Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Бексон, 50 мг/мл + 50 мг/мл + 0,5 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Бексон і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бексон
Як застосовувати лікарський засіб Бексон
Можливі небажані явища
Як зберігати лікарський засіб Бексон
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бексон і для чого його застосовують

Лікарський засіб Бексон — це вітамінний засіб, що містить три вітаміни групи В: вітамін В₁ (тіамін), вітамін В₆ (піридоксин) і вітамін В₁₂ (ціанокобаламін).
Лікарський засіб Бексон застосовують для лікування захворювань нервової системи, що супроводжуються підтвердженим дефіцитом вітамінів В₁, В₆ і В₁₂, який не можна усунути шляхом зміни раціону харчування:
Підтримуюче лікування захворювань нервової системи різної етіології:

нейропатичний біль різного ґенезу (наприклад, постгерпетична невралгія);
корінцеві синдроми;
поперековий синдром;
ішиас;
полінейропатія (наприклад, цукроводіабетична або алкогольна);
неврит зорового нерва;
параліч лицьового нерва;
синдром карпального каналу.

Лікування клінічного та підклінічного дефіциту вітамінів групи В, зокрема:

бери-бери;
анемії, спричинені дефіцитом вітаміну В₁;
інших захворювань, спричинених дефіцитом вітамінів В₁, В₆ і В₁₂.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бексон

Коли не застосовувати лікарський засіб Бексон:

якщо пацієнт має алергію на тіаміну гідрохлорид (вітамін B₁), піридоксину гідрохлорид (вітамін B₆), ціанокобаламін (вітамін B₁₂) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в пункті 6);
якщо пацієнт має тяжкі порушення провідності в серці (тобто якщо електричні імпульси, що стимулюють серце, поширюються неправильно);
якщо пацієнт хворіє на гостру застійну серцеву недостатність;
під час вагітності або годування грудьми;
у дітей віком до 12 років, оскільки лікарський засіб містить бензиловий спирт та великі дози вітамінів.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бексон слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікарський засіб Бексон можна вводити виключно внутрішньом'язово. Не можна застосовувати його внутрішньовенно. Якщо лікарський засіб Бексон випадково введено внутрішньовенно, стан пацієнта необхідно ретельно контролювати лікарем.
У разі застосування цього лікарського засобу довше, ніж 6 місяців, може виникнути ураження нервів (нейропатія). Симптомами нейропатії є: поколювання, оніміння або відчуття печіння в області стоп та рук. Слід повідомити лікареві, якщо виникне будь-який із цих симптомів.
Люди похилого віку
Особливих заходів обережності для людей похилого віку не вимагається.
Лікарський засіб Бексон і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дуже важливо повідомити лікареві про застосування таких ліків:

ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (циклосерин, ізоніазид);
D-пеніциламін (ліки, що застосовуються при ревматоїдному артриті);
гідразалін (ліки, що застосовуються для зниження артеріального тиску);
адреналін (ліки, що застосовуються при загрозі життю алергічних реакціях та для відновлення роботи серця після зупинки серця);
норадреналін (ліки, що застосовуються для підвищення артеріального тиску до нормальних значень);
антибіотики сульфонамідної групи, наприклад, сульфасалазин, сульфаметоксазол;
леводопа (ліки, що застосовуються при хворобі Паркінсона);
5-фторурацил (ліки, що застосовуються для лікування раку);
тривале застосування оральних контрацептивів, що містять естрогени;
інші вітаміни;
ліки, що містять сульфіти. Якщо пацієнт не впевнений, чи містить застосовуваний лік сульфіти, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
У зв’язку з кількістю активних речовин, цей лікарський засіб можна застосовувати під час вагітності та годування грудьми тільки у разі підтвердженого дефіциту вітамінів B₁ та B₆. Бексон не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Бексон не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Бексон містить бензиловий спирт, натрій та калій.
Бензиловий спирт
Лікарський засіб містить 40 мг бензилового спирту в кожній дозі (2 мл).
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок повинні звернутися до лікаря перед застосуванням лікарського засобу, оскільки велика кількість бензилового спирту може накопичуватися в організмі та викликати побічні ефекти (так звану метаболічну ацидозу).
Натрій
Лікарський засіб містить 11,41 мг натрію в кожній дозі (2 мл).
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній дозі (2 мл), тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».
Калій
Лікарський засіб містить 0,07 мг калію в кожній дозі (2 мл).
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (39 мг) калію в кожній дозі (2 мл), тобто лікарський засіб вважається «вільним від калію».

3. Як застосовувати ліки Бексон

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Рекомендована доза:

у важких випадках, що супроводжуються гострим болем, рекомендована доза — одне введення (2 мл) один раз на добу;
після полегшення больових симптомів або в менш тяжких випадках рекомендована доза — одне введення (2 мл), яке вводять 2–3 рази на тиждень.

Спосіб застосування
Розчин для ін'єкцій Бексон вводять глибоко внутрішньом'язово. Не дозволяється застосовувати цей
засіб іншим способом! (див. також: «Попередження та заходи обережності»).
Тривалість лікування
Лікар визначає, як довго має тривати лікування, на підставі щотижневої оцінки стану
пацієнта.
Найшвидше можливе, лікар рекомендує змінити лікування на вітаміни групи В, які приймають перорально.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Бексон
Якщо пацієнту випадково введено надто велику дозу ліків Бексон і пацієнт почуває себе погано, слід
негайно звернутися до лікаря.
Переривання застосування ліків Бексон
Не слід переривати лікування до звернення до лікаря. Якщо пацієнт припинить
застосування ліків Бексон занадто рано, симптоми можуть повернутися.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У разі появи будь-яких із наступних побічних ефектів необхідно припинити
лікування препаратом Бексон і звернутися до лікаря. Може знадобитися швидке лікування.
Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 із 1000 осіб):

можуть виникнути тяжкі реакції типу алергічних (нібитоанапілактичні), спричинені бензиловим спиртом.

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

алергічні реакції, наприклад, висипання, задиха, шок, набряк рук, ніг або щиколоток, обличчя, губ, язика та (або) горла з труднощами при ковтанні або диханні (ангіоневротичний набряк),
шкірні реакції, включаючи свербіж та кропив’яницю,
вугрові висипання,
запаморочення,
сонливість,
повільне серцебиття (брадикардія), прискорене серцебиття (тахікардія), нерегулярне серцебиття (аритмія),
блювота,
пітливість,
судоми,
печіння в місці ін’єкції,
якщо цей препарат був випадково введений у вену або застосована надто велика доза, можуть виникнути такі побічні ефекти: запаморочення, блювота, повільне або нерегулярне серцебиття, сонливість, судоми.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бексон

Ліки слід зберігати в недоступному та непомітному для дітей місці.
Зберігати та транспортувати в охолодженому стані (2ºC - 8ºC).
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не заморожувати.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бексон

Діючими речовинами препарату є тіаміну гідрохлорид, піридоксину гідрохлорид і ціанокобаламін.

1 мл розчину для ін'єкцій містить: тіаміну гідрохлориду 50 мг, що відповідає 39,35 мг
тіаміну (вітаміну В₁), піридоксину гідрохлориду 50 мг, що відповідає 41,15 мг піридоксину
(вітаміну В₆) і ціанокобаламіну 0,5 мг, що відповідає 0,49 мг кобаламіну (вітаміну В₁₂).
2 мл розчину для ін'єкцій містять: тіаміну гідрохлориду 100 мг, що відповідає
78,7 мг тіаміну (вітаміну В₁), піридоксину гідрохлориду 100 мг, що відповідає 82,3 мг
піридоксину (вітаміну В₆) і ціанокобаламіну 1 мг, що відповідає 0,98 мг кобаламіну
(вітаміну В₁₂).

Інші складові: бензиловий спирт, лідокаїну гідрохлорид, натрію гідроксид (для встановлення рН), натрію поліфосфат, калію гексаціаноферат (III), вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Бексон і що містить упаковка
Лікарський засіб Бексон є червоною прозорою рідиною із характерним запахом.
Лікарський засіб Бексон доступний в упаковках, що містять 5 ампул у блистівці.
Одна ампула містить 2 мл розчину для ін'єкцій.
Відповідальний суб'єкт та імпортер
Відповідальний суб'єкт
Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
тел. (42) 22-53-100
Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
Економічного Простору під такими назвами:
Польща: Бексон

Додаткова інформація:
Вітамін В₁ регулює розщеплення вуглеводів, що особливо важливо для метаболізму нервових
волокон.
Вітамін В₆ регулює розщеплення білків, жирів і вуглеводів.
Вітамін В₁₂ необхідний для метаболізму клітин, правильного утворення крові та функціонування
нервової системи. Регулює в організмі утворення нуклеїнових кислот, а отже, розвиток нових
клітинкових ядер.