Belaristo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Belaristo, 5 mg, compresse rivestite con film
Belaristo, 10 mg, compresse rivestite con film
Solifenacini succinas
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche qualora i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Belaristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Belaristo
3. Come prendere Belaristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belaristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Belaristo e a cosa serve

La sostanza attiva di Belaristo appartiene al gruppo dei farmaci anticolinergici. Questi medicinali riducono
l’attività della vescica iperattiva. Questo effetto consente di aumentare l’intervallo tra un’emissione urinaria e l’altra
e di incrementare la quantità di urina trattenuta nella vescica.
Belaristo viene utilizzato nel trattamento dei sintomi della vescica iperattiva. Tali sintomi comprendono:
forte e improvvisa sensazione di dover urinare senza preavviso (urgenza), frequente emissione di urina o
incontinenza urinaria dovuta all’impossibilità di raggiungere in tempo il bagno.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Belaristo

Quando non assumere il medicinale Belaristo:

• se il paziente è allergico alla solifenacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente non riesce a urinare o non riesce a svuotare la vescica (ritenzione urinaria);
• se il paziente soffre di gravi malattie dello stomaco o dell’intestino (ad esempio megacolon tossico, complicanza associata alla colite ulcerosa);
• se il paziente soffre di una malattia muscolare chiamata miastenia grave, che può causare un significativo indebolimento di alcuni muscoli;
• se il paziente presenta un aumento della pressione intraoculare con progressiva perdita della vista (glaucoma);
• se al paziente vengono effettuate procedure di dialisi;
• se il paziente soffre di una grave malattia epatica;
• se il paziente soffre di una grave malattia renale o di una malattia epatica di intensità moderata E contemporaneamente assume medicinali che possono rallentare l’eliminazione di Belaristo dall’organismo (ad esempio chetoconazolo). Il medico o il farmacista forniranno informazioni in merito.

Prima di iniziare ad assumere il medicinale Belaristo, informare il medico se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate è presente o è già stata presente in passato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Belaristo, discutere con il medico o con il farmacista:

• se il paziente ha difficoltà a svuotare la vescica (restringimento del tratto urinario in uscita dalla vescica) o a urinare (ad esempio flusso urinario debole). In tal caso, il rischio di ristagno di urina nella vescica (ritenzione urinaria) è molto più elevato.
• se il paziente soffre di disturbi dell’assunzione di cibo (costipazione);
• se esiste un rischio di rallentamento del transito intestinale (peristalsi, movimenti gastrici e intestinali). Il medico fornirà informazioni in merito.
• se il paziente soffre di gravi disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità epatica di intensità moderata;
• se il paziente soffre di forti dolori allo stomaco (ernia iatale) o di bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo);
• se il paziente soffre di disturbi del sistema nervoso (neuropatia del sistema nervoso autonomo). È necessario consultare il medico prima di iniziare a prendere Belaristo, se le avvertenze sopra elencate riguardano condizioni attuali o anche passate. Prima di iniziare l’assunzione di Belaristo, il medico valuterà se non vi siano altre cause di minzione frequente (ad esempio scompenso cardiaco (forza insufficiente del muscolo cardiaco nel pompare il sangue) o malattia renale). In caso di infezione delle vie urinarie, il medico prescriverà un antibiotico (medicinale contro specifiche infezioni batteriche). Bambini e adolescenti Non somministrare il medicinale Belaristo ai bambini o agli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Belaristo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o che si prevede di assumere.
È particolarmente importante informare il medico se il paziente sta assumendo:

• altri medicinali anticolinergici, poiché l’assunzione contemporanea con Belaristo può aumentare sia l’effetto terapeutico che gli effetti indesiderati di entrambi i medicinali;
• medicinali appartenenti al gruppo degli agonisti recettoriali colinergici, poiché possono ridurre l’effetto di Belaristo;
• medicinali che aumentano la peristalsi intestinale come metoclopramide e cisapride, poiché Belaristo può ridurne l’efficacia;
• medicinali come: chetoconazolo, ritonavir, nelfinavir, itraconazolo, verapamil e diltiazem, poiché rallentano il metabolismo di Belaristo nell’organismo;
• medicinali come: rifampicina, fenitoina, carbamazepina, poiché possono accelerare il metabolismo di Belaristo nell’organismo;
• medicinali come i bifosfonati, poiché possono causare o aggravare infiammazioni dell’esofago.

Belaristo, cibo, bevande e alcol
Il medicinale Belaristo può essere assunto durante i pasti o tra un pasto e l’altro, a seconda delle preferenze del paziente.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assumere il medicinale Belaristo durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia strettamente necessario.
Non assumere il medicinale Belaristo durante l’allattamento, poiché la solifenacina passa nel latte umano.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Belaristo può causare visione offuscata e occasionalmente sonnolenza o sensazione di affaticamento. Se si verificano tali effetti indesiderati, non guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Belaristo contiene lattosio
Ogni compressa rivestita del medicinale Belaristo da 5 mg contiene 105 mg di lattosio.
Ogni compressa rivestita del medicinale Belaristo da 10 mg contiene 209 mg di lattosio.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come assumere il medicinale Belaristo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
si deve consultare il medico o il farmacista.
La compressa deve essere deglutita con una piccola quantità di liquido. Le compresse non devono essere masticate. Il medicinale può essere
assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti, a seconda delle preferenze del paziente.
La dose abituale è di 5 mg al giorno, salvo diversa indicazione del medico che può prescrivere una dose di 10 mg.
La compressa di Belaristo 10 mg, compresse rivestite, può essere divisa in dosi uguali.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Belaristo
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Belaristo o se un bambino dovesse accidentalmente ingerire il medicinale,
occorre contattare immediatamente il medico o il farmacista.
I sintomi di sovradosaggio possono includere: mal di testa, secchezza della bocca, vertigini, sonnolenza
e disturbi della vista, percezione di cose che non esistono (allucinazioni), eccessiva eccitazione, crisi convulsive (convulsioni), difficoltà respiratorie, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), eccessivo accumulo di urina nella vescica (ritenzione urinaria) e dilatazione delle pupille (midriasi).
Salto dell’assunzione di Belaristo
Se si salta un’assunzione, si deve assumere la dose successiva non appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. Non si deve mai assumere il medicinale più di una volta al giorno. In caso di dubbi, si deve consultare il medico o il farmacista.
Interruzione dell’assunzione di Belaristo
Se si interrompe l’assunzione di Belaristo, i sintomi della vescica iperattiva possono ricomparire o peggiorare. È sempre necessario consultare il medico se si sta pensando di interrompere il trattamento.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si deve consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Se il paziente manifesta sintomi improvvisi di reazione allergica o grave reazione cutanea (ad esempio formazione di vesciche e desquamazione dell’epidermide), è necessario informare immediatamente il medico o il farmacista.
In alcuni pazienti trattati con solifenacina succinato si è verificato un angioedema (allergia cutanea che provoca gonfiore del tessuto appena sotto la superficie della pelle) con edema delle vie respiratorie (difficoltà respiratorie).
Se il paziente manifesta un angioedema, è necessario interrompere immediatamente il trattamento con solifenacina succinato e avviare un trattamento adeguato e/o le opportune misure correttive.
Il medicinale Belaristo può causare i seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (possono verificarsi in più di 1 paziente su 10):

• secchezza orale
  Comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10):

• visione offuscata

• stitichezza, nausea, dispepsia con sintomi quali: sensazione di pienezza addominale, dolore addominale, eruttazioni, nausea e bruciore di stomaco (dispepsia), disagio addominale
  Non comune (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100):

• infezione del tratto urinario, cistite

• sonnolenza

• alterazione del senso del gusto

• sindrome dell’occhio secco (irritato)

• secchezza nasale

• malattia da reflusso gastroesofageo (reflusso gastroesofageo)

• secchezza della gola

• secchezza della pelle

• difficoltà a urinare

• affaticamento

• ritenzione di liquidi agli arti inferiori (edemi)

Raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 1.000):

• accumulo di feci dure nel colon; ostruzione (occlusione) del colon

• difficoltà a urinare nonostante la vescica piena (ritenzione urinaria)

• vertigini, cefalea

• vomito

• prurito, eruzione cutanea
  Molto raro (possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10.000):

• allucinazioni, disorientamento

• eruzione allergica (orticaria)
  Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• ridotto appetito, aumento del livello di potassio nel sangue, che può causare disturbi del ritmo cardiaco

• aumento della pressione intraoculare

• alterazioni nell’attività elettrica del cuore (ECG), battito cardiaco irregolare, palpitazioni, tachicardia

• disturbi della voce

• alterazioni della funzionalità epatica

• riduzione della forza muscolare

• alterazioni della funzionalità renale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Varsavia Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Belaristo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blistera dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono speciali istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Belaristo
La sostanza attiva del medicinale è il succinato di solifenacina.
Ogni compressa rivestita con film Belaristo da 5 mg contiene 5 mg di succinato di solifenacina.
Ogni compressa rivestita con film Belaristo da 10 mg contiene 10 mg di succinato di solifenacina.
Gli altri componenti sono: Amido pregelatinizzato (di mais), lattosio anidro, ipromellosa 2910 (E 464),
stearato di magnesio, silice colloidale anidra, macrogol, talco, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E 172).
Come si presenta il medicinale Belaristo e contenuto della confezione
Belaristo, 5 mg, compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rotonda, di colore rosa chiaro.
Belaristo, 10 mg, compresse rivestite con film
Compressa rivestita con film rotonda, di colore rosa chiaro, con linea di divisione.
Le compresse rivestite con film Belaristo da 5 mg sono confezionate in blister contenenti: 10, 30, 50, 90 o 100 compresse rivestite con film.
Le compresse rivestite con film Belaristo da 10 mg sono confezionate in blister contenenti: 20, 30, 50, 90 o 100 compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni presenti in commercio contengono tutti i formati indicati.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
Produttore/Importatore:
Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.
Calle Solana, 26
28850 Torrejón De Ardoz (Madrid)
Spagna
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Germania
Questo medicinale è autorizzato all’immissione in commercio nei paesi dell’Spazio economico europeo con le seguenti denominazioni:
Portogallo Solifenacina Aristo
Norvegia Solifenacin Aristo
Romania Solifenacin Aristo 5 mg comprimate filmate
Solifenacin Aristo 10 mg comprimate filmate
Repubblica Ceca Solifenacin Aristo
Svezia Solifenacin Aristo
Slovacchia Aristissa
Danimarca Solifenacin Aristo
Irlanda Solifenacin succinate Aristo 5 mg film-coated tablets
Solifenacin succinate Aristo 10 mg film-coated tablets
Polonia Belaristo