Беларисто

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Belaristo, 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Belaristo, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Solifenacini succinas
Перед приемом лекарства необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определенному лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Belaristo и для чего он применяется
2. Важная информация перед началом применения Belaristo
3. Как принимать препарат Belaristo
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Belaristo
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Belaristo и для чего он применяется

Активное вещество препарата Беларисто относится к группе антихолинергических препаратов. Эти препараты уменьшают активность гиперактивного мочевого пузыря. Такое действие позволяет увеличить интервалы между посещениями туалета и повышает объем мочи, удерживаемой в мочевом пузыре.
Препарат Беларисто применяется для лечения симптомов гиперактивного мочевого пузыря. К таким симптомам относятся: сильное и внезапное желание помочиться без предварительного предупреждения (императивные позывы), частое мочеиспускание или недержание мочи, связанное с тем, что больной не успел воспользоваться туалетом.

2. Важная информация перед применением препарата Беларисто

Когда не следует применять препарат Беларисто:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к солифенацину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если пациент не может мочиться или полностью опорожнить мочевой пузырь (задержка мочи);
• если у пациента имеются тяжёлые заболевания желудка или кишечника (включая токсическое расширение толстой кишки, осложнение, связанное с язвенным колитом);
• если у пациента диагностировано заболевание мышц, называемое миастенией, которое может вызывать значительную слабость определённых мышц;
• если у пациента имеется повышенное внутриглазное давление, прогрессирующее со снижением зрения (глаукома);
• если у пациента проводятся процедуры диализа;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание почек или умеренное заболевание печени И одновременно применяются лекарственные препараты, которые могут замедлять выведение препарата Беларисто из организма (например, кетоконазол). Информацию по этому вопросу предоставит пациенту врач или фармацевт.

Перед началом применения препарата Беларисто необходимо сообщить врачу, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций присутствует или имела место в прошлом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Беларисто необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются трудности с опорожнением мочевого пузыря (сужение мочевыводящих путей) или с мочеиспусканием (например, слабая струя мочи). В таком случае риск накопления мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) значительно возрастает.
• если у пациента имеются нарушения проходимости желудочно-кишечного тракта (запоры);
• если существует риск замедления работы желудочно-кишечного тракта (перистальтики, движений желудка и кишечника). Врач предоставит информацию по этому вопросу.
• если у пациента имеются тяжёлые нарушения функции почек;
• если у пациента имеются нарушения функции печени умеренной степени тяжести;
• если у пациента имеется сильная боль в желудке (грыжа пищеводного отверстия диафрагмы) или изжога;
• если у пациента имеются нарушения нервной системы (автономная нейропатия). Перед началом применения препарата Беларисто необходимо проконсультироваться с врачом, если вышеуказанные предупреждения касаются как текущего состояния, так и имевшихся в прошлом. Перед началом приёма препарата Беларисто врач оценит, нет ли других причин частого мочеиспускания (например, сердечная недостаточность (недостаточная сила сердечной мышцы для перекачивания крови) или заболевание почек). При возникновении инфекции мочевыводящих путей врач назначит антибиотик (лекарственный препарат против определённых бактериальных инфекций). Дети и подростки Применение препарата Беларисто у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие Беларисто с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время,
недавно принимал или планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу, если пациент принимает:

• другие антихолинергические препараты, поскольку их одновременное применение с препаратом Беларисто может усиливать как терапевтическое действие, так и побочные эффекты обоих препаратов;
• препараты из группы холинергических агонистов, поскольку они могут ослаблять действие препарата Беларисто;
• препараты, усиливающие перистальтику желудочно-кишечного тракта, такие как метоклопрамид и цизаприд, поскольку препарат Беларисто может ослаблять их действие;
• препараты, такие как: кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, поскольку они замедляют метаболизм препарата Беларисто в организме;
• препараты, такие как: рифампицин, фенитоин, карбамазепин, поскольку они могут ускорять метаболизм препарата Беларисто в организме;
• препараты, такие как бисфосфонаты, поскольку они могут вызывать воспаление пищевода или усугублять его.

Приём Беларисто с пищей, напитками и алкоголем
Препарат Беларисто можно принимать во время еды или между приёмами пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть,
ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Беларисто во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым.
Не следует применять препарат Беларисто во время грудного вскармливания, поскольку солифенацин проникает в грудное молоко.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Беларисто может вызывать нечёткость зрения, а также иногда сонливость или чувство усталости. Если наблюдаются такие побочные эффекты, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Беларисто содержит лактозу
Каждая покрытая таблетка препарата Беларисто 5 мг содержит 105 мг лактозы.
Каждая покрытая таблетка препарата Беларисто 10 мг содержит 209 мг лактозы.
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как принимать лекарство Беларисто

Этот препарат следует всегда принимать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Таблетку следует проглотить, запив небольшим количеством жидкости. Таблетки нельзя разжёвывать. Препарат можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи — в зависимости от предпочтений пациента.
Обычно применяется доза 5 мг в сутки, если врач не порекомендовал дозу 10 мг.
Таблетку Беларисто, 10 мг, таблетки, покрытые оболочкой, можно разделить на равные дозы.
Приём более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Беларисто
В случае приёма слишком высокой дозы препарата Беларисто или если препарат Беларисто случайно проглотил ребёнок, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Симптомы передозировки могут включать: головную боль, сухость во рту, головокружение, сонливость и нарушения зрения, восприятие вещей, которых нет (галлюцинации), чрезмерное возбуждение, приступы судорог (конвульсии), затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение (тахикардия), чрезмерное накопление мочи в мочевом пузыре (задержка мочи) и расширение зрачков (мидроз).
Пропуск приёма препарата Беларисто
Если доза препарата была пропущена, следующую дозу следует принять как можно скорее, если только до приёма следующей дозы осталось мало времени. Никогда не следует принимать препарат чаще одного раза в сутки. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Прекращение приёма препарата Беларисто
При прекращении приёма препарата Беларисто симптомы гиперактивного мочевого пузыря могут вернуться или усилиться. Всегда необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент рассматривает возможность прекращения лечения.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если у пациента появятся резкие симптомы аллергии или тяжелая кожная реакция (например, появление волдырей и шелушение эпидермиса), необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту.
У некоторых пациентов, принимавших солифенацина янтарную соль, наблюдался ангионевротический отек (кожная аллергия, вызывающая отек тканей непосредственно под поверхностью кожи) с отеком дыхательных путей (затрудненное дыхание).
Если у пациента развился ангионевротический отек, необходимо немедленно прекратить лечение солифенацина янтарной солью и начать соответствующее лечение и (или) принять необходимые меры.
Лекарственный препарат Беларисто может вызывать следующие побочные эффекты:
Очень часто (могут возникнуть у более чем 1 из 10 пациентов):

• сухость во рту
  Часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 пациентов):

• нечеткость зрения

• запор, тошнота, диспепсия с такими симптомами, как: ощущение переполненности в брюшной полости, боли в животе, отрыжка, тошнота и изжога (диспепсия), дискомфорт в брюшной полости
  Не часто (могут возникнуть у менее чем 1 из 100 пациентов):

• инфекция мочевыводящих путей, цистит

• сонливость

• нарушение вкусового восприятия

• синдром сухого (раздраженного) глаза

• сухость в носу

• рефлюксная болезнь (гастроэзофагеальный рефлюкс)

• сухость в горле

• сухость кожи

• затруднение мочеиспускания

• утомляемость

• накопление жидкости в нижних конечностях (отеки)
  Редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 1 000 пациентов):

• скопление большого количества твердого кала в толстой кишке; непроходимость толстой кишки

• затруднение мочеиспускания, несмотря на наполненный мочевой пузырь (задержка мочи)

• головокружение, головная боль

• рвота

• зуд, сыпь
  Очень редко (могут возникнуть у менее чем 1 из 10 000 пациентов):

• галлюцинации, дезориентация

• аллергическая сыпь (крапивница)
  Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение аппетита, повышенный уровень калия в крови, который может вызывать нарушения сердечного ритма

• повышение внутриглазного давления

• изменения электрической активности сердца (ЭКГ), нерегулярное сердцебиение, ощутимые сердечные сокращения, учащенное сердцебиение

• нарушения голоса

• нарушения функции печени

• ослабление мышечной силы

• нарушения функции почек.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Беларисто

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства не требуется.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Беларисто
Действующим веществом лекарства является солифенацина сукцинат.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой Беларисто 5 мг содержит 5 мг сукцината солифенацина.
Каждая таблетка с пленочной оболочкой Беларисто 10 мг содержит 10 мг сукцината солифенацина.
Вспомогательные компоненты: крахмал прежелатинизированный (кукурузный), лактоза безводная, гипромеллоза 2910 (Е 464),
стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный, макрогол, тальк, диоксид титана (Е 171) и красный оксид железа (Е 172).

Как выглядит лекарство Беларисто и что содержит упаковка
Беларисто, 5 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Круглая светло-розовая таблетка с пленочной оболочкой.
Беларисто, 10 мг, таблетки с пленочной оболочкой
Круглая светло-розовая таблетка с пленочной оболочкой с риской.
Таблетки с пленочной оболочкой Беларисто 5 мг упакованы в блистеры, содержащие: 10, 30, 50, 90 или 100 таблеток с пленочной оболочкой.
Таблетки с пленочной оболочкой Беларисто 10 мг упакованы в блистеры, содержащие: 20, 30, 50, 90 или 100 таблеток с пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Регистрант и производитель
Регистрант:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава

Производитель/Импортёр:
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle Solana, 26
28850 Торреон-де-Ардос (Мадрид)
Испания
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлин
Германия

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Португалия Solifenacina Aristo
Норвегия Solifenacin Aristo
Румыния Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate
Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate
Чехия Solifenacin Aristo
Швеция Solifenacin Aristo
Словакия Aristissa
Дания Solifenacin Aristo
Ирландия Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets
Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets
Польша Беларисто