ризик утворення тромбів повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії (VTE) та виду застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.

• Загальний ризик утворення тромбів у ногах (DVT) або легенях (англ. pulmonary embolism, PE) при застосуванні препарату Белара CONTI є невеликим.
• Протягом одного року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції та не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом одного року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Серед 10 000 жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять хлормадинон, такі як Белара CONTI, у приблизно 6–9 жінок протягом одного року утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів у венах залежить від індивідуальної медичної історії пацінтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах», нижче).

Якщо під час застосування препарату Белара CONTI виникне збільшення частоти або інтенсивності нападів мігрені (що може вказувати на порушення кровопостачання мозку), необхідно якнайшвидше звернутися до лікаря. Він може порадити негайно припинити прийом препарату Белара CONTI.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів у венах, пов’язаний із застосуванням препарату Белара CONTI, є незначним, однак деякі фактори можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчих родичів пацієнтки було діагностовано тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довго перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має гіпс на нозі. Може знадобитися припинення застосування препарату Белара CONTI за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом препарату Белара CONTI, слід запитати лікаря, коли можна відновити його застосування;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів.

Ризик утворення тромбів у крові зростає з кількістю факторів ризику, наявних у пацієнтки.
Подорож літаком (> 4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів у крові, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий фактор ризику.
Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є хоча б один із зазначених факторів, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Белара CONTI.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час застосування препарату Белара CONTI, наприклад, якщо у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.
ТРОМБИ У АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворюються тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Фактори, що підвищують ризик утворення тромбів у артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням препарату Белара CONTI, є дуже низьким, але може зрости:

• з віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Белара CONTI, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший вид контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має високий артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчих родичів діагностували інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або її найближчих родичів діагностували високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка має мігрені, особливо мігрені з аурою;
• якщо пацієнтка має хворобу серця (пошкодження клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет. Якщо у пацієнтки є більше одного з наведених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів у крові може бути ще більшим. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із зазначених станів зміниться під час застосування препарату Белара CONTI, наприклад, пацієнтка почне палити, у когось із найближчих родичів діагностують тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набере вагу.

Пухлини
У кількох дослідженнях було виявлено підвищений ризик раку шийки матки у жінок, інфікованих певним вірусом, що передається статевим шляхом (вірус папіломи людини), які тривалий час застосовували засоби контрацепції. Однак не було з’ясовано, який вплив на розвиток раку шийки матки мають інші додаткові фактори (наприклад, різна кількість статевих партнерів та застосування механічних методів контрацепції).
Дослідження показали незначне підвищення ризику раку молочної залози у жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви. Протягом 10 років після припинення прийому цих препаратів ризик поступово повертається до рівня, пов’язаного з віком. Оскільки рак молочної залози рідко трапляється у жінок молодше 40 років, збільшення кількості діагностованих випадків цього захворювання у жінок, які зараз або раніше застосовували гормональні контрацептиви, є незначним порівняно з ризиком розвитку раку молочної залози протягом усього життя.
У рідкісних випадках застосування гормональних контрацептивів призводило до розвитку доброякісних або, ще рідше, злоякісних пухлин печінки. Вони можуть спричинити небезпечну внутрішню кровотечу. Якщо у пацієнтки виникне сильний, що не проходить самостійно біль у животі, слід звернутися до лікаря.
Застосування ацетату хлормедінону асоціюється з розвитком, як правило, доброякісної пухлини шару тканини між мозком і черепом (менінгіоми). Цей ризик особливо зростає при застосуванні великих доз і тривалому прийомі (кілька років). Якщо у пацієнтки діагностують менінгіому, лікар припинить лікування препаратом Белара CONTI (див. пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара CONTI»).
Якщо пацієнтка помітить будь-які симптоми, такі як зміни зору (наприклад, подвоєння зору або нечітке бачення), втрата слуху або дзвін у вухах, втрата нюху, головний біль, що посилюється з часом, втрата пам’яті, судоми, слабкість у руках або ногах, необхідно негайно повідомити про це лікареві.
Інші захворювання
Психічні розлади
Деякі жінки, які застосовують гормональні контрацептиви, включаючи препарат Белара CONTI, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до думок про самогубство. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
У багатьох жінок, які приймають гормональні контрацептиви, спостерігається незначне підвищення артеріального тиску. Якщо під час застосування препарату Белара CONTI артеріальний тиск значно підвищиться, лікар порадить припинити його застосування та призначить препарат для зниження тиску. Застосування препарату Белара CONTI можна відновити, коли артеріальний тиск повернеться до нормальних значень.
У жінок, у яких під час попередньої вагітності виникала герпетична висипка (ерупція вагітних), вона може знову виникнути під час застосування гормональних контрацептивів.
Якщо у пацієнтки або членів її родини є порушення обміну жирів у крові (гіпертригліцеридемія), існує підвищений ризик розвитку панкреатиту. Якщо у пацієнтки є гострі або хронічні порушення функції печінки, лікар може порадити припинити застосування препарату Белара CONTI до тих пір, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень. Якщо у пацієнтки була жовтяниця під час попередньої вагітності або під час прийому гормональних контрацептивів і вона повторюється, лікар порадить припинити застосування препарату Белара CONTI.
Якщо пацієнтка приймає препарат Белара CONTI і має цукровий діабет, а рівень цукру в крові добре контролюється, лікар повинен уважно оцінювати стан пацієнтки під час застосування препарату Белара CONTI. Може знадобитися зміна лікування цукрового діабету.
Нерідко можуть виникати коричневі плями на шкірі (мелазма), особливо якщо такі зміни були під час попередньої вагітності. Якщо у пацієнтки є схильність до виникнення мелазми, їй слід уникати прямого впливу сонячного світла та ультрафіолетового випромінювання під час застосування препарату Белара CONTI.
Препарат Белара CONTI та інші захворювання
Особливий клінічний нагляд необхідний також:

• якщо пацієнтка має епілепсію;
• якщо пацієнтка має розсіяний склероз;
• якщо пацієнтка має дуже сильні судоми (тетанію);
• якщо пацієнтка має мігрені (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара CONTI»);
• якщо пацієнтка має бронхіальну астму;
• якщо пацієнтка має порушення функції серця або нирок (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара CONTI»);
• якщо у пацієнтки є менша хорея;
• якщо пацієнтка має цукровий діабет (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара CONTI» та «Інші захворювання»);
• якщо пацієнтка має порушення функції печінки (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара CONTI»);
• якщо пацієнтка має порушення метаболізму жирів (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара CONTI»);
• якщо пацієнтка має захворювання імунної системи (включаючи системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має артеріальну гіпертензію (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара CONTI»);
• якщо пацієнтка має ендометріоз (коли тканина, що вистелює матку, називана ендометрієм, розташована поза порожниною матки) (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара CONTI»);
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен або флебіт (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара CONTI»);
• якщо пацієнтка має порушення згортання крові (див. також пункт 2 «Коли не застосовувати препарат Белара CONTI»);
• якщо пацієнтка має захворювання молочної залози (мастопатію);
• якщо пацієнтка мала доброякісні пухлини матки (міоми);
• якщо пацієнтка мала герпетичну висипку (ерупція вагітних) під час попередньої вагітності;
• якщо пацієнтка має депресію;
• якщо пацієнтка має хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт).

Слід сказати лікареві, якщо будь-яке з перелічених захворювань було в минулому, є зараз або виникло під час застосування препарату Белара CONTI.
Ефективність
Протизаплідний ефект може порушитися, якщо контрацептив приймається нерегулярно, або якщо після прийому препарату виникнуть блювота або діарея (див. пункт 3 «Дії у разі виникнення блювоти або діареї під час застосування препарату Белара CONTI») або якщо пацієнтка одночасно приймає деякі інші ліки (див. пункт 2 «Препарат Белара CONTI та інші ліки»).
У рідкісних випадках на протизаплідну ефективність можуть впливати метаболічні порушення.
Навіть якщо гормональні контрацептиви приймаються правильно, не можна гарантувати повного захисту від настання вагітності.
Нерегулярні кровотечі
Під час застосування гормональних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі з піхви (кровотечі та (або) мажущі виділення між циклами), особливо в перші кілька місяців прийому таблеток. Слід повідомити лікареві, якщо нерегулярні кровотечі тривають після 3 місяців від початку прийому таблеток або якщо вони виникли після попередніх регулярних менструальних циклів.
Мажущі виділення можуть також свідчити про зниження ефективності протизаплідного захисту.
У деяких пацієнток може не виникнути кровотеча відміни після 21 дня застосування препарату Белара CONTI. Якщо препарат Белара CONTI приймався згідно з рекомендаціями, вказаними в пункті 3 нижче, вагітність малоймовірна. Якщо препарат Белара CONTI не приймався згідно з рекомендаціями до першого пропуску кровотечі відміни, перед подальшим застосуванням препарату слід переконатися, що пацієнтка не вагітна.
Препарат Белара CONTI та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує приймати.
Не слід застосовувати препарат Белара CONTI у пацієнток з гепатитом С та прийомом лікарських засобів, що містять омбітасвір з парітапревіром і ритонавіром, дазабувір, глекапревір з пібрентасвіром або софосбувір з велпатасвіром і воксилапревіром, оскільки вони можуть спричинити неправильні результати аналізів функції печінки в крові (підвищення активності печінкового ферменту АлАТ).
Перед початком прийому цих препаратів лікар призначить інший вид контрацепції.
Прийом препарату Белара CONTI можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення зазначеного вище лікування. Див. пункт «Коли не застосовувати препарат Белара CONTI».
Деякі ліки можуть впливати на концентрацію в крові і спричиняти зниження ефективності препарату Белара CONTI у запобіганні вагітності або викликати несподівані кровотечі. До них належать препарати, що використовуються для лікування:

• епілепсії (такі як барбітурати, карбамазепін, фенітоїн, топірамат, фелбамат, окскарбазепін, барбексаклон, примідон),
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин),
• порушень сну (модафініл),
• інфекцій вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц),
• грибкових інфекцій (грізеофульвін),
• високого тиску в судинах легень (бозентан),
• рослинні препарати, що містять траву звіробоя звичайного ( Hypericum perforatum ). Якщо пацієнтка під час прийому препарату Белара CONTI хоче застосовувати рослинні препарати, що містять траву звіробоя звичайного, їй слід спочатку проконсультуватися з лікарем.

Ліки, що стимулюють кишкову моторику (наприклад, метоклопрамід), та активоване вугілля можуть змінювати всмоктування діючих речовин препарату Белара CONTI та зменшувати їх дію.
Під час лікування вищезазначеними препаратами слід застосовувати додаткові механічні методи контрацепції (наприклад, презервативи). Додаткові механічні методи контрацепції слід застосовувати протягом усього періоду одночасної медикаментозної терапії та 28 днів після її завершення. Якщо одночасне застосування препаратів розпочато до закінчення таблеток комбінованого гормонального контрацептиву з поточного блистера, слід розпочати наступну упаковку без прийому таблеток-плацебо.
Якщо необхідне тривале лікування вищезазначеними препаратами, слід застосовувати негормональні методи контрацепції. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Взаємодія між препаратом Белара CONTI та іншими ліками може збільшувати або посилювати побічні ефекти препарату Белара CONTI. Наступні ліки можуть негативно впливати на переносимість препарату Белара CONTI:

• кислота аскорбінова (консервант, відома також як вітамін С),
• парацетамол (знеболювальний засіб і засіб для зниження температури),
• аторвастатин (препарат для зниження високого рівня холестерину),
• тролеандоміцин (антибіотик),
• імідазолові протигрибкові препарати — наприклад, флуконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій),
• індінавір (препарат, що використовується для лікування інфекції вірусом ВІЛ).

Препарат Белара CONTI може впливати на дію інших ліків. Ефективність або переносимість наступних препаратів може бути знижена внаслідок застосування препарату Белара CONTI:

• деяких бензодіазепінів, наприклад, діазепаму (використовується для лікування порушень сну),
• циклоспорину (використовується для пригнічення імунної системи),
• теофіліну (використовується для лікування симптомів астми),
• кортикостероїдів, наприклад, преднізолону (відомі як стероїди, протизапальні препарати, що використовуються для лікування, наприклад, системного червоного вовчака, артриту, псоріазу),
• ламотриджину (використовується для лікування епілепсії),
• клофібрату (використовується для зниження високого рівня холестерину),
• парацетамолу (знеболювальний засіб і засіб для зниження температури),
• морфіну (специфічний сильний знеболювальний засіб),
• лоразепаму (використовується для лікування тривожних розладів).

Слід також ознайомитися з інструкціями, доданими до інших ліків, призначених лікарем.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнтка приймає інсулін або інші препарати, що знижують рівень цукру в крові. Може знадобитися зміна дозування цих препаратів.
Слід пам’ятати, що ця інформація стосується також ситуації, коли одна з цих діючих речовин застосовувалася короткочасно перед початком прийому препарату Белара CONTI.
Під час застосування препарату Белара CONTI можуть змінюватися результати деяких аналізів, що визначають функцію печінки, наднирників та щитоподібної залози, певні білки крові, показники метаболізму вуглеводів та показники згортання крові. Тому перед проведенням аналізів крові слід повідомити лікареві про застосування препарату Белара CONTI.
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Белара CONTI не показане під час вагітності. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування препарату Белара CONTI, вона повинна негайно припинити його прийом. Однак попереднє застосування препарату Белара CONTI не є підставою для переривання вагітності.
Слід пам’ятати, що під час застосування препарату Белара CONTI у період годування грудьми може зменшитися вироблення молока, а його склад може змінитися. Дуже незначні кількості діючих речовин можуть виділятися з молоком. Гормональні контрацептиви, такі як препарат Белара CONTI, можуть застосовуватися лише після припинення годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Негативний вплив комбінованих гормональних контрацептивів на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми невідомий.
Препарат Белара CONTI містить лактозу
Цей препарат містить 66,07 мг лактози в одній таблетці, що містить діючі речовини, та 94,44 мг лактози в одній таблетці-плацебо. Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість певних цукрів, їй слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати лікарський засіб Белара CONTI

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Блистери в кожному упаковуванні розроблено таким чином, щоб допомогти пацієнтці пам’ятати про прийом таблеток. Кожен блістер містить 28 таблеток: 21 блідо-рожеву таблетку, що містить діючі речовини (таблетки 1–21), і 7 білих неактивних таблеток (таблетки 22–28).
Спосіб застосування:
Для перорального застосування.
Як і коли слід застосовувати лікарський засіб Белара CONTI
Видавити першу блідо-рожеву таблетку, що містить діючі речовини, у місці, позначеному на упаковці циклу символом «start», і проковтнути її без жування. Необхідно приймати:

• одну блідо-рожеву таблетку, що містить діючі речовини, щодня в напрямку стрілки протягом 21 дня, а потім
• одну білу таблетку, що не містить діючих речовин, кожного дня в напрямку стрілки протягом наступних 7 днів.

Якщо можливо, таблетку слід приймати в той самий час доби, найкраще ввечері. Якщо можливо, перерва між прийомом двох послідовних таблеток завжди повинна становити 24 години. День тижня, у який пацієнтка починає прийом Белара CONTI, слід позначити на упаковці циклу. Обведені кружечком числа на упаковці позначають дні циклу, причому число 1, позначене «start», означає день початку циклу. Позначення днів тижня на упаковці, призначеній для використання в поточному циклі, допоможуть пацієнтці перевірити, чи була вже прийнята таблетка, призначена на цей день.
Зазвичай через два–чотири дні після прийому останньої блідо-рожевої таблетки, що містить діючі речовини, виникає кровотеча відміни, подібна до менструації. Після завершення прийому всіх 28 таблеток слід продовжувати прийом таблеток із наступної упаковки Белара CONTI незалежно від того, чи припинилася кровотеча відміни чи вона все ще триває.
Коли починати застосовувати лікарський засіб Белара CONTI
Якщо пацієнтка раніше не застосовувала гормональні засоби контрацепції (протягом останнього менструального циклу)
Першу блідо-рожеву таблетку лікарського засобу Белара CONTI слід прийняти в перший день наступної менструації.
Контрацептивна дія починається в перший день прийому таблетки і зберігається протягом семи днів прийому неактивних таблеток.
Якщо менструація вже почалася, слід прийняти першу блідо-рожеву таблетку з діючими речовинами з другого по п’ятий день циклу, незалежно від того, чи припинилася менструація чи вона все ще триває. Однак у цьому випадку слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток (принцип 7 днів).
Якщо від початку менструації минуло більше ніж 5 днів, слід почекати на настання наступної менструації і лише тоді починати прийом лікарського засобу Белара CONTI.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала інший комбінований гормональний засіб контрацепції
Слід прийняти всі таблетки з упаковки раніше застосовуваного лікарського засобу. Першу таблетку лікарського засобу Белара CONTI слід прийняти наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток або наступного дня після прийому останньої плацебо-таблетки раніше застосовуваного комбінованого гормонального засобу контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише прогестаген (англ. progestogen-only-pill, POP)
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональний засіб контрацепції, що містить лише прогестаген, кровотеча відміни, подібна до менструації, може не виникнути. Першу блідо-рожеву таблетку з діючими речовинами лікарського засобу Белара CONTI слід прийняти наступного дня після завершення застосування таблеток, що містять лише прогестаген. Протягом перших 7 днів прийому таблеток необхідно додатково застосовувати механічний метод контрацепції.
Якщо пацієнтка раніше застосовувала гормональну контрацепцію у вигляді ін’єкцій або імплантату
Першу блідо-рожеву таблетку з діючими речовинами лікарського засобу Белара CONTI слід прийняти в день видалення імплантату або в день планованої ін’єкції. Протягом перших 7 днів прийому таблеток слід додатково застосовувати механічний метод контрацепції.
Після викидня або переривання вагітності в перших трьох місяцях вагітності
Після викидня або переривання вагітності застосування лікарського засобу Белара CONTI можна почати негайно. Додатковий метод контрацепції застосовувати не обов’язково.
Після пологів або викидня від 3 до 6 місяця вагітності
Жінки, які не годують грудьми, можуть починати застосовувати лікарський засіб Белара CONTI між 21 і 28 днем після пологів. Додатковий механічний метод контрацепції застосовувати не обов’язково.
Однак якщо минуло більше ніж 28 днів після пологів, слід застосовувати додатковий метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо раніше відбувся статевий контакт, слід виключити вагітність перед початком прийому лікарського засобу Белара CONTI або почекати з початком прийому таблеток до настання наступної менструації.
Слід пам’ятати, що жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати лікарський засіб Белара CONTI (див. розділ «Вагітність і годування грудьми»).
Як довго застосовувати лікарський засіб Белара CONTI
Обмежень у терміні застосування лікарського засобу Белара CONTI немає, якщо немає загрози для здоров’я, що виключає подальше його застосування (див. розділ 2 «Коли не застосовувати лікарський засіб Белара CONTI»). Після припинення застосування лікарського засобу Белара CONTI наступна менструація може затриматися приблизно на тиждень.
Дії у разі виникнення блювання або діареї під час застосування лікарського засобу Белара CONTI
Якщо блювання або діарея виникли протягом 4 годин після прийому блідо-рожевої таблетки, що містить діючі речовини, можливо, діючі речовини лікарського засобу Белара CONTI не повністю всмоктуються. Це ситуація, подібна до пропуску однієї блідо-рожевої таблетки з діючими речовинами, і слід прийняти нову блідо-рожеву таблетку, що містить діючі речовини, з нового блістерного упакування. Необхідно прийняти нову блідо-рожеву таблетку з діючими речовинами протягом 12 годин після прийому останньої таблетки, якщо це можливо, і продовжувати застосовувати лікарський засіб Белара CONTI в звичайний час. Якщо це неможливо або минуло більше ніж 12 годин, слід дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі «Пропуск прийому лікарського засобу Белара CONTI», або звернутися до лікаря.
Прийом більшої, ніж рекомендована доза лікарського засобу Белара CONTI
Відсутні дані щодо тяжких симптомів отруєння, що виникають після одноразового прийому великої кількості таблеток. Можуть виникнути нудота, блювання та незначна кровотеча з піхви, особливо у молодих дівчат. У такому разі слід звернутися до лікаря. Якщо це необхідно, лікар призначить дослідження для перевірки водно-електролітної рівноваги та функції печінки.
Пропуск прийому лікарського засобу Белара CONTI
Білі таблетки (таблетки № 22–28) не містять діючих речовин — це плацебо-таблетки. Якщо пацієнтка забула прийняти одну з білих таблеток, це не впливає на ефективність дії лікарського засобу Белара CONTI. У цьому випадку слід викинути забуту білу неактивну таблетку, щоб не подовжувати період прийому плацебо, оскільки це може негативно вплинути на ефективність дії лікарського засобу Белара CONTI.
У разі пропуску прийому блідо-рожевої таблетки, що містить діючі речовини (таблетки № 1–21), слід діяти відповідно до наведених нижче вказівок:

• Якщо пацієнтка забула прийняти таблетку в звичайний час, вона повинна прийняти її не пізніше ніж протягом наступних 12 годин. У такому разі дія лікарського засобу Белара CONTI не зменшується, і застосовувати додатковий метод контрацепції не потрібно — можна продовжувати прийом таблеток, як зазвичай.
• Якщо перерва більша ніж 12 годин, не можна гарантувати ефективність контрацептивного захисту лікарського засобу Белара CONTI. У такому разі слід негайно прийняти останню забуту блідо-рожеву таблетку, що містить діючі речовини, і продовжувати прийом лікарського засобу Белара CONTI в звичайний час. Це може означати необхідність прийому навіть двох блідо-рожевих таблеток з діючими речовинами в один і той самий день. Однак у цьому разі слід застосовувати додатковий механічний метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо в упаковці залишилося менше ніж 7 блідо-рожевих таблеток, що містять діючі речовини, слід негайно почати прийом блідо-рожевих таблеток з діючими речовинами з упаковки лікарського засобу Белара CONTI, призначеного для наступного циклу, відразу після прийому останньої таблетки з діючими речовинами з поточної упаковки — це означає, що між упаковками не можна приймати неактивні таблетки. Кровотеча відміни, ймовірно, не виникне до завершення другої упаковки. Однак у дні, коли приймаються таблетки з нової упаковки, може виникнути кровотеча або міжциклове плямисте виділення.

Чим більше кількість пропущених таблеток, що містять діючі речовини, тим більший ризик зниження ефективності контрацептивної дії. Якщо пацієнтка пропустила одну або більше таблеток, що містять діючі речовини, у 1-му тижні, і відбувся статевий контакт протягом тижня, що передував пропуску таблеток, слід розглянути можливість вагітності. Це стосується також ситуації, коли пацієнтка забула прийняти одну або більше таблеток, що містять діючі речовини, і кровотеча не виникла в період прийому плацебо-таблеток. У цих випадках слід звернутися до лікаря.
Затримка терміну виникнення менструації
Хоча це не рекомендовано, існує можливість затримати виникнення менструації (кровотечі відміни), розпочавши відразу новий блістер лікарського засобу Белара CONTI, що містить таблетки з діючими речовинами, без прийому плацебо-таблеток, і продовжувати прийом таблеток з діючими речовинами до кінця нового блістера. Під час прийому таблеток з другого блістера може виникнути кровотеча (краплі або плями крові) або міжциклове плямисте виділення.
Потім, після прийому плацебо-таблеток, слід продовжити прийом таблеток, що містять діючі речовини, з наступної упаковки.
Якщо пацієнтка планує затримати термін виникнення менструації, вона може звернутися до лікаря за порадою.
Зміна першого дня виникнення менструації
Якщо пацієнтка приймає таблетки відповідно до рекомендацій, менструація і (або) кровотеча відміни виникає під час прийому плацебо-таблеток. Якщо пацієнтка хоче змінити день виникнення менструації, вона може скоротити час прийому плацебо-таблеток (але ніколи не можна його подовжувати!). Наприклад, якщо період прийому плацебо-таблеток починається у п’ятницю, а пацієнтка хоче змінити цей день на вівторок (на три дні раніше), вона повинна розпочати новий блістер на 3 дні раніше, ніж зазвичай. Якщо період прийому плацебо-таблеток буде дуже коротким (наприклад, 3 або менше днів), у цей час може не виникнути жодної кровотечі. Може виникнути незначне плямисте виділення (краплі або плями крові) або міжциклова кровотеча.
Якщо пацієнтка має сумніви щодо того, як діяти, вона повинна звернутися до лікаря за порадою.
Припинення застосування лікарського засобу Белара CONTI
Після припинення застосування лікарського засобу Белара CONTI яєчники швидко відновлять свою повну функцію, і можливе настання вагітності.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та тривалі, або зміни
у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Белара CONTI, слід
проконсультуватися з лікарем.
Тяжкі побічні ефекти
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть будь-які з
наступних симптомів ангіоневротичного набряку: набряк обличчя, язика і/або горла і/або
труднощі з ковтанням або кропив’янка, потенційно з утрудненням дихання (див. також розділ
«Попередження та заходи обережності»).
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні засоби контрацепції, існує підвищений
ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболічна хвороба (VTE)) або
тромбів у артеріях (артеріальні тромбоемболічні порушення (ATE)). Для отримання
детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням
комбінованих гормональних засобів контрацепції, слід ознайомитися з розділом 2 «Інформація
важлива перед застосуванням препарату Белара CONTI».
Частоту виникнення побічних ефектів визначено наступним чином:
Дуже часто (виникають у більш ніж 1 із 10 пацієнток):
Нудота, виділення, болісні менструації, відсутність менструацій.
Часто (виникають не частіше ніж у 1 із 10 пацієнток):
Депресія, нервозність, дратівливість, запаморочення, мігрень (і (або) посилення мігрені), порушення зору, блювання, акне, відчуття тяжкості, біль у животі, втома, затримка рідини в організмі, збільшення маси тіла, підвищення артеріального тиску.
Не дуже часто (виникають не частіше ніж у 1 із 100 пацієнток):
Грибкове інфікування піхви, слабкі зміни у сполучній тканині молочних залоз, підвищена чутливість до препарату, включаючи шкірні алергічні реакції, зміни концентрації жирів у крові, зокрема підвищення концентрації тригліцеридів, зниження статевого потягу, біль у животі, метеоризм, діарея, порушення пігментації, коричневі плями на обличчі, алопеція, сухість шкіри, підвищена пітливість, біль у спині, скарги з боку м’язів, виділення з молочних залоз.
Рідко (виникають не частіше ніж у 1 із 1000 пацієнток):
Запалення піхви, підвищений апетит, кон’юнктивіт, відчуття дискомфорту під час ношіння контактних лінз, глухота, шум у вухах, високий кров’яний тиск, низький кров’яний тиск, циркуляторний колапс, варикозне розширення вен, кропив’янка, висип, дерматит, свербіж, посилення псоріазу, надмірне оволосіння тіла або обличчя, збільшення молочних залоз, тривалі та (або) посилені менструальні кровотечі, синдром передменструального напруження (психічні та емоційні проблеми перед початком менструації).
Шкідливі тромби у венах або артеріях, наприклад:

• у нозі або стопі (тобто глибоке венозне тромбозне ураження),
• у легенях (тобто легеневу емболію),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби у печінці, шлунку/кишечнику, нирках або оці. Ймовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є будь-які інші чинники, що підвищують цей ризик (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів у крові та симптомів появи тромбів у крові).

Дуже рідко (виникають не частіше ніж у 1 із 10 000 пацієнток):
Еритема вузлувата.
Крім того, після введення препарату в обіг повідомлялися наступні побічні ефекти, пов’язані з
діючими речовинами — ацетатом хлормадинону та етинилестрадіолом: слабкість і алергічні реакції,
включаючи набряк глибших шарів шкіри (ангіоневротичний набряк).
Крім того, застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції, зокрема препарату Белара CONTI, підвищувало ризик виникнення серйозних захворювань і побічних ефектів:

• венозних або артеріальних тромбозів ( див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»);
• ризик порушень у системі жовчовивідних шляхів ( див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»);
• ризик виникнення пухлин (таких як пухлини печінки, які в окремих випадках можуть призводити до загрожуючого життю кровотечі в черевну порожнину, рак шийки матки та рак молочної залози; див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»);
• загострення хронічних запальних захворювань кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт, див. розділ 2 «Попередження та заходи обережності»). Слід уважно прочитати інформацію, наведену в розділі 2 «Попередження та заходи обережності», і за необхідності звернутися до лікаря для отримання поради.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи симптоми, не зазначені
в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійців
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Белара CONTI

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, укриті від погляду.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Белара CONTI:

• Діючими речовинами лікарського засобу є: ацетат хлормадинону та етинілестрадіол. Одна блідо-рожева плівково вкрита таблетка містить 2,0 мг ацетату хлормадинону та 0,030 мг етинілестрадіолу.
• Білі плівково вкриті таблетки не містять діючих речовин.
• Інші складові:

Плівково вкриті таблетки, що містять діючі речовини:
Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівінілпіролідон К-30, стеарат магнію.
Плівкове вкриття таблетки:
гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, діоксид титану (Е 171), тальк, макрогол 6000, гліколю
пропіленовий, оксид заліза червоний (Е 172).
Плівково вкриті таблетки-плацебо:
Ядро таблетки:
лактоза моногідрат, полівінілпіролідон К-30, кросповідон тип А, стеарат магнію.
Плівкове вкриття таблетки:
гіпромелоза (тип 2910), лактоза моногідрат, тальк, діоксид титану (Е 171), макрогол 6000, гліколю
пропіленовий.

Як виглядає лікарський засіб Белара CONTI та що містить упаковка
Блідо-рожева, кругла, двоопукла плівково вкрита таблетка, що містить діючі речовини, без гравіювання. Діаметр приблизно 6 мм.
Біла до майже білої, кругла, двоопукла плівково вкрита таблетка-плацебо, без гравіювання. Діаметр приблизно 7 мм.
Белара CONTI 2 мг + 0,03 мг, плівково вкриті таблетки, упаковані у блістери з фольги
PVC/PVDC/Aluminium. Блістери упаковані в картонну коробку.
Кожна коробка містить 1, 3 або 6 календарних упаковок, що містять 21 плівково вкриту таблетку з діючими речовинами + 7 плівково вкритих таблеток-плацебо.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
Польща

Виробник
Gedeon Richter Plc.
Гьомрьой ут 19-21
1103 Будапешт
Угорщина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Медичний відділ
вул. кс. Я. Понятовського 5
05-825 Ґродзиск-Мазовецький
тел.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина Belara 28
Польща Белара CONTI