Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква, 50 мікrogramів/дозу, аерозоль для носа, суспензія
beclometasoni dipropionas
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам. Навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі, цей засіб може нашкодити іншій людині.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква
3. Як застосовувати Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква є беклометазону дипропіонат. Беклометазону дипропіонат належить до групи лікарських засобів, які називаються кортикостероїдами. Після місцевого застосування на слизову оболонку носа зменшує запалення та набряк.
Цей засіб застосовують для профілактики та лікування сезонного та кругорічного алергічного риніту, у тому числі сінної лихоманки, а також вазомоторного риніту (запалення слизової оболонки носа, спричинене розширенням судин слизової оболонки носа).

2. Важливі відомості перед застосуванням Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква
Коли не застосовувати лікарський засіб Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква:

• якщо у вас є алергія на беклометазону дипропіонат або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• якщо у вас є інфекція або виразка всередині носа,
• якщо у вас є схильність до повторюваних носових кровотеч,
• якщо у вас є травми носа або ви перенесли хірургічні втручання на носі,
• якщо у вас є неліковані грибкові, бактеріальні або системні вірусні інфекції,
• якщо у вас є астма, яку лікують стероїдами,
• якщо у вас є туберкульоз.

Якщо у вас виникнуть порушення зору або інші розлади зору, необхідно звернутися до лікаря.
Діти
Лікарський засіб Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років через недостатні клінічні дані.
Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте або приймали нещодавно, а також про ті, які ви плануєте приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Одночасне застосування лікарського засобу Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква та лікарських засобів, що містять кортикостероїди, які приймають внутрішньо або вдихають, може призвести до пригнічення функції кори надниркових залоз.
Деякі лікарські засоби можуть посилювати дію Беклометазону дипропіонату Беклоназал Аква, тому лікар може рекомендувати ретельне спостереження за станом пацієнта, якщо він приймає такі засоби (зокрема, ліки, що застосовуються при інфікуванні ВІЛ: ритонавір, кобіцистат).
Вагітність та годування груддю
Лікар вирішує питання щодо застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок та жінок, які годують груддю.
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не виявлено.
Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква, аерозоль для носа, містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 9 мікrogram бензалконію хлориду в одній дозі (0,09 мл), що відповідає 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мл суспензії. Бензалконію хлорид може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
3. Як застосовувати лікарський засіб Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. Дозування та тривалість лікування визначає лікар залежно від виду захворювання. У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та дітей віком понад 6 років — 1–2 дози аерозолю в кожне ніздро двічі на добу. Загальна добова доза не повинна перевищувати вісім окремих доз (по 4 дози в одне ніздро).
Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква не рекомендовано застосовувати дітям віком до 6 років.
Цей лікарський засіб застосовують для профілактики та лікування алергічного та вазомоторного риніту. Його слід застосовувати регулярно. Цей засіб не швидко зменшує набряк слизової оболонки носа та утворення виділень. Найкращий терапевтичний ефект досягається через кілька днів після початку лікування.
При лікуванні сезонного алергічного риніту застосування лікарського засобу слід починати до початку періоду квітіння.
Цей засіб не лікує алергічних симптомів, пов’язаних з очима. Лікар може рекомендувати лікування цих симптомів іншим додатковим лікарським засобом.
Інструкція щодо застосування
Перед застосуванням:

1. Добре струсіть пляшечку та зніміть захисну кришку.
2. Тримайте пляшечку так, як показано на малюнку 1; дно пляшечки спрямуйте на великий палець, а дозатор розмістіть між вказівним та середнім пальцями.
3. Вивільнення дози аерозолю (розпилення): щоб вивільнити дозу, стисніть дозатор та дно пляшечки пальцями. Перед застосуванням першої дози необхідно зробити від трьох до шести розпилів у повітря до отримання повної дози. Якщо лікарський засіб не застосовувався протягом тривалого часу, переконайтеся, що доза повна, натиснувши на дозатор 1 або 2 рази.

Застосування лікарського засобу:

1. Продуйте ніс.

2. Добре струсіть пляшечку та зніміть захисну кришку.
3. Тримайте пляшечку так, як показано на малюнку 1; дно пляшечки спрямуйте на великий палець, а дозатор розмістіть між вказівним та середнім пальцями. Для малюнка 1. вивільнення дози стисніть дозатор та дно пляшечки пальцями.

4. Введіть наконечник дозатора в ніздро, як показано на малюнку 2, та заткніть інше ніздро, обережно притиснувши його пальцем. Нахиліть голову трохи вперед. Вивільніть одну дозу та одночасно зробіть спокійний і глибокий вдих через ніс. Малюнок 2.
5. Вийміть дозатор з ніздря та видихніть повітря ротом. Якщо лікарський засіб витікає з ніздря, дихайте через ніс, обережно втягуючи лікарський засіб.
6. Повторіть дії, описані в пунктах 4 і 5, щоб застосувати лікарський засіб у друге ніздро.
7. Якщо ви застосовуєте дві дози в одне ніздро, повторіть дії, описані в пунктах 4, 5 і 6.
8. Після застосування протріть дозатор та надіньте захисну кришку.

Очищення:

1. Від’єднайте дозатор від пляшечки, обережно витягнувши його (малюнок 3).
2. Промийте дозатор та захисну кришку теплою водою.
3. Ретельно висуште.
4. Знову зберіть деталі. Малюнок 3. Застосування дози Беклометазону дипропіонату Беклоназал Аква, що перевищує рекомендовану Важливо застосовувати дози лікарського засобу відповідно до інструкції на упаковці або рекомендацій лікаря. Застосовуйте лише ту дозу, яку призначив лікар. Застосування більшої або меншої дози може призвести до погіршення симптомів.

Застосування великих доз беклометазону дипропіонату протягом тривалого часу може призвести до пригнічення функції надниркових залоз, що може зменшити утворення кортизону організмом. Застосовуйте лікарський засіб відповідно до отриманих рекомендацій.
Якщо ви (або хтось інший) застосували дозу, що перевищує рекомендовану, негайно зверніться до лікаря.
Пропущення застосування лікарського засобу Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква
Якщо ви пропустили дозу лікарського засобу Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква, наступну дозу прийміть відповідно до графіка. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Переконайтеся, що у вас достатня кількість лікарського засобу перед від’їздом у відпустку або в подорож.
Якщо у вас виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Після застосування засобу може виникнути незначне чхання, неприємний смак або запах.
Рідко ( можуть виникнути у 1 із 1000 осіб ) препарат може спричиняти сухість і подразнення слизової оболонки носа та горла, виразку слизової оболонки носа та перфорацію носової перегородки (перегородки, що розділяє ніздрі), носову кровотечу, головний біль, підвищений внутрішньоочний тиск (глухота).
Дуже рідко ( можуть виникнути у 1 із 10 000 осіб ) препарат може викликати катаракту, алергічні реакції, зокрема висипання, кропив’янку, свербіж або почервоніння, а також набряк обличчя, губ або горла, задишку та (або) свистяче дихання.
Повідомлялося про нечітке бачення невідомої частоти виникнення ( частоту не можна визначити на основі наявних даних ).
У дуже рідких випадках лікування назальними кортикостероїдами може впливати на нормальне утворення стероїдів у організмі. Це більш імовірно, якщо великі дози застосовуються протягом тривалого періоду часу.
Потрібно повідомити лікаря, якщо:

• пацієнт відчуває біль у носі або горлі або виникла носова кровотеча після застосування препарату,
• у пацієнта виникають симптоми, що стосуються очей, які не є типовими для сінної лихоманки, зокрема біль і нечітке бачення.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Одним із рідкісних симптомів може бути уповільнення зростання у дітей. У дітей, які застосовують цей препарат протягом тривалого часу, лікар регулярно контролюватиме зростання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці пляшки
після: „Термін придатності (EXP)”. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Невідкрита пляшка: зберігати при температурі нижче 30 °C. Не зберігати в холодильнику
та не заморожувати.
Відкрита пляшка: після першого відкриття пляшки термін придатності становить 6 місяців. Зберігати
при температурі нижче 25 °C. Не зберігати в холодильнику та не заморожувати.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква

• Діючою речовиною лікарського засобу є беклометазону дипропіонат. Кожна доза аерозолю містить 50 мікрограмів беклометазону дипропіонату.
• Інші складові: полісорбат 80, глюкоза, дисперсійна целюлоза (Avicel RC 591), бензалконію хлорид, натрію гідроксид, розчин 1 М або хлоридна кислота, розчин 1 М (для регулювання pH), вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Беклометазону дипропіонат Беклоназал Аква та що містить упаковка
Біла або майже біла суспензія. Аерозоль: дрібний туман.
Розмір упаковки: пляшка місткістю 10 мл, що містить 70 доз або 80 доз, пляшка місткістю 30 мл, що містить 200 доз.
Відповідальний суб’єкт
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Фінляндія
Виробник
Orion Corporation Orion Pharma
Volttikatu 8
FI-70700 Kuopio
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Фінляндія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]