Beclonasal Aqua

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Beclonasal Aqua, 50 microgrammi/dose, aerosol nasale, sospensione
beclometasoni dipropionas
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Beclonasal Aqua e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Beclonasal Aqua
3. Come usare Beclonasal Aqua
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Beclonasal Aqua
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Beclonasal Aqua e a cosa serve

La sostanza attiva di Beclonasal Aqua è il beclometasone dipropionato. Il beclometasone
dipropionato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi. Quando viene
applicato localmente sulla mucosa nasale, riduce l’infiammazione e il gonfiore.
Questo medicinale è usato per prevenire e trattare la rinite allergica stagionale e perenne,
inclusa la febbre da fieno, e la rinite vasomotoria (infiammazione della mucosa nasale causata
dalla dilatazione dei vasi sanguigni della mucosa nasale).
2. Cosa deve sapere prima di usare Beclonasal Aqua
Quando non usare Beclonasal Aqua:

• se è allergico al beclometasone dipropionato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Beclonasal Aqua, ne parli con il medico o con il farmacista.

• se ha un’infezione o un’ulcera all’interno del naso,
• se ha una tendenza a sanguinamenti nasali ricorrenti,
• se ha subito un trauma nasale o un intervento chirurgico al naso,
• se ha un’infezione non trattata da funghi, batteri o virus sistemici,
• se ha l’asma in trattamento con steroidi,
• se ha la tubercolosi.

Se manifesta una visione offuscata o altri disturbi della vista, si rivolga al medico.
Bambini
Beclonasal Aqua non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni a causa
dell’insufficienza di dati clinici.
Beclonasal Aqua e altri medicinali
Informi il medico di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, compresi
quelli senza prescrizione medica, e di qualsiasi medicinale che intende assumere.
L’uso contemporaneo di Beclonasal Aqua e di medicinali contenenti corticosteroidi assunti
per via orale o inalata può causare soppressione della funzione corticale del surrene.
Alcuni medicinali possono aumentare l’effetto di Beclonasal Aqua, pertanto il medico potrebbe
richiedere un controllo rigoroso se assume tali medicinali (inclusi medicinali usati per
l’infezione da HIV: ritonavir, cobicistat).
Gravidanza e allattamento
Il medico decide se usare questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.
Se è incinta o sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se prevede una gravidanza,
consulti il medico prima di usare questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti di Beclonasal Aqua sulla capacità di guidare veicoli o di
utilizzare macchinari.
Beclonasal Aqua, aerosol nasale, contiene cloruro di benzalconio
Questo medicinale contiene 9 microgrammi di cloruro di benzalconio per dose singola (0,09 ml),
il che corrisponde a 0,1 mg di cloruro di benzalconio per ogni ml di sospensione. Il cloruro di
benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per
un periodo prolungato.
3. Come usare Beclonasal Aqua
Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le istruzioni del medico. Il dosaggio
appropriato e la durata del trattamento sono stabiliti dal medico in base al tipo di malattia. In
caso di dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
La dose raccomandata negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 anni è di 1 – 2 dosi
dell’aerosol in ciascuna narice due volte al giorno. La dose giornaliera totale non deve superare
le otto singole dosi (4 dosi per narice).
Beclonasal Aqua non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 6 anni.
Questo medicinale è usato per prevenire e trattare la rinite allergica e vasomotoria. Deve essere
usato regolarmente. Il medicinale non riduce rapidamente il gonfiore della mucosa nasale né
la produzione di muco. Il miglior effetto terapeutico si manifesta dopo alcuni giorni di
trattamento.
Nel trattamento della rinite allergica stagionale, il medicinale deve essere iniziato prima
dell’inizio della stagione pollinica.
Il medicinale non tratta i sintomi allergici agli occhi. Il medico potrebbe raccomandare un
trattamento specifico per questi sintomi con un altro medicinale.
Istruzioni per l’uso
Prima dell’uso:

1. Agitare bene il flacone e rimuovere il cappuccio protettivo.
2. Tenere il flacone come mostrato nell’immagine 1; appoggiare il fondo del flacone sul pollice e posizionare l’erogatore tra indice e medio.
3. Rilascio della dose di aerosol (spruzzo) : Per rilasciare la dose, premere con le dita l’erogatore e il fondo del flacone. Prima della prima dose, effettuare da tre a sei spruzzi nell’aria fino a ottenere un'erogazione completa. Se il medicinale non è stato usato per un periodo prolungato, verificare che l'erogazione sia completa premendo l’erogatore da una a due volte.

Uso del medicinale:

1. Soffiare il naso.

2. Agitare bene il flacone e rimuovere il cappuccio protettivo.
3. Tenere il flacone come mostrato nell’immagine 1; appoggiare il fondo del flacone sul pollice e posizionare l’erogatore tra indice e medio. Per rilasciare la dose, premere con le dita l’erogatore e il fondo del flacone.

4. Inserire la punta dell’erogatore in una narice come mostrato nell’immagine 2 e chiudere l’altra narice premendo delicatamente con un dito. Inclinare leggermente la testa in avanti. Rilasciare una dose e contemporaneamente effettuare un’inspirazione tranquilla e profonda attraverso il naso. Immagine 2.
5. Rimuovere l’erogatore dalla narice ed espirare attraverso la bocca. Se il medicinale fuoriesce dal naso, respirare attraverso il naso inspirando delicatamente il medicinale.
6. Ripetere le operazioni descritte ai punti 4 e 5 per somministrare il medicinale nell’altra narice.
7. Se deve assumere due dosi in una narice, ripetere le operazioni descritte ai punti 4, 5 e 6.
8. Dopo l’uso, pulire l’erogatore e rimettere il cappuccio protettivo.

Pulizia:

1. Staccare l’erogatore dal flacone tirando delicatamente (Immagine 3).
2. Sciacquare l’erogatore e il cappuccio protettivo con acqua calda.
3. Asciugare accuratamente.
4. Rimontare le parti. Immagine 3. Uso di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata di Beclonasal Aqua È importante usare il medicinale esattamente come indicato sull’imballaggio o come prescritto dal medico. Usi solo la dose indicata dal medico. L’uso di una dose maggiore o minore può aggravare i sintomi.

L’uso di dosi elevate di beclometasone dipropionato per un periodo prolungato può causare
soppressione della funzione del surrene, riducendo la produzione di cortisone da parte
dell’organismo.
Usi il medicinale esattamente come indicato.
Se lei (o qualcun altro) assume una dose superiore a quella raccomandata, si rivolga
immediatamente al medico.
Salto dell’applicazione di Beclonasal Aqua
Se salta una dose di Beclonasal Aqua, prenda la dose successiva secondo il programma
prescritto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Si assicuri di avere una quantità sufficiente di medicinale prima di partire per una vacanza o
un viaggio.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Dopo l’applicazione del medicinale può manifestarsi uno starnuto leggero e un sapore o odore sgradevole.
Raramente ( possono verificarsi fino a 1 su 1000 persone ) il medicinale può causare secchezza e irritazione della mucosa nasale e della gola, ulcerazione della mucosa nasale e perforazione del setto nasale (la membrana che separa le narici), epistassi, cefalea, aumento della pressione intraoculare (glaucoma).
Molto raramente ( possono verificarsi fino a 1 su 10 000 persone ) il medicinale può provocare cataratta, reazioni allergiche, comprese eruzioni cutanee, orticaria, prurito o arrossamento, nonché gonfiore del viso, delle labbra o della gola, o difficoltà respiratorie e (o) respiro sibilante.
È stato segnalato offuscamento della vista con frequenza non nota ( la frequenza non può essere determinata
in base ai dati disponibili ).
In casi molto rari, il trattamento con corticosteroidi nasali può influenzare la normale produzione di steroidi nell’organismo. Ciò è più probabile se alte dosi vengono somministrate per un lungo periodo.
È necessario informare il medico se:

• il paziente avverte dolore al naso o alla gola o se si verifica epistassi dopo l’applicazione del medicinale,
• il paziente manifesta sintomi agli occhi che non rientrano nei sintomi tipici del raffreddore da fieno, in particolare dolore e offuscamento della vista.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini
Uno degli effetti rari può essere il rallentamento della crescita nei bambini. Nei bambini che assumono questo medicinale per un lungo periodo, il medico controllerà regolarmente la crescita.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Beclonasal Aqua

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull'etichetta della bottiglia
dopo: „Data di scadenza (EXP)”. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Beclonasal Aqua

• Il principio attivo è il beclometasone dipropionato. Ogni dose di aerosol contiene 50 microgrammi di beclometasone dipropionato.
• Altri componenti sono: polisorbato 80, glucosio, cellulosa dispersabile (Avicel RC 591), cloruro di benzalconio, idrossido di sodio soluzione 1M o acido cloridrico soluzione 1M (per regolare il pH), acqua depurata.

Come si presenta Beclonasal Aqua e contenuto della confezione
Sospensione bianca o quasi bianca. Aerosol: nebbia fine.
Confezioni disponibili: flacone da 10 ml contenente 70 dosi o 80 dosi, flacone da 30 ml contenente 200 dosi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Produttore
Orion Corporation Orion Pharma
Volttikatu 8
FI-70700 Kuopio
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contattare il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione:
Orion Pharma Poland Sp. z o.o.
[email protected]