Інструкція, що вкладається до упаковки: інформація для пацієнта

Бегіракс, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням
Mirabegronum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її перечитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Бегіракс і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Бегіракс
Як застосовувати лікарський засіб Бегіракс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Бегіракс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Бегіракс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Бегіракс є мірабегрон. Це лікарський засіб, що розслабляє м’язи сечового міхура (так званий агоніст β3-адренергічних рецепторів), який зменшує активність гіперактивного сечового міхура та лікує пов’язані з ним симптоми.
Лікарський засіб Бегіракс застосовують дорослим у лікуванні симптомів гіперактивного сечового міхура, таких як:

раптове бажання сечовиділення (так зване імперативне бажання сечовиділення)
необхідність сечовиділення частіше, ніж зазвичай (так звана полакіурія)
втрата контролю над сечовиділенням (так зване імперативне нетримання сечі)

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Бегіракс

Коли не застосовувати лікарський засіб Бегіракс:

якщо пацієнт має алергію на мірабегрон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо пацієнт має дуже високий, неконтрольований артеріальний тиск крові.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Бегіракс слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникають проблеми зі спорожненням сечового міхура або струмінь сечі є тонким, або якщо пацієнт приймає інші ліки, призначені для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, такі як антихолінергічні засоби.
якщо у пацієнта є проблеми з нирками або печінкою. Лікар може зменшити дозу, яку приймає пацієнт, або порадити пацієнту не застосовувати лікарський засіб Бегіракс, особливо якщо він приймає інші ліки, такі як: ітраконазол, кетоконазол (при грибкових інфекціях), ритонавір (ВІЛ/СНІД) або кларитроміцин (бактеріальні інфекції). Слід повідомити лікареві про всі прийняті ліки.
якщо у пацієнта виявлені порушення при дослідженні ЕКГ (електрокардіограма серця), відомі як подовження інтервалу QT, або якщо пацієнт приймає інші ліки, що подовжують інтервал QT, такі як: ліки, що використовуються для лікування порушень ритму серця, наприклад: хінідин, соталол, прокаїнамід, ібутилід, флекаїнід, дофетилід та аміодарон; ліки, що використовуються при алергійному риніті; протипсихотичні засоби (ліки, що використовуються для лікування психічних захворювань), такі як: тіоридазин, мезоридазин, галоперидол та хлорпромазин; ліки, що використовуються при інфекціях, такі як: пентамідин, моксифлоксацин, еритроміцин та кларитроміцин.

Мірабегрон може спричиняти підвищення артеріального тиску крові або посилювати артеріальну гіпертензію, виявлену в анамнезі. Рекомендується, щоб лікар вимірював артеріальний тиск крові під час застосування цього лікарського засобу.
Діти та підлітки
Не застосовувати цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки безпека та ефективність лікарського засобу в цій віковій групі ще не встановлені.
Бегіракс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які зараз приймаються або приймалися нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб Бегіракс може впливати на дію інших ліків, а також інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Бегіракс.

Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає тіоридазин (ліки, що використовуються при психічних захворюваннях), пропафенон або флекаїнід (ліки, що використовуються при порушеннях ритму серця), іміпримін або дезипрамін (ліки, що використовуються при депресії). Може знадобитися корекція дози цих ліків лікарем.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає дигоксин (ліки, що використовуються при серцевій недостатності та порушеннях ритму серця). Лікар контролює концентрацію дигоксину в крові. Якщо концентрація в крові є ненормальною, лікар може скоригувати дозу дигоксину у пацієнта.
Слід повідомити лікареві, якщо пацієнт приймає етексилат дабігатрану (ліки, що використовуються для зменшення ризику тромбозу судин у головному мозку та організмі внаслідок утворення згортків крові у дорослих пацієнтів із фібриляцією передсердь та додатковими чинниками ризику). Може знадобитися корекція дози цього лікарського засобу лікарем.

Вагітність та годування груддю
Під час вагітності або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, не слід застосовувати лікарський засіб Бегіракс.
У період годування груддю перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Цей лікарський засіб, ймовірно, проникає до грудного молока.
Пацієнтка разом з лікарем повинні вирішити, чи приймати лікарський засіб Бегіракс, чи годувати груддю.
Не можна одночасно годувати груддю та приймати цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає даних, що свідчать про вплив лікарського засобу Бегіракс на здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.

3. Як застосовувати лікарський засіб Бегіракс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка 50 мг, яку приймають перорально один раз на добу. Якщо у пацієнта спостерігаються
порушення функції нирок або печінки, лікар може зменшити дозу до однієї таблетки 25 мг, яку приймають перорально один раз на добу. У разі коли лікар рекомендує приймати
мірабегрон 25 мг, слід застосовувати інший доступний у продажу лікарський засіб, що містить 25 мг мірабегрону.
Таблетки 50 мг не слід ділити, оскільки це може вплинути на спосіб, у який таблетка діє.
Таблетку лікарського засобу слід приймати, запиваючи рідиною, і ковтати цілком. Таблетки не слід
розжовувати або жувати. Лікарський засіб Бегіракс можна приймати незалежно від прийому їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Бегіракс
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, кількості таблеток або якщо випадково інша особа
прийме таблетки, слід негайно звернутися до лікаря, фармацевта або викликати швидку медичну допомогу.
Симптоми передозування можуть включати відчуття сильного серцебиття, прискорення пульсу або
підвищення артеріального тиску.
Пропуск прийому лікарського засобу Бегіракс
У разі пропуску дози лікарського засобу слід прийняти її якомога швидше. Якщо до прийому
наступної дози залишилося менше 6 годин, не слід приймати пропущену дозу — потрібно
продовжувати приймати лікарський засіб у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску
кількох доз лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Припинення застосування лікарського засобу Бегіракс
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Бегіракс на початковому етапі лікування, якщо пацієнт не
помічає його дії. Адаптація сечового міхура до лікарського засобу може вимагати часу. Слід продовжувати
приймати таблетки. Не слід припиняти прийом лікарського засобу після покращення симптомів з боку сечового міхура. Припинення лікування може призвести до рецидиву симптомів гіперактивного сечового міхура.
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Бегіракс без попередньої консультації з лікарем, оскільки
симптоми гіперактивного сечового міхура можуть повернутися.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Найсерйознішим побічним ефектом є нерегулярне серцебиття (передсердяна фібриляція). Це
побічна дія, що трапляється нечасто (може виникнути рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів).
Якщо цей симптом виникне, слід негайно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Якщо виникає головний біль, особливо раптовий, пульсуючий біль типу мігрені, слід повідомити
про це лікареві. Це може бути ознакою значного підвищення артеріального тиску.
Інші побічні ефекти:
Часті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

прискорення серцевого ритму (тахікардія)
інфекція сечових шляхів
нудота
запори
головний біль
діарея
запаморочення.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

інфекція сечового міхура (цистит)
відчуття серцебиття (серцебиття)
інфекція піхви
диспепсія
інфекція шлунка (гастрит)
набряк суглобів
свербіж зовнішніх статевих органів або піхви (свербіж зовнішніх статевих органів і піхви)
підвищення артеріального тиску
підвищення активності печінкових ферментів (GGT, AspAT і AlAT)
свербіж, висипання або кропив’янка (крапив’янка, висипання, плямисте висипання, вузликове висипання, свербіж).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 1000 пацієнтів):

набряк повік (набряк повік)
набряк губ (набряк губ)
набряк глибших шарів шкіри, який може виникати в різних частинах тіла, зокрема на обличчі, язиці, у горлі, спричинений накопиченням рідини і може призводити до утруднення дихання (ангіоневротичний набряк)
дрібні пурпурні плями на шкірі (пурпура)
запалення малих кровоносних судин, переважно шкіри (алергічний васкуліт)
неможливість повного спорожнення сечового міхура (затримка сечі).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

гіпертензивний криз.

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

безсоння
дезорієнтація.

Якщо у пацієнта є звуження вихідного шляху сечі з сечового міхура або якщо пацієнт
приймає інші ліки, що застосовуються для лікування симптомів гіперактивного сечового міхура, препарат Бегіракс може збільшувати ризик затримки сечі (пацієнт не зможе спорожнити сечовий міхур). Якщо пацієнт не може спорожнити сечовий міхур, він повинен негайно повідомити про це лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Бегіракс

Зберігати у недоступному для дітей місці, у темному місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних вимог щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Бегіракс

Діючою речовиною є мірабегрон. Кожна таблетка містить 50 мг мірабегрону.
Інші інгредієнти: ядро таблетки: поліетиленгліколь 2 000 000, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза тип 2208, К100; гідроксипропілцелюлоза, бутилгідрокситолуол (Е 321), стеарат магнію, діоксид кремнію колоїдний безводний. Оболонка таблетки: полівініловий спирт, діоксид титану (Е 171), поліетиленгліколь 3350, тальк, оксид заліза жовтий (Е 172), оксид заліза червоний (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Бегіракс і що містить упаковка
Лікарський засіб Бегіракс, 50 мг, таблетки з подовженим вивільненням — це світло-жовті, овальні, двоопуклі таблетки із плівковим покриттям розміром приблизно 6 мм на 13 мм.
Лікарський засіб Бегіракс доступний у блистерних упаковках із алюмінію/OPA/алюмінію/PVC у картонних коробках.
Розмір упаковки:
10, 30, 50, 90 або 100 таблеток з подовженим вивільненням.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Баєтова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Виробник
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Паола, PLA 3000
Мальта
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park, будівля 1, поверх 4
будівлі Sir Temi Zammit
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Ісландія, Чехія, Польща Бегіракс