Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Беларісто, 5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Беларісто, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Solifenacini succinas
Перед прийомом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Беларісто та для чого його застосовують
Важливі інформації перед прийомом лікарського засобу Беларісто
Як застосовувати лікарський засіб Беларісто
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Беларісто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Беларісто та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Беларісто є соліфенацину сукцинат, який належить до групи антихолінергічних засобів. Ці засоби зменшують активність гіперактивного сечового міхура. Така дія дозволяє збільшити інтервали між відвідуванням туалету та підвищує об’єм сечі, який може утримуватися в сечовому міхурі.
Лікарський засіб Беларісто застосовується для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура. До цих симптомів належать: сильне та раптове бажання сечовипускання без попереднього попередження (непереборне прагнення сечовипустити), часте сечовипускання або недержання сечі, пов’язане з тим, що хворий не встигає скористатися туалетом.

2. Важливі відомості перед прийомом ліку Беларісто

Коли не приймати лік Беларісто:

якщо пацієнт має алергію на силфенацину або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт не може сходити в туалет за потребою або не може спорожнити сечовий міхур (затримка сечі);
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання шлунка або кишечника (зокрема токсичне розширення сигмовидної кишки, ускладнення, пов’язане з виразковим колітом);
якщо пацієнт хворіє на захворювання м’язів, яке називається міастенією, що може призводити до значного послаблення окремих м’язів;
якщо у пацієнта підвищений очний тиск із поступовою втратою зору (глазур);
якщо пацієнту проводяться процедури діалізу;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки;
якщо у пацієнта є тяжке захворювання нирок або захворювання печінки середнього ступеня тяжкості І ОДНОЧАСНО приймаються ліки, які можуть уповільнювати виведення ліку Беларісто з організму (наприклад, кетоконазол). Інформацію з цього приводу надасть лікар або фармацевт.

Перед початком прийому ліку Беларісто необхідно повідомити лікаря, якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій має місце або мала місце в минулому.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Беларісто слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт має труднощі зі спорожненням сечового міхура (зуження шляху відтоку сечі з сечового міхура) або з відходженням сечі (наприклад, слабкий струмінь сечі). У такому разі ризик накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) значно зростає.
якщо у пацієнта є порушення прохідності шлунково-кишкового тракту (запори);
якщо існує ризик уповільнення роботи шлунково-кишкового тракту (перистальтики, рухів шлунка та кишечника). Лікар надасть інформацію з цього приводу.
якщо у пацієнта є тяжкі порушення функції нирок;
якщо у пацієнта є порушення функції печінки середнього ступеня тяжкості;
якщо у пацієнта є різкий біль у шлунку (грижа стравохідного отвору діафрагми) або печія;
якщо у пацієнта є порушення нервової системи (автономна нейропатія). Необхідно проконсультуватися з лікарем перед початком застосування ліку Беларісто, якщо вищезазначені попередження стосуються поточного стану або навіть минулого. Перед початком прийому ліку Беларісто лікар оцінить, чи немає інших причин частого сечовипускання (наприклад, серцева недостатність (недостатня сила серцевого м’яза для перекачування крові) або захворювання нирок). У разі виникнення інфекції сечовивідних шляхів лікар призначить антибіотик (лік проти певних бактеріальних інфекцій). Діти та підлітки Не слід застосовувати лік Беларісто дітям або підліткам віком молодше 18 років.

Беларісто та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає:

інші антихолінергічні ліки, оскільки їх застосування разом із ліком Беларісто може призводити до посилення як терапевтичної дії, так і побічних ефектів обох ліків;
ліки з групи агоністів холінергічних рецепторів, оскільки вони можуть послаблювати дію ліку Беларісто;
ліки, що підвищують перистальтику шлунково-кишкового тракту, такі як метоклопрамід і цизаприд, оскільки лік Беларісто може послаблювати їхню дію;
ліки, такі як: кетоконазол, ритонавір, нельфінавір, ітраконазол, верапаміл і дилтіазем, оскільки вони уповільнюють метаболізм ліку Беларісто в організмі;
ліки, такі як: рифампіцин, фенітоїн, карбамазепін, оскільки вони можуть прискорювати метаболізм ліку Беларісто в організмі;
ліки, такі як бісфосфонати, оскільки вони можуть спричиняти запалення стравоходу або погіршувати його.

Беларісто, їжа, напої та алкоголь
Лік Беларісто можна приймати під час їжі або між прийомами їжі — залежно від уподобань пацієнта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Беларісто під час вагітності, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Не слід застосовувати лік Беларісто під час годування грудьми, оскільки силфенацина проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Беларісто може спричиняти нечітке бачення, іноді — сонливість або відчуття втоми. Якщо виникають такі побічні ефекти, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Лік Беларісто містить лактозу
Кожна вкрита таблетка ліку Беларісто, 5 мг, містить 105 мг лактози.
Кожна вкрита таблетка ліку Беларісто, 10 мг, містить 209 мг лактози.
Якщо у пацієнта раніше була діагностована непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом ліку.

3. Як приймати ліки Беларісто

Цей ліки слід завжди приймати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку потрібно проковтнути, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки не слід розжовувати. Ліки можна
приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі, залежно від уподобань пацієнта.
Зазвичай застосовують дозу 5 мг на добу, якщо тільки лікар не рекомендує застосовувати дозу 10 мг.
Таблетку ліків Беларісто, 10 мг, таблетки в оболонці, можна поділити на рівні дози.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Беларісто
У разі прийому надмірної дози ліків Беларісто або якщо ліки Беларісто випадково проковтне дитина,
необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Симптоми передозування можуть бути такими: головний біль, сухість у порожнині рота, запаморочення, сонливість
та порушення зору, сприйняття речей, яких немає (галюцинації), надмірне збудження, напади
судом (конвульсії), утруднення дихання, прискорене серцебиття (тахікардія), надмірне
накопичення сечі в сечовому міхурі (затримка сечі) та розширення зіниць (мідріаз).
Пропуск прийому ліків Беларісто
У разі пропуску дози ліків слід прийняти наступну дозу якомога швидше, якщо тільки не наближається час прийому наступної дози. Ніколи не слід приймати ліки частіше, ніж один раз на добу. У разі
виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Припинення прийому ліків Беларісто
У разі припинення прийому ліків Беларісто симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися
або посилитися. Завжди слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт розглядає можливість припинення лікування.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Якщо у пацієнта виникнуть раптові симптоми алергії або тяжка шкірна реакція (наприклад, утворення пухирів і відшарування епідермісу), необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У деяких пацієнтів, які приймали соліфенацину гідротартрат, спостерігався ангіоневротичний набряк (алергічна шкірна реакція, що призводить до набряку тканин безпосередньо під шкірою) із набряком дихальних шляхів (утруднення дихання).
Якщо у пацієнта виникне ангіоневротичний набряк, необхідно негайно припинити лікування соліфенацину гідротартратом і розпочати відповідну терапію та (або) застосувати відповідні захисні заходи.
Лікарський засіб Беларісто може викликати такі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

сухість у роті
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
нечітке бачення
запор, нудота, диспепсія зі симптомами, такими як: відчуття переповнення в черевній порожнині, болі в животі, відрижка, нудота та печія (диспепсія), дискомфорт у черевній порожнині
Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
інфекція сечових шляхів, цистит
сонливість
порушення смаку
синдром сухого (подразненого) ока
сухість у носі
рефлюксна хвороба (гастроезофагеальний рефлюкс)
сухість у горлі
сухість шкіри
утруднення сечовипускання
втому
накопичення рідини в нижніх кінцівках (набряки)
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
накопичення великої кількості твердого калу в товстій кишці; закупорка (непрохідність) товстої кишки
утруднення сечовипускання незважаючи на наповнення сечового міхура (затримка сечі)
запаморочення, головний біль
блювота
свербіж, висип
Дуже рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
галюцинації, дезорієнтація
алергічний висип (крапивниця)
Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):
зниження апетиту, підвищений рівень калію в крові, що може призводити до порушень серцевого ритму
підвищення тиску в очному яблуці
зміни в електричній активності серця (ЕКГ), нерегулярне серцебиття, відчутні серцеві скорочення, прискорене серцебиття
порушення голосу
порушення функції печінки
зниження м’язової сили
порушення функції нирок.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Варшава Тел.: + 48 22 49 21 301 Факс: + 48 22 49 21 309 Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт. Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Беларісто

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей місці, у якому він не буде їм видно.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Беларісто
Діючою речовиною ліків є соліфенацину сукцинат.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Беларісто, 5 мг містить 5 мг сукцинату соліфенацину.
Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Беларісто, 10 мг містить 10 мг сукцинату соліфенацину.
Інші складові: крохмаль гелюзований (кукурудзяний), лактоза безводна, гіпромелоза 2910 (Е 464),
магнію стеарат, діоксид кремнію колоїдний, безводний, макрогол, тальк, діоксид титану (Е 171) та
червоний оксид заліза (Е 172).
Як виглядають ліки Беларісто та що містить упаковка
Беларісто, 5 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кругла, світло-рожева таблетка, вкрита плівковою оболонкою.
Беларісто, 10 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою
Кругла, світло-рожева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з рисками поділу.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Беларісто, 5 мг, упаковуються в блистери, що містять: 10, 30, 50, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Беларісто, 10 мг, упаковуються в блистери, що містять: 20, 30, 50, 90 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова, 30
02-867 Варшава
Виробник/Імпортер:
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
вул. Солана, 26
28850 Торреон-де-Ардос (Мадрид)
Іспанія
Aristo Pharma GmbH
Валленродерштрассе, 8–10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія Solifenacina Aristo
Норвегія Solifenacin Aristo
Румунія Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate
Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate
Чехія Solifenacin Aristo
Швеція Solifenacin Aristo
Словаччина Aristissa
Данія Solifenacin Aristo
Ірландія Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets
Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets
Польща Беларісто