Bexon

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bexon, 50 mg/mL + 50 mg/mL + 0,5 mg/mL, soluzione iniettabile
Thiamini hydrochloridum + Pyridoxini hydrochloridum + Cyanocobalaminum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bexon e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Bexon
3. Come usare Bexon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bexon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bexon e a cosa serve

Bexon è un medicinale vitaminico contenente tre vitamine del gruppo B: vitamina B₁ (tiamina),
vitamina B₆ (piridossina) e vitamina B₁₂ (cianocobalamina).
Bexon è indicato nel trattamento delle malattie del sistema nervoso associate a una carenza confermata di vitamine B₁, B₆ e B₁₂, che non può essere corretta modificando l’alimentazione:
Trattamento di supporto delle malattie del sistema nervoso di diversa eziologia:

• dolore neuropatico di diversa origine (ad es. nevralgia post-erpetica);
• sindromi radicolari;
• sindrome lombare;
• sciatalgia;
• polineuropatia (ad es. diabetica o alcolica);
• neurite ottica;
• paralisi del nervo facciale;
• sindrome del tunnel carpale.

Trattamento della carenza clinica e subclinica di vitamine del gruppo B, tra cui:

• beri-beri;
• anemie causate da carenza di vitamina B₁₂;
• altre malattie causate da carenza di vitamine B₁, B₆ e B₁₂.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Bexon

Quando non usare il medicinale Bexon:

• se il paziente è allergico al cloridrato di tiamina (vitamina B₁), al cloridrato di piridossina (vitamina B₆), alla cianocobalamina (vitamina B₁₂) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha gravi disturbi della conduzione cardiaca (ossia se gli impulsi elettrici che stimolano il cuore si propagano in modo anomalo);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca acuta e stagnante;
• durante la gravidanza o l’allattamento;
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni, poiché il medicinale contiene alcol benzilico e alte dosi di vitamine.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Bexon, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Il medicinale Bexon può essere somministrato solo per via intramuscolare. Non deve essere somministrato per via endovenosa. Se per errore il medicinale Bexon viene somministrato per via endovenosa, lo stato del paziente deve essere attentamente monitorato dal medico.
Nel caso in cui questo medicinale venga usato per un periodo superiore ai 6 mesi, può verificarsi un danno ai nervi (neuropatia). I sintomi della neuropatia includono formicolio, intorpidimento o sensazione di bruciore ai piedi e alle mani. È necessario informare il medico se si manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.
Persone anziane
Non sono richieste particolari precauzioni per le persone anziane.
Bexon e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico dell’uso dei seguenti medicinali:

• medicinali usati nel trattamento della tubercolosi (cicloserina, isoniazide);
• D-penicillamina (medicinale usato nell’artrite reumatoide);
• idralazina (medicinale usato per ridurre la pressione sanguigna);
• adrenalina (medicinale usato nelle reazioni allergiche potenzialmente letali e per ripristinare l’attività cardiaca dopo un arresto cardiaco);
• noradrenalina (medicinale usato per riportare la pressione sanguigna a valori normali);
• antibiotici appartenenti al gruppo dei sulfamidici, ad esempio sulfasalazina, sulfametossazolo;
• levodopa (medicinale usato nella malattia di Parkinson);
• 5-fluorouracile (medicinale usato nel trattamento del cancro);
• uso prolungato di contraccettivi orali contenenti estrogeni;
• altre vitamine;
• medicinali contenenti solfiti. Se il paziente non è sicuro che un medicinale contenga solfiti, deve consultare il medico o il farmacista.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
A causa della quantità di principi attivi contenuti, questo medicinale può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento solo se sono stati confermati deficit di vitamina B₁ e B₆. Bexon non deve essere usato durante la gravidanza o l’allattamento a meno che il medico non ritenga che sia assolutamente necessario.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale Bexon non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Il medicinale Bexon contiene alcol benzilico, sodio e potassio.
Alcol benzilico
Il medicinale contiene 40 mg di alcol benzilico in ogni dose (2 mL).
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
I pazienti affetti da malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di usare il medicinale, poiché una grande quantità di alcol benzilico può accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).
Sodio
Il medicinale contiene 11,41 mg di sodio in ogni dose (2 mL).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni dose (2 mL), pertanto il medicinale è considerato “privo di sodio”.
Potassio
Il medicinale contiene 0,07 mg di potassio in ogni dose (2 mL).
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (39 mg) di potassio in ogni dose (2 mL), pertanto il medicinale è considerato “privo di potassio”.

3. Come utilizzare il medicinale Bexon

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico.

Dose raccomandata:

• nei casi gravi, con dolore acuto, la dose raccomandata è un'iniezione (2 mL) una volta al giorno;
• dopo l'attenuazione dei sintomi dolorosi o nei casi meno gravi, la dose raccomandata è un'iniezione (2 mL) somministrata da 2 a 3 volte alla settimana.

Modalità di somministrazione
Bexon soluzione iniettabile deve essere somministrata per via intramuscolare profonda. Non somministrare questo medicinale in altro modo! (vedere anche: „Avvertenze e precauzioni”).

Durata del trattamento
Il medico deciderà per quanto tempo dovrà proseguire il trattamento, valutando settimanalmente lo stato del paziente.
Il medico raccomanderà il prima possibile di passare alle vitamine del gruppo B per via orale.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Bexon
Se per errore fosse stata somministrata una dose eccessiva di Bexon e il paziente si sente male, è necessario contattare immediatamente il medico.

Interruzione del trattamento con Bexon
Non interrompere il trattamento senza aver prima consultato il medico. Se il paziente interrompe prematuramente l'assunzione di Bexon, i sintomi potrebbero ricomparire.

Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, è necessario interrompere
il trattamento con il medicinale Bexon e contattare il medico. Potrebbe essere necessario un trattamento urgente.
Rare (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 persone):

• possono verificarsi gravi reazioni di tipo allergico (anafilattoide) causate dall'alcool benzilico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• reazioni allergiche, ad esempio eruzioni cutanee, affanno, shock, gonfiore di mani, piedi o caviglie, viso, labbra, lingua e (o) gola con difficoltà di deglutizione o respirazione (angioedema),
• reazioni cutanee, comprese prurito ed orticaria,
• acne,
• vertigini,
• sonnolenza,
• battito cardiaco lento (bradicardia), battito cardiaco rapido (tachicardia), battito cardiaco irregolare (aritmia),
• vomito,
• sudorazione,
• convulsioni,
• sensazione di bruciore nel sito di iniezione,
• se questo medicinale viene erroneamente iniettato in vena o se viene somministrata una dose eccessiva, possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: vertigini, vomito, battito cardiaco lento o irregolare, sonnolen游戏副本

5. Come conservare il medicinale Bexon

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare e trasportare al fresco (2ºC - 8ºC).
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bexon

• Le sostanze attive del medicinale sono cloridrato di tiamina, cloridrato di piridossina e cianocobalamina.

1 mL di soluzione iniettabile contiene: cloridrato di tiamina 50 mg, corrispondente a 39,35 mg di tiamina (vitamina B₁), cloridrato di piridossina 50 mg, corrispondente a 41,15 mg di piridossina (vitamina B₆) e cianocobalamina 0,5 mg, corrispondente a 0,49 mg di cobalamina (vitamina B₁₂).
2 mL di soluzione iniettabile contengono: cloridrato di tiamina 100 mg, corrispondente a 78,7 mg di tiamina (vitamina B₁), cloridrato di piridossina 100 mg, corrispondente a 82,3 mg di piridossina (vitamina B₆) e cianocobalamina 1 mg, corrispondente a 0,98 mg di cobalamina (vitamina B₁₂).

• Gli altri componenti sono: alcool benzilico, cloridrato di lidocaina, idrossido di sodio (per regolazione del pH), polifosfato di sodio, esacicanoferriato (III) di potassio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Bexon e contenuto della confezione
Il medicinale Bexon si presenta come un liquido rosso, trasparente, con odore caratteristico.
Bexon è disponibile in confezioni contenenti 5 fiale in blister.
Ogni fiala contiene 2 mL di soluzione iniettabile.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
tel. (42) 22-53-100

Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei Paesi dell’Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Polonia: Bexon

Informazioni aggiuntive:
La vitamina B₁ regola il metabolismo dei carboidrati, particolarmente importante per il metabolismo delle fibre nervose.
La vitamina B₆ regola il metabolismo di proteine, grassi e carboidrati.
La vitamina B₁₂ è essenziale per il metabolismo cellulare, per la corretta formazione del sangue e per il funzionamento del sistema nervoso. Regola la produzione di acidi nucleici nell’organismo, quindi lo sviluppo di nuovi nuclei cellulari.