Belara Conti

Prospecto: Información para la usuaria

Belara CONTI, 2 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos
Acetato de clormadinona + Etinilestradiol
Información importante sobre los anticonceptivos hormonales combinados:

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos de sangre en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que pueden haber aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Belara CONTI y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Belara CONTI
3. Cómo tomar Belara CONTI
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Belara CONTI
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Belara CONTI y para qué se utiliza

Belara CONTI es un medicamento anticonceptivo hormonal de administración oral.
Un anticonceptivo oral que contiene dos hormonas, como Belara CONTI, también se denomina anticonceptivo hormonal combinado. Las 21 pastillas de color rosa pálido contenidas en el envase para su uso durante un ciclo tienen la misma cantidad de ambas hormonas, por lo que Belara CONTI también se denomina producto monofásico.
Los medicamentos anticonceptivos hormonales como Belara CONTI no protegen contra la infección por el VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual. Sólo los preservativos pueden ofrecer protección frente a estas enfermedades.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Belara CONTI

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar el medicamento Belara CONTI, debe leer cuidadosamente la información relativa a los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de la formación de coágulos sanguíneos: véase el apartado 2 «Coágulos de sangre».
Antes de iniciar el tratamiento con Belara CONTI, el médico realizará un examen físico general y ginecológico completo, descartará un embarazo y, teniendo en cuenta las contraindicaciones y precauciones, decidirá si la paciente puede tomar Belara CONTI. Durante el tratamiento con Belara CONTI, este examen debe repetirse anualmente.

Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI
No debe utilizar Belara CONTI si la paciente presenta cualquiera de los siguientes estados. Si la paciente padece alguno de los estados mencionados a continuación, debe informar inmediatamente a su médico. El médico discutirá con la paciente qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al clormadinon acetato o al etinilestradiol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la paciente tiene (o ha tenido en el pasado) coágulos de sangre en venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos;
• si la paciente presenta síntomas iniciales o premonitorios de coágulos sanguíneos, flebitis o embolia, tales como pinchazos transitorios, dolor u opresión en el pecho;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado «Coágulos de sangre»);
• si la paciente sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• si la paciente tiene diabetes con niveles de glucosa en sangre fuera de control;
• si la paciente tiene hipertensión arterial difícil de controlar o si la presión arterial aumenta significativamente (valores persistentes superiores a 140/90 mmHg);
• si la paciente ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que causa dolor intenso en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un episodio isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular);
• si la paciente padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular,
  • hipertensión arterial muy elevada,
  • niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos),
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia;
• si la paciente padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominada «migraña con aura»;
• si la paciente tiene hepatitis (por ejemplo, de origen vírico) o ictericia, y los resultados de las pruebas de función hepática no han vuelto a la normalidad;
• si la paciente tiene prurito generalizado o trastornos en la excreción biliar, especialmente si estos trastornos se presentaron durante un embarazo previo o durante un tratamiento con estrógenos;
• si la paciente tiene niveles elevados de bilirrubina (producto de degradación del pigmento sanguíneo) en sangre, por ejemplo, debido a trastornos congénitos en la excreción de bilirrubina (síndrome de Dubin-Johnson o síndrome de Rotor);
• si la paciente tiene meningioma o ha tenido meningioma en el pasado (generalmente un tumor benigno en la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado un tumor hepático;
• si la paciente tiene dolor abdominal intenso, hígado agrandado o síntomas de hemorragia en la cavidad abdominal;
• si la paciente tiene o ha tenido un episodio de porfiria (un trastorno del metabolismo del pigmento sanguíneo);
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado tumores malignos dependientes de hormonas, como cáncer de mama o de cuello uterino, o si se sospecha la presencia de tales tumores;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado trastornos graves del metabolismo de lípidos;
• si la paciente tiene o ha tenido en el pasado pancreatitis con niveles elevados de lípidos en sangre (triglicéridos);
• si la paciente tiene dolor de cabeza muy intenso, frecuente o prolongado;
• si la paciente experimenta alteraciones sensoriales repentinas (trastornos visuales o auditivos);
• si la paciente experimenta alteraciones motoras repentinas (especialmente parálisis);
• si la paciente tiene empeoramiento de crisis epilépticas;
• si la paciente tiene depresión grave;
• si la paciente tiene un determinado tipo de sordera (otospongiosis), que empeoró durante un embarazo previo;
• si la paciente no tiene sangrado menstrual por razones desconocidas;
• si se ha diagnosticado un crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia endometrial);
• si la paciente tiene sangrado vaginal de causa no determinada.

No debe utilizarse Belara CONTI en pacientes con hepatitis tipo C y que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Belara CONTI y otros medicamentos»).
Si durante el tratamiento con Belara CONTI aparece cualquiera de los estados mencionados anteriormente, debe interrumpirse inmediatamente la toma de este medicamento.
No debe tomarse Belara CONTI o debe interrumpirse inmediatamente su uso si la paciente presenta un factor grave o varios factores de riesgo de formación de coágulos sanguíneos.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar el tratamiento con Belara CONTI, debe hablar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con el médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• la paciente nota síntomas que puedan indicar la formación de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre (trombosis)». Para obtener una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, véase «Cómo reconocer la formación de coágulos sanguíneos».

Debe informar al médico si la paciente padece cualquiera de los siguientes estados:

• si la paciente fuma. Fumar mientras se toman anticonceptivos hormonales aumenta el riesgo de efectos adversos graves en el corazón y los vasos sanguíneos. Este riesgo aumenta con la edad y el número de cigarrillos fumados. Esto afecta especialmente a mujeres mayores de 35 años. Las mujeres mayores de 35 años que fumen deben utilizar otros métodos anticonceptivos.

Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Belara CONTI, también debe informar al médico:

• si la paciente presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria, potencialmente con dificultad para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Los productos que contienen estrógenos pueden causar o agravar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.
• si la paciente tiene presión arterial elevada, niveles anormales de lípidos en sangre, sobrepeso o diabetes (véase también el apartado 2 «Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI» y «Otras enfermedades»). En estos casos, el riesgo de efectos adversos graves (como infarto de miocardio, embolia, accidente cerebrovascular o tumor hepático) durante el uso de anticonceptivos hormonales combinados es mayor;
• si la paciente padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas);
• si la paciente tiene lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural del organismo);
• si la paciente tiene síndrome hemolítico urémico (un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• si la paciente tiene anemia de células falciformes (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si se ha diagnosticado hipertrigliceridemia (niveles elevados de triglicéridos en sangre) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis;
• si la paciente requiere una intervención quirúrgica o no podrá caminar durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»);
• si la paciente acaba de dar a luz, ya que se encuentra en un grupo de alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Debe consultar al médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Belara CONTI tras el parto;
• si la paciente tiene flebitis superficial (inflamación de venas bajo la piel);
• si la paciente tiene varices.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Belara CONTI, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede bloquear un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en venas (denominados a continuación «trombosis venosa», «enfermedad tromboembólica venosa» o VTE),
• en arterias (denominados a continuación «trombosis arterial», «trastornos arteriales tromboembólicos» o ATE).

No siempre se produce una recuperación completa tras un episodio de coágulo sanguíneo. En casos raros, las consecuencias pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.
Tenga en cuenta que el riesgo total de desarrollar coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Belara CONTI es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA FORMACIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

¿Presenta la paciente alguno de estos síntomas? ¿Por qué podría padecerlos?

• hinchazón en la pierna o a lo largo de una vena en la pierna o en el pie, especialmente si se acompaña de:
  • dolor o sensibilidad en la pierna, que puede notarse solo al estar de pie o al caminar;
  • aumento de la temperatura en la pierna afectada;
  • cambio en el color de la piel de la pierna, por ejemplo, palidez, enrojecimiento o coloración azulada.

TROMBOSIS EN LAS VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?
El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de presentar coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
Si se forman coágulos de sangre en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda (TVP).
Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
En casos muy raros, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de presentar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es mayor durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reinicia el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de tomar Belara CONTI, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve al nivel normal en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de presentar una enfermedad tromboembólica venosa (VTE) y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.

• El riesgo total de presentar coágulos de sangre en las piernas (TVP) o en los pulmones (embolia pulmonar, EP) asociado al uso de Belara CONTI es pequeño.
• Durante un año, aproximadamente 2 de cada 10 000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados ni están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• Durante un año, aproximadamente 5 a 7 de cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• De cada 10 000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen clormadinona, como Belara CONTI, entre 6 y 9 mujeres desarrollarán coágulos de sangre durante un año.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos de sangre", a continuación).

Si durante el tratamiento con Belara CONTI se produce un aumento en la frecuencia o intensidad de los ataques de migraña (lo que podría indicar trastornos en el flujo sanguíneo cerebral), debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Éste podría recomendar la interrupción inmediata del tratamiento con Belara CONTI.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos venosos

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso de Belara CONTI es pequeño, sin embargo, ciertos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se ha diagnosticado trombosis venosa en piernas, pulmón u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menor de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el tratamiento con Belara CONTI varias semanas antes de la cirugía o durante la inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el tratamiento con Belara CONTI, debe consultar con su médico cuándo puede reanudarlo;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente.
Viajar en avión (> 4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de trombosis, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado anteriormente.
Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir interrumpir el tratamiento con Belara CONTI.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Belara CONTI, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS

¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
Al igual que con los coágulos venosos, los coágulos arteriales pueden provocar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos arteriales
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado al uso de Belara CONTI es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Belara CONTI, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menor de 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo;
• si a la paciente o a algún familiar directo se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (daño valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de estos factores, o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más. Debe informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con Belara CONTI, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

Tumores

Varios estudios han mostrado un aumento del riesgo de cáncer de cuello uterino en mujeres infectadas con un virus específico transmitido sexualmente (el virus del papiloma humano) que han usado anticonceptivos hormonales durante mucho tiempo. Sin embargo, no se ha aclarado el impacto que otros factores adicionales (por ejemplo, el número variable de parejas sexuales y el uso de métodos anticonceptivos mecánicos) pueden tener en el desarrollo del cáncer de cuello uterino.
Los estudios han mostrado un ligero aumento del riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Este riesgo disminuye gradualmente hasta alcanzar el nivel correspondiente a la edad durante los 10 años posteriores a la interrupción de estos medicamentos. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de casos diagnosticados en mujeres que actualmente o previamente han usado anticonceptivos hormonales es pequeño en comparación con el riesgo de cáncer de mama a lo largo de la vida.
En casos raros, el uso de anticonceptivos hormonales ha provocado el desarrollo de tumores hepáticos benignos o, aún más raramente, malignos. Estos pueden causar hemorragia interna peligrosa. Si la paciente experimenta un dolor abdominal intenso y persistente, debe ponerse en contacto con su médico.
El uso de acetato de clormadinona se ha asociado con el desarrollo de un tumor generalmente benigno de la capa de tejido entre el cerebro y el cráneo (meningioma). Este riesgo aumenta especialmente con dosis altas y durante un uso prolongado (varios años). Si a la paciente se le diagnostica un meningioma, el médico suspenderá el tratamiento con Belara CONTI (ver punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI").
Si la paciente nota cualquier síntoma como alteraciones visuales (por ejemplo, visión doble o borrosa), pérdida auditiva o zumbidos en los oídos, pérdida del olfato, dolor de cabeza que empeora con el tiempo, pérdida de memoria, convulsiones, debilidad en brazos o piernas, debe informar inmediatamente a su médico.

Otras enfermedades

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluyendo Belara CONTI, han referido depresión o bajo estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios en el estado de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con su médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Muchas mujeres que toman anticonceptivos hormonales presentan un ligero aumento de la presión arterial. Si durante el tratamiento con Belara CONTI la presión arterial aumenta significativamente, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Belara CONTI y prescribirá un medicamento para reducir la presión. El tratamiento con Belara CONTI puede reanudarse cuando la presión arterial vuelva a niveles normales.
En mujeres que han tenido prurito del embarazo en un embarazo previo, este trastorno puede reaparecer durante el uso de anticonceptivos hormonales.
Si la paciente o sus familiares tienen un trastorno del metabolismo de las grasas en sangre (hipertrigliceridemia), existe un riesgo aumentado de pancreatitis. Si la paciente tiene alteraciones funcionales hepáticas agudas o crónicas, el médico podría recomendar interrumpir el tratamiento con Belara CONTI hasta que los parámetros de función hepática vuelvan a la normalidad. Si la paciente ha tenido ictericia durante un embarazo previo o durante el uso de anticonceptivos hormonales y esta vuelve a aparecer, el médico recomendará interrumpir el tratamiento con Belara CONTI.
Si la paciente tiene diabetes y el nivel de glucosa en sangre está adecuadamente controlado, el médico debe evaluar cuidadosamente su estado durante el tratamiento con Belara CONTI. Puede ser necesaria una modificación del tratamiento antidiabético.
Con poca frecuencia pueden aparecer manchas marrones en la piel (melasma), especialmente si este tipo de cambios ocurrió durante un embarazo previo. Si la paciente tiene tendencia a desarrollar melasma, debe evitar la exposición directa al sol y a la radiación ultravioleta durante el tratamiento con Belara CONTI.

Belara CONTI y otras enfermedades

Se requiere un seguimiento clínico especial si:

• la paciente tiene epilepsia;
• la paciente tiene esclerosis múltiple;
• la paciente tiene calambres musculares muy intensos (tetania);
• la paciente tiene migrañas (ver también punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI");
• la paciente tiene asma bronquial;
• la paciente tiene alteraciones funcionales cardíacas o renales (ver también punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI");
• la paciente tiene corea menor;
• la paciente tiene diabetes (ver también punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI" y "Otras enfermedades");
• la paciente tiene alteraciones funcionales hepáticas (ver también punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI");
• la paciente tiene trastornos del metabolismo de las grasas (ver también punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI");
• la paciente tiene una enfermedad del sistema inmunitario (incluido lupus eritematoso sistémico);
• la paciente tiene sobrepeso significativo;
• la paciente tiene hipertensión arterial (ver también punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI");
• la paciente tiene endometriosis (cuando el tejido que recubre el útero, llamado endometrio, se encuentra fuera de la cavidad uterina) (ver también punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI");
• la paciente tiene varices o flebitis (ver también punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI");
• la paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea (ver también punto 2 "Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI");
• la paciente tiene enfermedad mamaria (mastopatía);
• la paciente ha tenido miomas benignos del útero;
• la paciente ha tenido prurigo ampollar (prurito del embarazo) en un embarazo previo;
• la paciente tiene depresión;
• la paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).

Debe informar al médico si alguna de estas enfermedades ha ocurrido en el pasado, está presente actualmente o aparece durante el tratamiento con Belara CONTI.

Eficacia

La eficacia anticonceptiva puede verse alterada si el medicamento anticonceptivo se toma de forma irregular, si ocurren vómitos o diarrea tras la toma (ver punto 3 "Qué hacer si ocurren vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara CONTI") o si la paciente toma simultáneamente ciertos medicamentos (ver punto 2 "Belara CONTI y otros medicamentos").
En casos raros, trastornos metabólicos pueden afectar la eficacia anticonceptiva.
Aunque se tomen correctamente los anticonceptivos hormonales, no se puede garantizar una protección completa frente al embarazo.

Hemorragias irregulares

Durante el uso de anticonceptivos hormonales pueden ocurrir hemorragias vaginales irregulares (sangrado o manchado intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Debe informar al médico si las hemorragias irregulares persisten tras los primeros 3 meses de tratamiento o si aparecen tras ciclos menstruales previamente regulares.
El manchado también puede indicar una disminución de la eficacia anticonceptiva.
En algunas pacientes puede no ocurrir la hemorragia de retirada tras los 21 días de tratamiento con Belara CONTI. Si Belara CONTI se ha tomado según las instrucciones indicadas en el punto 3 a continuación, el embarazo es poco probable. Si Belara CONTI no se ha tomado según las instrucciones antes de la primera ausencia de hemorragia de retirada, antes de continuar el tratamiento debe confirmarse que la paciente no está embarazada.

Belara CONTI y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
No debe usar Belara CONTI en pacientes con hepatitis C y que estén tomando medicamentos que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de la enzima hepática AlAT).
Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El tratamiento con Belara CONTI puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Ver punto "Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI".

Algunos medicamentos pueden afectar las concentraciones en sangre y provocar una disminución de la eficacia de Belara CONTI para prevenir el embarazo o causar sangrado inesperado. Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• epilepsia (tales como barbitúricos, carbamazepina, fenitoína, topiramato, felbamato, oxcarbazepina, barbexaceno, primidona);
• tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina);
• trastornos del sueño (modafinilo);
• infecciones por VIH y hepatitis C (llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, tales como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
• infecciones fúngicas (griseofulvina);
• hipertensión pulmonar (bosentán);
• productos herbales que contengan hierba de San Juan (Hypericum perforatum). Si la paciente desea tomar productos herbales que contengan hierba de San Juan durante el tratamiento con Belara CONTI, debe consultar primero con su médico.

Los medicamentos que estimulan el tránsito intestinal (por ejemplo, metoclopramida) y el carbón activado pueden alterar la absorción de los principios activos de Belara CONTI y disminuir su efecto.
Durante el tratamiento con los medicamentos mencionados anteriormente, debe utilizar métodos anticonceptivos mecánicos adicionales (por ejemplo, preservativos). Los métodos mecánicos adicionales deben usarse durante todo el tiempo de la terapia combinada y durante 28 días después de finalizar el tratamiento. Si el uso simultáneo de medicamentos comienza antes de terminar las tabletas hormonales combinadas del blíster actual, debe comenzar inmediatamente con el siguiente envase sin tomar las tabletas placebo.
Si es necesario un tratamiento prolongado con los medicamentos mencionados anteriormente, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal. Consulte a su médico o farmacéutico.
Las interacciones entre Belara CONTI y otros medicamentos pueden aumentar o agravar los efectos adversos de Belara CONTI. Los siguientes medicamentos pueden afectar negativamente la tolerancia de Belara CONTI:

• ácido ascórbico (conservante, también conocido como vitamina C);
• paracetamol (analgésico y antipirético);
• atorvastatina (medicamento para reducir niveles elevados de colesterol);
• troleandomicina (antibiótico);
• medicamentos antifúngicos del grupo de los imidazoles, por ejemplo, fluconazol (usado para tratar infecciones fúngicas);
• indinavir (medicamento usado para tratar la infección por VIH).

Belara CONTI puede afectar el efecto de otros medicamentos. La eficacia o tolerancia de los siguientes medicamentos puede verse reducida por el uso de Belara CONTI:

• ciertas benzodiazepinas, por ejemplo, diazepam (usado para tratar trastornos del sueño);
• ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario);
• teofilina (usada para tratar los síntomas del asma);
• corticosteroides, por ejemplo, prednisona (conocidos como esteroides, medicamentos antiinflamatorios usados para tratar, por ejemplo, lupus, artritis, psoriasis);
• lamotrigina (usada para tratar la epilepsia);
• clofibrato (usado para reducir niveles elevados de colesterol);
• paracetamol (analgésico y antipirético);
• morfina (analgésico potente específico);
• lorazepam (usado para tratar trastornos de ansiedad).

También debe leer los prospectos de otros medicamentos recetados por su médico.
Debe informar al médico si la paciente está tomando insulina u otros medicamentos que reducen el nivel de glucosa en sangre. Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos.
Tenga en cuenta que esta información también se aplica si alguna de estas sustancias activas se ha usado brevemente antes de comenzar con Belara CONTI.
Durante el tratamiento con Belara CONTI, pueden alterarse los resultados de ciertas pruebas que evalúan la función hepática, suprarrenal y tiroidea, ciertas proteínas sanguíneas, parámetros del metabolismo de los hidratos de carbono y parámetros de coagulación sanguínea. Por ello, debe informar al médico que está tomando Belara CONTI antes de realizarse análisis de sangre.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Belara CONTI durante el embarazo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con Belara CONTI, debe interrumpir inmediatamente su uso. Sin embargo, el uso previo de Belara CONTI no constituye motivo para interrumpir el embarazo.
Tenga en cuenta que durante el uso de Belara CONTI en el período de lactancia, la producción de leche puede disminuir y su composición puede alterarse. Cantidades muy pequeñas de los principios activos pueden excretarse en la leche. Los anticonceptivos hormonales, como Belara CONTI, solo pueden usarse tras la interrupción de la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se conoce ningún efecto negativo de los anticonceptivos hormonales combinados sobre la capacidad para conducir vehículos y operar maquinaria.

Belara CONTI contiene lactosa

Este medicamento contiene 66,07 mg de lactosa en un comprimido recubierto con principio activo y 94,44 mg de lactosa en un comprimido recubierto placebo. Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Belara CONTI

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Las tiras de comprimidos de cada envase están diseñadas para ayudar a la paciente a recordar tomar sus comprimidos. Cada tira contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos de color rosa claro que contienen principios activos (comprimidos 1-21) y 7 comprimidos blancos inactivos (comprimidos 22-28).
Vía de administración:
Para administración oral.
Cómo y cuándo debe tomarse Belara CONTI
Extraer el primer comprimido rosa claro que contiene principios activos en el lugar marcado en el envase del ciclo con el símbolo „start” y tragarlo sin masticar. Debe tomarse:

• un comprimido rosa claro que contiene principios activos cada día, siguiendo el sentido de la flecha, durante 21 días, seguido de
• un comprimido blanco que no contiene principios activos cada día, siguiendo el sentido de la flecha, durante los siguientes 7 días.

Siempre que sea posible, el comprimido debe tomarse a la misma hora del día, preferiblemente por la noche. Si es posible, el intervalo entre la toma de dos comprimidos consecutivos debe ser siempre de 24 horas. El día de la semana en que la paciente comience a tomar Belara CONTI debe marcarse en el envase del ciclo. Los números rodeados por un círculo en el envase indican los días del ciclo, siendo el número 1, marcado como „start”, el día de inicio del ciclo. La indicación del día de la semana en el envase destinado al uso en un ciclo determinado facilitará a la paciente comprobar si ya se ha tomado el comprimido correspondiente a ese día.
Generalmente, entre dos y cuatro días después de tomar el último comprimido rosa claro que contiene principios activos, aparece un sangrado de privación, similar al sangrado menstrual. Tras finalizar la toma de los 28 comprimidos, debe continuarse con los comprimidos del siguiente envase de Belara CONTI, independientemente de que el sangrado de privación haya finalizado o aún continúe.
Cuándo comenzar a tomar Belara CONTI
Si la paciente no ha utilizado previamente ningún método anticonceptivo hormonal (en el último ciclo menstrual)
Debe tomarse el primer comprimido rosa claro de Belara CONTI el primer día del siguiente sangrado menstrual.
La acción anticonceptiva comienza desde el primer día de toma del comprimido y se mantiene durante los siete días de toma de los comprimidos inactivos.
Si el sangrado menstrual ya ha comenzado, puede tomarse el primer comprimido rosa claro con principios activos entre el segundo y quinto día del ciclo, independientemente de si el sangrado ha terminado o aún continúa. Sin embargo, en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos (regla de los 7 días).
Si han transcurrido más de 5 días desde el inicio del sangrado menstrual, debe esperarse al siguiente sangrado menstrual para comenzar la toma de Belara CONTI.
Si la paciente ha utilizado previamente otro anticonceptivo hormonal combinado
Debe tomarse todos los comprimidos del envase del medicamento previamente utilizado. El primer comprimido de Belara CONTI debe tomarse al día siguiente del periodo habitual de descanso o al día siguiente de tomar la última pastilla placebo del anticonceptivo hormonal combinado previamente utilizado.
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno (progestogen-only-pill, POP)
Si la paciente ha utilizado previamente un anticonceptivo hormonal que contiene solo progestágeno, es posible que no aparezca el sangrado de privación, similar al sangrado menstrual. El primer comprimido rosa claro con principios activos de Belara CONTI debe tomarse al día siguiente de finalizar la toma de los comprimidos que contienen solo progestágeno. Durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo mecánico.
Si la paciente ha utilizado previamente un método anticonceptivo hormonal mediante inyección o implante
El primer comprimido rosa claro con principios activos de Belara CONTI debe tomarse el día de la extracción del implante o el día programado para la inyección. Durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos debe utilizarse adicionalmente un método anticonceptivo mecánico.
Tras un aborto o interrupción del embarazo durante los primeros tres meses de gestación
La toma de Belara CONTI puede comenzarse inmediatamente tras un aborto o interrupción del embarazo. No es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional.
Tras un parto o aborto entre el tercer y sexto mes de gestación
Las mujeres que no están lactando pueden comenzar a tomar Belara CONTI entre el día 21 y 28 tras el parto. No es necesario utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional.
Sin embargo, si han transcurrido más de 28 días tras el parto, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional durante los primeros 7 días de toma de los comprimidos.
Si ha habido relaciones sexuales previas, debe descartarse un embarazo antes de comenzar la toma de Belara CONTI o esperar hasta la aparición de la siguiente menstruación.
Debe tenerse en cuenta que las mujeres que están lactando no deben tomar Belara CONTI (véase el apartado „Embarazo y lactancia”).
Duración del tratamiento con Belara CONTI
No existe un límite de tiempo en la utilización de Belara CONTI, siempre que no exista ningún riesgo para la salud que contraindique su uso continuado (véase el apartado 2 „Cuándo no debe utilizarse Belara CONTI”). Tras interrumpir el tratamiento con Belara CONTI, la siguiente menstruación puede retrasarse aproximadamente una semana.
Actuación ante vómitos o diarrea durante el tratamiento con Belara CONTI
Si ocurren vómitos o diarrea dentro de las 4 horas posteriores a la toma del comprimido rosa claro con principios activos, es posible que los principios activos de Belara CONTI no se absorban completamente. Esta situación es similar a la de haber olvidado tomar un comprimido rosa claro con principios activos, y debe tomarse un nuevo comprimido rosa claro con principios activos de un nuevo envase blíster. Debe tomarse un nuevo comprimido rosa claro con principios activos dentro de las 12 horas siguientes a la toma del último comprimido, si es posible, y continuar con la toma de Belara CONTI a la hora habitual. Si no es posible o han transcurrido más de 12 horas, debe seguirse lo indicado en el apartado „Olvido de la toma de Belara CONTI” o consultarse con el médico.
Toma de una dosis mayor de la recomendada de Belara CONTI
No existen datos sobre síntomas graves de intoxicación tras la ingestión única de un gran número de comprimidos. Pueden aparecer náuseas, vómitos y pequeños sangrados vaginales, especialmente en niñas jóvenes. En tal caso, debe consultarse con el médico. Si fuera necesario, el médico puede indicar análisis para comprobar el equilibrio hidroelectrolítico y la función hepática.
Olvido de la toma de Belara CONTI
Los comprimidos blancos (números 22-28) no contienen principios activos; son comprimidos placebo. Si la paciente olvida tomar uno de los comprimidos blancos, esto no afecta a la eficacia de Belara CONTI. En este caso, debe desecharse el comprimido blanco inactivo olvidado para no prolongar el periodo de toma de placebo, ya que esto podría tener un efecto negativo sobre la eficacia de Belara CONTI.
En caso de olvidar tomar un comprimido rosa claro con principios activos (comprimidos números 1-21), debe seguirse la siguiente pauta:

• Si la paciente olvida tomar el comprimido a la hora habitual, debe tomarlo como máximo dentro de las siguientes 12 horas. En este caso, la eficacia de Belara CONTI no se reduce y no es necesario utilizar un método anticonceptivo adicional; puede continuarse con la toma habitual de los comprimidos.
• Si el intervalo es superior a 12 horas, no puede garantizarse la eficacia del efecto anticonceptivo de Belara CONTI. En este caso, debe tomarse inmediatamente el último comprimido rosa claro olvidado que contiene principios activos y continuar con la toma de Belara CONTI a la hora habitual. Esto puede implicar la necesidad de tomar hasta dos comprimidos rosa claro con principios activos el mismo día. Sin embargo, en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo mecánico adicional (por ejemplo, preservativo) durante los siguientes 7 días. Si quedan menos de 7 comprimidos rosa claro con principios activos en el envase, debe comenzarse inmediatamente con los comprimidos rosa claro con principios activos del siguiente envase de Belara CONTI, justo después de tomar el último comprimido recubierto con principios activos del envase actual; esto significa que no debe tomarse ningún comprimido inactivo entre envases. Es probable que no aparezca el sangrado de privación hasta finalizar el segundo envase. Sin embargo, durante los días en que se toman los comprimidos del nuevo envase, puede aparecer sangrado o manchado intermenstrual.

Cuanto mayor sea el número de comprimidos olvidados que contienen principios activos, mayor será el riesgo de reducción de la eficacia anticonceptiva. Si la paciente ha olvidado uno o más comprimidos con principios activos durante la primera semana y ha tenido relaciones sexuales en la semana previa al olvido, debe considerarse la posibilidad de embarazo. Esto también se aplica si la paciente olvidó tomar uno o más comprimidos con principios activos y no apareció sangrado durante el periodo de toma de los comprimidos placebo. En estos casos, debe consultarse con el médico.
Retraso del sangrado menstrual
Aunque no se recomienda, existe la posibilidad de retrasar la aparición del sangrado menstrual (sangrado de privación) comenzando inmediatamente con una nueva tira de Belara CONTI que contenga comprimidos con principios activos, sin tomar los comprimidos placebo, y continuando con los comprimidos con principios activos hasta finalizar la nueva tira. Durante la toma de los comprimidos de la segunda tira puede aparecer sangrado (gotas o manchado) o manchado intermenstrual. A continuación, tras tomar los comprimidos placebo, debe continuarse con la toma de los comprimidos con principios activos del siguiente envase.
Si la paciente desea retrasar la aparición del sangrado menstrual, puede consultar con su médico para obtener orientación.
Cambio del primer día de aparición del sangrado menstrual
Si la paciente toma los comprimidos según las indicaciones, el sangrado menstrual y/o el sangrado de privación aparecerá durante el periodo de toma de los comprimidos placebo. Si la paciente desea cambiar el día de aparición del sangrado, puede acortar el periodo de toma de los comprimidos placebo (pero nunca prolongarlo). Por ejemplo, si el periodo de toma de los comprimidos placebo comienza el viernes y la paciente desea cambiarlo al martes (tres días antes), debe comenzar la nueva tira tres días antes de lo habitual. Si el periodo de toma de los comprimidos placebo es muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), es posible que no aparezca sangrado alguno. Puede aparecer un ligero manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado intermenstrual.
Si la paciente tiene dudas sobre cómo actuar, debe consultar con su médico.
Interrupción del tratamiento con Belara CONTI
Tras interrumpir el tratamiento con Belara CONTI, los ovarios recuperan rápidamente su función completa y existe la posibilidad de quedar embarazada.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso de Belara CONTI, debe consultarse con el médico.

Efectos adversos graves
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema: hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o urticaria potencialmente acompañada de dificultad respiratoria (véase también el apartado "Advertencias y precauciones").

Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa, VTE) o en las arterias (trastornos arteriales tromboembólicos, ATE). Para obtener información detallada sobre los distintos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte el apartado 2 "Información importante antes de la utilización de Belara CONTI".

La frecuencia de aparición de los efectos adversos se define de la siguiente manera:

Muy frecuentes (se presentan en más de 1 de cada 10 pacientes):
Náuseas, flujo vaginal, menstruación dolorosa, ausencia de menstruación.

Frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 10 pacientes):
Depresión, nerviosismo, irritabilidad, mareo, migraña (y/o empeoramiento de la migraña), trastornos visuales, vómitos, acné, sensación de pesadez, dolor abdominal, fatiga, retención de líquidos en el organismo, aumento de peso, aumento de la presión arterial.

Poco frecuentes (se presentan en no más de 1 de cada 100 pacientes):
Infección fúngica vaginal, cambios benignos en el tejido conjuntivo mamario, hipersensibilidad al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas, alteraciones en la concentración de lípidos en sangre, incluyendo aumento de triglicéridos, disminución del deseo sexual, dolor abdominal, distensión, diarrea, alteraciones en la pigmentación, manchas marrones en la cara, alopecia, sequedad de la piel, sudoración excesiva, dolor de espalda, molestias musculares, secreción mamaria.

Raros (se presentan en no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Vaginitis, aumento del apetito, conjuntivitis, sensación de incomodidad al usar lentes de contacto, sordera, acúfenos, hipertensión arterial, hipotensión arterial, colapso circulatorio, várices, urticaria, erupción cutánea, dermatitis, picor, empeoramiento de la psoriasis, hirsutismo (exceso de vello corporal o facial), aumento del tamaño de las mamas, sangrado menstrual prolongado y/o abundante, síndrome premenstrual (trastornos psicológicos y problemas emocionales antes del inicio de la menstruación).

Coágulos sanguíneos peligrosos en venas o arterias, por ejemplo:

• en la pierna o el pie (es decir, trombosis venosa profunda),
• en los pulmones (es decir, embolia pulmonar),
• infarto de miocardio,
• accidente cerebrovascular,
• ictus menor o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocidos como ataque isquémico transitorio,
• coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo.
  El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan dicho riesgo (véase el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que incrementan el riesgo de trombosis y los síntomas de coágulos sanguíneos).

Muy raros (se presentan en no más de 1 de cada 10 000 pacientes):
Eritema nudoso.

Además, tras la comercialización del medicamento, se han notificado los siguientes efectos adversos relacionados con los principios activos, acetato de clormadinona y etinilestradiol: debilidad y reacciones alérgicas, incluyendo hinchazón de las capas más profundas de la piel (angioedema).

Asimismo, el uso de anticonceptivos hormonales combinados, incluyendo Belara CONTI, ha aumentado el riesgo de enfermedades graves y efectos adversos:

• trombosis venosa o arterial (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de trastornos en las vías biliares (véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• riesgo de aparición de tumores (como tumores hepáticos, que en casos aislados pueden provocar hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal, cáncer de cuello uterino y cáncer de mama; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones");
• empeoramiento de enfermedades inflamatorias intestinales crónicas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa; véase el apartado 2 "Advertencias y precauciones").
  Se debe leer cuidadosamente la información del apartado 2 "Advertencias y precauciones" y, en caso necesario, consultar al médico tratante para obtener asesoramiento.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Belara CONTI

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar por encima de 30 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Belara CONTI:

• Las sustancias activas del medicamento son: acetato de clormadinona y etinilestradiol. Cada comprimido recubierto de color rosa pálido contiene 2,0 mg de acetato de clormadinona y 0,030 mg de etinilestradiol.
• Los comprimidos recubiertos blancos no contienen sustancias activas.
• Los demás componentes son:

Comprimidos recubiertos que contienen sustancias activas:
Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K-30, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E 171), talco, macrogol 6000, glicol
propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172).
Comprimidos recubiertos placebo:
Núcleo del comprimido:
lactosa monohidrato, povidona K-30, crospovidona tipo A, estearato de magnesio.
Recubrimiento del comprimido:
hipromelosa (tipo 2910), lactosa monohidrato, talco, dióxido de titanio (E 171), macrogol 6000, glicol
propilenglicol.
Aspecto del medicamento Belara CONTI y contenido del envase
Comprimido recubierto rosa pálido, redondo, biconvexo, que contiene sustancias activas, sin grabado. Diámetro aproximado de 6 mm.
Comprimido recubierto blanco a casi blanco, redondo, biconvexo, placebo, sin grabado. Diámetro aproximado de 7 mm.
Belara CONTI 2 mg + 0,03 mg, comprimidos recubiertos, se presenta en blísters de lámina
PVC/PVDC/Aluminio. Los blísters se colocan en una caja de cartón.
Cada caja contiene 1, 3 ó 6 envases calendario con 21 comprimidos recubiertos que contienen sustancias activas + 7 comprimidos recubiertos placebo.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
Fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Hungría
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Departamento Médico
Calle ks. J. Poniatowskiego 5
05-825 Grodzisk Mazowiecki
tel.: +48 (22) 755 96 48
[email protected]
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania Belara 28
Polonia Belara CONTI